Fibrosis, función valvular y ventricular en pacientes con TGA
2 de julio de 2024 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Fibrosis, función valvular y ventricular en pacientes con transposición de grandes arterias
El objetivo de este proyecto es evaluar mejor la función sistémica del ventrículo derecho (VD) en pacientes con transposición de las grandes arterias (TGA).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con TGA desarrollan con frecuencia arritmia supraventricular y ventricular, problemas de conducción, insuficiencia de la válvula auriculoventricular sistémica (SAVV) e insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), todo a una edad temprana.
Sin embargo, existe variación en el momento de aparición de estos eventos adversos.
Queremos evaluar la función ventricular y valvular en reposo, marcadores de fibrosis del VD y reserva cardíaca.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
37
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con una transposición de las grandes arterias (TGA)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con TGA
- Consentimiento informado para participar. Si el paciente es menor de 18 años, el consentimiento del paciente y el permiso de los padres para participar.
Criterio de exclusión:
- Intervención previa de doble interruptor
- Cualquier contraindicación médica para la realización de imágenes por resonancia magnética cardiovascular (RMC) (p. ej. marcapasos)
- La presencia de arritmia inducida por el ejercicio, isquemia miocárdica sintomática, presión arterial sistólica en reposo > 200 mm Hg y/o presión arterial diastólica > 110 mm Hg, clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), o co-cardiopatía no cardíaca. Morbilidad que podría agravarse con el ejercicio.
- Criterio de exclusión adicional para la RMC con realce retardado con gadolinio: cualquier contraindicación médica para el gadolinio intravenoso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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transposición de las grandes arterias
Pacientes con TGA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 10 años
|
Criterio de valoración clínico compuesto
|
10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Werner Budts, M.D., Ph.D., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Investigador principal: Jan Bogaert, M.D., Ph.D., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TGA_function
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .