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MiniTightRope Suspensionplasty comparée à la LRTI pour le traitement de l'arthrite basilaire du pouce

31 juillet 2025 mis à jour par: Brett Lewellyn, Orlando Health, Inc.

MiniTightRope Suspensionplasty comparée à l'interposition du tendon de reconstruction ligamentaire pour le traitement de l'arthrite basilaire du pouce. Un essai clinique randomisé

Cet essai prospectif randomisé vise à déterminer les différences dans les mesures de résultats pour le traitement chirurgical de l'arthrite basilaire du pouce en comparant les deux traitements chirurgicaux les plus courants : l'IRTI et la mini plastie en suspension sur corde raide. Les enquêteurs évalueront à la fois les données subjectives et objectives pour déterminer si une méthode chirurgicale particulière offre des résultats plus favorables.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude sera un essai prospectif randomisé et contrôlé comparant l'IRTI et la mini plastie de suspension sur corde raide pour le traitement chirurgical de l'arthrite basilaire du pouce. Les patients répondant aux critères opératoires qui se présentent à Level One Orthopaedics à Orlando Health seront autorisés à participer à l'étude. Par la suite, les patients consentants seront randomisés dans l'un des trois bras de traitement : LRTI, plastie en suspension avec construction à une suture et plastie en suspension avec construction à deux sutures. Le patient sera aveuglé avant la procédure ; cependant, le chirurgien exécutant ne pourra pas être aveuglé. Le patient deviendra non aveugle après l'opération lorsque le chirurgien l'informe de la méthode utilisée. Les investigateurs suivront ensuite les patients pendant 5 ans pour évaluer les résultats primaires et secondaires (voir ci-dessous) et analyseront les données avec une méthode en intention de traiter avant de publier les conclusions. Les visites de suivi auront lieu à deux semaines, un mois, trois mois, six mois, un an et cinq ans. Les mesures des résultats comprendront des mesures subjectives et objectives et comprendront les questionnaires SF-36 et Disabilities of Arm, Shoulder & Hand (DASH), la force de pincement/préhension, l'échelle visuelle analogique de la douleur, la satisfaction des patients et les complications postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Arthrite basilaire du pouce de stade II-IV diagnostiquée par radiographie telle que décrite par le système de classification Eaton et Littler sur la main droite ou gauche.

Critère d'exclusion:

  • Avoir des antécédents d'intervention chirurgicale pour l'arthrite basilaire du pouce, un traumatisme à la main ou au poignet ou une blessure débilitante au membre supérieur.
  • Les patients de moins de 18 ans ou ayant des antécédents de lésion neurologique débilitante, aiguë ou chronique, du membre supérieur seront exclus.
  • Les patients candidats non opératoires en raison de comorbidités médicales seront également exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Reconstruction ligamentaire interposition tendineuse
Reconstruction ligamentaire, interposition tendineuse.
Dans cette procédure, le trapèze est retiré et l'un des propres tendons du patient (ou une partie du tendon), généralement le fléchisseur radial du carpe ou le long abducteur du pouce, est passé à travers un trou percé dans le métacarpien du pouce et est utilisé pour suspendre le premier métacarpien. base.
Comparateur actif: Mini corde raide avec une suture
Dans cette procédure, le trapèze est retiré et un mini système de corde raide Arthrex utilisant une suture Fiberwire est foré à travers le premier métacarpien jusqu'au deuxième métacarpien et est utilisé pour suspendre la base du premier métacarpien au lieu d'un tendon.
Comparateur actif: Mini corde raide avec deux sutures
Dans cette procédure, le trapèze est retiré et deux mini systèmes de corde raide Arthrex utilisant des sutures Fiberwire sont forés à travers le premier métacarpien jusqu'au deuxième métacarpien et sont utilisés pour suspendre la base du premier métacarpien au lieu d'un tendon.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: Une moyenne de 5 ans.
Questionnaire de 30 items conçu pour mesurer la fonction physique et les symptômes chez les personnes atteintes de troubles musculo-squelettiques des membres supérieurs
Une moyenne de 5 ans.
Résultats de l'enquête auprès des patients SF-36
Délai: Lors des visites de suivi
Scores de résultats fonctionnels couramment acceptés utilisés pour évaluer les patients après l'opération
Lors des visites de suivi
Enquêtes de satisfaction des patients
Délai: Une moyenne de 5 ans.
Expériences rapportées par les patients sur les soins reçus
Une moyenne de 5 ans.
Pincement/force de préhension
Délai: Une moyenne de 5 ans.
la capacité mesurable d'exercer une pression avec la main, les doigts ou les deux. Il est mesuré en demandant au patient de presser, de saisir ou de pincer avec force des dynamomètres; les résultats sont exprimés en livres ou en kilogrammes de pression.
Une moyenne de 5 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle de la douleur
Délai: Une moyenne de 5 ans.
Mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur ancrée par des scores de 0 ["pas de douleur"] et 10 [pire douleur imaginable] à ses extrêmes.
Une moyenne de 5 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brett Lewellyn, MD, Orlando Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2015

Première publication (Estimé)

29 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15.035.03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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