Cabosantinib S-malate tai Lenvatinib Mesylate vaikutus painoon ja kehon koostumukseen potilailla, joilla on metastaattinen endokriininen syöpä
Tyrosiinikinaasin estäjien vaikutukset kehon koostumukseen endokriinisissä kasvaimissa – Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustilan käynti
Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, sinulle tehdään seuraavat testit ja toimenpiteet lähtötilanteessa 10 päivän kuluessa joko kabosantinibin tai lenvatinibin aloittamisesta:
Pituusi, painosi, vyötärösi ja lantiosi mitataan. Sinulla on fyysisen voimasi ja tasapainosi perustestit. Käden otteen vahvuus mitataan, sinua pyydetään nousemaan tuolista käyttämättä käsiäsi työntämiseen ja suoritat 6 minuutin kävelytestin.
Sinulle tehdään koko kehon kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA) mittaamaan kehosi rasvan ja lihasten määrää. Myös tavallisen tietokonetomografian (CT) kuvat kerätään ja tarkistetaan tätä tarkoitusta varten. Jos sinulle on varattu vain rintakehän TT-kuvaus osana säännöllistä hoitoasi, myös vatsasi tutkitaan samalla tutkimustarkoituksiin.
Tapaat ravitsemusterapeutin kanssa keskustelemaan nykyisistä ja menneistä ruokailutottumuksistasi.
Täytät kyselylomakkeet mahdollisista kipuista tai muista oireistasi; mahdollisista maha-suolikanavan (GI) sivuvaikutuksista ennen kemoterapian aloittamista; fyysisen harjoittelun ja harjoittelun määrästä; ja syömisestäsi viimeisen 24 tunnin aikana. Yhdessä kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 20-25 minuuttia.
Saat kabosantinibia tai lenvatinibia osana hoitotasi.
Opintokäynnit Peruskäynnin jälkeen sinulla on opintovierailuja seuraavan aikataulun mukaisesti. Jotkut näistä käynneistä ovat samaan aikaan kuin säännölliset klinikkakäynnit tavallisen lääkärisi kanssa. Jotkut arvioinnit kuitenkin tehdään klinikkakäyntien välillä verkossa tai puhelimitse.
Kuukausi 1 ja 2:
Kerran (1) kerran 2 viikossa (+/- 1 viikko) kuukausien 1 ja 2 aikana täytät 3 kyselylomaketta kotona:
Sinulta kysytään mahdollisista maha-suolikanavan (GI) ja muista mahdollisista sivuvaikutuksista. Tämä tehdään puhelimitse ja kestää noin 5-10 minuuttia.
Täytät kotona online-kyselyn ruokailutottumuksistasi viimeisen 24 tunnin aikana. Jos sinulla ei ole Internet-yhteyttä, täytät kyselyn puhelimitse tutkimushenkilökunnan kanssa. Tämän pitäisi kestää noin 10 minuuttia.
Täytät kyselyn mahdollisista oireistasi verkossa tai puhelimitse. Tämän pitäisi kestää noin 5-8 minuuttia.
Kuukausina 3, 6 ja 12 (± 4 viikkoa) tulet klinikalle:
Pituusi, painosi, vyötärösi ja lantiosi mitataan. Sinulla on samat fyysisen voimasi ja tasapainosi testit kuin peruskäynnillä.
Täytät samat kyselyt, jotka täytit peruskäynnillä. Ne tehdään paperilla tai tietokoneella tai tabletilla.
Sinulle tehdään DXA-skannaus, jolla mitataan kehosi rasvan ja lihasten määrä. Jos sinulla on tiettyjä GI-sivuvaikutuksia (kuten ripulia, pahoinvointia, oksentelua, suun haavaumia ja niin edelleen), tutkimuslääkäri keskustelee kanssasi tavallisten lääkkeiden saamisesta näiden sivuvaikutusten auttamiseksi. Voit kysyä tutkimushenkilökunnalta tietoja lääkkeiden antamisesta ja niiden riskeistä. Saatat myös tavata ravitsemusterapeutin, joka voi suositella tapoja parantaa joitakin sivuvaikutuksia.
Klinikkakäyntien välillä:
Kaksi (2) kertaa kuukaudessa (+/- 1 viikko) kuukausien 3 ja 6 välillä ja kerran kuukaudessa (+/- 1 viikko) kuukausien 6 ja 12 välillä, täytät kotona 3 kyselyä ravinnonsaantistasi viimeiset 24 tuntia; mahdolliset oireet; ja mahdolliset mahdolliset GI- tai muut sivuvaikutukset. Kyselylomakkeet voidaan täyttää verkossa tai puhelimitse, ja niiden yhteensopivuus kestää noin 20 minuuttia.
Opintojakson kesto Osallistumisesi tähän tutkimukseen päättyy 12. kuukauden vierailun jälkeen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >/= 18 vuotta
- Aloitetaan kabosantinibi etenevälle DTC:lle, MTC:lle, pahanlaatuiselle PH:lle tai PG:lle tai lenvatinibille progressiiviselle DTC:lle tai MTC:lle potilaan endokrinologin määrittämänä
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Pystyy kommunikoimaan englanniksi tai espanjaksi
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen osallistuminen mihin tahansa painonpudotusohjelmaan, mukaan lukien painonpudotukseen käytettävien lääkkeiden käyttö
- Kyvyttömyys liikkua ilman apua (esim. keppi, kävelijä)
- Multippeli endokriininen neoplasia (MEN) 2B (johtuen eroista kehon habitusissa)
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa.
- Kroonisten (> 3 kuukautta peräkkäin) ei-fysiologisten (hydrokortisoniekvivalentti 15 mg/m²) glukokortikoidiannosten käyttö
- Ei-englanninkieliset PH- ja PG-potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cabosantinib tai Lenvatinib
Kabotsantinibi-s-malaatilla tai lenvatinibimesylaatilla hoidetuista potilaista seurataan painon, luustolihasten ja rasvakudoksen muutoksia.
Potilaat täyttävät 3–4 kyselylomaketta 2 viikon välein 6 kuukauden ajan ja sitten kuukausittain 12 kuukauden ajan.
Potilaille tehdään myös fyysisiä arviointeja ja ruumiinkoostumusmittauksia DXA- ja CT-skannauksilla lähtötilanteessa, kuukausina 3, 6 ja 12.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Muut nimet:
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos potilailla, joilla ei ole maha-suolikanavan (GI) haittavaikutuksia (AE) tai joilla on =< asteen 1 oireita, ja potilailla, joilla on asteen 2 tai sitä korkeampia haittavaikutuksia National Cancer Instituten yleisten toksisuuskriteerien version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Kaksipuolista parillista t-testiä käytetään painonmuutoksen mittaamiseen ripulin ja anoreksian onnistuneen hoidon jälkeen.
Pitkittäisten painomuutosten tutkimiseen käytetään lineaarista sekavaikutelmamallia.
Demografisista tiedoista, ruoansulatuskanavan haittatapahtumista, kehon koostumuksen muutoksista ja veren merkkiaineista tarjotaan yhteenvetotilastoja, mukaan lukien suhteet, mediaanit, keskiarvot, 95 %:n luottamusvälit ja muut yksinkertaiset tilastot.
95 %:n luottamusvälit (CI) raportoidaan DXA:n tarkkuudelle verrattuna tietokonetomografiseen CT:hen.
Painon/kehon koostumuksen muutoksen ja kasvainvasteen välistä korrelaatiota tutkitaan logistisella regressiolla.
|
Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos potilailla, joilla on metastaattisia endokriinisiä kasvaimia aktiivisen hoidon aikana ripulin ja anoreksian hallitsemiseksi
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Demografisista tiedoista, kehon koostumuksen muutoksista ja veren merkkiaineista tarjotaan yhteenvetotilastot, jotka sisältävät mittasuhteet, mediaanit, keskiarvot, 95 %:n luottamusvälit ja muut yksinkertaiset tilastot.
DXA:n tarkkuudella CT:hen verrattuna raportoidaan 95 % CI.
Painon/kehon koostumuksen muutoksen ja kasvainvasteen välistä korrelaatiota tutkitaan logistisella regressiolla.
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
Muutos rasvakudoksessa potilailla, joilla on metastaattisia endokriinisiä kasvaimia aktiivisen hoidon aikana ripulin ja anoreksian hallintaan
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Demografisista tiedoista, kehon koostumuksen muutoksista ja veren merkkiaineista tarjotaan yhteenvetotilastot, jotka sisältävät mittasuhteet, mediaanit, keskiarvot, 95 %:n luottamusvälit ja muut yksinkertaiset tilastot.
DXA:n tarkkuudella CT:hen verrattuna raportoidaan 95 % CI.
Painon/kehon koostumuksen muutoksen ja kasvainvasteen välistä korrelaatiota tutkitaan logistisella regressiolla.
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
Muutos luurankolihaksissa potilailla, joilla on metastaattisia endokriinisiä kasvaimia aktiivisen hoidon aikana ripulin ja anoreksian hallitsemiseksi
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Demografisista tiedoista, kehon koostumuksen muutoksista ja veren merkkiaineista tarjotaan yhteenvetotilastot, jotka sisältävät mittasuhteet, mediaanit, keskiarvot, 95 %:n luottamusvälit ja muut yksinkertaiset tilastot.
DXA:n tarkkuudella CT:hen verrattuna raportoidaan 95 % CI.
Painon/kehon koostumuksen muutoksen ja kasvainvasteen välistä korrelaatiota tutkitaan logistisella regressiolla.
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Demografisista tiedoista, kasvainvastemääristä ja veren merkkiaineista tarjotaan yhteenveto kuvaavat tilastot, mukaan lukien suhteet, mediaanit, keskiarvot, 95 %:n luottamusvälit ja muut yksinkertaiset tilastot.
DXA:n tarkkuudella CT:hen verrattuna raportoidaan 95 % CI.
Painon/kehon koostumuksen muutoksen ja kasvainvasteen välistä korrelaatiota tutkitaan logistisella regressiolla.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu muuttuu
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Demografisista tiedoista, kasvainvastemääristä ja veren merkkiaineista tarjotaan yhteenveto kuvaavat tilastot, mukaan lukien suhteet, mediaanit, keskiarvot, 95 %:n luottamusvälit ja muut yksinkertaiset tilastot.
DXA:n tarkkuudella CT:hen verrattuna raportoidaan 95 % CI.
Painon/kehon koostumuksen muutoksen ja kasvainvasteen välistä korrelaatiota tutkitaan logistisella regressiolla.
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Naifa L Busaidy, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Karsinooma, neuroendokriininen
- Neoplasmat, kanava-, lobulaar- ja medullaariset kasvaimet
- Karsinooma
- Kilpirauhasen sairaudet
- Kilpirauhasen kasvaimet
- Feokromosytooma
- Paragangliooma
- Karsinooma, medullari
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Lenvatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-0864 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-02058 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .