NIV-NAVA vs NIV-PS/PC ved respiratorisk insuffisiens
11. juli 2017 oppdatert av: Vejle Hospital
Ikke-invasiv ventilasjon med nevralt justert ventilasjonsassistent vs NIV trykkstøtte eller trykkkontroll ved behandling av pasienter med akutt respiratorisk insuffisiens. En prospektiv, randomisert, enkeltblindet, crossover-pilotstudie
Denne studien evaluerer forskjellen mellom ikke-invasiv ventilasjon med nevralt justert ventilasjonsassistent (NIV-NAVA) og konvensjonell ikke-invasiv ventilasjon med trykkstøtte (PS) eller trykkkontroll (PC).
Alle pasientene blir ventilert i hver modus i 4 timer.
Etterpå vil de bli utsatt for et semistrukturert intervju hvor de vil bli bedt om å sammenligne de to modusene.
Hypotesen er at NIV-NAVA vil korrigere pasientens kraft av Hydrogen (pH), PaCO2 og PaO2 raskere enn NIV-PS og NIV-NAVA er mer behagelig for pasientene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) er en ventilasjonsmodus der membranen kontrollerer mengden ventilasjonsassistanse proporsjonalt gjennom et nasogastrisk rør som inneholder elektroder som sender de elektriske aktivitetene til membranen (Eadi) til respiratoren.
Mens konvensjonelle ventilasjonsmoduser som trykkstøtte eller trykkkontroll er avhengig av trykkfallet eller strømningsreversering for å starte assistanse levert til pasienten. Dette er siste trinn i signalkjeden som fører til inhalasjon og er utsatt for forstyrrelser som intrinsic positive ekspiratory end pressure (PEEP), hyperinflation og lekkasje.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Southern jetland
-
Vejle, Southern jetland, Danmark, 7100
- Vejle Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter innlagt på intensivavdelingen ved Vejle Hospital, Danmark, med akutt respirasjonssvikt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt på intensivavdelingen med akutt respiratorisk insuffisiens og har derfor hypoksi (PaO2 < 7 kPa på atmosfærisk luft) og pH < 7,35 med ikke-kompensert hyperkapni (PaCO2 > 6,0 kPa).
- Pasienter som i henhold til avdelingens retningslinjer er pålagt behandling med NIV
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år.
- Pasienter uten mulighet til å gi informert samtykke.
- Pasienter med nevromuskulær eller nevrologisk sykdom.
- Pasienter med verifisert eller mistenkt hodetraume.
- Pasienter med erkjent hiatusbrokk.
- Pasienter med aktiv eller mistenkt aktiv øvre GI-blødning.
- Pasienter som tidligere har vært i studien.
- Pasienter med mistanke om eller bekreftet akutt koronarsyndrom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
NIV-NAVA
4 timers NIV-NAVA, etterfulgt av 4 timers NIV-PS/PC
|
Kryssstudie hvor deltakerne randomiseres til å starte med enten NIV-NAVA eller NIV-PS/PC i 4 timer, etterfulgt av ytterligere 4 timer med den andre armen.
Kryssstudie hvor deltakerne randomiseres til å starte med enten NIV-NAVA eller NIV-PS/PC i 4 timer, etterfulgt av ytterligere 4 timer med den andre armen.
|
|
NIV-PS/PC
4 timers NIV-PS/PC, etterfulgt av 4 timers NIV-NAVA
|
Kryssstudie hvor deltakerne randomiseres til å starte med enten NIV-NAVA eller NIV-PS/PC i 4 timer, etterfulgt av ytterligere 4 timer med den andre armen.
Kryssstudie hvor deltakerne randomiseres til å starte med enten NIV-NAVA eller NIV-PS/PC i 4 timer, etterfulgt av ytterligere 4 timer med den andre armen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid for normalisering av Power of Hydrogen (pH) i arterielle blodgasser. Normal pH-ramme 7,35-7,45.
Tidsramme: 8 timer
|
8 timer
|
|
Tid for normalisering av partialtrykk av oksygen (pO2) i arterielle blodgasser. Normal ramme for pO2 7-14,4 (eller til vanlig nivå for pasienten).
Tidsramme: 8 timer
|
8 timer
|
|
Tid for normalisering av karbondioksidpartialtrykk (pCO2) i arterielle blodgasser. Normale rammer pCO2 4,7-6,4 (eller til vanlig nivå for pasienten).
Tidsramme: 8 timer
|
8 timer
|
|
Elektrisk aktivitet av membranen (Eadi). Reduksjon i respirasjonsarbeid vurdert av Eadi (i prosent).
Tidsramme: 8 timer
|
8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientkomfort
Tidsramme: 24 timer
|
Det vil bli gjennomført et semi-intervju om emnene. De vil bli spurt: Hvis de følte noen forskjell i pusten mellom de to modusene. Hvis ja, hva var forskjellen? Hvilken metode foretrekker du? Og hvorfor? Har du noen kommentarer? |
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Alan Kimper-Karl, MD, Vejle Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIV-NAVA vs NIV-PS/PC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .