- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02591368
MiniTightRope Suspensionplasty comparée à la LRTI pour le traitement de l'arthrite basilaire du pouce
31 juillet 2025 mis à jour par: Brett Lewellyn, Orlando Health, Inc.
MiniTightRope Suspensionplasty comparée à l'interposition du tendon de reconstruction ligamentaire pour le traitement de l'arthrite basilaire du pouce. Un essai clinique randomisé
Cet essai prospectif randomisé vise à déterminer les différences dans les mesures de résultats pour le traitement chirurgical de l'arthrite basilaire du pouce en comparant les deux traitements chirurgicaux les plus courants : l'IRTI et la mini plastie en suspension sur corde raide.
Les enquêteurs évalueront à la fois les données subjectives et objectives pour déterminer si une méthode chirurgicale particulière offre des résultats plus favorables.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
L'étude sera un essai prospectif randomisé et contrôlé comparant l'IRTI et la mini plastie de suspension sur corde raide pour le traitement chirurgical de l'arthrite basilaire du pouce.
Les patients répondant aux critères opératoires qui se présentent à Level One Orthopaedics à Orlando Health seront autorisés à participer à l'étude.
Par la suite, les patients consentants seront randomisés dans l'un des trois bras de traitement : LRTI, plastie en suspension avec construction à une suture et plastie en suspension avec construction à deux sutures.
Le patient sera aveuglé avant la procédure ; cependant, le chirurgien exécutant ne pourra pas être aveuglé.
Le patient deviendra non aveugle après l'opération lorsque le chirurgien l'informe de la méthode utilisée.
Les investigateurs suivront ensuite les patients pendant 5 ans pour évaluer les résultats primaires et secondaires (voir ci-dessous) et analyseront les données avec une méthode en intention de traiter avant de publier les conclusions.
Les visites de suivi auront lieu à deux semaines, un mois, trois mois, six mois, un an et cinq ans.
Les mesures des résultats comprendront des mesures subjectives et objectives et comprendront les questionnaires SF-36 et Disabilities of Arm, Shoulder & Hand (DASH), la force de pincement/préhension, l'échelle visuelle analogique de la douleur, la satisfaction des patients et les complications postopératoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Health
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Arthrite basilaire du pouce de stade II-IV diagnostiquée par radiographie telle que décrite par le système de classification Eaton et Littler sur la main droite ou gauche.
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents d'intervention chirurgicale pour l'arthrite basilaire du pouce, un traumatisme à la main ou au poignet ou une blessure débilitante au membre supérieur.
- Les patients de moins de 18 ans ou ayant des antécédents de lésion neurologique débilitante, aiguë ou chronique, du membre supérieur seront exclus.
- Les patients candidats non opératoires en raison de comorbidités médicales seront également exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Reconstruction ligamentaire interposition tendineuse
Reconstruction ligamentaire, interposition tendineuse.
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Dans cette procédure, le trapèze est retiré et l'un des propres tendons du patient (ou une partie du tendon), généralement le fléchisseur radial du carpe ou le long abducteur du pouce, est passé à travers un trou percé dans le métacarpien du pouce et est utilisé pour suspendre le premier métacarpien. base.
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Comparateur actif: Mini corde raide avec une suture
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Dans cette procédure, le trapèze est retiré et un mini système de corde raide Arthrex utilisant une suture Fiberwire est foré à travers le premier métacarpien jusqu'au deuxième métacarpien et est utilisé pour suspendre la base du premier métacarpien au lieu d'un tendon.
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Comparateur actif: Mini corde raide avec deux sutures
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Dans cette procédure, le trapèze est retiré et deux mini systèmes de corde raide Arthrex utilisant des sutures Fiberwire sont forés à travers le premier métacarpien jusqu'au deuxième métacarpien et sont utilisés pour suspendre la base du premier métacarpien au lieu d'un tendon.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: Une moyenne de 5 ans.
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Questionnaire de 30 items conçu pour mesurer la fonction physique et les symptômes chez les personnes atteintes de troubles musculo-squelettiques des membres supérieurs
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Une moyenne de 5 ans.
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Résultats de l'enquête auprès des patients SF-36
Délai: Lors des visites de suivi
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Scores de résultats fonctionnels couramment acceptés utilisés pour évaluer les patients après l'opération
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Lors des visites de suivi
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Enquêtes de satisfaction des patients
Délai: Une moyenne de 5 ans.
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Expériences rapportées par les patients sur les soins reçus
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Une moyenne de 5 ans.
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Pincement/force de préhension
Délai: Une moyenne de 5 ans.
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la capacité mesurable d'exercer une pression avec la main, les doigts ou les deux.
Il est mesuré en demandant au patient de presser, de saisir ou de pincer avec force des dynamomètres; les résultats sont exprimés en livres ou en kilogrammes de pression.
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Une moyenne de 5 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle visuelle de la douleur
Délai: Une moyenne de 5 ans.
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Mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur ancrée par des scores de 0 ["pas de douleur"] et 10 [pire douleur imaginable] à ses extrêmes.
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Une moyenne de 5 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brett Lewellyn, MD, Orlando Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Henderson EB, Smith EC, Pegley F, Blake DR. Intra-articular injections of 750 kD hyaluronan in the treatment of osteoarthritis: a randomised single centre double-blind placebo-controlled trial of 91 patients demonstrating lack of efficacy. Ann Rheum Dis. 1994 Aug;53(8):529-34. doi: 10.1136/ard.53.8.529.
- Davis TR, Brady O, Dias JJ. Excision of the trapezium for osteoarthritis of the trapeziometacarpal joint: a study of the benefit of ligament reconstruction or tendon interposition. J Hand Surg Am. 2004 Nov;29(6):1069-77. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.06.017.
- Yao J, Lashgari D. Thumb basal joint: Utilizing new technology for the treatment of a common problem. J Hand Ther. 2014 Apr-Jun;27(2):127-32; quiz 133. doi: 10.1016/j.jht.2013.12.012. Epub 2014 Jan 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2015
Première publication (Estimé)
29 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15.035.03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .