Fibrose, klep- en ventriculaire functie bij patiënten met TGA
2 juli 2024 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Fibrose, klep- en ventriculaire functie bij patiënten met transpositie van de grote slagaders
Het doel van dit project is om de systemische rechterventrikelfunctie (RV) beter te evalueren bij patiënten met transpositie van de grote slagaders (TGA).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met TGA ontwikkelen vaak supraventriculaire en ventriculaire aritmie, geleidingsproblemen, systemische atrioventriculaire klep (SAVV) regurgitatie en congestief hartfalen (CHF), allemaal op jonge leeftijd.
Er is echter variatie in het tijdstip waarop deze bijwerkingen optreden.
We willen de ventriculaire en klepfunctie in rust, markers van RV-fibrose en cardiale reserve evalueren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
37
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een transpositie van de grote slagaders (TGA)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een TGA
- Geïnformeerde toestemming om deel te nemen. Indien de patiënt jonger is dan 18 jaar, de instemming van de patiënt en de toestemming van de ouders om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere interventie met dubbele schakelaar
- Elke medische contra-indicatie voor beeldvorming met cardiovasculaire magnetische resonantie (CMR) (bijv. pacemaker)
- De aanwezigheid van door inspanning geïnduceerde aritmie, symptomatische myocardiale ischemie, een systolische bloeddruk in rust > 200 mm Hg en/of diastolische bloeddruk > 110 mm Hg, New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV, of niet-cardiale co- ziekte die door inspanning zou kunnen verergeren
- Aanvullend uitsluitingscriterium voor vertraagde versterking van gadolinium CMR: elke medische contra-indicatie voor intraveneus gadolinium
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
transpositie van de grote slagaders
Patiënten met een TGA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evenementvrij overleven
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Samengesteld klinisch eindpunt
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Werner Budts, M.D., Ph.D., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Hoofdonderzoeker: Jan Bogaert, M.D., Ph.D., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
28 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TGA_function
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .