MiniTightRope Suspensionplasty en comparación con LRTI para el tratamiento de la artritis basilar del pulgar
2 de marzo de 2020 actualizado por: Brett Lewellyn, Orlando Health, Inc.
Suspensión plastia MiniTightRope en comparación con la interposición del tendón de reconstrucción ligamentosa para el tratamiento de la artritis basilar del pulgar. Un ensayo clínico aleatorizado
Este ensayo aleatorio prospectivo tiene como objetivo determinar las diferencias en las medidas de resultado para el tratamiento quirúrgico de la artritis basilar del pulgar mediante la comparación de los dos tratamientos quirúrgicos más comunes: LRTI y miniplastia de suspensión en cuerda floja.
Los investigadores evaluarán los datos subjetivos y objetivos para determinar si un método quirúrgico en particular ofrece resultados más favorables.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio será un ensayo controlado aleatorio prospectivo que compare la LRTI y la miniplastia en suspensión en la cuerda floja para el tratamiento quirúrgico de la artritis basilar del pulgar.
Los pacientes que cumplan con los criterios operativos que se presenten a Level One Orthopaedics en Orlando Health recibirán su consentimiento para participar en el estudio.
Posteriormente, los pacientes que hayan dado su consentimiento serán aleatorizados en uno de los tres brazos de tratamiento: LRTI, plastia de suspensión con construcción de una sutura y plastia de suspensión con construcción de dos suturas.
El paciente será cegado antes del procedimiento; sin embargo, el cirujano que lo realiza no podrá ser cegado.
El paciente dejará de estar ciego después de la operación cuando el cirujano que lo realiza le informe qué método se usó.
Luego, los investigadores seguirán a los pacientes durante 5 años para evaluar los resultados primarios y secundarios (ver a continuación) y analizar los datos con un método de intención de tratar antes de publicar las conclusiones.
Las visitas de seguimiento se realizarán a las dos semanas, un mes, tres meses, seis meses, un año y cinco años.
Las medidas de resultado incorporarán medidas subjetivas y objetivas e incluirán los cuestionarios SF-36 y Disabilities of Arm, Shoulder & Hand (DASH), fuerza de pellizco/agarre, escala analógica visual del dolor, satisfacción del paciente y complicaciones posoperatorias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artritis basilar del pulgar en estadio II-IV diagnosticada radiográficamente según lo descrito por el sistema de clasificación de Eaton y Littler en la mano derecha o izquierda.
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de intervención quirúrgica previa por artritis basilar del pulgar, traumatismo en la mano o la muñeca, o lesión debilitante en la extremidad superior.
- Se excluirán los pacientes menores de 18 años o con antecedentes de lesión neurológica debilitante, ya sea aguda o crónica, en la extremidad superior.
- También se excluirán los pacientes que sean candidatos no quirúrgicos por comorbilidades médicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Reconstrucción de ligamentos interposición de tendones
Reconstrucción de ligamentos, interposición de tendones.
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En este procedimiento se extrae el trapecio y uno de los tendones del propio paciente (o parte del tendón), generalmente el flexor radial del carpo o el abductor largo del pulgar, se pasa a través de un orificio perforado en el metacarpiano del pulgar y se usa para suspender el primer metacarpiano. base.
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Comparador activo: Mini Cuerda apretada con una sutura
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En este procedimiento, se extrae el trapecio y se perfora un mini sistema de cuerda floja de Arthrex con sutura Fiberwire a través del primer metacarpiano hasta el segundo metacarpiano y se usa para suspender la base del primer metacarpiano en lugar de un tendón.
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Comparador activo: Mini cuerda apretada con dos suturas
Mini Cuerda apretada con dos suturas
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En este procedimiento, se extrae el trapecio y se perforan dos minisistemas de cuerda floja de Arthrex con suturas Fiberwire a través del primer metacarpiano hasta el segundo metacarpiano y se utilizan para suspender la base del primer metacarpiano en lugar de un tendón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de discapacidades de brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: Una media de 5 años.
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Cuestionario de 30 ítems diseñado para medir la función física y los síntomas en personas con trastornos musculoesqueléticos de la extremidad superior
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Una media de 5 años.
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Puntuaciones de la encuesta de pacientes SF-36
Periodo de tiempo: En las visitas de seguimiento
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Puntuaciones de resultados funcionales comúnmente aceptadas utilizadas para evaluar a los pacientes después de la operación
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En las visitas de seguimiento
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Encuestas de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Una media de 5 años.
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Experiencias informadas por los pacientes sobre la atención recibida
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Una media de 5 años.
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Fuerza de pellizco/agarre
Periodo de tiempo: Una media de 5 años.
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la capacidad medible de ejercer presión con la mano, los dedos o ambos.
Se mide haciendo que el paciente apriete, agarre o pellizque con fuerza los dinamómetros; los resultados se expresan en libras o kilogramos de presión.
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Una media de 5 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de dolor visual
Periodo de tiempo: Una media de 5 años.
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Medida unidimensional de la intensidad del dolor anclada por puntajes de 0 ["sin dolor"] y 10 [el peor dolor imaginable] en sus extremos.
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Una media de 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brett Lewellyn, MD, Orlando Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Henderson EB, Smith EC, Pegley F, Blake DR. Intra-articular injections of 750 kD hyaluronan in the treatment of osteoarthritis: a randomised single centre double-blind placebo-controlled trial of 91 patients demonstrating lack of efficacy. Ann Rheum Dis. 1994 Aug;53(8):529-34. doi: 10.1136/ard.53.8.529.
- Davis TR, Brady O, Dias JJ. Excision of the trapezium for osteoarthritis of the trapeziometacarpal joint: a study of the benefit of ligament reconstruction or tendon interposition. J Hand Surg Am. 2004 Nov;29(6):1069-77. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.06.017.
- Yao J, Lashgari D. Thumb basal joint: Utilizing new technology for the treatment of a common problem. J Hand Ther. 2014 Apr-Jun;27(2):127-32; quiz 133. doi: 10.1016/j.jht.2013.12.012. Epub 2014 Jan 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15.035.03
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