Wpływ S-jabłczanu kabozantynibu lub mesylanu lenwatynibu na masę ciała i skład ciała u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu dokrewnego
Wpływ inhibitorów kinazy tyrozynowej na skład ciała w guzach endokrynologicznych — badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wizyta podstawowa
Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, podczas wizyty wyjściowej w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia kabozantynibem lub lenwatynibem będziesz mieć następujące badania i procedury:
Twój wzrost, waga, talia i biodra zostaną zmierzone. Będziesz mieć podstawowe testy swojej siły fizycznej i równowagi. Zostanie zmierzona siła chwytu dłoni, zostaniesz poproszony o wstanie z krzesła bez użycia rąk do odepchnięcia się i przejdziesz 6-minutowy test marszu.
Będziesz mieć skan absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) całego ciała, aby zmierzyć ilość tłuszczu i mięśni w twoim ciele. W tym celu zostaną również zebrane i przejrzane obrazy ze standardowego tomografii komputerowej (CT). Jeśli masz zaplanowane tylko tomografię komputerową klatki piersiowej w ramach swojej regularnej opieki, Twój brzuch również zostanie przeskanowany w tym samym czasie w celach badawczych.
Spotkasz się z dietetykiem, aby porozmawiać o swoich obecnych i przeszłych nawykach żywieniowych.
Wypełnisz kwestionariusze dotyczące bólu lub innych objawów, które mogłeś mieć; o wszelkich działaniach niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (GI), które mogą wystąpić przed rozpoczęciem chemioterapii; o ilości ćwiczeń fizycznych i aktywności; oraz o spożyciu pokarmu w ciągu ostatnich 24 godzin. Wypełnienie kwestionariuszy powinno zająć około 20-25 minut.
Będziesz otrzymywać kabozantynib lub lenwatynib w ramach standardowej opieki.
Wizyty studyjne Po wizycie początkowej będziesz mieć wizyty studyjne według następującego harmonogramu. Niektóre z tych wizyt odbędą się w tym samym czasie, co zaplanowane wizyty w przychodni u lekarza. Jednak niektóre oceny zostaną przeprowadzone między wizytami w klinice online lub telefonicznie.
Miesiąc 1 i 2:
Raz (1) raz na 2 tygodnie (+/- 1 tydzień) w miesiącach 1 i 2 wypełnisz 3 kwestionariusze w domu:
Zostaniesz zapytany o wszelkie objawy żołądkowo-jelitowe (GI) i inne działania niepożądane, które możesz mieć. Zostanie to zrobione telefonicznie i powinno zająć około 5-10 minut.
Wypełnisz w domu kwestionariusz online na temat swoich nawyków żywieniowych w ciągu ostatnich 24 godzin. Jeśli nie masz dostępu do internetu, ankietę wypełnisz telefonicznie z członkiem personelu badawczego. Powinno to zająć około 10 minut.
Wypełnisz kwestionariusz dotyczący wszelkich objawów, które możesz mieć online lub telefonicznie. Powinno to zająć około 5-8 minut.
W 3, 6 i 12 miesiącu (± 4 tygodnie) przyjdziesz do kliniki:
Twój wzrost, waga, talia i biodra zostaną zmierzone. Będziesz mieć te same testy siły fizycznej i równowagi, które miałeś podczas wizyty wyjściowej.
Wypełnisz te same kwestionariusze, które wypełniłeś podczas wizyty wyjściowej. Zostaną one wykonane na papierze lub na komputerze lub tablecie.
Będziesz miał skan DXA, aby zmierzyć ilość tłuszczu i mięśni w twoim ciele. Jeśli masz pewne działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (takie jak biegunka, nudności, wymioty, owrzodzenia jamy ustnej itd.), lekarz prowadzący badanie porozmawia z tobą o otrzymywaniu standardowych leków, które pomogą złagodzić te skutki uboczne. Możesz poprosić personel badawczy o informacje na temat sposobu podawania leków i związanego z nimi ryzyka. Możesz również spotkać się z dietetykiem, który może zalecić sposoby na złagodzenie niektórych skutków ubocznych.
Pomiędzy wizytami w klinice:
Dwa (2) razy w miesiącu (+/- 1 tydzień) między 3. ostatnie 24 godziny; wszelkie objawy, które możesz mieć; oraz jakiekolwiek objawy żołądkowo-jelitowe lub inne działania niepożądane, które mogą wystąpić. Ankiety można wypełnić online lub telefonicznie i razem powinny one zająć około 20 minut.
Długość uczestnictwa w badaniu Twój udział w tym badaniu zakończy się po wizycie w 12 miesiącu
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >/= 18 lat
- Rozpoczęcie leczenia kabozantynibem w przypadku postępującego DTC, MTC, złośliwego PH lub PG lub lenwatynibu w przypadku postępującego DTC lub RRT, zgodnie z ustaleniami endokrynologa pacjenta
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Możliwość komunikowania się w języku angielskim lub hiszpańskim
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Czynny udział we wszelkich programach odchudzających, w tym stosowanie leków stosowanych w odchudzaniu
- Niemożność poruszania się bez pomocy (np. laska, chodzik)
- Mnoga gruczolakowatość wewnątrzwydzielnicza (MEN) 2B (ze względu na różnice w budowie ciała)
- Pacjenci nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu.
- Stosowanie przewlekłych (> 3 kolejnych miesięcy) niefizjologicznych (15 mg/m² równoważnik hydrokortyzonu) dawek glikokortykosteroidów
- Nieanglojęzyczni pacjenci z PH i PG
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kabozantynib lub Lenwatynib
Pacjentów leczonych s-jabłczanem kabozantynibu lub mesylanem lenwatynibu obserwuje się pod kątem zmian w masie ciała, mięśniach szkieletowych i tkance tłuszczowej.
Pacjenci wypełniają 3 do 4 kwestionariuszy co 2 tygodnie przez 6 miesięcy, a następnie co miesiąc do 12 miesięcy.
Pacjenci poddawani są również ocenie fizycznej i pomiarom składu ciała za pomocą skanów DXA i CT na początku badania, w 3, 6 i 12 miesiącu.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała wśród pacjentów, u których nie wystąpiły zdarzenia niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (GI) lub u których wystąpiły objawy =< stopnia 1., a u pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi stopnia 2. lub wyższym, zgodnie z normą National Cancer Institute Common Toxicity Criteria wersja 4.0
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
|
Dwustronny sparowany test t zostanie wykorzystany do pomiaru zmiany masy ciała po udanej interwencji biegunki i anoreksji.
Do zbadania podłużnych zmian ciężaru zostanie wykorzystany liniowy model efektów mieszanych.
Zbiorcze statystyki opisowe, w tym proporcje, mediany, średnie, 95% przedziały ufności i inne proste statystyki zostaną dostarczone dla danych demograficznych, działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, zmian składu ciała i markerów krwi.
Dla dokładności DXA w porównaniu z tomografią komputerową CT zostaną podane 95% przedziały ufności (CI).
Korelacja między zmianą masy/składu ciała a odpowiedzią nowotworu będzie badana za pomocą regresji logistycznej.
|
Linia bazowa do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała u pacjentów z przerzutowymi guzami endokrynologicznymi podczas aktywnej interwencji w celu kontrolowania biegunki i jadłowstrętu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
|
Zbiorcze statystyki opisowe, w tym proporcje, mediany, średnie, 95% przedziały ufności i inne proste statystyki zostaną dostarczone dla danych demograficznych, zmian składu ciała i markerów krwi.
95% CI zostanie podane dla dokładności DXA w porównaniu z CT.
Korelacja między zmianą masy/składu ciała a odpowiedzią nowotworu będzie badana za pomocą regresji logistycznej.
|
Linia bazowa do 12 miesięcy
|
|
Zmiana tkanki tłuszczowej u pacjentów z przerzutowymi guzami endokrynologicznymi podczas aktywnej interwencji kontrolującej biegunkę i jadłowstręt
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
|
Zbiorcze statystyki opisowe, w tym proporcje, mediany, średnie, 95% przedziały ufności i inne proste statystyki zostaną dostarczone dla danych demograficznych, zmian składu ciała i markerów krwi.
95% CI zostanie podane dla dokładności DXA w porównaniu z CT.
Korelacja między zmianą masy/składu ciała a odpowiedzią nowotworu będzie badana za pomocą regresji logistycznej.
|
Linia bazowa do 12 miesięcy
|
|
Zmiana w mięśniach szkieletowych u pacjentów z przerzutowymi guzami endokrynologicznymi podczas aktywnej interwencji w celu kontrolowania biegunki i jadłowstrętu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
|
Zbiorcze statystyki opisowe, w tym proporcje, mediany, średnie, 95% przedziały ufności i inne proste statystyki zostaną dostarczone dla danych demograficznych, zmian składu ciała i markerów krwi.
95% CI zostanie podane dla dokładności DXA w porównaniu z CT.
Korelacja między zmianą masy/składu ciała a odpowiedzią nowotworu będzie badana za pomocą regresji logistycznej.
|
Linia bazowa do 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Zbiorcze statystyki opisowe, w tym proporcje, mediany, średnie, 95% przedziały ufności i inne proste statystyki zostaną dostarczone dla danych demograficznych, wskaźników odpowiedzi nowotworu i markerów krwi.
95% CI zostanie podane dla dokładności DXA w porównaniu z CT.
Korelacja między zmianą masy/składu ciała a odpowiedzią nowotworu będzie badana za pomocą regresji logistycznej.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
|
Zbiorcze statystyki opisowe, w tym proporcje, mediany, średnie, 95% przedziały ufności i inne proste statystyki zostaną dostarczone dla danych demograficznych, wskaźników odpowiedzi nowotworu i markerów krwi.
95% CI zostanie podane dla dokładności DXA w porównaniu z CT.
Korelacja między zmianą masy/składu ciała a odpowiedzią nowotworu będzie badana za pomocą regresji logistycznej.
|
Linia bazowa do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Naifa L Busaidy, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Rak, neuroendokrynny
- Nowotwory, przewodowe, zrazikowe i rdzeniaste
- Rak
- Choroby tarczycy
- Nowotwory tarczycy
- Guz chromochłonny
- Przyzwojak
- Rak, rdzeniasty
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Lenwatynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-0864 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-02058 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .