Fibrose, Klappen- und Ventrikelfunktion bei Patienten mit TGA
2. Juli 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Fibrose, Klappen- und Ventrikelfunktion bei Patienten mit Transposition der großen Arterien
Ziel dieses Projekts ist es, die systemische rechtsventrikuläre (RV) Funktion bei Patienten mit Transposition der großen Arterien (TGA) besser zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit TGA entwickeln häufig supraventrikuläre und ventrikuläre Arrhythmien, Erregungsleitungsprobleme, systemische Atrioventrikularklappeninsuffizienz (SAVV) und kongestive Herzinsuffizienz (CHF), und das alles bereits im jungen Alter.
Es gibt jedoch Unterschiede im Zeitpunkt des Auftretens dieser unerwünschten Ereignisse.
Wir wollen die ventrikuläre und Klappenfunktion in Ruhe, Marker für RV-Fibrose und Herzreserve bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit einer Transposition der großen Arterien (TGA)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer TGA
- Einverständniserklärung zur Teilnahme. Wenn der Patient unter 18 Jahre alt ist, ist das Einverständnis des Patienten und die Erlaubnis der Eltern zur Teilnahme erforderlich
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger Double-Switch-Eingriff
- Jede medizinische Kontraindikation für die kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie (CMR) (z. B. Schrittmacher)
- Das Vorliegen einer belastungsbedingten Arrhythmie, einer symptomatischen Myokardischämie, eines systolischen Ruheblutdrucks > 200 mm Hg und/oder eines diastolischen Blutdrucks > 110 mm Hg, Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA) oder einer nicht kardialen Begleiterkrankung. Morbidität, die sich durch sportliche Betätigung verschlimmern könnte
- Zusätzliches Ausschlusskriterium für eine verzögerte Gadolinium-Anreicherung CMR: jede medizinische Kontraindikation für intravenöses Gadolinium
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Transposition der großen Arterien
Patienten mit einer TGA
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Zusammengesetzter klinischer Endpunkt
|
10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Werner Budts, M.D., Ph.D., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Hauptermittler: Jan Bogaert, M.D., Ph.D., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
28. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TGA_function
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .