Wirkung von Cabozantinib-S-Malat oder Lenvatinib-Mesylat auf das Gewicht und die Körperzusammensetzung bei Patienten mit metastasiertem endokrinem Krebs
Auswirkungen von Tyrosinkinase-Inhibitoren auf die Körperzusammensetzung bei endokrinen Tumoren – eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Basisbesuch
Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden Sie innerhalb von 10 Tagen nach Beginn von entweder Cabozantinib oder Lenvatinib die folgenden Tests und Verfahren bei einem Ausgangsbesuch haben:
Ihre Größe, Ihr Gewicht, Ihre Taille und Ihre Hüften werden gemessen. Sie werden grundlegende Tests Ihrer körperlichen Stärke und Ihres Gleichgewichts haben. Ihre Griffstärke wird gemessen, Sie werden gebeten, sich von einem Stuhl zu erheben, ohne sich mit den Armen abzustoßen, und Sie absolvieren einen 6-minütigen Gehtest.
Sie werden einen Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scan (DXA) haben, um die Menge an Fett und Muskeln in Ihrem Körper zu messen. Zu diesem Zweck werden auch Bilder einer Standard-Computertomographie (CT) gesammelt und ausgewertet. Wenn Sie im Rahmen Ihrer regelmäßigen Versorgung nur für eine Thorax-CT-Untersuchung eingeplant sind, wird gleichzeitig auch Ihr Bauch zu Forschungszwecken gescannt.
Sie treffen sich mit einem Ernährungsberater, um über Ihre aktuellen und vergangenen Essgewohnheiten zu sprechen.
Sie füllen Fragebögen zu Schmerzen oder anderen Symptomen aus, die Sie möglicherweise hatten; über alle gastrointestinalen (GI) Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise haben, bevor Sie mit der Chemotherapie beginnen; über die Menge an körperlicher Bewegung und Aktivität, die Sie bekommen; und über Ihre Nahrungsaufnahme in den letzten 24 Stunden. Das Ausfüllen der Fragebögen sollte zusammen etwa 20-25 Minuten dauern.
Sie erhalten Cabozantinib oder Lenvatinib als Teil Ihrer Standardbehandlung.
Studienbesuche Nach dem Basisbesuch haben Sie Studienbesuche nach folgendem Zeitplan. Einige dieser Besuche finden gleichzeitig mit Ihren geplanten Klinikbesuchen bei Ihrem Hausarzt statt. Einige Untersuchungen werden jedoch zwischen den Klinikbesuchen online oder telefonisch durchgeführt.
Monat 1 und 2:
Ein (1) Mal alle 2 Wochen (+/- 1 Woche) in den Monaten 1 und 2 füllen Sie 3 Fragebögen zu Hause aus:
Sie werden nach gastrointestinalen (GI) und anderen Nebenwirkungen gefragt, die Sie möglicherweise haben. Dies erfolgt telefonisch und dauert ca. 5-10 Minuten.
Sie füllen zu Hause einen Online-Fragebogen zu Ihren Essgewohnheiten der letzten 24 Stunden aus. Wenn Sie keinen Internetzugang haben, füllen Sie den Fragebogen telefonisch mit einem Mitglied des Studienpersonals aus. Dies sollte ungefähr 10 Minuten dauern.
Sie füllen einen Fragebogen zu allen Symptomen aus, die Sie möglicherweise online oder telefonisch haben. Dies sollte etwa 5-8 Minuten dauern.
In den Monaten 3, 6 und 12 (± 4 Wochen) kommen Sie in die Klinik:
Ihre Größe, Ihr Gewicht, Ihre Taille und Ihre Hüften werden gemessen. Sie werden die gleichen Tests Ihrer körperlichen Stärke und Ihres Gleichgewichts haben, die Sie beim Basisbesuch hatten.
Sie werden die gleichen Fragebögen ausfüllen, die Sie beim Baseline-Besuch ausgefüllt haben. Diese werden auf Papier oder auf einem Computer oder Tablet durchgeführt.
Sie werden einen DXA-Scan haben, um die Menge an Fett und Muskeln in Ihrem Körper zu messen. Wenn Sie bestimmte GI-Nebenwirkungen (wie Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, wunde Stellen im Mund usw.) haben, wird der Studienarzt mit Ihnen über die Einnahme von Standardmedikamenten zur Behandlung dieser Nebenwirkungen sprechen. Sie können das Studienpersonal um Informationen darüber bitten, wie die Medikamente verabreicht werden und welche Risiken sie haben. Sie können sich auch mit einem Ernährungsberater treffen, der Ihnen Möglichkeiten zur Verbesserung einiger Nebenwirkungen empfehlen kann.
Zwischen den Klinikbesuchen:
Zwei (2) Mal pro Monat (+/- 1 Woche) zwischen dem 3. und 6. Monat und einmal im Monat (+/- 1 Woche) zwischen dem 6. und 12. Monat füllen Sie zu Hause 3 Fragebögen über Ihre Nahrungsaufnahme aus letzten 24 Stunden; alle Symptome, die Sie möglicherweise haben; und alle GI- oder andere Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise haben. Die Fragebögen können online oder telefonisch ausgefüllt werden und sollten zusammen etwa 20 Minuten dauern.
Dauer der Studienteilnahme Ihre Teilnahme an dieser Studie endet nach dem Besuch im 12. Monat
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >/= 18 Jahre
- Beginn der Behandlung mit Cabozantinib bei progressiver DTC, MTC, maligner PH oder PG oder Lenvatinib bei progressiver DTC oder MTC, wie vom Endokrinologen des Patienten festgelegt
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
- Kann sich auf Englisch oder Spanisch verständigen
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Aktive Teilnahme an einem Programm zur Gewichtsreduktion, einschließlich der Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion
- Unfähigkeit, ohne Hilfe zu gehen (z. Stock, Gehhilfe)
- Multiple endokrine Neoplasie (MEN) 2B (aufgrund von Unterschieden im Körperhabitus)
- Patienten, die das Protokoll nicht einhalten wollen oder können.
- Anwendung von chronischen (> 3 aufeinanderfolgenden Monaten) nicht-physiologischen (15 mg/m² Hydrocortison-Äquivalent) Dosen von Glucocorticoiden
- Nicht Englisch sprechende PH- und PG-Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Cabozantinib oder Lenvatinib
Bei Patienten, die mit Cabozantinib-S-Malat oder Lenvatinib-Mesylat behandelt werden, werden Veränderungen des Körpergewichts, der Skelettmuskulatur und des Fettgewebes beobachtet.
Die Patienten füllen 6 Monate lang alle 2 Wochen und dann monatlich bis zu 12 Monate 3 bis 4 Fragebögen aus.
Zu Studienbeginn, in den Monaten 3, 6 und 12, werden die Patienten außerdem körperlichen Untersuchungen und Messungen der Körperzusammensetzung mittels DXA- und CT-Scans unterzogen.
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Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
Andere Namen:
Andere Namen:
Korrelative Studien
Andere Namen:
Korrelative Studien
Andere Namen:
Korrelative Studien
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtsveränderung bei Patienten, die keine gastrointestinalen (GI) unerwünschten Ereignisse (AEs) oder Symptome von < Grad 1 haben, und Patienten mit UEs von Grad 2 oder höher, gemäß den Common Toxicity Criteria Version 4.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
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Der zweiseitige gepaarte t-Test wird verwendet, um die Gewichtsveränderung nach erfolgreicher Intervention bei Durchfall und Anorexie zu messen.
Ein lineares Mixed-Effects-Modell wird verwendet, um die Längsgewichtsänderungen zu untersuchen.
Zusammenfassende deskriptive Statistiken, einschließlich Proportionen, Mediane, Mittelwerte, 95 % Konfidenzintervalle und andere einfache Statistiken werden für demografische Daten, gastrointestinale unerwünschte Ereignisse, Veränderungen der Körperzusammensetzung und Blutmarker bereitgestellt.
95 % Konfidenzintervalle (KI) werden für die Genauigkeit der DXA im Vergleich zur Computertomographie-CT angegeben.
Mittels logistischer Regression soll der Zusammenhang zwischen Gewichts-/Körperzusammensetzungsänderung und Tumorantwort untersucht werden.
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Baseline bis zu 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtsveränderung bei Patienten mit metastasierten endokrinen Tumoren während einer aktiven Intervention zur Kontrolle von Durchfall und Anorexie
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
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Zusammenfassende beschreibende Statistiken, einschließlich Proportionen, Mediane, Mittelwerte, 95%-Konfidenzintervalle und andere einfache Statistiken werden für demografische Daten, Veränderungen der Körperzusammensetzung und Blutmarker bereitgestellt.
95 % KI wird für die Genauigkeit von DXA im Vergleich zu CT angegeben.
Mittels logistischer Regression soll der Zusammenhang zwischen Gewichts-/Körperzusammensetzungsänderung und Tumorantwort untersucht werden.
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Baseline bis zu 12 Monate
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Veränderung des Fettgewebes bei Patienten mit metastasierten endokrinen Tumoren während einer aktiven Intervention zur Kontrolle von Durchfall und Anorexie
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
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Zusammenfassende beschreibende Statistiken, einschließlich Proportionen, Mediane, Mittelwerte, 95%-Konfidenzintervalle und andere einfache Statistiken werden für demografische Daten, Veränderungen der Körperzusammensetzung und Blutmarker bereitgestellt.
95 % KI wird für die Genauigkeit von DXA im Vergleich zu CT angegeben.
Mittels logistischer Regression soll der Zusammenhang zwischen Gewichts-/Körperzusammensetzungsänderung und Tumorantwort untersucht werden.
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Baseline bis zu 12 Monate
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Veränderung der Skelettmuskulatur bei Patienten mit metastasierenden endokrinen Tumoren während einer aktiven Intervention zur Kontrolle von Durchfall und Anorexie
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
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Zusammenfassende beschreibende Statistiken, einschließlich Proportionen, Mediane, Mittelwerte, 95%-Konfidenzintervalle und andere einfache Statistiken werden für demografische Daten, Veränderungen der Körperzusammensetzung und Blutmarker bereitgestellt.
95 % KI wird für die Genauigkeit von DXA im Vergleich zu CT angegeben.
Mittels logistischer Regression soll der Zusammenhang zwischen Gewichts-/Körperzusammensetzungsänderung und Tumorantwort untersucht werden.
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Baseline bis zu 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tumorantwort
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Zusammenfassende beschreibende Statistiken, einschließlich Proportionen, Mediane, Mittelwerte, 95 % Konfidenzintervalle und andere einfache Statistiken werden für demografische Daten, Tumoransprechraten und Blutmarker bereitgestellt.
95 % KI wird für die Genauigkeit von DXA im Vergleich zu CT angegeben.
Mittels logistischer Regression soll der Zusammenhang zwischen Gewichts-/Körperzusammensetzungsänderung und Tumorantwort untersucht werden.
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Bis zu 12 Monate
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
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Zusammenfassende beschreibende Statistiken, einschließlich Proportionen, Mediane, Mittelwerte, 95 % Konfidenzintervalle und andere einfache Statistiken werden für demografische Daten, Tumoransprechraten und Blutmarker bereitgestellt.
95 % KI wird für die Genauigkeit von DXA im Vergleich zu CT angegeben.
Mittels logistischer Regression soll der Zusammenhang zwischen Gewichts-/Körperzusammensetzungsänderung und Tumorantwort untersucht werden.
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Baseline bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Naifa L Busaidy, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroendokrine Tumoren
- Karzinom, Neuroendokrin
- Neubildungen, duktale, lobuläre und medulläre
- Karzinom
- Schilddrüsenerkrankungen
- Schilddrüsenneoplasmen
- Phäochromozytom
- Paragangliom
- Karzinom, Medullär
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Lenvatinib
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-0864 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-02058 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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