Fibrosi, funzione valvolare e ventricolare nei pazienti con TGA
2 luglio 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Fibrosi, funzione valvolare e ventricolare in pazienti con trasposizione delle grandi arterie
Lo scopo di questo progetto è valutare meglio la funzione sistemica del ventricolo destro (RV) nei pazienti con trasposizione delle grandi arterie (TGA).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con TGA sviluppano frequentemente aritmia sopraventricolare e ventricolare, problemi di conduzione, rigurgito della valvola atrioventricolare sistemica (SAVV) e insufficienza cardiaca congestizia (CHF), il tutto in giovane età.
Tuttavia, esiste una variazione nel tempo di insorgenza di questi eventi avversi.
Vogliamo valutare la funzione ventricolare e valvolare a riposo, i marcatori di fibrosi del ventricolo destro e la riserva cardiaca.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
37
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- University Hospitals Leuven
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con trasposizione delle grandi arterie (TGA)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con TGA
- Consenso informato alla partecipazione. Se il paziente ha meno di 18 anni, è necessario il consenso del paziente e il permesso dei genitori a partecipare
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento di doppia commutazione
- Qualsiasi controindicazione medica per la risonanza magnetica cardiovascolare (CMR) (ad es. stimolatore cardiaco)
- La presenza di aritmia indotta dall'esercizio fisico, ischemia miocardica sintomatica, pressione arteriosa sistolica a riposo > 200 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica > 110 mm Hg, classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), o co-attività non cardiaca morbilità che potrebbe aggravarsi con l’esercizio
- Ulteriore criterio di esclusione per la CMR con potenziamento ritardato del gadolinio: qualsiasi controindicazione medica per il gadolinio per via endovenosa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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trasposizione delle grandi arterie
Pazienti con TGA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 10 anni
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Endpoint clinico composito
|
10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Werner Budts, M.D., Ph.D., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Investigatore principale: Jan Bogaert, M.D., Ph.D., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2015
Primo Inserito (Stimato)
28 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TGA_function
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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