Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MiniTightRope Suspensionplasty sammenlignet med LRTI til behandling af basilar tommelfingergigt

31. juli 2025 opdateret af: Brett Lewellyn, Orlando Health, Inc.

MiniTightRope Suspensionplasty sammenlignet med ligamentøs rekonstruktion seneinterposition til behandling af basilar tommelfingergigt. Et randomiseret klinisk forsøg

Dette prospektive randomiserede forsøg har til formål at fastslå forskelle i resultatmål for operativ behandling af basilar tommelfingergigt ved at sammenligne de to mest almindelige kirurgiske behandlinger: LRTI og mini tightrope suspensionplasty. Efterforskerne vil evaluere både subjektive og objektive data for at afgøre, om en bestemt kirurgisk metode giver mere gunstige resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil være et prospektivt randomiseret-kontrolleret forsøg, der sammenligner LRTI og mini tightrope suspensionplasty til kirurgisk behandling af basilar tommelfinger arthritis. Patienter, der opfylder operative kriterier, og som præsenterer for Level One Ortopædi ved Orlando Health, vil få samtykke til at deltage i undersøgelsen. Efterfølgende vil samtykkede patienter blive randomiseret i en af ​​tre behandlingsarme: LRTI, suspensionsplastik med en-suturkonstruktion og suspensionsplastik med to-suturkonstruktion. Patienten vil blive blindet før proceduren; den udførende kirurg vil dog ikke kunne blive blændet. Patienten vil blive afblindet postoperativt, når den udførende kirurg informerer dem om, hvilken metode der blev brugt. Efterforskerne vil derefter følge patienterne i 5 år for at vurdere de primære og sekundære resultater (se nedenfor) og analysere dataene med en intention-to-treat-metode, før konklusionerne offentliggøres. Opfølgningsbesøg vil finde sted efter to uger, en måned, tre måneder, seks måneder, et år og fem år. Resultatmål vil inkorporere subjektive og objektive mål og vil omfatte SF-36 og Disabilities of Arm, Shoulder & Hand (DASH) spørgeskemaer, klemme/grebsstyrke, visuel analog smerteskala, patienttilfredshed og postoperative komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Radiografisk diagnosticeret trin II-IV basilar tommelfinger arthritis som beskrevet af Eaton og Littler klassifikationssystemet på enten højre eller venstre hånd.

Ekskluderingskriterier:

  • At have en historie med tidligere kirurgisk indgreb for basilar tommelfingergigt, traumer i hånden eller håndleddet eller invaliderende skade på den øvre ekstremitet.
  • Patienter under 18 år eller med en historie med en invaliderende neurologisk skade, enten akut eller kronisk, i den øvre ekstremitet vil blive udelukket.
  • Patienter, der er ikke-operative kandidater på grund af medicinske komorbiditeter, vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ligament rekonstr. sene interposition
Rekonstruktion af ledbånd, seneinterposition.
Procedure: Ligament rekonstruktion sene interposition
I denne procedure fjernes trapezium, og en af ​​patientens egne sener (eller en del af senen), sædvanligvis flexor carpi radialis eller abductor pollicis longus, føres gennem et borehul i tommelfingerens metacarpal og bruges til at suspendere den første mellemhånd. grundlag.
Aktiv komparator: Mini Stramt reb med en-sutur
Mini Stramt reb med en sutur
Procedure: Suspensionsplastik med en-sutur konstruktion
I denne procedure fjernes trapezet, og et Arthrex mini-tightrope-system, der anvender Fiberwire-sutur, bores på tværs af den første metacarpal til den anden metacarpal og bruges til at suspendere den første metacarpal base i stedet for en sene.
Aktiv komparator: Mini Stramt reb med to-sutur
Mini Stramt reb med to suturer
Procedure: Suspensionsplastik med to-sutur konstruktion
I denne procedure fjernes trapezet, og to Arthrex mini-tightrope-systemer, der anvender Fiberwire-suturer, bores på tværs af den første metacarpal til den anden metacarpal og bruges til at suspendere den første metacarpal base i stedet for en sene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema med handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: I gennemsnit 5 år.
Spørgeskema med 30 punkter designet til at måle fysisk funktion og symptomer hos mennesker med muskel- og skeletlidelser i overekstremiteten
I gennemsnit 5 år.
SF-36 patientundersøgelsesresultater
Tidsramme: På opfølgende besøg
Almindeligt accepterede funktionelle udfaldsscorer bruges til at evaluere patienter postoperativt
På opfølgende besøg
Patienttilfredshedsundersøgelser
Tidsramme: I gennemsnit 5 år.
Patientrapporterede erfaringer om modtaget pleje
I gennemsnit 5 år.
Klem/greb styrke
Tidsramme: I gennemsnit 5 år.
den målbare evne til at udøve tryk med hånden, fingrene eller begge dele. Det måles ved at få en patient til med kraft at klemme, gribe eller klemme dynamometre; resultater er udtrykt i enten pund eller kilogram tryk.
I gennemsnit 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel smerteskala
Tidsramme: I gennemsnit 5 år.
Unidimensionelt mål for smerteintensitet forankret med scores på 0 ["ingen smerte"] og 10 [værst tænkelige smerte] i dets ekstremer.
I gennemsnit 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orlando Health, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brett Lewellyn, MD, Orlando Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

29. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15.035.03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt

Kliniske forsøg med Ligament rekonstruktion sene interposition

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner