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Cabozantinib S-Malate 或 Lenvatinib Mesylate 对转移性内分泌癌患者体重和身体成分的影响

2024年3月4日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

酪氨酸激酶抑制剂对内分泌肿瘤患者身体成分的影响——初步研究

这项临床研究的目的是了解接受卡博替尼或乐伐替尼治疗的患者可能出现的体重、肌肉和/或脂肪减少情况。

研究概览

详细说明

基线访问

如果您同意参加本研究,您将在开始卡博替尼或仑伐替尼后 10 天内的基线访视中进行以下测试和程序:

将测量您的身高、体重、腰围和臀围。 您将对您的体力和平衡能力进行基本测试。 将测量您的握力,要求您从椅子上站起来而不用手臂推下,然后您将完成 6 分钟的步行测试。

您将进行全身双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描,以测量您体内的脂肪和肌肉量。 为此,还将收集和审查来自标准计算机断层扫描 (CT) 扫描的图像。 如果您仅被安排进行胸部 CT 扫描作为常规护理的一部分,您的腹部也将同时进行扫描以用于研究目的。

您将与营养师会面,讨论您目前和过去的饮食习惯。

您将填写有关您可能有过的任何疼痛或其他症状的问卷;关于您在开始化疗前可能出现的任何胃肠道 (GI) 副作用;关于您进行的体育锻炼和活动量;以及您在过去 24 小时内的食物摄入量。 完成问卷总共需要大约 20-25 分钟。

作为标准护理的一部分,您将接受卡博替尼或乐伐替尼。

研究访问 在基线访问之后,您将按照以下时间表进行研究访问。 其中一些访问将与您与您的常规医生安排的诊所访问同时进行。 但是,一些评估将在在线或通过电话就诊之间进行。

第 1 个月和第 2 个月:

在第 1 个月和第 2 个月期间,每 2 周(+/- 1 周)一 (1) 次,您将在家填写 3 份问卷:

您将被问及您可能有的任何胃肠道 (GI) 和其他副作用。 这将通过电话完成,大约需要 5-10 分钟。

您将在家中填写一份关于您过去 24 小时内饮食习惯的在线问卷。 如果您无法访问互联网,您将通过电话与研究人员一起完成问卷调查。 这大约需要 10 分钟。

您将完成一份关于您可能在网上或通过电话出现的任何症状的问卷。 这大约需要 5-8 分钟。

在第 3、6 和 12 个月(± 4 周),您将来到诊所:

将测量您的身高、体重、腰围和臀围。 您将接受与基线访问时相同的体力和平衡测试。

您将完成与基线访问时相同的问卷调查。 这些将在纸上或在计算机或平板电脑上完成。

您将进行 DXA 扫描以测量您体内的脂肪和肌肉量。 如果您有某些胃肠道副作用(如腹泻、恶心、呕吐、口腔溃疡等),研究医生将与您讨论接受标准药物以帮助缓解这些副作用。 您可以向研究人员询问有关药物给药方式及其风险的信息。 您也可能会见营养师,他可能会推荐一些方法来帮助改善某些副作用。

两次门诊之间:

在第 3 个月和第 6 个月之间每月两 (2) 次(+/- 1 周),在第 6 个月和第 12 个月之间每月一次(+/- 1 周),您将在家中完成 3 份关于您在整个期间的食物摄入量的调查问卷过去 24 小时;您可能有的任何症状;以及您可能有的任何 GI 或其他副作用。 问卷可以在线或通过电话完成,总共需要大约 20 分钟。

研究参与时长 您对本研究的参与将在第 12 个月访视后结束

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄 >/= 18 岁
  • 根据患者的内分泌学家的决定,对进行性 DTC、MTC、恶性 PH 或 PG 启动卡博替尼或对进行性 DTC 或 MTC 启动乐伐替尼
  • ECOG 体能状态 0-2
  • 能够用英语或西班牙语交流
  • 能够提供知情同意

排除标准:

  • 积极参与任何减肥计划,包括使用减肥药物
  • 在没有帮助的情况下无法走动(例如 手杖、助行器)
  • 多发性内分泌腺瘤(MEN)2B(因体质不同)
  • 患者不愿意或不能遵守协议。
  • 使用慢性(连续 > 3 个月)非生理性(15 mg/m² 氢化可的松当量)剂量的糖皮质激素
  • 非英语 PH 和 PG 患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:卡博替尼或乐伐替尼
观察用卡博替尼 s-苹果酸盐或乐伐替尼甲磺酸盐治疗的患者的体重、骨骼肌和脂肪组织变化。 患者每两周完成 3 至 4 份问卷,持续 6 个月,然后每月完成一次,最多 12 个月。 患者还在基线、第 3、6 和 12 个月通过 DXA 和 CT 扫描进行身体评估和身体成分测量。
辅助研究
其他名称:
  • 生活质量评估
辅助研究
其他名称:
  • XL-184
  • XL184
其他名称:
  • E7080
  • 乐卫玛
相关研究
其他名称:
  • CT
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
相关研究
其他名称:
  • 得克萨
  • 数字XA
  • 骨密度扫描
  • 骨矿物质密度扫描
  • 扫描仪
  • 双能X射线吸收扫描
  • 双能 X 射线吸收测定法
  • 双 X 射线吸收法
  • DXA扫描
相关研究
其他名称:
  • 身体的
  • 身体评估
  • 评估
  • 体检

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据国家癌症研究所通用毒性标准 4.0 版,没有胃肠道 (GI) 不良事件 (AE) 或有 =< 1 级症状的患者以及有 2 级或以上 AE 的患者的体重变化
大体时间:长达 6 个月的基线
将使用双侧配对 t 检验来测量成功干预腹泻和厌食后的体重变化。 线性混合效应模型将用于探索纵向权重变化。 将为人口统计学、胃肠道不良事件、身体成分变化和血液标志物提供概要描述性统计数据,包括比例、中位数、均值、95% 置信区间和其他简单统计数据。 将报告 DXA 与计算机断层扫描 CT 相比的准确性的 95% 置信区间 (CI)。 将通过逻辑回归研究体重/身体成分的变化与肿瘤反应之间的相关性。
长达 6 个月的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
转移性内分泌肿瘤患者在积极干预控制腹泻和厌食过程中的体重变化
大体时间:长达 12 个月的基线
将为人口统计学、身体成分变化和血液标记物提供概要描述性统计数据,包括比例、中位数、均值、95% 置信区间和其他简单统计数据。 将报告 DXA 与 CT 相比的准确性的 95% CI。 将通过逻辑回归研究体重/身体成分的变化与肿瘤反应之间的相关性。
长达 12 个月的基线
转移性内分泌肿瘤患者在积极干预控制腹泻和厌食过程中脂肪组织的变化
大体时间:长达 12 个月的基线
将为人口统计学、身体成分变化和血液标记物提供概要描述性统计数据,包括比例、中位数、均值、95% 置信区间和其他简单统计数据。 将报告 DXA 与 CT 相比的准确性的 95% CI。 将通过逻辑回归研究体重/身体成分的变化与肿瘤反应之间的相关性。
长达 12 个月的基线
转移性内分泌肿瘤患者积极干预控制腹泻和厌食过程中骨骼肌的变化
大体时间:长达 12 个月的基线
将为人口统计学、身体成分变化和血液标记物提供概要描述性统计数据,包括比例、中位数、均值、95% 置信区间和其他简单统计数据。 将报告 DXA 与 CT 相比的准确性的 95% CI。 将通过逻辑回归研究体重/身体成分的变化与肿瘤反应之间的相关性。
长达 12 个月的基线

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤反应
大体时间:长达 12 个月
将为人口统计学、肿瘤反应率和血液标志物提供概要描述性统计数据,包括比例、中位数、均值、95% 置信区间和其他简单统计数据。 将报告 DXA 与 CT 相比的准确性的 95% CI。 将通过逻辑回归研究体重/身体成分的变化与肿瘤反应之间的相关性。
长达 12 个月
生活质量的改变
大体时间:长达 12 个月的基线
将为人口统计学、肿瘤反应率和血液标志物提供概要描述性统计数据,包括比例、中位数、均值、95% 置信区间和其他简单统计数据。 将报告 DXA 与 CT 相比的准确性的 95% CI。 将通过逻辑回归研究体重/身体成分的变化与肿瘤反应之间的相关性。
长达 12 个月的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Naifa L Busaidy、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月16日

初级完成 (实际的)

2024年3月1日

研究完成 (实际的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月28日

首次发布 (估计的)

2015年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月4日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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