Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MiniTightRope Suspensionplastiek in vergelijking met LRTI voor de behandeling van Basilaire Duimartritis

2 maart 2020 bijgewerkt door: Brett Lewellyn, Orlando Health, Inc.

MiniTightRope Suspensieplastiek Vergeleken met Ligamentaire Reconstructie Pees Interpositie voor de Behandeling van Basilaire Duim Artritis. Een gerandomiseerde klinische studie

Deze prospectieve gerandomiseerde studie heeft tot doel de verschillen in uitkomstmaten voor de operatieve behandeling van artritis van de duimbassius vast te stellen door de twee meest voorkomende chirurgische behandelingen te vergelijken: LRTI en mini-koordveringplastiek. De onderzoekers zullen zowel subjectieve als objectieve gegevens evalueren om te bepalen of een bepaalde chirurgische methode gunstigere resultaten oplevert.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn waarin LRTI en mini-koordophanging worden vergeleken voor de chirurgische behandeling van artritis van de duimbassius. Patiënten die voldoen aan de operatieve criteria die zich melden bij Level One Orthopaedics van Orlando Health, krijgen toestemming voor deelname aan het onderzoek. Vervolgens zullen patiënten die toestemming hebben gegeven worden gerandomiseerd in een van de drie behandelingsarmen: LLWI, suspensionplastiek met constructie met één hechting en suspensionplastiek met constructie met twee hechtingen. De patiënt wordt voorafgaand aan de procedure geblindeerd; de uitvoerende chirurg kan echter niet worden verblind. De patiënt zal postoperatief ontblind worden wanneer de uitvoerende chirurg hen informeert welke methode is gebruikt. De onderzoekers volgen de patiënten vervolgens gedurende 5 jaar om de primaire en secundaire uitkomsten te beoordelen (zie hieronder) en de gegevens te analyseren met een intention-to-treat-methode alvorens de conclusies te publiceren. Vervolgbezoeken vinden plaats na twee weken, een maand, drie maanden, zes maanden, een jaar en vijf jaar. Uitkomstmaten omvatten subjectieve en objectieve metingen en omvatten de SF-36 en Disabilities of Arm, Shoulder & Hand (DASH) vragenlijsten, knijp-/grijpkracht, visuele analoge pijnschaal, patiënttevredenheid en postoperatieve complicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Radiografisch gediagnosticeerde stadium II-IV-basilaire duimartritis zoals beschreven door het classificatiesysteem van Eaton en Littler aan de rechter- of linkerhand.

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis hebben van eerdere chirurgische ingrepen voor artritis van de duim, trauma aan de hand of pols, of slopende verwonding aan de bovenste extremiteit.
  • Patiënten jonger dan 18 jaar of met een voorgeschiedenis van een slopende neurologische verwonding, hetzij acuut of chronisch, aan de bovenste extremiteit zullen worden uitgesloten.
  • Patiënten die vanwege medische comorbiditeiten niet-operatieve kandidaten zijn, worden ook uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ligament reconstr. pees interpositie
Ligamentreconstructie, peesinterpositie.
Procedure: Ligament reconstructie pees interpositie
Bij deze procedure wordt het trapezium verwijderd en wordt een van de eigen pezen van de patiënt (of een deel van de pees), meestal de flexor carpi radialis of abductor pollicis longus, door een boorgat in de metacarpaal van de duim geleid en gebruikt om de eerste metacarpaal op te hangen. baseren.
Actieve vergelijker: Mini Strak touw met één hechting
Procedure: Suspensieplastiek met constructie met één hechting
Bij deze procedure wordt het trapezium verwijderd en wordt een Arthrex mini-koordsysteem met behulp van Fiberwire-hechtdraad geboord over het eerste middenhandsbeentje naar het tweede middenhandsbeentje en wordt gebruikt om de eerste middenhandsbeentjebasis op te hangen in plaats van een pees.
Actieve vergelijker: Mini Strak touw met twee hechtingen
Procedure: Suspensieplastiek met constructie met twee hechtingen
Bij deze procedure wordt het trapezium verwijderd en worden twee Arthrex mini-koordsystemen met Fiberwire-hechtingen geboord over het eerste middenhandsbeentje naar het tweede middenhandsbeentje en worden gebruikt om de eerste middenhandsbeentjebasis op te hangen in plaats van een pees.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over handicaps van arm, schouder en hand (DASH).
Tijdsspanne: Gemiddeld 5 jaar.
Vragenlijst met 30 items die is ontworpen om de fysieke functie en symptomen te meten bij mensen met musculoskeletale aandoeningen van de bovenste extremiteit
Gemiddeld 5 jaar.
SF-36 patiëntenenquêtescores
Tijdsspanne: Op de vervolgbezoeken
Algemeen geaccepteerde functionele uitkomstscores die worden gebruikt om patiënten postoperatief te evalueren
Op de vervolgbezoeken
Patiënttevredenheidsonderzoeken
Tijdsspanne: Gemiddeld 5 jaar.
Door patiënten gerapporteerde ervaringen met ontvangen zorg
Gemiddeld 5 jaar.
Knijp-/grijpkracht
Tijdsspanne: Gemiddeld 5 jaar.
het meetbare vermogen om druk uit te oefenen met de hand, vingers of beide. Het wordt gemeten door een patiënt krachtig in de dynamometer te laten knijpen, grijpen of knijpen; resultaten worden uitgedrukt in ponden of kilogrammen druk.
Gemiddeld 5 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele pijnschaal
Tijdsspanne: Gemiddeld 5 jaar.
Eendimensionale maatstaf voor pijnintensiteit verankerd door scores van 0 ['geen pijn'] en 10 [ergst denkbare pijn] aan de extremen.
Gemiddeld 5 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orlando Health, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brett Lewellyn, MD, Orlando Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15.035.03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren