Efecto del S-malato de cabozantinib o mesilato de lenvatinib sobre el peso y la composición corporal en pacientes con cáncer endocrino metastásico
Efectos de los inhibidores de la tirosina quinasa sobre la composición corporal en tumores endocrinos: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Visita de referencia
Si acepta participar en este estudio, se le realizarán las siguientes pruebas y procedimientos en una visita inicial dentro de los 10 días posteriores al inicio de cabozantinib o lenvatinib:
Se medirá su altura, peso, cintura y caderas. Tendrás pruebas básicas de tu fuerza física y equilibrio. Se medirá la fuerza de agarre de su mano, se le pedirá que se levante de una silla sin usar los brazos para impulsarse y completará una prueba de caminata de 6 minutos.
Se le realizará una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de cuerpo completo para medir la cantidad de grasa y músculo en su cuerpo. Las imágenes de una tomografía computarizada (TC) estándar también se recopilarán y revisarán para este propósito. Si está programado solo para una tomografía computarizada de tórax como parte de su atención regular, también se escaneará su abdomen al mismo tiempo con fines de investigación.
Se reunirá con un dietista para hablar sobre sus hábitos alimenticios actuales y pasados.
Completará cuestionarios sobre cualquier dolor u otros síntomas que pueda haber tenido; sobre cualquier efecto secundario gastrointestinal (GI) que pueda tener antes de comenzar la quimioterapia; sobre la cantidad de ejercicio físico y actividad que realiza; y sobre su ingesta de alimentos en las últimas 24 horas. En conjunto, los cuestionarios deben tomar entre 20 y 25 minutos para completarse.
Recibirá cabozantinib o lenvatinib como parte de su atención estándar.
Visitas de estudio Después de la visita inicial, tendrá visitas de estudio en el siguiente programa. Algunas de estas visitas serán al mismo tiempo que sus visitas clínicas programadas con su médico habitual. Sin embargo, algunas evaluaciones se realizarán entre visitas a la clínica en línea o por teléfono.
Mes 1 y 2:
Una (1) vez cada 2 semanas (+/- 1 semana) durante los meses 1 y 2, completará 3 cuestionarios en casa:
Se le preguntará acerca de cualquier efecto gastrointestinal (GI) y otros efectos secundarios que pueda tener. Esto se hará por teléfono y debería tomar entre 5 y 10 minutos.
Rellenarás en casa un cuestionario online sobre tus hábitos alimentarios en las últimas 24 horas. Si no tiene acceso a Internet, completará el cuestionario por teléfono con un miembro del personal del estudio. Esto debería tomar alrededor de 10 minutos.
Completará un cuestionario sobre cualquier síntoma que pueda tener en línea o por teléfono. Esto debería tomar alrededor de 5-8 minutos.
En los Meses 3, 6 y 12 (± 4 semanas) vendrá a la clínica:
Se medirá su altura, peso, cintura y caderas. Se le realizarán las mismas pruebas de fuerza física y equilibrio que tuvo en la visita inicial.
Completará los mismos cuestionarios que completó en la visita inicial. Estos se realizarán en papel o en una computadora o tableta.
Se le realizará una exploración DXA para medir la cantidad de grasa y músculo en su cuerpo. Si tiene ciertos efectos secundarios gastrointestinales (como diarrea, náuseas, vómitos, llagas en la boca, etc.), el médico del estudio hablará con usted sobre la posibilidad de recibir medicamentos estándar para ayudarlo con esos efectos secundarios. Puede pedirle al personal del estudio información sobre cómo se administran los medicamentos y sus riesgos. También puede reunirse con un dietista, quien puede recomendarle formas de ayudar a mejorar algunos efectos secundarios.
Entre visitas a la clínica:
Dos (2) veces al mes (+/- 1 semana) entre los meses 3 y 6, y una vez al mes (+/- 1 semana) entre los meses 6 y 12, completará 3 cuestionarios en casa sobre su consumo de alimentos durante el últimas 24 horas; cualquier síntoma que pueda tener; y cualquier GI u otros efectos secundarios que pueda tener. Los cuestionarios se pueden completar en línea o por teléfono y juntos deben tomar alrededor de 20 minutos.
Duración de la participación en el estudio Su participación en este estudio terminará después de la visita del mes 12
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >/= 18 años
- Iniciar cabozantinib para DTC progresivo, MTC, PH o PG malignos o lenvatinib para DTC progresivo o MTC según lo determine el endocrinólogo del paciente
- Estado funcional ECOG 0-2
- Capaz de comunicarse en inglés o español.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Participación activa en cualquier programa de reducción de peso, incluido el uso de medicamentos para bajar de peso.
- Incapacidad para deambular sin ayuda (p. bastón, andador)
- Neoplasia Endocrina Múltiple (MEN) 2B (debido a diferencias en la constitución corporal)
- Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con el protocolo.
- Uso de dosis crónicas (>3 meses consecutivos) no fisiológicas (15 mg/m² de hidrocortisona equivalente) de glucocorticoides
- Pacientes con PH y PG que no hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cabozantinib o Lenvatinib
En los pacientes tratados con s-malato de cabozantinib o mesilato de lenvatinib se observan cambios en el peso corporal, el músculo esquelético y el tejido adiposo.
Los pacientes completan de 3 a 4 cuestionarios cada 2 semanas durante 6 meses y luego mensualmente hasta 12 meses.
Los pacientes también se someten a evaluaciones físicas y mediciones de composición corporal mediante DXA y tomografías computarizadas al inicio del estudio, los meses 3, 6 y 12.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Otros nombres:
Otros nombres:
Estudios correlativos
Otros nombres:
Estudios correlativos
Otros nombres:
Estudios correlativos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso entre los pacientes que no tienen eventos adversos (EA) gastrointestinales (GI) o tienen síntomas de grado =< 1 y aquellos con EA de grado 2 o superior, de acuerdo con los Criterios de Toxicidad Común del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
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Se usará la prueba t pareada de 2 caras para medir el cambio de peso después de una intervención exitosa de diarrea y anorexia.
Se utilizará un modelo lineal de efectos mixtos para explorar los cambios de peso longitudinales.
Se proporcionarán estadísticas descriptivas resumidas, que incluyen proporciones, medianas, medias, intervalos de confianza del 95% y otras estadísticas simples para datos demográficos, eventos adversos gastrointestinales, cambios en la composición corporal y marcadores sanguíneos.
Se informarán los intervalos de confianza (IC) del 95 % para la precisión de la DXA en comparación con la tomografía computarizada por TC.
La correlación entre el cambio de peso/composición corporal y la respuesta del tumor se investigará mediante regresión logística.
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Línea de base hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso en pacientes con tumores endocrinos metastásicos durante la intervención activa para el control de la diarrea y la anorexia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Se proporcionarán estadísticas descriptivas resumidas, incluidas proporciones, medianas, medias, intervalos de confianza del 95% y otras estadísticas simples para datos demográficos, cambios en la composición corporal y marcadores sanguíneos.
Se informará un IC del 95 % para la precisión de la DXA en comparación con la TC.
La correlación entre el cambio de peso/composición corporal y la respuesta del tumor se investigará mediante regresión logística.
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Línea de base hasta 12 meses
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Cambio en el tejido adiposo en pacientes con tumores endocrinos metastásicos durante la intervención activa para el control de la diarrea y la anorexia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Se proporcionarán estadísticas descriptivas resumidas, incluidas proporciones, medianas, medias, intervalos de confianza del 95% y otras estadísticas simples para datos demográficos, cambios en la composición corporal y marcadores sanguíneos.
Se informará un IC del 95 % para la precisión de la DXA en comparación con la TC.
La correlación entre el cambio de peso/composición corporal y la respuesta del tumor se investigará mediante regresión logística.
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Línea de base hasta 12 meses
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Cambio en el músculo esquelético en pacientes con tumores endocrinos metastásicos durante la intervención activa para el control de la diarrea y la anorexia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Se proporcionarán estadísticas descriptivas resumidas, incluidas proporciones, medianas, medias, intervalos de confianza del 95% y otras estadísticas simples para datos demográficos, cambios en la composición corporal y marcadores sanguíneos.
Se informará un IC del 95 % para la precisión de la DXA en comparación con la TC.
La correlación entre el cambio de peso/composición corporal y la respuesta del tumor se investigará mediante regresión logística.
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Línea de base hasta 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se proporcionarán estadísticas descriptivas resumidas, que incluyen proporciones, medianas, medias, intervalos de confianza del 95% y otras estadísticas simples para datos demográficos, tasas de respuesta tumoral y marcadores sanguíneos.
Se informará un IC del 95 % para la precisión de la DXA en comparación con la TC.
La correlación entre el cambio de peso/composición corporal y la respuesta del tumor se investigará mediante regresión logística.
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Hasta 12 meses
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Cambio de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Se proporcionarán estadísticas descriptivas resumidas, que incluyen proporciones, medianas, medias, intervalos de confianza del 95% y otras estadísticas simples para datos demográficos, tasas de respuesta tumoral y marcadores sanguíneos.
Se informará un IC del 95 % para la precisión de la DXA en comparación con la TC.
La correlación entre el cambio de peso/composición corporal y la respuesta del tumor se investigará mediante regresión logística.
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Línea de base hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Naifa L Busaidy, M.D. Anderson Cancer Center
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Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Carcinoma Neuroendocrino
- Neoplasias ductales, lobulillares y medulares
- Carcinoma
- Enfermedades de la tiroides
- Neoplasias de tiroides
- Feocromocitoma
- Paraganglioma
- Carcinoma Medular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Lenvatinib
Otros números de identificación del estudio
- 2014-0864 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-02058 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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