이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전이성 내분비암 환자에서 Cabozantinib S-Malate 또는 Lenvatinib Mesylate가 체중 및 체성분에 미치는 영향

2024년 3월 4일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

내분비 종양의 체성분에 대한 Tyrosine Kinase 억제제의 효과 - 파일럿 연구

이 임상 연구의 목표는 카보잔티닙 또는 렌바티닙을 투여받는 환자의 가능한 체중, 근육 및/또는 지방 손실에 대해 알아보는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

기준선 방문

이 연구에 참여하는 데 동의하는 경우 카보잔티닙 또는 렌바티닙을 시작한 후 10일 이내에 기본 방문에서 다음 테스트 및 절차를 받게 됩니다.

키, 몸무게, 허리, 엉덩이를 측정합니다. 체력과 균형에 대한 기본적인 테스트를 받게 됩니다. 손의 악력이 측정되고 팔을 사용하지 않고 의자에서 일어나도록 요청받으며 6분 걷기 테스트를 완료하게 됩니다.

신체의 지방과 근육의 양을 측정하기 위해 전신 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 스캔을 받게 됩니다. 표준 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔의 이미지도 이러한 목적으로 수집 및 검토됩니다. 정기 진료의 일환으로 흉부 CT 스캔만 예정되어 있는 경우 연구 목적으로 복부도 동시에 스캔됩니다.

현재 및 과거의 식습관에 대해 이야기하기 위해 영양사를 만날 것입니다.

귀하가 가졌을 수 있는 통증이나 기타 증상에 대한 설문지를 작성하게 됩니다. 화학 요법을 시작하기 전에 있을 수 있는 위장관(GI) 부작용에 대해; 귀하가 받는 신체 운동 및 활동의 양에 대해; 그리고 지난 24시간 동안의 음식 섭취에 대해. 설문지는 모두 완료하는 데 약 20-25분이 소요됩니다.

표준 치료의 일부로 카보잔티닙 또는 렌바티닙을 받게 됩니다.

연구 방문 기본 방문 후 다음 일정에 따라 연구 방문을 하게 됩니다. 이러한 방문 중 일부는 정규 의사와의 예정된 진료소 방문과 동시에 이루어집니다. 그러나 일부 평가는 클리닉 방문 사이에 온라인 또는 전화로 수행됩니다.

1개월 및 2개월:

1개월과 2개월 동안 2주(+/- 1주)마다 한(1)번 집에서 3개의 설문지를 작성하게 됩니다.

위장관(GI) 및 기타 부작용에 대해 물어볼 것입니다. 이것은 전화로 이루어지며 약 5-10분 정도 소요됩니다.

지난 24시간 동안의 식습관에 대한 온라인 설문지를 집에서 작성하게 됩니다. 인터넷에 접속할 수 없는 경우 연구 직원과 전화로 설문지를 작성합니다. 약 10분 정도 소요됩니다.

온라인 또는 전화로 귀하가 가질 수 있는 증상에 대한 설문지를 작성하게 됩니다. 약 5~8분 정도 소요됩니다.

3, 6, 12개월(± 4주)에 다음과 같이 클리닉에 방문하게 됩니다.

키, 몸무게, 허리, 엉덩이를 측정합니다. 귀하는 기본 방문에서 받았던 체력 및 균형에 대한 동일한 테스트를 받게 됩니다.

기준선 방문에서 작성한 것과 동일한 설문지를 작성하게 됩니다. 이들은 종이나 컴퓨터 또는 태블릿에서 수행됩니다.

신체의 지방과 근육량을 측정하기 위해 DXA 스캔을 받게 됩니다. 특정 GI 부작용(예: 설사, 메스꺼움, 구토, 구강 궤양 등)이 있는 경우, 연구 담당 의사는 이러한 부작용을 완화하는 데 도움이 되는 표준 약물을 받는 방법에 대해 귀하와 상의할 것입니다. 약물 투여 방법과 위험에 대한 정보를 연구 직원에게 요청할 수 있습니다. 일부 부작용을 개선하는 데 도움이 되는 방법을 추천할 수 있는 영양사를 만날 수도 있습니다.

클리닉 방문 사이:

3개월에서 6개월 사이에는 월 2회(+/- 1주), 6개월에서 12개월 사이에는 월 1회(+/- 1주) 집에서 음식 섭취에 관한 3개의 설문지를 작성하게 됩니다. 지난 24시간; 당신이 가질 수 있는 모든 증상; GI 또는 기타 부작용이 있을 수 있습니다. 설문지는 온라인 또는 전화로 작성할 수 있으며 함께 약 20분 정도 소요됩니다.

연구 참여 기간 이 연구 참여는 12개월 방문 후 종료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 >/= 18세
  • 환자의 내분비학자의 결정에 따라 진행성 DTC, MTC, 악성 PH 또는 PG에 대한 카보잔티닙 또는 진행성 DTC 또는 MTC에 대한 렌바티닙 시작
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 영어 또는 스페인어로 의사소통 가능
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 체중 감량에 사용되는 약물 사용을 포함한 모든 체중 감량 프로그램에 적극적으로 참여
  • 도움 없이 걸을 수 없음(예: 지팡이, 보행기)
  • 다발성 내분비선 종양(MEN) 2B(체질의 차이로 인해)
  • 프로토콜을 준수하지 않거나 준수할 수 없는 환자.
  • 만성(>3개월 연속) 비생리학적(15mg/m² 히드로코르티손 등가) 용량의 글루코코르티코이드 사용
  • 비영어권 PH 및 PG 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카보잔티닙 또는 렌바티닙
카보잔티닙 s-말레이트 또는 렌바티닙 메실레이트로 치료받은 환자의 체중, 골격근 및 지방 조직 변화가 관찰되었습니다. 환자는 6개월 동안 2주마다 3~4개의 설문지를 작성하고 그 후 최대 12개월까지 매월 작성합니다. 환자는 또한 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월에 DXA 및 CT 스캔을 통해 신체 평가 및 체성분 측정을 받습니다.
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • XL-184
  • XL184
다른 이름들:
  • E7080
  • 렌비마
상관 연구
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
상관 연구
다른 이름들:
  • 덱사
  • DXA
  • BMD 스캔
  • 골밀도 스캔
  • DEXA 스캔
  • 이중 에너지 X선 흡광도 스캔
  • 이중 에너지 X선 흡수계측법
  • 이중 X선 흡수계
  • DXA 스캔
상관 연구
다른 이름들:
  • 물리적
  • 신체 평가
  • 평가
  • 신체검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria 버전 4.0에 따라 위장관(GI) 부작용(AE)이 없거나 1등급 이하의 증상이 있는 환자와 2등급 이상의 AE가 있는 환자의 체중 변화
기간: 기준 최대 6개월
설사와 거식증의 성공적인 개입 후 체중 변화를 측정하기 위해 양면 쌍체 t-테스트를 ​​사용할 것입니다. 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 종방향 가중치 변화를 탐색합니다. 비율, 중앙값, 평균, 95% 신뢰 구간 및 기타 간단한 통계를 포함하는 요약 설명 통계는 인구 통계, 위장 부작용, 체성분 변화 및 혈액 표지자에 대해 제공됩니다. 컴퓨터 단층 촬영 CT와 비교하여 DXA의 정확도에 대해 95% 신뢰 구간(CI)이 보고됩니다. 체중/체성분의 변화와 종양 반응 사이의 상관관계는 로지스틱 회귀에 의해 조사될 것이다.
기준 최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설사와 식욕부진을 조절하기 위한 적극적 개입 동안 전이성 내분비 종양 환자의 체중 변화
기간: 기준 최대 12개월
비율, 중앙값, 평균, 95% 신뢰 구간 및 기타 간단한 통계를 포함하는 요약 설명 통계가 인구 통계, 체성분 변화 및 혈액 마커에 대해 제공됩니다. CT와 비교한 DXA의 정확도에 대해 95% CI가 보고됩니다. 체중/체성분의 변화와 종양 반응 사이의 상관관계는 로지스틱 회귀에 의해 조사될 것이다.
기준 최대 12개월
설사와 식욕부진을 조절하기 위한 적극적인 개입 동안 전이성 내분비 종양 환자의 지방 조직 변화
기간: 기준 최대 12개월
비율, 중앙값, 평균, 95% 신뢰 구간 및 기타 간단한 통계를 포함하는 요약 설명 통계가 인구 통계, 체성분 변화 및 혈액 마커에 대해 제공됩니다. CT와 비교한 DXA의 정확도에 대해 95% CI가 보고됩니다. 체중/체성분의 변화와 종양 반응 사이의 상관관계는 로지스틱 회귀에 의해 조사될 것이다.
기준 최대 12개월
설사와 식욕부진을 조절하기 위한 적극적 개입 동안 전이성 내분비 종양 환자의 골격근 변화
기간: 기준 최대 12개월
비율, 중앙값, 평균, 95% 신뢰 구간 및 기타 간단한 통계를 포함하는 요약 설명 통계가 인구 통계, 체성분 변화 및 혈액 마커에 대해 제공됩니다. CT와 비교한 DXA의 정확도에 대해 95% CI가 보고됩니다. 체중/체성분의 변화와 종양 반응 사이의 상관관계는 로지스틱 회귀에 의해 조사될 것이다.
기준 최대 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 반응
기간: 최대 12개월
비율, 중앙값, 평균, 95% 신뢰 구간 및 기타 간단한 통계를 포함한 요약 설명 통계가 인구 통계, 종양 반응률 및 혈액 마커에 대해 제공됩니다. CT와 비교한 DXA의 정확도에 대해 95% CI가 보고됩니다. 체중/체성분의 변화와 종양 반응 사이의 상관관계는 로지스틱 회귀에 의해 조사될 것이다.
최대 12개월
삶의 질 변화
기간: 기준 최대 12개월
비율, 중앙값, 평균, 95% 신뢰 구간 및 기타 간단한 통계를 포함한 요약 설명 통계가 인구 통계, 종양 반응률 및 혈액 마커에 대해 제공됩니다. CT와 비교한 DXA의 정확도에 대해 95% CI가 보고됩니다. 체중/체성분의 변화와 종양 반응 사이의 상관관계는 로지스틱 회귀에 의해 조사될 것이다.
기준 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Naifa L Busaidy, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 16일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

삶의 질 평가에 대한 임상 시험

3
구독하다