- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02591368
MiniTightRope Suspensionplasty rispetto a LRTI per il trattamento dell'artrite basilare del pollice
2 marzo 2020 aggiornato da: Brett Lewellyn, Orlando Health, Inc.
MiniTightRope Suspensionplasty rispetto all'interposizione del tendine di ricostruzione legamentosa per il trattamento dell'artrite basilare del pollice. Uno studio clinico randomizzato
Questo studio prospettico randomizzato mira ad accertare le differenze nelle misure di esito per il trattamento chirurgico dell'artrite basilare del pollice confrontando i due trattamenti chirurgici più comuni: LRTI e mini tightrope suspensionplasty.
Gli investigatori valuteranno sia i dati soggettivi che oggettivi per determinare se un particolare metodo chirurgico offre risultati più favorevoli.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà uno studio prospettico randomizzato controllato che confronta LRTI e mini sospensione plastica per il trattamento chirurgico dell'artrite del pollice basilare.
I pazienti che soddisfano i criteri operativi che si presentano a Level One Orthopaedics presso Orlando Health saranno autorizzati a partecipare allo studio.
Successivamente, i pazienti acconsentiti saranno randomizzati in uno dei tre bracci di trattamento: LRTI, protesi di sospensione con struttura a una sutura e plastica di sospensione con struttura a due suture.
Il paziente sarà accecato prima della procedura; tuttavia, il chirurgo che esegue non potrà essere accecato.
Il paziente diventerà non cieco dopo l'intervento quando il chirurgo che lo esegue lo informa quale metodo è stato utilizzato.
Gli investigatori seguiranno quindi i pazienti per 5 anni per valutare gli esiti primari e secondari (vedi sotto) e analizzare i dati con un metodo per intenzione di trattare prima di pubblicare le conclusioni.
Le visite di follow-up avverranno a due settimane, un mese, tre mesi, sei mesi, un anno e cinque anni.
Le misure di esito incorporeranno misure soggettive e oggettive e includeranno i questionari SF-36 e Disabilities of Arm, Shoulder & Hand (DASH), la forza di pizzico/presa, la scala del dolore analogica visiva, la soddisfazione del paziente e le complicanze postoperatorie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Orlando Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artrosi del pollice basilare di stadio II-IV diagnosticata radiograficamente come descritta dal sistema di classificazione di Eaton e Littler sulla mano destra o sinistra.
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di precedente intervento chirurgico per artrite del pollice basilare, trauma alla mano o al polso o lesione debilitante all'arto superiore.
- Saranno esclusi i pazienti di età inferiore ai 18 anni o con una storia di lesione neurologica debilitante, acuta o cronica, all'arto superiore.
- Saranno esclusi anche i pazienti che sono candidati non operativi a causa di comorbidità mediche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ricostruzione legamento interposizione tendinea
Ricostruzione legamentosa, interposizione tendinea.
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In questa procedura il trapezio viene rimosso e uno dei tendini del paziente (o parte del tendine), di solito il flessore radiale del carpo o l'abduttore lungo, viene fatto passare attraverso un foro nel pollice metacarpale e viene utilizzato per sospendere il primo metacarpo base.
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Comparatore attivo: Mini corda tesa con una sutura
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In questa procedura il trapezio viene rimosso e un sistema di mini fune Arthrex che utilizza una sutura Fiberwire viene perforato attraverso il primo metacarpale fino al secondo metacarpale e viene utilizzato per sospendere la prima base metacarpale invece di un tendine.
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Comparatore attivo: Mini corda tesa con due punti di sutura
Mini Corda tesa con due punti di sutura
|
In questa procedura il trapezio viene rimosso e due sistemi di mini corde tese Arthrex che utilizzano suture Fiberwire vengono perforati attraverso il primo metacarpale fino al secondo metacarpale e vengono utilizzati per sospendere la prima base metacarpale invece di un tendine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: Una media di 5 anni.
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Questionario di 30 voci progettato per misurare la funzione fisica e i sintomi nelle persone con disturbi muscoloscheletrici degli arti superiori
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Una media di 5 anni.
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Punteggi del sondaggio sui pazienti SF-36
Lasso di tempo: Nelle visite successive
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Punteggi di esito funzionale comunemente accettati utilizzati per valutare i pazienti dopo l'intervento
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Nelle visite successive
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Indagini sulla soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: Una media di 5 anni.
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Esperienze riferite dai pazienti sulle cure ricevute
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Una media di 5 anni.
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Forza di presa/pizzico
Lasso di tempo: Una media di 5 anni.
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la capacità misurabile di esercitare pressione con la mano, le dita o entrambe.
Viene misurato chiedendo al paziente di stringere, afferrare o pizzicare con forza i dinamometri; i risultati sono espressi in libbre o chilogrammi di pressione.
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Una media di 5 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del dolore visivo
Lasso di tempo: Una media di 5 anni.
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Misura unidimensionale dell'intensità del dolore ancorata ai punteggi 0 ["nessun dolore"] e 10 [peggior dolore immaginabile] ai suoi estremi.
|
Una media di 5 anni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brett Lewellyn, MD, Orlando Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Henderson EB, Smith EC, Pegley F, Blake DR. Intra-articular injections of 750 kD hyaluronan in the treatment of osteoarthritis: a randomised single centre double-blind placebo-controlled trial of 91 patients demonstrating lack of efficacy. Ann Rheum Dis. 1994 Aug;53(8):529-34. doi: 10.1136/ard.53.8.529.
- Davis TR, Brady O, Dias JJ. Excision of the trapezium for osteoarthritis of the trapeziometacarpal joint: a study of the benefit of ligament reconstruction or tendon interposition. J Hand Surg Am. 2004 Nov;29(6):1069-77. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.06.017.
- Yao J, Lashgari D. Thumb basal joint: Utilizing new technology for the treatment of a common problem. J Hand Ther. 2014 Apr-Jun;27(2):127-32; quiz 133. doi: 10.1016/j.jht.2013.12.012. Epub 2014 Jan 3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
29 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15.035.03
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