Efeito do S-Malato de Cabozantinibe ou do Mesilato de Lenvatinibe no Peso e na Composição Corporal em Pacientes com Câncer Endócrino Metastático
Efeitos dos Inibidores de Tirosina Quinase na Composição Corporal em Tumores Endócrinos - Um Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Visita inicial
Se você concordar em participar deste estudo, fará os seguintes testes e procedimentos em uma consulta inicial dentro de 10 dias após o início de cabozantinibe ou lenvatinibe:
Sua altura, peso, cintura e quadris serão medidos. Você terá testes básicos de sua força física e equilíbrio. Sua força de preensão manual será medida, você será solicitado a se levantar de uma cadeira sem usar os braços para empurrar e fará um teste de caminhada de 6 minutos.
Você fará uma varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) de corpo inteiro para medir a quantidade de gordura e músculo em seu corpo. As imagens de uma tomografia computadorizada (TC) padrão também serão coletadas e revisadas para esse fim. Se você estiver agendado apenas para uma tomografia computadorizada do tórax como parte de seus cuidados regulares, seu abdômen também será escaneado ao mesmo tempo para fins de pesquisa.
Você se encontrará com um nutricionista para falar sobre seus hábitos alimentares atuais e passados.
Você preencherá questionários sobre qualquer dor ou outros sintomas que possa ter tido; sobre quaisquer efeitos colaterais gastrointestinais (GI) que você possa ter antes de iniciar a quimioterapia; sobre a quantidade de exercício físico e atividade que você faz; e sobre a ingestão de alimentos nas últimas 24 horas. Juntos, os questionários devem levar cerca de 20 a 25 minutos para serem concluídos.
Você receberá cabozantinibe ou lenvatinibe como parte de seu tratamento padrão.
Visitas de Estudo Após a visita inicial, você terá visitas de estudo no seguinte cronograma. Algumas dessas consultas serão realizadas ao mesmo tempo que as consultas agendadas com seu médico regular. No entanto, algumas avaliações serão feitas online ou por telefone entre as visitas clínicas.
Mês 1 e 2:
Uma (1) vez a cada 2 semanas (+/- 1 semana) durante os Meses 1 e 2, você preencherá 3 questionários em casa:
Você será questionado sobre quaisquer efeitos colaterais gastrointestinais (GI) e outros que possa estar tendo. Isso será feito por telefone e deve levar cerca de 5 a 10 minutos.
Você preencherá um questionário online em casa sobre seus hábitos alimentares nas últimas 24 horas. Se você não tiver acesso à internet, você preencherá o questionário por telefone com um membro da equipe do estudo. Isso deve levar cerca de 10 minutos.
Você preencherá um questionário sobre quaisquer sintomas que possa estar tendo online ou por telefone. Isso deve levar cerca de 5-8 minutos.
Nos meses 3, 6 e 12 (± 4 semanas), você virá à clínica:
Sua altura, peso, cintura e quadris serão medidos. Você fará os mesmos testes de força física e equilíbrio que fez na visita inicial.
Você preencherá os mesmos questionários que preencheu na visita inicial. Estes serão feitos em papel ou em um computador ou tablet.
Você fará uma varredura DXA para medir a quantidade de gordura e músculo em seu corpo. Se você estiver tendo certos efeitos colaterais gastrointestinais (como diarréia, náusea, vômito, feridas na boca e assim por diante), o médico do estudo conversará com você sobre o recebimento de medicamentos padrão para ajudar com esses efeitos colaterais. Você pode pedir à equipe do estudo informações sobre como os medicamentos são administrados e seus riscos. Você também pode consultar um nutricionista, que pode recomendar maneiras de ajudar a melhorar alguns efeitos colaterais.
Entre visitas clínicas:
Duas (2) vezes por mês (+/- 1 semana) entre os meses 3 e 6, e uma vez por mês (+/- 1 semana) entre os meses 6 e 12, você preencherá 3 questionários em casa sobre sua ingestão alimentar ao longo do últimas 24 horas; quaisquer sintomas que você possa estar tendo; e qualquer GI ou outros efeitos colaterais que você possa ter. Os questionários podem ser preenchidos online ou por telefone e juntos devem levar cerca de 20 minutos.
Duração da participação no estudo Sua participação neste estudo terminará após a visita do mês 12
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >/= 18 anos
- Iniciar cabozantinibe para DTC, CMT, HP ou PGs malignos ou lenvatinibe para DTC ou CMT progressivos conforme determinado pelo endocrinologista do paciente
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Capaz de se comunicar em inglês ou espanhol
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Participação ativa em qualquer programa de redução de peso, incluindo o uso de medicamentos usados para perda de peso
- Incapacidade de deambular sem assistência (por ex. bengala, andador)
- Neoplasia Endócrina Múltipla (MEN) 2B (devido a diferenças no habitus corporal)
- Pacientes que não querem ou não podem cumprir o protocolo.
- Uso de doses crônicas (>3 meses consecutivos) não fisiológicas (equivalente de hidrocortisona de 15 mg/m²) de glicocorticóides
- Pacientes com HP e PG que não falam inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cabozantinibe ou Lenvatinibe
Os pacientes tratados com s-malato de cabozantinibe ou mesilato de lenvatinibe são observados quanto ao peso corporal, músculo esquelético e alterações no tecido adiposo.
Os pacientes preenchem 3 a 4 questionários a cada 2 semanas durante 6 meses e depois mensalmente até 12 meses.
Os pacientes também são submetidos a avaliações físicas e medições de composição corporal por DXA e tomografia computadorizada no início do estudo, meses 3, 6 e 12.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Outros nomes:
Estudos correlativos
Outros nomes:
Estudos correlativos
Outros nomes:
Estudos correlativos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração de peso entre pacientes sem eventos adversos (EAs) gastrointestinais (GI) ou com sintomas =< grau 1 e aqueles com EAs de grau 2 ou acima, de acordo com o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria versão 4.0
Prazo: Linha de base até 6 meses
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O teste t pareado de 2 lados será usado para medir a mudança de peso após intervenção bem-sucedida de diarreia e anorexia.
Modelo linear de efeitos mistos será usado para explorar as mudanças longitudinais de peso.
Estatísticas descritivas resumidas, incluindo proporções, medianas, médias, intervalos de confiança de 95% e outras estatísticas simples serão fornecidas para dados demográficos, eventos adversos gastrointestinais, alterações na composição corporal e marcadores sanguíneos.
Intervalos de confiança de 95% (IC) serão relatados para a precisão do DXA em comparação com a tomografia computadorizada CT.
A correlação entre mudança de peso/composição corporal e resposta tumoral será investigada por regressão logística.
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Linha de base até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de peso em pacientes com tumores endócrinos metastáticos durante intervenção ativa para controle de diarreia e anorexia
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Estatísticas descritivas resumidas, incluindo proporções, medianas, médias, intervalos de confiança de 95% e outras estatísticas simples serão fornecidas para dados demográficos, alterações na composição corporal e marcadores sanguíneos.
95% CI será relatado para a precisão de DXA em comparação com CT.
A correlação entre mudança de peso/composição corporal e resposta tumoral será investigada por regressão logística.
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Linha de base até 12 meses
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Alteração no tecido adiposo em pacientes com tumores endócrinos metastáticos durante intervenção ativa para controle de diarreia e anorexia
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Estatísticas descritivas resumidas, incluindo proporções, medianas, médias, intervalos de confiança de 95% e outras estatísticas simples serão fornecidas para dados demográficos, alterações na composição corporal e marcadores sanguíneos.
95% CI será relatado para a precisão de DXA em comparação com CT.
A correlação entre mudança de peso/composição corporal e resposta tumoral será investigada por regressão logística.
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Linha de base até 12 meses
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Alteração no músculo esquelético em pacientes com tumores endócrinos metastáticos durante intervenção ativa para controle de diarreia e anorexia
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Estatísticas descritivas resumidas, incluindo proporções, medianas, médias, intervalos de confiança de 95% e outras estatísticas simples serão fornecidas para dados demográficos, alterações na composição corporal e marcadores sanguíneos.
95% CI será relatado para a precisão de DXA em comparação com CT.
A correlação entre mudança de peso/composição corporal e resposta tumoral será investigada por regressão logística.
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Linha de base até 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta tumoral
Prazo: Até 12 meses
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Estatísticas descritivas resumidas, incluindo proporções, medianas, médias, intervalos de confiança de 95% e outras estatísticas simples serão fornecidas para dados demográficos, taxas de resposta tumoral e marcadores sanguíneos.
95% CI será relatado para a precisão de DXA em comparação com CT.
A correlação entre mudança de peso/composição corporal e resposta tumoral será investigada por regressão logística.
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Até 12 meses
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Mudança de qualidade de vida
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Estatísticas descritivas resumidas, incluindo proporções, medianas, médias, intervalos de confiança de 95% e outras estatísticas simples serão fornecidas para dados demográficos, taxas de resposta tumoral e marcadores sanguíneos.
95% CI será relatado para a precisão de DXA em comparação com CT.
A correlação entre mudança de peso/composição corporal e resposta tumoral será investigada por regressão logística.
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Linha de base até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Naifa L Busaidy, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Carcinoma Neuroendócrino
- Neoplasias Ductal, Lobular e Medular
- Carcinoma
- Doenças da Tireoide
- Neoplasias da Tireóide
- Feocromocitoma
- Paraganglioma
- Carcinoma Medular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Lenvatinibe
Outros números de identificação do estudo
- 2014-0864 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-02058 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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