Fibrose, função valvular e ventricular em pacientes com TGA
2 de julho de 2024 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Fibrose, Função Valvular e Ventricular em Pacientes com Transposição das Grandes Artérias
O objetivo deste projeto é avaliar melhor a função sistêmica do ventrículo direito (VD) em pacientes com transposição das grandes artérias (TGA).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com TGA freqüentemente desenvolvem arritmia supraventricular e ventricular, problemas de condução, regurgitação sistêmica da válvula atrioventricular (SAVV) e insuficiência cardíaca congestiva (ICC), todos em idade jovem.
No entanto, há variação no tempo de início desses eventos adversos.
Queremos avaliar a função ventricular e valvular em repouso, marcadores de fibrose do VD e reserva cardíaca.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
37
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com transposição das grandes artérias (TGA)
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com TGA
- Consentimento informado para participar. Se o paciente for menor de 18 anos, o consentimento do paciente e a permissão dos pais para participar
Critério de exclusão:
- Intervenção anterior de troca dupla
- Qualquer contra-indicação médica para ressonância magnética cardiovascular (RMC) (por ex. marca-passo)
- A presença de arritmia induzida por exercício, isquemia miocárdica sintomática, pressão arterial sistólica em repouso > 200 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica > 110 mm Hg, classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA) ou co- morbidade que pode agravar pelo exercício
- Critério de exclusão adicional para RMC com realce tardio com gadolínio: qualquer contra-indicação médica para gadolínio intravenoso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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transposição das grandes artérias
Pacientes com TGA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência sem eventos
Prazo: 10 anos
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Ponto final clínico composto
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Werner Budts, M.D., Ph.D., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Investigador principal: Jan Bogaert, M.D., Ph.D., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
28 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TGA_function
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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