- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02591368
MiniTightRope-Suspensionsplastik im Vergleich mit LRTI zur Behandlung von Basilaris-Daumen-Arthritis
2. März 2020 aktualisiert von: Brett Lewellyn, Orlando Health, Inc.
MiniTightRope-Suspensionplastik im Vergleich zur Sehneninterposition zur Ligamentumrekonstruktion zur Behandlung von Daumenbasilarisarthritis. Eine randomisierte klinische Studie
Diese prospektive randomisierte Studie zielt darauf ab, Unterschiede in den Ergebnismessungen für die operative Behandlung der Daumenbasilararthritis festzustellen, indem die beiden häufigsten chirurgischen Behandlungen verglichen werden: LRTI und Mini-Drahtseil-Hängeplastik.
Die Ermittler werden sowohl subjektive als auch objektive Daten auswerten, um festzustellen, ob eine bestimmte chirurgische Methode günstigere Ergebnisse bietet.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von LRTI und Mini-Drahtseil-Aufhängungsplastik zur chirurgischen Behandlung von Basilar-Daumen-Arthritis.
Patienten, die operative Kriterien erfüllen und sich bei Level One Orthopaedics bei Orlando Health vorstellen, werden zur Teilnahme an der Studie zugelassen.
Anschließend werden Patienten mit Einwilligung in einen von drei Behandlungsarmen randomisiert: LRTI, Suspensionsplastik mit Ein-Naht-Konstrukt und Suspensionsplastik mit Zwei-Naht-Konstrukt.
Der Patient wird vor dem Eingriff verblindet; Der ausführende Chirurg kann jedoch nicht geblendet werden.
Der Patient wird postoperativ entblindet, wenn der ausführende Chirurg ihn darüber informiert, welche Methode verwendet wurde.
Die Prüfärzte werden die Patienten dann 5 Jahre lang begleiten, um die primären und sekundären Ergebnisse (siehe unten) zu bewerten und die Daten mit einer Intention-to-treat-Methode zu analysieren, bevor sie die Schlussfolgerungen veröffentlichen.
Nachuntersuchungen finden nach zwei Wochen, einem Monat, drei Monaten, sechs Monaten, einem Jahr und fünf Jahren statt.
Die Ergebnismessungen umfassen subjektive und objektive Messungen und umfassen die Fragebögen SF-36 und Disabilities of Arm, Shoulder & Hand (DASH), Kneif-/Griffstärke, visuelle analoge Schmerzskala, Patientenzufriedenheit und postoperative Komplikationen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Orlando Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Röntgenologisch diagnostizierte Basilaris-Daumenarthritis im Stadium II-IV, wie durch das Klassifikationssystem von Eaton und Littler beschrieben, entweder an der rechten oder linken Hand.
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte mit früheren chirurgischen Eingriffen bei Arthritis des Basilarisdaumens, einem Trauma an der Hand oder dem Handgelenk oder einer schwächenden Verletzung der oberen Extremität.
- Patienten unter 18 Jahren oder mit einer Vorgeschichte einer schwächenden neurologischen Verletzung, entweder akut oder chronisch, an der oberen Extremität werden ausgeschlossen.
- Patienten, die aufgrund medizinischer Komorbiditäten nicht operiert werden können, werden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Bandrekonstr. Sehneninterposition
Bandrekonstruktion, Sehneninterposition.
|
Bei diesem Verfahren wird das Trapez entfernt und eine der eigenen Sehnen (oder ein Teil der Sehne), normalerweise der M. flexor carpi radialis oder der M. abductor pollicis longus, durch ein Bohrloch im Mittelhandknochen des Daumens geführt und zum Aufhängen des ersten Mittelhandknochens verwendet Base.
|
Aktiver Komparator: Mini Tight Rope mit einer Naht
|
Bei diesem Verfahren wird das Os trapezium entfernt und ein Arthrex Mini-Seilzugsystem mit Fiberwire-Naht wird über den ersten Mittelhandknochen zum zweiten Mittelhandknochen gebohrt und verwendet, um die erste Mittelhandbasis anstelle einer Sehne aufzuhängen.
|
Aktiver Komparator: Mini Tight Rope mit Doppelnaht
Mini Tight Rope mit zwei Nähten
|
Bei diesem Verfahren wird das Os trapezium entfernt und zwei Arthrex-Mini-Seilseilsysteme mit Fiberwire-Nähten werden über den ersten Mittelhandknochen zum zweiten Mittelhandknochen gebohrt und verwendet, um die erste Mittelhandbasis anstelle einer Sehne aufzuhängen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fragebogen zu Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH).
Zeitfenster: Durchschnittlich 5 Jahre.
|
30-Punkte-Fragebogen zur Messung der körperlichen Funktion und Symptome bei Menschen mit Muskel-Skelett-Erkrankungen der oberen Extremität
|
Durchschnittlich 5 Jahre.
|
Ergebnisse der SF-36-Patientenumfrage
Zeitfenster: Bei den Folgebesuchen
|
Allgemein akzeptierte Scores für funktionelle Ergebnisse, die zur Bewertung von Patienten nach der Operation verwendet werden
|
Bei den Folgebesuchen
|
Umfragen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Durchschnittlich 5 Jahre.
|
Von Patienten berichtete Erfahrungen mit der erhaltenen Pflege
|
Durchschnittlich 5 Jahre.
|
Klemm-/Griffstärke
Zeitfenster: Durchschnittlich 5 Jahre.
|
die messbare Fähigkeit, Druck mit der Hand, den Fingern oder beidem auszuüben.
Es wird gemessen, indem ein Patient Dynamometer kräftig zusammendrückt, greift oder kneift; Die Ergebnisse werden entweder in Pfund oder Kilogramm Druck ausgedrückt.
|
Durchschnittlich 5 Jahre.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visuelle Schmerzskala
Zeitfenster: Durchschnittlich 5 Jahre.
|
Eindimensionales Maß der Schmerzintensität, verankert durch Werte von 0 [„kein Schmerz“] und 10 [schlimmster vorstellbarer Schmerz] an seinen Extremen.
|
Durchschnittlich 5 Jahre.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brett Lewellyn, MD, Orlando Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Henderson EB, Smith EC, Pegley F, Blake DR. Intra-articular injections of 750 kD hyaluronan in the treatment of osteoarthritis: a randomised single centre double-blind placebo-controlled trial of 91 patients demonstrating lack of efficacy. Ann Rheum Dis. 1994 Aug;53(8):529-34. doi: 10.1136/ard.53.8.529.
- Davis TR, Brady O, Dias JJ. Excision of the trapezium for osteoarthritis of the trapeziometacarpal joint: a study of the benefit of ligament reconstruction or tendon interposition. J Hand Surg Am. 2004 Nov;29(6):1069-77. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.06.017.
- Yao J, Lashgari D. Thumb basal joint: Utilizing new technology for the treatment of a common problem. J Hand Ther. 2014 Apr-Jun;27(2):127-32; quiz 133. doi: 10.1016/j.jht.2013.12.012. Epub 2014 Jan 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15.035.03
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