母指底関節炎の治療における LRTI と比較した MiniTightRope Suspensionplasty
2020年3月2日 更新者：Brett Lewellyn、Orlando Health, Inc.
母指底関節炎の治療のための靭帯再建腱介在と比較したMiniTightRope Suspensionplasty。無作為化臨床試験
この前向きランダム化試験は、2 つの最も一般的な外科的治療である LRTI とミニ タイトロープ サスペンション形成術を比較することにより、母指関節炎の手術治療の転帰指標の違いを確認することを目的としています。
治験責任医師は、主観的データと客観的データの両方を評価して、特定の外科的方法がより好ましい結果をもたらすかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、母指関節炎の外科的治療について、LRTI とミニ タイトロープ サスペンション形成術を比較する前向きランダム化比較試験です。
Orlando Health の Level One Orthopaedics を受診する手術基準を満たす患者は、研究への参加に同意します。
その後、同意した患者は、3 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
患者は処置前に盲目になります。ただし、実行する外科医を盲目にすることはできません。
執刀医がどの方法を使用したかを患者に知らせると、患者は手術後に盲検から解放されます。
その後、研究者は患者を 5 年間追跡し、一次および二次アウトカムを評価し（以下を参照）、結論を公表する前に治療意図法でデータを分析します。
フォローアップの訪問は、2 週間、1 か月、3 か月、6 か月、1 年、および 5 年に行われます。
結果の測定には、主観的および客観的な測定が組み込まれ、SF-36 および腕、肩、手の障害 (DASH) アンケート、ピンチ/グリップ強度、ビジュアル アナログ ペイン スケール、患者満足度、および術後合併症が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -右手または左手のイートンおよびリトル分類システムによって記述されているように、X線撮影で診断されたステージII〜IVの母指関節炎。
除外基準:
- 母指関節炎、手または手首の外傷、または上肢の衰弱性損傷に対する以前の外科的介入の病歴があること。
- 18歳未満の患者、または上肢に急性または慢性の衰弱性神経損傷の病歴がある患者は除外されます。
- 医学的併存疾患による非手術候補の患者も除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：靭帯再構築腱介在
靭帯再建、腱介在。
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この手順では、台形が取り除かれ、患者自身の腱の 1 つ (または腱の一部)、通常は橈側手根屈筋または長母指外転筋が親指中手骨のドリル穴に通され、最初の中手骨を吊り下げるために使用されます。ベース。
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アクティブコンパレータ：1本縫合のミニタイトロープ
一本縫合のミニタイトロープ
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この手順では、台形が取り除かれ、Fiberwire 縫合糸を使用した Arthrex ミニ綱渡りシステムが、第 1 中手骨から第 2 中手骨まで穿孔され、腱の代わりに第 1 中手骨基部を吊り下げるために使用されます。
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アクティブコンパレータ：2本縫合のミニタイトロープ
2本の縫合糸を備えたミニタイトロープ
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この手順では、台形が取り除かれ、Fiberwire 縫合糸を使用した 2 つの Arthrex ミニ綱渡りシステムが、第 1 中手骨から第 2 中手骨まで穿孔され、腱の代わりに第 1 中手骨基部を吊り下げるために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腕、肩、手の障害 (DASH) アンケート
時間枠：平均5年です。
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上肢の筋骨格系障害者の身体機能と症状を測定するために設計された30項目のアンケート
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平均5年です。
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SF-36患者調査スコア
時間枠：フォローアップの訪問について
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術後に患者を評価するために使用される一般的に受け入れられている機能転帰スコア
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フォローアップの訪問について
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患者満足度調査
時間枠：平均5年です。
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受けたケアに関する患者報告の経験
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平均5年です。
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つまむ・握る強さ
時間枠：平均5年です。
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手、指、またはその両方で圧力をかける測定可能な能力。
これは、患者に動力計を強く握ったり、握ったり、つまんだりして測定します。結果は、ポンドまたはキログラムの圧力で表されます。
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平均5年です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚痛スケール
時間枠：平均5年です。
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極値で 0 [「痛みなし」] と 10 [想像できる最悪の痛み] のスコアで固定された痛みの強さの一次元尺度。
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平均5年です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Brett Lewellyn, MD、Orlando Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Henderson EB, Smith EC, Pegley F, Blake DR. Intra-articular injections of 750 kD hyaluronan in the treatment of osteoarthritis: a randomised single centre double-blind placebo-controlled trial of 91 patients demonstrating lack of efficacy. Ann Rheum Dis. 1994 Aug;53(8):529-34. doi: 10.1136/ard.53.8.529.
- Davis TR, Brady O, Dias JJ. Excision of the trapezium for osteoarthritis of the trapeziometacarpal joint: a study of the benefit of ligament reconstruction or tendon interposition. J Hand Surg Am. 2004 Nov;29(6):1069-77. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.06.017.
- Yao J, Lashgari D. Thumb basal joint: Utilizing new technology for the treatment of a common problem. J Hand Ther. 2014 Apr-Jun;27(2):127-32; quiz 133. doi: 10.1016/j.jht.2013.12.012. Epub 2014 Jan 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2018年10月1日
研究の完了 (実際)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月2日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。