Basilar Thumb Arthritis 치료를 위한 MiniTightRope Suspensionplasty와 LRTI 비교
2020년 3월 2일 업데이트: Brett Lewellyn, Orlando Health, Inc.
엄지손가락 기저관절염 치료를 위한 MiniTightRope 현수성형술과 인대재건건 삽입술의 비교 무작위 임상 시험
이 전향적 무작위 시험은 가장 일반적인 두 가지 외과적 치료인 LRTI와 미니 줄타기 현수 성형술을 비교하여 엄지손가락 기저부 관절염의 수술적 치료에 대한 결과 측정의 차이를 확인하는 것을 목표로 합니다.
조사관은 특정 수술 방법이 더 유리한 결과를 제공하는지 결정하기 위해 주관적 데이터와 객관적 데이터를 모두 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 기저 엄지 관절염의 외과적 치료를 위해 LRTI와 미니 줄타기 현수 성형술을 비교하는 전향적 무작위 통제 시험이 될 것입니다.
Orlando Health의 레벨 1 정형외과에 진찰하는 수술 기준을 충족하는 환자는 연구 참여에 동의할 것입니다.
그 후, 동의한 환자는 LRTI, 1 봉합 구조를 사용한 현수 성형술 및 2 봉합 구조를 사용한 현수 성형술의 세 가지 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
절차 전에 환자는 눈이 멀게 됩니다. 그러나 수행하는 외과의는 맹인이 될 수 없습니다.
수행하는 외과의가 어떤 방법이 사용되었는지 알려줄 때 환자는 수술 후 맹검이 해제됩니다.
그런 다음 조사관은 5년 동안 환자를 추적하여 1차 및 2차 결과를 평가하고(아래 참조) 결론을 발표하기 전에 치료 의도 방법으로 데이터를 분석합니다.
후속 방문은 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년 및 5년에 이루어집니다.
결과 측정은 주관적 측정과 객관적 측정을 통합하고 SF-36 및 팔, 어깨 및 손의 장애(DASH) 설문지, 핀치/그립 강도, 시각적 아날로그 통증 척도, 환자 만족도 및 수술 후 합병증을 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Eaton 및 Littler 분류 시스템에 의해 오른손 또는 왼손에 대해 설명된 바와 같이 방사선학적으로 II-IV기 기저 엄지 관절염으로 진단되었습니다.
제외 기준:
- 기저 엄지 관절염, 손이나 손목의 외상 또는 상지의 쇠약 부상에 대한 이전 외과 개입의 병력이 있어야 합니다.
- 18세 미만이거나 상지의 급성 또는 만성 쇠약 신경 손상 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
- 의학적 합병증으로 인해 수술 대상이 아닌 환자도 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 인대 재건 힘줄 개입
인대 재건, 힘줄 중재.
|
이 절차에서 사다리꼴을 제거하고 환자 자신의 힘줄(또는 힘줄의 일부) 중 하나(일반적으로 요측수근 굴근 또는 장무지 외전근)를 엄지손가락 중수골의 드릴 구멍을 통해 통과시켜 첫 번째 중수골을 현수하는 데 사용합니다. 베이스.
|
|
활성 비교기: 단일 봉합 미니 타이트 로프
하나의 봉합사가 있는 미니 타이트 로프
|
이 절차에서는 사다리꼴을 제거하고 Fiberwire 봉합사를 사용하는 Arthrex 미니 줄타기 시스템을 첫 번째 중수골에서 두 번째 중수골까지 뚫고 힘줄 대신 첫 번째 중수골 기저부를 매달기 위해 사용합니다.
|
|
활성 비교기: 두 개의 봉합사가 있는 미니 타이트 로프
|
이 절차에서는 사다리꼴을 제거하고 Fiberwire 봉합사를 사용하는 두 개의 Arthrex 미니 줄타기 시스템을 첫 번째 중수골에서 두 번째 중수골까지 뚫고 힘줄 대신 첫 번째 중수골 기저부를 매달기 위해 사용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
팔, 어깨 및 손의 장애(DASH) 설문지
기간: 평균 5년.
|
상지 근골격계 질환자의 신체 기능 및 증상을 측정하기 위해 고안된 30문항 설문지
|
평균 5년.
|
|
SF-36 환자 설문 조사 점수
기간: 후속 방문에
|
수술 후 환자를 평가하는 데 사용되는 일반적으로 허용되는 기능적 결과 점수
|
후속 방문에
|
|
환자 만족도 조사
기간: 평균 5년.
|
받은 치료에 대한 환자 보고 경험
|
평균 5년.
|
|
핀치/파지 강도
기간: 평균 5년.
|
손, 손가락 또는 둘 다로 압력을 가하는 측정 가능한 능력.
환자가 동력계를 강제로 쥐거나 쥐거나 집게 하여 측정합니다. 결과는 파운드 또는 킬로그램의 압력으로 표시됩니다.
|
평균 5년.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시각적 통증 척도
기간: 평균 5년.
|
극단에서 0["통증 없음"] 및 10[상상할 수 있는 최악의 통증]으로 고정된 통증 강도의 일차원 측정.
|
평균 5년.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brett Lewellyn, MD, Orlando Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Henderson EB, Smith EC, Pegley F, Blake DR. Intra-articular injections of 750 kD hyaluronan in the treatment of osteoarthritis: a randomised single centre double-blind placebo-controlled trial of 91 patients demonstrating lack of efficacy. Ann Rheum Dis. 1994 Aug;53(8):529-34. doi: 10.1136/ard.53.8.529.
- Davis TR, Brady O, Dias JJ. Excision of the trapezium for osteoarthritis of the trapeziometacarpal joint: a study of the benefit of ligament reconstruction or tendon interposition. J Hand Surg Am. 2004 Nov;29(6):1069-77. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.06.017.
- Yao J, Lashgari D. Thumb basal joint: Utilizing new technology for the treatment of a common problem. J Hand Ther. 2014 Apr-Jun;27(2):127-32; quiz 133. doi: 10.1016/j.jht.2013.12.012. Epub 2014 Jan 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .