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VNI-NAVA vs NIV-PS/PC na Insuficiência Respiratória

11 de julho de 2017 atualizado por: Vejle Hospital

Ventilação não invasiva com assistência ventilatória ajustada neuralmente versus suporte pressórico ou controle pressórico VNI no tratamento de pacientes com insuficiência respiratória aguda. Um Estudo Piloto Prospectivo, Randomizado, Simples Cego, Crossover

Este estudo avalia a diferença entre Ventilação Não Invasiva com Assistência Ventilatória Ajustada Neuralmente (NIV-NAVA) e Ventilação Não Invasiva Convencional com Pressão de Suporte (PS) ou Pressão Controlada (PC). Todos os pacientes são ventilados em cada modo por 4 horas. Posteriormente serão submetidos a uma entrevista semi-estruturada onde lhes será pedido que comparem as duas modalidades. A hipótese é que o NIV-NAVA corrigirá o poder de hidrogênio (pH), PaCO2 e PaO2 dos pacientes mais rapidamente do que o NIV-PS e o NIV-NAVA é mais confortável para os pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Assistência Ventilatória Ajustada Neuralmente (NAVA) é um modo de ventilação em que o diafragma controla a quantidade de assistência ventilatória proporcionalmente por meio de um tubo nasogástrico contendo eletrodos que enviam as atividades elétricas do diafragma (Eadi) para o ventilador.

Considerando que os modos de ventilação convencionais, como suporte de pressão ou controle de pressão, dependem da queda de pressão ou da reversão do fluxo para iniciar a assistência fornecida ao paciente. Este é o último passo da cadeia de sinal que leva à inalação e está sujeito a distúrbios como pressão expiratória final positiva intrínseca (PEEP), hiperinsuflação e vazamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Southern jetland
      • Vejle, Southern jetland, Dinamarca, 7100
        • Vejle Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes internados na UTI do Vejle Hospital, Dinamarca, com insuficiência respiratória aguda.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes admitidos na UTI com insuficiência respiratória aguda e, portanto, com hipóxia (PaO2 < 7 kPa no ar atmosférico) ou pH < 7,35 com hipercapnia não compensada (PaCO2 > 6,0 kPa).
  • Pacientes que, de acordo com as diretrizes dos departamentos, são obrigados a tratamento com VNI

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos.
  • Doentes sem possibilidade de dar consentimento informado.
  • Pacientes com doença neuromuscular ou neurológica.
  • Pacientes com traumatismo craniano confirmado ou suspeito.
  • Pacientes com hérnia de hiato reconhecida.
  • Pacientes com sangramento GI superior ativo ou suspeito.
  • Pacientes que já estiveram no estudo.
  • Pacientes com suspeita ou confirmação de síndrome coronariana aguda.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
NIV-NAVA
4 horas VNI-NAVA, seguido de 4 horas VNI-PS/PC
Outro: NIV-NAVA
Estudo cruzado onde os participantes são randomizados para começar com NIV-NAVA ou NIV-PS/PC por 4 horas, seguido por outras 4 horas com o outro braço.
Outro: NIV-PS/PC
Estudo cruzado onde os participantes são randomizados para começar com NIV-NAVA ou NIV-PS/PC por 4 horas, seguido por outras 4 horas com o outro braço.
NIV-PS/PC
4 horas VNI-PS/PC, seguido de 4 horas VNI-NAVA
Outro: NIV-NAVA
Estudo cruzado onde os participantes são randomizados para começar com NIV-NAVA ou NIV-PS/PC por 4 horas, seguido por outras 4 horas com o outro braço.
Outro: NIV-PS/PC
Estudo cruzado onde os participantes são randomizados para começar com NIV-NAVA ou NIV-PS/PC por 4 horas, seguido por outras 4 horas com o outro braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para normalização da Potência de Hidrogênio (pH) na gasometria arterial. Quadro de pH normal 7,35-7,45.
Prazo: 8 horas
8 horas
Tempo para normalização da pressão parcial de oxigênio (pO2) na gasometria arterial. Quadro normal para pO2 7-14,4 (ou ao nível usual para o paciente).
Prazo: 8 horas
8 horas
Tempo para normalização da pressão parcial de dióxido de carbono (pCO2) na gasometria arterial. Quadros normais pCO2 4,7-6,4 (ou ao nível usual para o paciente).
Prazo: 8 horas
8 horas
Atividade elétrica do diafragma (Eadi). Redução do trabalho respiratório avaliada pelo Eadi (em percentual).
Prazo: 8 horas
8 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto do paciente
Prazo: 24 horas

Será realizada uma semi-entrevista sobre os sujeitos. Eles serão questionados:

Se sentiram alguma diferença na respiração entre os dois modos. Se sim, qual foi a diferença? Qual método você preferiu? E porque? Você tem algum comentário?
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vejle Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Alan Kimper-Karl, MD, Vejle Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIV-NAVA vs NIV-PS/PC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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