VNI-NAVA vs VNI-PS/PC dans l'insuffisance respiratoire
11 juillet 2017 mis à jour par: Vejle Hospital
Ventilation non invasive avec assistance ventilatoire à ajustement neuronal par rapport à l'aide inspiratoire VNI ou au contrôle de la pression dans le traitement des patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë. Une étude pilote prospective, randomisée, en simple aveugle et croisée
Cette étude évalue la différence entre la Ventilation Non Invasive avec Assistance Ventilatoire Ajustée Neuralement (VNI-NAVA) et la Ventilation Non Invasive Conventionnelle avec Aide Inspiratoire (AP) ou Contrôle Inspiratoire (PC).
Tous les patients sont ventilés dans chaque mode pendant 4 heures.
Ensuite, ils seront soumis à un entretien semi-directif où il leur sera demandé de comparer les deux modes.
L'hypothèse est que NIV-NAVA corrigera la puissance des patients en hydrogène (pH), PaCO2 et PaO2 plus rapidement que NIV-PS et que NIV-NAVA est plus confortable pour les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'assistance ventilatoire à ajustement neuronal (NAVA) est un mode de ventilation dans lequel le diaphragme contrôle proportionnellement la quantité d'assistance ventilatoire via une sonde nasogastrique contenant des électrodes qui envoient les activités électriques du diaphragme (Eadi) au ventilateur.
Alors que les modes de ventilation conventionnels comme l'aide inspiratoire ou le contrôle de la pression dépendent de la chute de pression ou de l'inversion du débit pour initier l'assistance délivrée au patient. Il s'agit de la dernière étape de la chaîne de signaux menant à l'inhalation et est sujette à des perturbations telles que la pression expiratoire positive intrinsèque (PEP), l'hyperinflation et les fuites.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Southern jetland
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Vejle, Southern jetland, Danemark, 7100
- Vejle Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients admis aux soins intensifs de l'hôpital de Vejle, au Danemark, avec une insuffisance respiratoire aiguë.
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis aux soins intensifs avec insuffisance respiratoire aiguë et donc hypoxie (PaO2 < 7 kPa à l'air atmosphérique) og pH < 7,35 avec hypercapnie non compensée (PaCO2 > 6,0 kPa).
- Patients qui, selon les directives du département, doivent suivre un traitement par VNI
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans.
- Patients sans possibilité de donner un consentement éclairé.
- Patients atteints de maladies neuromusculaires ou neurologiques.
- Patients avec un traumatisme crânien confirmé ou suspecté.
- Patients avec une hernie hiatale reconnue.
- Patients présentant un saignement GI supérieur actif ou suspecté.
- Patients ayant déjà participé à l'étude.
- Patients présentant un syndrome coronarien aigu suspecté ou confirmé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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NIV-NAVA
VNI-NAVA de 4 heures, suivie d'une VNI-PS/PC de 4 heures
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Étude croisée dans laquelle les participants sont randomisés pour commencer soit la VNI-NAVA, soit la VNI-PS/PC pendant 4 heures, suivies de 4 heures supplémentaires avec l'autre bras.
Étude croisée dans laquelle les participants sont randomisés pour commencer soit la VNI-NAVA, soit la VNI-PS/PC pendant 4 heures, suivies de 4 heures supplémentaires avec l'autre bras.
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VNI-PS/PC
VNI-PS/PC de 4 heures, suivi de VNI-NAVA de 4 heures
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Étude croisée dans laquelle les participants sont randomisés pour commencer soit la VNI-NAVA, soit la VNI-PS/PC pendant 4 heures, suivies de 4 heures supplémentaires avec l'autre bras.
Étude croisée dans laquelle les participants sont randomisés pour commencer soit la VNI-NAVA, soit la VNI-PS/PC pendant 4 heures, suivies de 4 heures supplémentaires avec l'autre bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps de normalisation de la puissance de l'hydrogène (pH) dans les gaz du sang artériel. Cadre de pH normal 7,35-7,45.
Délai: 8 heures
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8 heures
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Temps de normalisation de la pression partielle d'oxygène (pO2) dans les gaz du sang artériel. Cadre normal pour pO2 7-14,4 (ou au niveau habituel pour le patient).
Délai: 8 heures
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8 heures
|
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Temps de normalisation de la pression partielle de dioxyde de carbone (pCO2) dans les gaz du sang artériel. Cadres normaux pCO2 4,7-6,4 (ou au niveau habituel pour le patient).
Délai: 8 heures
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8 heures
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Activité électrique du diaphragme (Eadi). Réduction du travail respiratoire évaluée par Eadi (en pourcentage).
Délai: 8 heures
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8 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Confort du patient
Délai: 24 heures
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Il y aura une semi-interview sur les sujets. Il leur sera demandé : S'ils ressentaient une différence de respiration entre les deux modes. Si oui, quelle était la différence ? Quelle méthode avez-vous préférée ? Et pourquoi? Avez-vous des commentaires? |
24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Alan Kimper-Karl, MD, Vejle Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2015
Première publication (Estimation)
30 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIV-NAVA vs NIV-PS/PC
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