Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MiniTightRope Suspensionplasty w porównaniu z LRTI w leczeniu podstawnego zapalenia stawów kciuka

31 lipca 2025 zaktualizowane przez: Brett Lewellyn, Orlando Health, Inc.

MiniTightRope Suspensionplasty w porównaniu z interpozycją ścięgien do rekonstrukcji więzadeł w leczeniu podstawnego zapalenia stawów kciuka. Randomizowane badanie kliniczne

To prospektywne randomizowane badanie ma na celu ustalenie różnic w miarach wyników leczenia operacyjnego podstawnego zapalenia stawów kciuka poprzez porównanie dwóch najczęstszych metod leczenia chirurgicznego: LRTI i miniplastyki podwieszanej po linie. Badacze ocenią zarówno subiektywne, jak i obiektywne dane, aby ustalić, czy dana metoda chirurgiczna zapewnia korzystniejsze wyniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym LRTI i miniplastykę zawieszenia na linie w chirurgicznym leczeniu podstawnego zapalenia stawów kciuka. Pacjenci spełniający kryteria operacyjne, którzy zgłoszą się do ortopedy pierwszego stopnia w Orlando Health, otrzymają zgodę na udział w badaniu. Następnie, wyrażeni zgodę pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech ramion leczenia: LRTI, plastyka podwieszana z konstruktem z jednym szwem i plastyka podwieszana z konstruktem z dwoma szwami. Pacjent zostanie oślepiony przed zabiegiem; jednakże chirurg wykonujący zabieg nie będzie mógł zostać oślepiony. Pacjent zostanie odślepiony po operacji, gdy chirurg wykonujący poinformuje go, jaka metoda została zastosowana. Badacze będą następnie obserwować pacjentów przez 5 lat, aby ocenić pierwszorzędowe i drugorzędne wyniki (patrz poniżej) i przeanalizować dane metodą zamiaru leczenia przed opublikowaniem wniosków. Wizyty kontrolne będą miały miejsce po dwóch tygodniach, miesiącu, trzech miesiącach, sześciu miesiącach, roku i pięciu latach. Miary wyników będą obejmowały miary subiektywne i obiektywne i będą obejmowały kwestionariusze SF-36 i niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH), siłę szczypania / chwytu, wizualną analogową skalę bólu, zadowolenie pacjenta i powikłania pooperacyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowane radiologicznie zapalenie podstawnego kciuka stopnia II-IV zgodnie z klasyfikacją Eatona i Littlera na prawej lub lewej ręce.

Kryteria wyłączenia:

  • Aby mieć historię wcześniejszej interwencji chirurgicznej z powodu podstawnego zapalenia stawów kciuka, urazu dłoni lub nadgarstka lub osłabiającego urazu kończyny górnej.
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub z wyniszczającymi neurologicznymi urazami kończyny górnej w wywiadzie, ostrymi lub przewlekłymi, zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do operacji z powodu chorób współistniejących, również zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rekonstrukcja więzadła wstawka ścięgna
Rekonstrukcja więzadła, interpozycja ścięgna.
Procedura: Wstawka ścięgna rekonstrukcji więzadła
W tej procedurze mięsień czworoboczny jest usuwany, a jedno ze ścięgien własnych pacjenta (lub część ścięgna), zwykle zginacz promieniowy nadgarstka lub odwodziciel kciuka długiego, jest wprowadzane przez otwór w kości śródręcza kciuka i służy do podwieszenia pierwszego śródręcza baza.
Aktywny komparator: Lina Mini Tight z jednym szwem
Procedura: Plastyka podwieszana z konstrukcją z jednym szwem
W tej procedurze trapez jest usuwany, a system mini-liny Arthrex ze szwem Fiberwire jest wiercony w poprzek pierwszego śródręcza do drugiego śródręcza i jest używany do podwieszenia pierwszej podstawy śródręcza zamiast ścięgna.
Aktywny komparator: Lina Mini Tight z dwoma szwami
Procedura: Plastyka podwieszana z konstrukcją z dwoma szwami
W tej procedurze trapez jest usuwany, a dwa minisystemy linowe Arthrex ze szwami Fiberwire są nawiercane w poprzek pierwszego śródręcza do drugiego śródręcza i są używane do podwieszenia pierwszej podstawy śródręcza zamiast ścięgna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: Średnio 5 lat.
30-itemowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru sprawności fizycznej i objawów u osób ze schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej
Średnio 5 lat.
Wyniki ankiety pacjentów SF-36
Ramy czasowe: Na kolejnych wizytach
Powszechnie akceptowane wyniki funkcjonalne stosowane do oceny pacjentów po operacji
Na kolejnych wizytach
Ankiety satysfakcji pacjentów
Ramy czasowe: Średnio 5 lat.
Zgłaszane przez pacjentów doświadczenia dotyczące otrzymanej opieki
Średnio 5 lat.
Siła szczypania/chwytu
Ramy czasowe: Średnio 5 lat.
mierzalna zdolność do wywierania nacisku ręką, palcami lub jednym i drugim. Mierzy się go, zmuszając pacjenta do silnego ściskania, chwytania lub ściskania dynamometrów; wyniki są wyrażone w funtach lub kilogramach ciśnienia.
Średnio 5 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala bólu
Ramy czasowe: Średnio 5 lat.
Jednowymiarowa miara intensywności bólu zakotwiczona w wynikach 0 („brak bólu”] i 10 [najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić] w skrajnościach.
Średnio 5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orlando Health, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brett Lewellyn, MD, Orlando Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15.035.03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj