MiniTightRope -ripustusplastia verrattuna LRTI:hen peukalon niveltulehduksen hoitoon
torstai 31. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Brett Lewellyn, Orlando Health, Inc.
MiniTightRope -ripustusplastia verrattuna nivelsiteiden rekonstruktioon jänteen interpositioon peukalon niveltulehduksen hoitoon. Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on selvittää peukalon basilaarisen niveltulehduksen operatiivisen hoidon tulosmittausten erot vertaamalla kahta yleisintä kirurgista hoitoa: LRTI:tä ja miniköysiripustusplastiaa.
Tutkijat arvioivat sekä subjektiivisia että objektiivisia tietoja määrittääkseen, tarjoaako tietty kirurginen menetelmä edullisempia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan LRTI:tä ja miniköysiripustusplastia peukalon basilaarisen niveltulehduksen kirurgisessa hoidossa.
Potilaat, jotka täyttävät operatiiviset kriteerit ja jotka saapuvat Orlando Healthin Level One Orthopedicsille, saavat suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Myöhemmin suostumuksen saaneet potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta: LRTI, suspensioplastia yhden ompeleen rakenteella ja ripustusplastia kahdella ompeleella.
Potilas sokennetaan ennen toimenpidettä; suorittavaa kirurgia ei kuitenkaan voida sokeuttaa.
Potilas sokeutuu leikkauksen jälkeen, kun suorittava kirurgi kertoo hänelle, mitä menetelmää käytettiin.
Tämän jälkeen tutkijat seuraavat potilaita 5 vuoden ajan primaaristen ja toissijaisten tulosten arvioimiseksi (katso alla) ja analysoivat tiedot hoidontarkoitusmenetelmällä ennen päätelmien julkaisemista.
Seurantakäynnit ovat kahden viikon, kuukauden, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden, yhden vuoden ja viiden vuoden kuluttua.
Tulosmittaukset sisältävät subjektiivisia ja objektiivisia mittareita, ja ne sisältävät SF-36- ja Disabilities of Arm, Shoulder & Hand (DASH) -kyselylomakkeet, puristus/pitovoiman, visuaalisen analogisen kipuasteikon, potilastyytyväisyyden ja postoperatiiviset komplikaatiot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Radiografisesti diagnosoitu vaiheen II-IV peukalon peukalon niveltulehdus Eatonin ja Littlerin luokittelujärjestelmän mukaisesti joko oikealla tai vasemmalla kädellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on aiempi leikkaushoito peukalon niveltulehduksen, käden tai ranteen trauman tai heikentävän yläraajan vamman vuoksi.
- Alle 18-vuotiaat potilaat tai potilaat, joilla on akuutti tai krooninen heikentävä yläraajojen neurologinen vamma, suljetaan pois.
- Myös potilaat, jotka eivät ole leikkauksessa lääkinnällisten sairauksien vuoksi, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nivelsiteiden rekonstruktio. jänteen väliinpositio
Nivelsiteiden rekonstruktio, jänteiden interpositio.
|
Tässä toimenpiteessä puolisuunnikas poistetaan ja yksi potilaan omista jänteistä (tai jänteen osa), yleensä flexor carpi radialis tai abductor pollicis longus, viedään peukalon kämmenluun porausreiän läpi ja sitä käytetään ripustamaan ensimmäinen metakarpaali. pohja.
|
|
Active Comparator: Mini Tiukka köysi yksiommel
Mini Tiukka köysi yhdellä ompeleella
|
Tässä menettelyssä trapetsi poistetaan ja Arthrex-minikireä köysijärjestelmä, jossa käytetään Fiberwire-ompelua, porataan ensimmäisen metacarpalin yli toiseen kämpäluun ja sitä käytetään ripustamaan ensimmäinen kämmenpohjan tyvi jänteen sijaan.
|
|
Active Comparator: Mini Tiukka köysi kahdella ompeleella
Minitiukka köysi kahdella ompeleella
|
Tässä toimenpiteessä puolisuunnikkaan poistetaan ja kaksi Arthrex-minikireä köysijärjestelmää, joissa käytetään Fiberwire-ompeleita, porataan ensimmäisen kämmäluun toiseen kämmenluuhun, ja niitä käytetään ripustamaan ensimmäinen metacarpal pohja jänteen sijaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuus (DASH) -kysely
Aikaikkuna: Keskimäärin 5 vuotta.
|
30 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan fyysistä toimintaa ja oireita ihmisillä, joilla on yläraajojen tuki- ja liikuntaelinsairauksia
|
Keskimäärin 5 vuotta.
|
|
SF-36 potilastutkimuksen tulokset
Aikaikkuna: Seurantakäynneillä
|
Yleisesti hyväksytyt toiminnalliset tulospisteet, joita käytetään potilaiden arvioimiseen leikkauksen jälkeen
|
Seurantakäynneillä
|
|
Potilastyytyväisyystutkimukset
Aikaikkuna: Keskimäärin 5 vuotta.
|
Potilaiden raportoimat kokemukset saadusta hoidosta
|
Keskimäärin 5 vuotta.
|
|
Puristus/tartuntavoima
Aikaikkuna: Keskimäärin 5 vuotta.
|
mitattavissa oleva kyky kohdistaa painetta kädellä, sormilla tai molemmilla.
Se mitataan antamalla potilasta puristaa, tarttua tai puristaa dynamometrejä voimakkaasti; tulokset ilmaistaan joko nauloissa tai kilogrammoina paineena.
|
Keskimäärin 5 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen kipuasteikko
Aikaikkuna: Keskimäärin 5 vuotta.
|
Yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta, joka on ankkuroitu pisteisiin 0 ["ei kipua"] ja 10 [pahin kuviteltavissa oleva kipu] äärimmäisyyksillään.
|
Keskimäärin 5 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brett Lewellyn, MD, Orlando Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Henderson EB, Smith EC, Pegley F, Blake DR. Intra-articular injections of 750 kD hyaluronan in the treatment of osteoarthritis: a randomised single centre double-blind placebo-controlled trial of 91 patients demonstrating lack of efficacy. Ann Rheum Dis. 1994 Aug;53(8):529-34. doi: 10.1136/ard.53.8.529.
- Davis TR, Brady O, Dias JJ. Excision of the trapezium for osteoarthritis of the trapeziometacarpal joint: a study of the benefit of ligament reconstruction or tendon interposition. J Hand Surg Am. 2004 Nov;29(6):1069-77. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.06.017.
- Yao J, Lashgari D. Thumb basal joint: Utilizing new technology for the treatment of a common problem. J Hand Ther. 2014 Apr-Jun;27(2):127-32; quiz 133. doi: 10.1016/j.jht.2013.12.012. Epub 2014 Jan 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 29. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15.035.03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .