Fibróza, funkce chlopní a komor u pacientů s TGA
2. července 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Fibróza, funkce chlopní a komor u pacientů s transpozicí velkých tepen
Cílem tohoto projektu je lépe zhodnotit systémovou funkci pravé komory (PK) u pacientů s transpozicí velkých tepen (TGA).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
U pacientů s TGA se často rozvine supraventrikulární a ventrikulární arytmie, problémy s vedením, systémová regurgitace atrioventrikulární chlopně (SAVV) a městnavé srdeční selhání (CHF), to vše v mladém věku.
Existují však rozdíly v době nástupu těchto nežádoucích účinků.
Chceme zhodnotit klidovou komorovou a chlopenní funkci, markery fibrózy pravé komory a srdeční rezervu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
37
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s transpozicí velkých tepen (TGA)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s TGA
- Informovaný souhlas s účastí. Pokud je pacient mladší 18 let, souhlas pacienta a svolení rodičů k účasti
Kritéria vyloučení:
- Předchozí zásah dvojitého spínače
- Jakákoli lékařská kontraindikace pro zobrazování kardiovaskulární magnetickou rezonancí (CMR) (např. kardiostimulátor)
- Přítomnost námahou navozené arytmie, symptomatická ischemie myokardu, klidový systolický krevní tlak > 200 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak > 110 mm Hg, třída III nebo IV New York Heart Association (NYHA) nebo nekardiální ko- nemocnost, která by se mohla cvičením zhoršit
- Další vylučovací kritérium pro opožděné zvýšení gadolinia CMR: jakákoli lékařská kontraindikace pro intravenózní podání gadolinia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
transpozice velkých tepen
Pacienti s TGA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez událostí
Časové okno: 10 let
|
Složený klinický koncový bod
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Werner Budts, M.D., Ph.D., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Bogaert, M.D., Ph.D., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2015
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
28. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TGA_function
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .