Effet du S-malate de cabozantinib ou du mésylate de lenvatinib sur le poids et la composition corporelle chez les patients atteints d'un cancer endocrinien métastatique
Effets des inhibiteurs de la tyrosine kinase sur la composition corporelle dans les tumeurs endocrines - Une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Visite de base
Si vous acceptez de participer à cette étude, vous subirez les tests et procédures suivants lors d'une visite de référence dans les 10 jours suivant le début du cabozantinib ou du lenvatinib :
Votre taille, votre poids, votre taille et vos hanches seront mesurés. Vous aurez des tests de base de votre force physique et de votre équilibre. Votre force de préhension sera mesurée, il vous sera demandé de vous lever d'une chaise sans utiliser vos bras pour pousser et vous effectuerez un test de marche de 6 minutes.
Vous passerez une analyse d'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) du corps entier pour mesurer la quantité de graisse et de muscle dans votre corps. Les images d'une tomodensitométrie (TDM) standard seront également collectées et examinées à cette fin. Si vous ne devez subir qu'un scanner thoracique dans le cadre de vos soins réguliers, votre abdomen sera également scanné en même temps à des fins de recherche.
Vous rencontrerez une diététiste pour parler de vos habitudes alimentaires actuelles et passées.
Vous remplirez des questionnaires sur toute douleur ou tout autre symptôme que vous pourriez avoir ressenti ; de tout effet secondaire gastro-intestinal (GI) que vous pourriez avoir avant de commencer la chimiothérapie ; sur la quantité d'exercice physique et d'activité que vous faites ; et sur votre apport alimentaire au cours des dernières 24 heures. Ensemble, les questionnaires devraient prendre environ 20 à 25 minutes à remplir.
Vous recevrez du cabozantinib ou du lenvatinib dans le cadre de votre traitement standard.
Visites d'étude Après la visite de base, vous aurez des visites d'étude selon le calendrier suivant. Certaines de ces visites auront lieu en même temps que vos visites à la clinique prévues avec votre médecin habituel. Cependant, certaines évaluations seront effectuées entre les visites à la clinique en ligne ou par téléphone.
Mois 1 et 2 :
Une (1) fois toutes les 2 semaines (+/- 1 semaine) durant les Mois 1 et 2, vous remplirez 3 questionnaires à domicile :
On vous posera des questions sur les effets gastro-intestinaux (GI) et autres effets secondaires que vous pourriez avoir. Cela se fera par téléphone et devrait prendre environ 5 à 10 minutes.
Vous remplirez à domicile un questionnaire en ligne sur vos habitudes alimentaires des dernières 24 heures. Si vous n'avez pas accès à Internet, vous remplirez le questionnaire par téléphone avec un membre du personnel de l'étude. Cela devrait prendre environ 10 minutes.
Vous remplirez un questionnaire sur tous les symptômes que vous pourriez avoir en ligne ou par téléphone. Cela devrait prendre environ 5 à 8 minutes.
Aux mois 3, 6 et 12 (± 4 semaines), vous viendrez à la clinique :
Votre taille, votre poids, votre taille et vos hanches seront mesurés. Vous passerez les mêmes tests de force physique et d'équilibre que lors de la visite de référence.
Vous remplirez les mêmes questionnaires que vous avez remplis lors de la visite de référence. Celles-ci se feront sur papier ou sur ordinateur ou tablette.
Vous aurez un scan DXA pour mesurer la quantité de graisse et de muscle dans votre corps. Si vous présentez certains effets secondaires gastro-intestinaux (tels que diarrhée, nausées, vomissements, plaies buccales, etc.), le médecin de l'étude discutera avec vous de la possibilité de recevoir des médicaments standard pour atténuer ces effets secondaires. Vous pouvez demander au personnel de l'étude des informations sur la façon dont les médicaments sont administrés et leurs risques. Vous pouvez également rencontrer un diététicien, qui peut vous recommander des moyens d'atténuer certains effets secondaires.
Entre les visites à la clinique :
Deux (2) fois par mois (+/- 1 semaine) entre les mois 3 et 6, et une fois par mois (+/- 1 semaine) entre les mois 6 et 12, vous remplirez à domicile 3 questionnaires sur vos apports alimentaires au cours de la dernières 24 heures ; tout symptôme que vous pourriez avoir; et tout effet gastro-intestinal ou autre effet secondaire que vous pourriez avoir. Les questionnaires peuvent être remplis en ligne ou par téléphone et ensemble, ils devraient prendre environ 20 minutes.
Durée de la participation à l'étude Votre participation à cette étude prendra fin après la visite du mois 12
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge >/= 18 ans
- Initier le cabozantinib pour le DTC progressif, le MTC, l'HTP ou les PG malins ou le lenvatinib pour le DTC ou le MTC progressif tel que déterminé par l'endocrinologue du patient
- Statut de performance ECOG 0-2
- Capable de communiquer en anglais ou en espagnol
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Participation active à tout programme de réduction de poids, y compris l'utilisation de médicaments utilisés pour perdre du poids
- Incapacité de se déplacer sans assistance (par ex. canne, déambulateur)
- Néoplasie endocrinienne multiple (NEM) 2B (due à des différences d'habitus corporels)
- Patients refusant ou incapables de se conformer au protocole.
- Utilisation de doses chroniques (> 3 mois consécutifs) non physiologiques (15 mg/m² d'équivalent hydrocortisone) de glucocorticoïdes
- Patients PH et PG non anglophones
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cabozantinib ou Lenvatinib
Les patients traités par le s-malate de cabozantinib ou le mésylate de lenvatinib sont observés pour détecter des modifications du poids corporel, des muscles squelettiques et du tissu adipeux.
Les patients remplissent 3 à 4 questionnaires toutes les 2 semaines pendant 6 mois puis mensuellement jusqu'à 12 mois.
Les patients subissent également des évaluations physiques et des mesures de la composition corporelle par DXA et tomodensitométrie au départ, aux mois 3, 6 et 12.
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Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Autres noms:
Autres noms:
Études corrélatives
Autres noms:
Études corrélatives
Autres noms:
Études corrélatives
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids chez les patients qui n'ont pas d'événements indésirables (EI) gastro-intestinaux (GI) ou qui présentent des symptômes de grade 1 et ceux qui présentent des EI de grade 2 ou plus, selon la version 4.0 des critères communs de toxicité du National Cancer Institute
Délai: Baseline jusqu'à 6 mois
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Le test t apparié bilatéral sera utilisé pour mesurer le changement de poids après une intervention réussie de la diarrhée et de l'anorexie.
Un modèle linéaire à effets mixtes sera utilisé pour explorer les changements de poids longitudinaux.
Des statistiques descriptives sommaires, y compris les proportions, les médianes, les moyennes, les intervalles de confiance à 95 % et d'autres statistiques simples seront fournies pour les données démographiques, les événements indésirables gastro-intestinaux, les modifications de la composition corporelle et les marqueurs sanguins.
Des intervalles de confiance (IC) à 95 % seront rapportés pour la précision de la DXA par rapport à la tomodensitométrie.
La corrélation entre le changement de poids/composition corporelle et la réponse tumorale sera étudiée par régression logistique.
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Baseline jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids chez les patients atteints de tumeurs endocrines métastatiques au cours d'une intervention active pour contrôler la diarrhée et l'anorexie
Délai: Baseline jusqu'à 12 mois
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Des statistiques descriptives sommaires, y compris les proportions, les médianes, les moyennes, les intervalles de confiance à 95 % et d'autres statistiques simples seront fournies pour les données démographiques, les changements de composition corporelle et les marqueurs sanguins.
Un IC à 95 % sera rapporté pour la précision de la DXA par rapport à la CT.
La corrélation entre le changement de poids/composition corporelle et la réponse tumorale sera étudiée par régression logistique.
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Baseline jusqu'à 12 mois
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Modification du tissu adipeux chez les patients atteints de tumeurs endocrines métastatiques lors d'une intervention active pour contrôler la diarrhée et l'anorexie
Délai: Baseline jusqu'à 12 mois
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Des statistiques descriptives sommaires, y compris les proportions, les médianes, les moyennes, les intervalles de confiance à 95 % et d'autres statistiques simples seront fournies pour les données démographiques, les changements de composition corporelle et les marqueurs sanguins.
Un IC à 95 % sera rapporté pour la précision de la DXA par rapport à la CT.
La corrélation entre le changement de poids/composition corporelle et la réponse tumorale sera étudiée par régression logistique.
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Baseline jusqu'à 12 mois
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Modification du muscle squelettique chez les patients atteints de tumeurs endocrines métastatiques au cours d'une intervention active pour contrôler la diarrhée et l'anorexie
Délai: Baseline jusqu'à 12 mois
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Des statistiques descriptives sommaires, y compris les proportions, les médianes, les moyennes, les intervalles de confiance à 95 % et d'autres statistiques simples seront fournies pour les données démographiques, les changements de composition corporelle et les marqueurs sanguins.
Un IC à 95 % sera rapporté pour la précision de la DXA par rapport à la CT.
La corrélation entre le changement de poids/composition corporelle et la réponse tumorale sera étudiée par régression logistique.
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Baseline jusqu'à 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse tumorale
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Des statistiques descriptives sommaires, y compris les proportions, les médianes, les moyennes, les intervalles de confiance à 95 % et d'autres statistiques simples seront fournies pour les données démographiques, les taux de réponse tumorale et les marqueurs sanguins.
Un IC à 95 % sera rapporté pour la précision de la DXA par rapport à la CT.
La corrélation entre le changement de poids/composition corporelle et la réponse tumorale sera étudiée par régression logistique.
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Jusqu'à 12 mois
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Changement de qualité de vie
Délai: Baseline jusqu'à 12 mois
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Des statistiques descriptives sommaires, y compris les proportions, les médianes, les moyennes, les intervalles de confiance à 95 % et d'autres statistiques simples seront fournies pour les données démographiques, les taux de réponse tumorale et les marqueurs sanguins.
Un IC à 95 % sera rapporté pour la précision de la DXA par rapport à la CT.
La corrélation entre le changement de poids/composition corporelle et la réponse tumorale sera étudiée par régression logistique.
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Baseline jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Naifa L Busaidy, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Carcinome neuroendocrinien
- Tumeurs canalaires, lobulaires et médullaires
- Carcinome
- Maladies thyroïdiennes
- Tumeurs thyroïdiennes
- Phéochromocytome
- Paragangliome
- Carcinome médullaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Lenvatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-0864 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-02058 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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