Účinek cabozantinib S-malátu nebo lenvatinib mesylátu na hmotnost a složení těla u pacientů s metastatickým endokrinním karcinomem

Základní návštěva

Pokud souhlasíte s účastí v této studii, budete mít následující testy a procedury na základní návštěvě do 10 dnů po zahájení léčby cabozantinibem nebo lenvatinibem:

Změří se vaše výška, váha, pas a boky. Budete mít základní testy vaší fyzické síly a rovnováhy. Bude změřena vaše síla stisku ruky, budete požádáni, abyste se zvedli ze židle, aniž byste se odrazili rukama, a dokončíte 6minutový test chůze.

Budete mít celotělové dvouenergetické rentgenové absorpční vyšetření (DXA), abyste změřili množství tuku a svalů ve vašem těle. Za tímto účelem budou také shromážděny a zkontrolovány snímky ze standardní počítačové tomografie (CT). Pokud jste v rámci své pravidelné péče naplánována pouze na CT hrudníku, bude pro výzkumné účely současně skenováno i břicho.

Setkáte se s dietologem, abyste si promluvili o svých současných i minulých stravovacích návycích.

Vyplníte dotazníky o jakékoli bolesti nebo jiných příznacích, které jste mohli mít; o jakýchkoli gastrointestinálních (GI) vedlejších účincích, které můžete mít před zahájením chemoterapie; o množství fyzického cvičení a aktivity, kterou máte; a o vašem příjmu potravy za posledních 24 hodin. Vyplnění dotazníků by mělo dohromady zabrat asi 20–25 minut.

V rámci standardní péče budete dostávat cabozantinib nebo lenvatinib.

Studijní návštěvy Po základní návštěvě budete mít studijní návštěvy podle následujícího plánu. Některé z těchto návštěv budou ve stejnou dobu jako vaše plánované návštěvy na klinice u vašeho běžného lékaře. Některá hodnocení však budou provedena mezi návštěvami kliniky online nebo telefonicky.

1. a 2. měsíc:

Jednou (1) za 2 týdny (+/- 1 týden) během 1. a 2. měsíce doma vyplníte 3 dotazníky:

Budete dotázáni na jakékoli gastrointestinální (GI) a další nežádoucí účinky, které můžete mít. Provede se to telefonicky a mělo by to trvat asi 5–10 minut.

Doma vyplníte online dotazník o vašich stravovacích návycích za posledních 24 hodin. Nemáte-li přístup k internetu, vyplníte dotazník telefonicky s pracovníkem studie. To by mělo trvat asi 10 minut.

Online nebo telefonicky vyplníte dotazník o všech příznacích, které můžete mít. To by mělo trvat asi 5-8 minut.

Ve 3., 6. a 12. měsíci (± 4 týdny) přijdete na kliniku:

Změří se vaše výška, váha, pas a boky. Budete mít stejné testy fyzické síly a rovnováhy, jaké jste měli při základní návštěvě.

Vyplníte stejné dotazníky, jaké jste vyplnili při základní návštěvě. Ty budou provedeny na papíře nebo na počítači či tabletu.

Budete mít sken DXA, abyste změřili množství tuku a svalů ve vašem těle. Pokud máte určité GI vedlejší účinky (jako je průjem, nevolnost, zvracení, vředy v ústech atd.), lékař studie si s vámi promluví o tom, že budete dostávat standardní léky, které vám pomohou s těmito vedlejšími účinky. Můžete požádat pracovníky studie o informace o způsobu podávání léků a jejich rizicích. Můžete se také setkat s dietologem, který vám může doporučit způsoby, jak zlepšit některé vedlejší účinky.

Mezi návštěvami kliniky:

Dvakrát (2) za měsíc (+/- 1 týden) mezi 3. a 6. měsícem a jednou za měsíc (+/- 1 týden) mezi 6. a 12. měsícem vyplníte doma 3 dotazníky o vašem příjmu potravy během posledních 24 hodin; jakékoli příznaky, které můžete mít; a jakékoli GI nebo jiné nežádoucí účinky, které můžete mít. Dotazníky lze vyplnit online nebo telefonicky a dohromady by měly zabrat asi 20 minut.

Délka účasti ve studii Vaše účast v této studii bude ukončena po návštěvě 12. měsíce