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MiniTightRope-Suspensionsplastik im Vergleich mit LRTI zur Behandlung von Basilaris-Daumen-Arthritis

2. März 2020 aktualisiert von: Brett Lewellyn, Orlando Health, Inc.

MiniTightRope-Suspensionplastik im Vergleich zur Sehneninterposition zur Ligamentumrekonstruktion zur Behandlung von Daumenbasilarisarthritis. Eine randomisierte klinische Studie

Diese prospektive randomisierte Studie zielt darauf ab, Unterschiede in den Ergebnismessungen für die operative Behandlung der Daumenbasilararthritis festzustellen, indem die beiden häufigsten chirurgischen Behandlungen verglichen werden: LRTI und Mini-Drahtseil-Hängeplastik. Die Ermittler werden sowohl subjektive als auch objektive Daten auswerten, um festzustellen, ob eine bestimmte chirurgische Methode günstigere Ergebnisse bietet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von LRTI und Mini-Drahtseil-Aufhängungsplastik zur chirurgischen Behandlung von Basilar-Daumen-Arthritis. Patienten, die operative Kriterien erfüllen und sich bei Level One Orthopaedics bei Orlando Health vorstellen, werden zur Teilnahme an der Studie zugelassen. Anschließend werden Patienten mit Einwilligung in einen von drei Behandlungsarmen randomisiert: LRTI, Suspensionsplastik mit Ein-Naht-Konstrukt und Suspensionsplastik mit Zwei-Naht-Konstrukt. Der Patient wird vor dem Eingriff verblindet; Der ausführende Chirurg kann jedoch nicht geblendet werden. Der Patient wird postoperativ entblindet, wenn der ausführende Chirurg ihn darüber informiert, welche Methode verwendet wurde. Die Prüfärzte werden die Patienten dann 5 Jahre lang begleiten, um die primären und sekundären Ergebnisse (siehe unten) zu bewerten und die Daten mit einer Intention-to-treat-Methode zu analysieren, bevor sie die Schlussfolgerungen veröffentlichen. Nachuntersuchungen finden nach zwei Wochen, einem Monat, drei Monaten, sechs Monaten, einem Jahr und fünf Jahren statt. Die Ergebnismessungen umfassen subjektive und objektive Messungen und umfassen die Fragebögen SF-36 und Disabilities of Arm, Shoulder & Hand (DASH), Kneif-/Griffstärke, visuelle analoge Schmerzskala, Patientenzufriedenheit und postoperative Komplikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Röntgenologisch diagnostizierte Basilaris-Daumenarthritis im Stadium II-IV, wie durch das Klassifikationssystem von Eaton und Littler beschrieben, entweder an der rechten oder linken Hand.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte mit früheren chirurgischen Eingriffen bei Arthritis des Basilarisdaumens, einem Trauma an der Hand oder dem Handgelenk oder einer schwächenden Verletzung der oberen Extremität.
  • Patienten unter 18 Jahren oder mit einer Vorgeschichte einer schwächenden neurologischen Verletzung, entweder akut oder chronisch, an der oberen Extremität werden ausgeschlossen.
  • Patienten, die aufgrund medizinischer Komorbiditäten nicht operiert werden können, werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bandrekonstr. Sehneninterposition
Bandrekonstruktion, Sehneninterposition.
Bei diesem Verfahren wird das Trapez entfernt und eine der eigenen Sehnen (oder ein Teil der Sehne), normalerweise der M. flexor carpi radialis oder der M. abductor pollicis longus, durch ein Bohrloch im Mittelhandknochen des Daumens geführt und zum Aufhängen des ersten Mittelhandknochens verwendet Base.
Aktiver Komparator: Mini Tight Rope mit einer Naht
Bei diesem Verfahren wird das Os trapezium entfernt und ein Arthrex Mini-Seilzugsystem mit Fiberwire-Naht wird über den ersten Mittelhandknochen zum zweiten Mittelhandknochen gebohrt und verwendet, um die erste Mittelhandbasis anstelle einer Sehne aufzuhängen.
Aktiver Komparator: Mini Tight Rope mit Doppelnaht
Mini Tight Rope mit zwei Nähten
Bei diesem Verfahren wird das Os trapezium entfernt und zwei Arthrex-Mini-Seilseilsysteme mit Fiberwire-Nähten werden über den ersten Mittelhandknochen zum zweiten Mittelhandknochen gebohrt und verwendet, um die erste Mittelhandbasis anstelle einer Sehne aufzuhängen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH).
Zeitfenster: Durchschnittlich 5 Jahre.
30-Punkte-Fragebogen zur Messung der körperlichen Funktion und Symptome bei Menschen mit Muskel-Skelett-Erkrankungen der oberen Extremität
Durchschnittlich 5 Jahre.
Ergebnisse der SF-36-Patientenumfrage
Zeitfenster: Bei den Folgebesuchen
Allgemein akzeptierte Scores für funktionelle Ergebnisse, die zur Bewertung von Patienten nach der Operation verwendet werden
Bei den Folgebesuchen
Umfragen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Durchschnittlich 5 Jahre.
Von Patienten berichtete Erfahrungen mit der erhaltenen Pflege
Durchschnittlich 5 Jahre.
Klemm-/Griffstärke
Zeitfenster: Durchschnittlich 5 Jahre.
die messbare Fähigkeit, Druck mit der Hand, den Fingern oder beidem auszuüben. Es wird gemessen, indem ein Patient Dynamometer kräftig zusammendrückt, greift oder kneift; Die Ergebnisse werden entweder in Pfund oder Kilogramm Druck ausgedrückt.
Durchschnittlich 5 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Schmerzskala
Zeitfenster: Durchschnittlich 5 Jahre.
Eindimensionales Maß der Schmerzintensität, verankert durch Werte von 0 [„kein Schmerz“] und 10 [schlimmster vorstellbarer Schmerz] an seinen Extremen.
Durchschnittlich 5 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brett Lewellyn, MD, Orlando Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15.035.03

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