- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02592356
전이성 내분비암 환자에서 Cabozantinib S-Malate 또는 Lenvatinib Mesylate가 체중 및 체성분에 미치는 영향
내분비 종양의 체성분에 대한 Tyrosine Kinase 억제제의 효과 - 파일럿 연구
연구 개요
상태
상세 설명
기준선 방문
이 연구에 참여하는 데 동의하는 경우 카보잔티닙 또는 렌바티닙을 시작한 후 10일 이내에 기본 방문에서 다음 테스트 및 절차를 받게 됩니다.
키, 몸무게, 허리, 엉덩이를 측정합니다. 체력과 균형에 대한 기본적인 테스트를 받게 됩니다. 손의 악력이 측정되고 팔을 사용하지 않고 의자에서 일어나도록 요청받으며 6분 걷기 테스트를 완료하게 됩니다.
신체의 지방과 근육의 양을 측정하기 위해 전신 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 스캔을 받게 됩니다. 표준 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔의 이미지도 이러한 목적으로 수집 및 검토됩니다. 정기 진료의 일환으로 흉부 CT 스캔만 예정되어 있는 경우 연구 목적으로 복부도 동시에 스캔됩니다.
현재 및 과거의 식습관에 대해 이야기하기 위해 영양사를 만날 것입니다.
귀하가 가졌을 수 있는 통증이나 기타 증상에 대한 설문지를 작성하게 됩니다. 화학 요법을 시작하기 전에 있을 수 있는 위장관(GI) 부작용에 대해; 귀하가 받는 신체 운동 및 활동의 양에 대해; 그리고 지난 24시간 동안의 음식 섭취에 대해. 설문지는 모두 완료하는 데 약 20-25분이 소요됩니다.
표준 치료의 일부로 카보잔티닙 또는 렌바티닙을 받게 됩니다.
연구 방문 기본 방문 후 다음 일정에 따라 연구 방문을 하게 됩니다. 이러한 방문 중 일부는 정규 의사와의 예정된 진료소 방문과 동시에 이루어집니다. 그러나 일부 평가는 클리닉 방문 사이에 온라인 또는 전화로 수행됩니다.
1개월 및 2개월:
1개월과 2개월 동안 2주(+/- 1주)마다 한(1)번 집에서 3개의 설문지를 작성하게 됩니다.
위장관(GI) 및 기타 부작용에 대해 물어볼 것입니다. 이것은 전화로 이루어지며 약 5-10분 정도 소요됩니다.
지난 24시간 동안의 식습관에 대한 온라인 설문지를 집에서 작성하게 됩니다. 인터넷에 접속할 수 없는 경우 연구 직원과 전화로 설문지를 작성합니다. 약 10분 정도 소요됩니다.
온라인 또는 전화로 귀하가 가질 수 있는 증상에 대한 설문지를 작성하게 됩니다. 약 5~8분 정도 소요됩니다.
3, 6, 12개월(± 4주)에 다음과 같이 클리닉에 방문하게 됩니다.
키, 몸무게, 허리, 엉덩이를 측정합니다. 귀하는 기본 방문에서 받았던 체력 및 균형에 대한 동일한 테스트를 받게 됩니다.
기준선 방문에서 작성한 것과 동일한 설문지를 작성하게 됩니다. 이들은 종이나 컴퓨터 또는 태블릿에서 수행됩니다.
신체의 지방과 근육량을 측정하기 위해 DXA 스캔을 받게 됩니다. 특정 GI 부작용(예: 설사, 메스꺼움, 구토, 구강 궤양 등)이 있는 경우, 연구 담당 의사는 이러한 부작용을 완화하는 데 도움이 되는 표준 약물을 받는 방법에 대해 귀하와 상의할 것입니다. 약물 투여 방법과 위험에 대한 정보를 연구 직원에게 요청할 수 있습니다. 일부 부작용을 개선하는 데 도움이 되는 방법을 추천할 수 있는 영양사를 만날 수도 있습니다.
클리닉 방문 사이:
3개월에서 6개월 사이에는 월 2회(+/- 1주), 6개월에서 12개월 사이에는 월 1회(+/- 1주) 집에서 음식 섭취에 관한 3개의 설문지를 작성하게 됩니다. 지난 24시간; 당신이 가질 수 있는 모든 증상; GI 또는 기타 부작용이 있을 수 있습니다. 설문지는 온라인 또는 전화로 작성할 수 있으며 함께 약 20분 정도 소요됩니다.
연구 참여 기간 이 연구 참여는 12개월 방문 후 종료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 >/= 18세
- 환자의 내분비학자의 결정에 따라 진행성 DTC, MTC, 악성 PH 또는 PG에 대한 카보잔티닙 또는 진행성 DTC 또는 MTC에 대한 렌바티닙 시작
- ECOG 수행 상태 0-2
- 영어 또는 스페인어로 의사소통 가능
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 체중 감량에 사용되는 약물 사용을 포함한 모든 체중 감량 프로그램에 적극적으로 참여
- 도움 없이 걸을 수 없음(예: 지팡이, 보행기)
- 다발성 내분비선 종양(MEN) 2B(체질의 차이로 인해)
- 프로토콜을 준수하지 않거나 준수할 수 없는 환자.
- 만성(>3개월 연속) 비생리학적(15mg/m² 히드로코르티손 등가) 용량의 글루코코르티코이드 사용
- 비영어권 PH 및 PG 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카보잔티닙 또는 렌바티닙
카보잔티닙 s-말레이트 또는 렌바티닙 메실레이트로 치료받은 환자의 체중, 골격근 및 지방 조직 변화가 관찰되었습니다.
환자는 6개월 동안 2주마다 3~4개의 설문지를 작성하고 그 후 최대 12개월까지 매월 작성합니다.
환자는 또한 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월에 DXA 및 CT 스캔을 통해 신체 평가 및 체성분 측정을 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
다른 이름들:
다른 이름들:
상관 연구
다른 이름들:
상관 연구
다른 이름들:
상관 연구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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National Cancer Institute Common Toxicity Criteria 버전 4.0에 따라 위장관(GI) 부작용(AE)이 없거나 1등급 이하의 증상이 있는 환자와 2등급 이상의 AE가 있는 환자의 체중 변화
기간: 기준 최대 6개월
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설사와 거식증의 성공적인 개입 후 체중 변화를 측정하기 위해 양면 쌍체 t-테스트를 사용할 것입니다.
선형 혼합 효과 모델을 사용하여 종방향 가중치 변화를 탐색합니다.
비율, 중앙값, 평균, 95% 신뢰 구간 및 기타 간단한 통계를 포함하는 요약 설명 통계는 인구 통계, 위장 부작용, 체성분 변화 및 혈액 표지자에 대해 제공됩니다.
컴퓨터 단층 촬영 CT와 비교하여 DXA의 정확도에 대해 95% 신뢰 구간(CI)이 보고됩니다.
체중/체성분의 변화와 종양 반응 사이의 상관관계는 로지스틱 회귀에 의해 조사될 것이다.
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기준 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설사와 식욕부진을 조절하기 위한 적극적 개입 동안 전이성 내분비 종양 환자의 체중 변화
기간: 기준 최대 12개월
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비율, 중앙값, 평균, 95% 신뢰 구간 및 기타 간단한 통계를 포함하는 요약 설명 통계가 인구 통계, 체성분 변화 및 혈액 마커에 대해 제공됩니다.
CT와 비교한 DXA의 정확도에 대해 95% CI가 보고됩니다.
체중/체성분의 변화와 종양 반응 사이의 상관관계는 로지스틱 회귀에 의해 조사될 것이다.
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기준 최대 12개월
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설사와 식욕부진을 조절하기 위한 적극적인 개입 동안 전이성 내분비 종양 환자의 지방 조직 변화
기간: 기준 최대 12개월
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비율, 중앙값, 평균, 95% 신뢰 구간 및 기타 간단한 통계를 포함하는 요약 설명 통계가 인구 통계, 체성분 변화 및 혈액 마커에 대해 제공됩니다.
CT와 비교한 DXA의 정확도에 대해 95% CI가 보고됩니다.
체중/체성분의 변화와 종양 반응 사이의 상관관계는 로지스틱 회귀에 의해 조사될 것이다.
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기준 최대 12개월
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설사와 식욕부진을 조절하기 위한 적극적 개입 동안 전이성 내분비 종양 환자의 골격근 변화
기간: 기준 최대 12개월
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비율, 중앙값, 평균, 95% 신뢰 구간 및 기타 간단한 통계를 포함하는 요약 설명 통계가 인구 통계, 체성분 변화 및 혈액 마커에 대해 제공됩니다.
CT와 비교한 DXA의 정확도에 대해 95% CI가 보고됩니다.
체중/체성분의 변화와 종양 반응 사이의 상관관계는 로지스틱 회귀에 의해 조사될 것이다.
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기준 최대 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 반응
기간: 최대 12개월
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비율, 중앙값, 평균, 95% 신뢰 구간 및 기타 간단한 통계를 포함한 요약 설명 통계가 인구 통계, 종양 반응률 및 혈액 마커에 대해 제공됩니다.
CT와 비교한 DXA의 정확도에 대해 95% CI가 보고됩니다.
체중/체성분의 변화와 종양 반응 사이의 상관관계는 로지스틱 회귀에 의해 조사될 것이다.
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최대 12개월
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삶의 질 변화
기간: 기준 최대 12개월
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비율, 중앙값, 평균, 95% 신뢰 구간 및 기타 간단한 통계를 포함한 요약 설명 통계가 인구 통계, 종양 반응률 및 혈액 마커에 대해 제공됩니다.
CT와 비교한 DXA의 정확도에 대해 95% CI가 보고됩니다.
체중/체성분의 변화와 종양 반응 사이의 상관관계는 로지스틱 회귀에 의해 조사될 것이다.
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기준 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Naifa L Busaidy, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014-0864 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-02058 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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삶의 질 평가에 대한 임상 시험
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