MiniTightRope Suspensionplasty по сравнению с LRTI для лечения базилярного артрита большого пальца
31 июля 2025 г. обновлено: Brett Lewellyn, Orlando Health, Inc.
MiniTightRope Suspensionplasty по сравнению с реконструктивной связочной интерпозицией сухожилий для лечения базилярного артрита большого пальца. Рандомизированное клиническое исследование
Это проспективное рандомизированное исследование направлено на выявление различий в показателях результатов оперативного лечения базилярного артрита большого пальца путем сравнения двух наиболее распространенных хирургических методов лечения: ИНДП и мини-подвешивания на канате.
Исследователи будут оценивать как субъективные, так и объективные данные, чтобы определить, дает ли конкретный хирургический метод более благоприятные результаты.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Исследование будет проспективным рандомизированным контролируемым исследованием, в котором будет сравниваться ИНДП и мини-подвеска на канате для хирургического лечения базилярного артрита большого пальца.
Пациенты, соответствующие оперативным критериям, которые обращаются в ортопедию первого уровня в Orlando Health, получат согласие на участие в исследовании.
Впоследствии пациенты, давшие согласие, будут рандомизированы в одну из трех групп лечения: ИНДП, суспензионная пластика конструкцией с одним швом и суспензионная пластика конструкцией с двумя швами.
Пациент будет ослеплен перед процедурой; однако исполняющий хирург не сможет быть ослеплен.
Пациент перестанет ослепляться после операции, когда оперирующий хирург сообщит ему, какой метод был использован.
Затем исследователи будут наблюдать за пациентами в течение 5 лет, чтобы оценить первичные и вторичные результаты (см. ниже) и проанализировать данные с помощью метода намеренного лечения перед публикацией выводов.
Последующие посещения будут происходить через две недели, один месяц, три месяца, шесть месяцев, один год и пять лет.
Оценки результатов будут включать субъективные и объективные показатели и будут включать опросники SF-36 и Disabilities of Arm, Shoulder & Hand (DASH), силу захвата/сжимания, визуальную аналоговую шкалу боли, удовлетворенность пациентов и послеоперационные осложнения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Рентгенологически диагностирован базилярный артрит большого пальца II-IV стадии по классификации Итона и Литтлера на правой или левой руке.
Критерий исключения:
- Иметь в анамнезе предшествующее хирургическое вмешательство по поводу базилярного артрита большого пальца, травмы кисти или запястья или изнурительной травмы верхней конечности.
- Пациенты в возрасте до 18 лет или с изнурительной неврологической травмой в анамнезе, острой или хронической, верхней конечности, будут исключены.
- Пациенты, которые не являются кандидатами на операцию из-за сопутствующих заболеваний, также будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Реконструкция связок. интерпозиция сухожилия
Реконструкция связок, интерпозиция сухожилий.
|
При этой процедуре трапеция удаляется, и одно из собственных сухожилий пациента (или часть сухожилия), обычно лучевой сгибатель запястья или длинный отводящий большой палец, проводится через отверстие в пястной кости большого пальца и используется для подвешивания первой пястной кости. база.
|
|
Активный компаратор: Mini Tight веревка с одним швом
|
В этой процедуре трапеция удаляется, и система натяжения Arthrex mini с использованием нити Fiberwire просверливается через первую пястную кость до второй пястной кости и используется для подвешивания основания первой пястной кости вместо сухожилия.
|
|
Активный компаратор: Mini Tight веревка с двумя швами
|
В этой процедуре трапеция удаляется, и две системы мини-натяжения Arthrex с использованием нитей Fiberwire просверливаются через первую пястную кость до второй пястной кости и используются для подвешивания основания первой пястной кости вместо сухожилия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник инвалидности рук, плеч и кистей (DASH)
Временное ограничение: В среднем 5 лет.
|
Опросник из 30 пунктов, предназначенный для измерения физических функций и симптомов у людей с нарушениями опорно-двигательного аппарата верхних конечностей.
|
В среднем 5 лет.
|
|
Результаты опроса пациентов SF-36
Временное ограничение: О последующих визитах
|
Общепринятые оценки функциональных результатов, используемые для оценки пациентов после операции.
|
О последующих визитах
|
|
Опросы удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: В среднем 5 лет.
|
Отзывы пациентов о полученной помощи
|
В среднем 5 лет.
|
|
Сила захвата/защемления
Временное ограничение: В среднем 5 лет.
|
измеримая способность оказывать давление рукой, пальцами или и тем, и другим.
Его измеряют, когда пациент с силой сжимает, сжимает или зажимает динамометры; результаты выражаются либо в фунтах, либо в килограммах давления.
|
В среднем 5 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная шкала боли
Временное ограничение: В среднем 5 лет.
|
Одномерная мера интенсивности боли, привязанная к баллам 0 («нет боли»] и 10 [самая сильная боль, какую только можно вообразить] в крайних точках.
|
В среднем 5 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brett Lewellyn, MD, Orlando Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Henderson EB, Smith EC, Pegley F, Blake DR. Intra-articular injections of 750 kD hyaluronan in the treatment of osteoarthritis: a randomised single centre double-blind placebo-controlled trial of 91 patients demonstrating lack of efficacy. Ann Rheum Dis. 1994 Aug;53(8):529-34. doi: 10.1136/ard.53.8.529.
- Davis TR, Brady O, Dias JJ. Excision of the trapezium for osteoarthritis of the trapeziometacarpal joint: a study of the benefit of ligament reconstruction or tendon interposition. J Hand Surg Am. 2004 Nov;29(6):1069-77. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.06.017.
- Yao J, Lashgari D. Thumb basal joint: Utilizing new technology for the treatment of a common problem. J Hand Ther. 2014 Apr-Jun;27(2):127-32; quiz 133. doi: 10.1016/j.jht.2013.12.012. Epub 2014 Jan 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15.035.03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .