MiniTightRope Suspensionplasty sammenlignet med LRTI for behandling av basilar tommelartritt
31. juli 2025 oppdatert av: Brett Lewellyn, Orlando Health, Inc.
MiniTightRope Suspensionplasty sammenlignet med ligamentøs rekonstruksjon seneinterposisjon for behandling av basilar tommelartritt. En randomisert klinisk studie
Denne prospektive randomiserte studien tar sikte på å fastslå forskjeller i utfallsmål for operativ behandling av basilar tommelartritt ved å sammenligne de to vanligste kirurgiske behandlingene: LRTI og mini tightrope suspensionplasty.
Etterforskerne vil evaluere både subjektive og objektive data for å avgjøre om en bestemt kirurgisk metode gir mer gunstige resultater.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil være en prospektiv randomisert-kontrollert studie som sammenligner LRTI og mini tightrope suspensionplasty for kirurgisk behandling av basilar tommelartritt.
Pasienter som oppfyller operative kriterier som presenterer for Level One Orthopedics ved Orlando Health, vil få samtykke til studiedeltakelse.
Deretter vil samtykkede pasienter randomiseres til en av tre behandlingsarmer: LRTI, suspensjonsplastikk med en-suturkonstruksjon og suspensjonsplastikk med to-suturkonstruksjon.
Pasienten vil bli blindet før prosedyren; den utførende kirurgen vil imidlertid ikke kunne bli blendet.
Pasienten vil bli avblind postoperativt når den utførende kirurgen informerer dem om hvilken metode som ble brukt.
Etterforskerne vil deretter følge pasientene i 5 år for å vurdere de primære og sekundære resultatene (se nedenfor) og analysere dataene med en intention-to-treat-metode før de publiserer konklusjonene.
Oppfølgingsbesøk vil finne sted etter to uker, en måned, tre måneder, seks måneder, ett år og fem år.
Resultatmål vil inkludere subjektive og objektive mål og vil inkludere spørreskjemaene SF-36 og Disabilities of Arm, Shoulder & Hand (DASH), klype/grepsstyrke, visuell analog smerteskala, pasienttilfredshet og postoperative komplikasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Orlando Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Radiografisk diagnostisert stadium II-IV basilar tommelartritt som beskrevet av Eaton og Littler klassifiseringssystem på enten høyre eller venstre hånd.
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en historie med tidligere kirurgisk inngrep for basilar tommelartritt, traumer i hånden eller håndleddet, eller svekkende skade på øvre ekstremitet.
- Pasienter under 18 år eller med en historie med en invalidiserende nevrologisk skade, enten akutt eller kronisk, i overekstremiteten vil bli ekskludert.
- Pasienter som er ikke-operative kandidater på grunn av medisinske komorbiditeter vil også bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ligament rekonstr. sene interposisjon
Rekonstruksjon av leddbånd, seneinterposisjon.
|
I denne prosedyren fjernes trapeset og en av pasientens egne sener (eller en del av senen), vanligvis flexor carpi radialis eller abductor pollicis longus, føres gjennom et borehull i tommel metacarpal og brukes til å suspendere den første metacarpal. utgangspunkt.
|
|
Aktiv komparator: Mini Tight tau med en-sutur
Mini Tight tau med en sutur
|
I denne prosedyren fjernes trapeset og et Arthrex mini-tightrope-system med Fiberwire-sutur bores over den første metacarpal til den andre metacarpal og brukes til å suspendere den første metacarpal base i stedet for en sene.
|
|
Aktiv komparator: Mini Tight tau med to-sutur
Mini Tight tau med to suturer
|
I denne prosedyren fjernes trapeset og to Arthrex mini stramme systemer som bruker Fiberwire-suturer bores over den første metacarpal til den andre metacarpal og brukes til å suspendere den første metacarpal base i stedet for en sene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema med funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: Gjennomsnittlig 5 år.
|
30-elements spørreskjema utviklet for å måle fysisk funksjon og symptomer hos personer med muskel- og skjelettplager i overekstremiteten
|
Gjennomsnittlig 5 år.
|
|
SF-36 pasientundersøkelsesscore
Tidsramme: På oppfølgingsbesøkene
|
Vanlig aksepterte funksjonelle resultatskårer brukt til å evaluere pasienter postoperativt
|
På oppfølgingsbesøkene
|
|
Pasienttilfredshetsundersøkelser
Tidsramme: Gjennomsnittlig 5 år.
|
Pasientrapporterte erfaringer om mottatt behandling
|
Gjennomsnittlig 5 år.
|
|
Klem/grepstyrke
Tidsramme: Gjennomsnittlig 5 år.
|
den målbare evnen til å utøve trykk med hånden, fingrene eller begge deler.
Det måles ved å la en pasient presse, gripe eller klemme dynamometre med kraft; resultatene er uttrykt i enten pounds eller kilogram trykk.
|
Gjennomsnittlig 5 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell smerteskala
Tidsramme: Gjennomsnittlig 5 år.
|
Unidimensjonalt mål på smerteintensitet forankret med skårer på 0 ["ingen smerte"] og 10 [verst tenkelig smerte] ved sine ytterpunkter.
|
Gjennomsnittlig 5 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brett Lewellyn, MD, Orlando Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Henderson EB, Smith EC, Pegley F, Blake DR. Intra-articular injections of 750 kD hyaluronan in the treatment of osteoarthritis: a randomised single centre double-blind placebo-controlled trial of 91 patients demonstrating lack of efficacy. Ann Rheum Dis. 1994 Aug;53(8):529-34. doi: 10.1136/ard.53.8.529.
- Davis TR, Brady O, Dias JJ. Excision of the trapezium for osteoarthritis of the trapeziometacarpal joint: a study of the benefit of ligament reconstruction or tendon interposition. J Hand Surg Am. 2004 Nov;29(6):1069-77. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.06.017.
- Yao J, Lashgari D. Thumb basal joint: Utilizing new technology for the treatment of a common problem. J Hand Ther. 2014 Apr-Jun;27(2):127-32; quiz 133. doi: 10.1016/j.jht.2013.12.012. Epub 2014 Jan 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2015
Først lagt ut (Antatt)
29. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15.035.03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .