NIV-NAVA vs NIV-PS/PC en Insuficiencia Respiratoria
11 de julio de 2017 actualizado por: Vejle Hospital
Ventilación no invasiva con asistencia ventilatoria ajustada neuralmente versus presión de soporte o control de presión NIV en el tratamiento de pacientes con insuficiencia respiratoria aguda. Un estudio piloto prospectivo, aleatorizado, simple ciego, cruzado
Este estudio evalúa la diferencia entre la Ventilación No Invasiva con Asistencia Ventilatoria Ajustada Neuralmente (NIV-NAVA) y la Ventilación No Invasiva Convencional con Soporte de Presión (PS) o Control de Presión (PC).
Todos los pacientes son ventilados en cada modo durante 4 horas.
Posteriormente serán sometidos a una entrevista semiestructurada donde se les pedirá que comparen los dos modos.
La hipótesis es que NIV-NAVA corregirá el poder de Hidrógeno (pH), PaCO2 og PaO2 de los pacientes más rápidamente que NIV-PS y NIV-NAVA es más cómodo para los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA) es un modo de ventilación en el que el diafragma controla la cantidad de asistencia ventilatoria proporcionalmente a través de una sonda nasogástrica que contiene electrodos que envían las actividades eléctricas del diafragma (Eadi) al ventilador.
Mientras que los modos de ventilación convencionales, como el soporte de presión o el control de presión, dependen de la caída de presión o la inversión del flujo para iniciar la asistencia entregada al paciente. Este es el último paso de la cadena de señales que conduce a la inhalación y está sujeto a alteraciones como la presión final espiratoria positiva intrínseca (PEEP), la hiperinsuflación y las fugas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Southern jetland
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Vejle, Southern jetland, Dinamarca, 7100
- Vejle Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes ingresados en la UCI del Vejle Hospital, Dinamarca, con insuficiencia respiratoria aguda.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en la UCI con insuficiencia respiratoria aguda y por tanto con hipoxia (PaO2 < 7 kPa en aire atmosférico) o pH < 7,35 con hipercapnia no compensada (PaCO2 > 6,0 kPa).
- Pacientes que, según las directrices de los departamentos, requieren tratamiento con VNI
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes sin posibilidad de dar consentimiento informado.
- Pacientes con enfermedad neuromuscular o neurológica.
- Pacientes con traumatismo craneoencefálico confirmado o sospechado.
- Pacientes con una hernia de hiato reconocida.
- Pacientes con hemorragia digestiva alta activa o sospechada activa.
- Pacientes que hayan estado previamente en el estudio.
- Pacientes con sospecha o verificación de síndrome coronario agudo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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NIV-NAVA
4 horas NIV-NAVA, seguido de 4 horas NIV-PS/PC
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Estudio cruzado en el que los participantes se aleatorizan para comenzar con NIV-NAVA o NIV-PS/PC durante 4 horas, seguido de otras 4 horas con el otro brazo.
Estudio cruzado en el que los participantes se aleatorizan para comenzar con NIV-NAVA o NIV-PS/PC durante 4 horas, seguido de otras 4 horas con el otro brazo.
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NIV-PS/PC
4 horas NIV-PS/PC, seguido de 4 horas NIV-NAVA
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Estudio cruzado en el que los participantes se aleatorizan para comenzar con NIV-NAVA o NIV-PS/PC durante 4 horas, seguido de otras 4 horas con el otro brazo.
Estudio cruzado en el que los participantes se aleatorizan para comenzar con NIV-NAVA o NIV-PS/PC durante 4 horas, seguido de otras 4 horas con el otro brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de normalización del Poder de Hidrógeno (pH) en los gases de sangre arterial. Marco de pH normal 7.35-7.45.
Periodo de tiempo: 8 horas
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8 horas
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Tiempo de normalización de la Presión Parcial de Oxígeno (pO2) en los gases en sangre arterial. Marco normal para pO2 7-14,4 (o al nivel habitual para el paciente).
Periodo de tiempo: 8 horas
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8 horas
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Tiempo de normalización de la presión parcial de dióxido de carbono (pCO2) en los gases arteriales. Cuadros normales pCO2 4,7-6,4 (o al nivel habitual para el paciente).
Periodo de tiempo: 8 horas
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8 horas
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Actividad eléctrica del diafragma (Eadi). Reducción del trabajo respiratorio evaluado por Eadi (en porcentaje).
Periodo de tiempo: 8 horas
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8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comodidad del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se realizará una semi-entrevista sobre los sujetos. Se les preguntará: Si sintieron alguna diferencia en la respiración entre los dos modos. En caso afirmativo, ¿cuál fue la diferencia? ¿Qué método preferiste? ¿Y por qué? ¿Tienes algún comentario? |
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Alan Kimper-Karl, MD, Vejle Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIV-NAVA vs NIV-PS/PC
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