MiniTightRope Suspensionplasty comparada com LRTI para o tratamento da artrite do polegar basilar
2 de março de 2020 atualizado por: Brett Lewellyn, Orlando Health, Inc.
MiniTightRope Suspensionplasty comparada com a reconstrução ligamentar e a interposição do tendão para o tratamento da artrite basilar do polegar. Um ensaio clínico randomizado
Este estudo prospectivo randomizado visa verificar as diferenças nas medidas de resultado para o tratamento cirúrgico da artrite basilar do polegar, comparando os dois tratamentos cirúrgicos mais comuns: ITRI e mini suspensoplastia na corda bamba.
Os investigadores avaliarão dados subjetivos e objetivos para determinar se um determinado método cirúrgico oferece resultados mais favoráveis.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
O estudo será um estudo prospectivo randomizado controlado comparando ITRI e mini suspenção na corda bamba para o tratamento cirúrgico da artrite basilar do polegar.
Os pacientes que atendem aos critérios operatórios que se apresentam ao Nível Um de Ortopedia da Orlando Health serão autorizados a participar do estudo.
Posteriormente, os pacientes consentidos serão randomizados em um dos três braços de tratamento: LRTI, suspensoplastia com construção de uma sutura e suspensoplastia com construção de duas suturas.
O paciente ficará cego antes do procedimento; no entanto, o cirurgião executor não poderá ser cegado.
O paciente ficará cego no pós-operatório quando o cirurgião responsável informar qual método foi usado.
Os investigadores acompanharão os pacientes por 5 anos para avaliar os resultados primários e secundários (veja abaixo) e analisar os dados com um método de intenção de tratar antes de publicar as conclusões.
As visitas de acompanhamento ocorrerão em duas semanas, um mês, três meses, seis meses, um ano e cinco anos.
As medidas de resultado incorporarão medidas subjetivas e objetivas e incluirão os questionários SF-36 e Deficiência do braço, ombro e mão (DASH), força de pinça/aperto, escala visual analógica de dor, satisfação do paciente e complicações pós-operatórias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Artrite basilar do polegar em estágio II-IV diagnosticada radiograficamente, conforme descrito pelo sistema de classificação de Eaton e Littler, na mão direita ou esquerda.
Critério de exclusão:
- Ter um histórico de intervenção cirúrgica anterior para artrite basilar do polegar, trauma na mão ou punho ou lesão debilitante na extremidade superior.
- Pacientes com menos de 18 anos ou com histórico de lesão neurológica debilitante, aguda ou crônica, na extremidade superior serão excluídos.
- Os pacientes que não são candidatos à cirurgia devido a comorbidades médicas também serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ligamento reconstr. interposição de tendão
Reconstrução ligamentar, interposição de tendão.
|
Neste procedimento, o trapézio é removido e um dos próprios tendões do paciente (ou parte do tendão), geralmente o flexor radial do carpo ou abdutor longo do polegar, é passado por um orifício no metacarpo do polegar e é usado para suspender o primeiro metacarpo base.
|
|
Comparador Ativo: Mini corda Tight com uma sutura
Mini corda apertada com uma sutura
|
Neste procedimento, o trapézio é removido e um mini sistema de corda bamba Arthrex usando sutura Fiberwire é perfurado através do primeiro metacarpo ao segundo metacarpo e é usado para suspender a base do primeiro metacarpo em vez de um tendão.
|
|
Comparador Ativo: Mini corda Tight com duas suturas
Mini Tight rope com duas suturas
|
Neste procedimento, o trapézio é removido e dois minisistemas de corda bamba Arthrex usando suturas Fiberwire são perfurados do primeiro metacarpo ao segundo metacarpo e são usados para suspender a base do primeiro metacarpo em vez de um tendão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Deficiência de Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: Em média 5 anos.
|
Questionário de 30 itens projetado para medir a função física e os sintomas em pessoas com distúrbios musculoesqueléticos da extremidade superior
|
Em média 5 anos.
|
|
Pontuações da pesquisa do paciente SF-36
Prazo: Nas visitas de acompanhamento
|
Escores de resultados funcionais comumente aceitos usados para avaliar pacientes no pós-operatório
|
Nas visitas de acompanhamento
|
|
Pesquisas de satisfação do paciente
Prazo: Em média 5 anos.
|
Experiências relatadas pelo paciente sobre os cuidados recebidos
|
Em média 5 anos.
|
|
Força de aperto/aperto
Prazo: Em média 5 anos.
|
a capacidade mensurável de exercer pressão com a mão, dedos ou ambos.
É medido fazendo com que o paciente aperte, segure ou belisque vigorosamente os dinamômetros; os resultados são expressos em libras ou quilogramas de pressão.
|
Em média 5 anos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala visual de dor
Prazo: Em média 5 anos.
|
Medida unidimensional da intensidade da dor ancorada por pontuações de 0 ["sem dor"] e 10 [pior dor imaginável] em seus extremos.
|
Em média 5 anos.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brett Lewellyn, MD, Orlando Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Henderson EB, Smith EC, Pegley F, Blake DR. Intra-articular injections of 750 kD hyaluronan in the treatment of osteoarthritis: a randomised single centre double-blind placebo-controlled trial of 91 patients demonstrating lack of efficacy. Ann Rheum Dis. 1994 Aug;53(8):529-34. doi: 10.1136/ard.53.8.529.
- Davis TR, Brady O, Dias JJ. Excision of the trapezium for osteoarthritis of the trapeziometacarpal joint: a study of the benefit of ligament reconstruction or tendon interposition. J Hand Surg Am. 2004 Nov;29(6):1069-77. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.06.017.
- Yao J, Lashgari D. Thumb basal joint: Utilizing new technology for the treatment of a common problem. J Hand Ther. 2014 Apr-Jun;27(2):127-32; quiz 133. doi: 10.1016/j.jht.2013.12.012. Epub 2014 Jan 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15.035.03
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .