NIV-NAVA vs NIV-PS/PC nell'insufficienza respiratoria
11 luglio 2017 aggiornato da: Vejle Hospital
Ventilazione non invasiva con assistenza ventilatoria regolata neuralmente rispetto al supporto della pressione NIV o al controllo della pressione nel trattamento di pazienti con insufficienza respiratoria acuta. Uno studio pilota prospettico, randomizzato, in singolo cieco, crossover
Questo studio valuta la differenza tra la ventilazione non invasiva con assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NIV-NAVA) e la ventilazione non invasiva convenzionale con pressione assistita (PS) o pressione controllata (PC).
Tutti i pazienti vengono ventilati in ciascuna modalità per 4 ore.
Successivamente saranno sottoposti ad un colloquio semi-strutturato in cui verrà chiesto loro di confrontare le due modalità.
L'ipotesi è che NIV-NAVA correggerà il potere dei pazienti di idrogeno (pH), PaCO2 og PaO2 più rapidamente rispetto a NIV-PS e NIV-NAVA è più confortevole per i pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA) è una modalità di ventilazione in cui il diaframma controlla proporzionalmente la quantità di assistenza ventilatoria attraverso un sondino nasogastrico contenente elettrodi che inviano le attività elettriche del diaframma (Eadi) al ventilatore.
Mentre le modalità di ventilazione convenzionali come il supporto della pressione o il controllo della pressione dipendono dalla caduta di pressione o dall'inversione del flusso per avviare l'assistenza erogata al paziente. Questo è l'ultimo passaggio della catena del segnale che porta all'inalazione ed è soggetto a disturbi come la pressione positiva intrinseca di fine espirazione (PEEP), l'iperinflazione e le perdite.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Southern jetland
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Vejle, Southern jetland, Danimarca, 7100
- Vejle Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti ricoverati in terapia intensiva presso l'ospedale Vejle, Danimarca, con insufficienza respiratoria acuta.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati in terapia intensiva con insufficienza respiratoria acuta e quindi con ipossia (PaO2 < 7 kPa in aria atmosferica) og pH < 7,35 con ipercapnia non compensata (PaCO2 > 6,0 kPa).
- Pazienti, che secondo le linee guida dei dipartimenti sono tenuti al trattamento con NIV
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto i 18 anni.
- Pazienti senza la possibilità di dare il consenso informato.
- Pazienti con malattie neuromuscolari o neurologiche.
- Pazienti con trauma cranico accertato o sospetto.
- Pazienti con ernia iatale riconosciuta.
- Pazienti con sanguinamento attivo o sospetto attivo del tratto gastrointestinale superiore.
- Pazienti che sono stati precedentemente nello studio.
- Pazienti con sindrome coronarica acuta sospetta o verificata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NIV-NAVA
NIV-NAVA di 4 ore, seguita da NIV-PS/PC di 4 ore
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Studio cross-over in cui i partecipanti vengono randomizzati per iniziare con NIV-NAVA o NIV-PS/PC per 4 ore, seguite da altre 4 ore con l'altro braccio.
Studio cross-over in cui i partecipanti vengono randomizzati per iniziare con NIV-NAVA o NIV-PS/PC per 4 ore, seguite da altre 4 ore con l'altro braccio.
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NIV-PS/PC
4 ore NIV-PS/PC, seguite da 4 ore NIV-NAVA
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Studio cross-over in cui i partecipanti vengono randomizzati per iniziare con NIV-NAVA o NIV-PS/PC per 4 ore, seguite da altre 4 ore con l'altro braccio.
Studio cross-over in cui i partecipanti vengono randomizzati per iniziare con NIV-NAVA o NIV-PS/PC per 4 ore, seguite da altre 4 ore con l'altro braccio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo per la normalizzazione della potenza dell'idrogeno (pH) nei gas del sangue arterioso. Cornice pH normale 7,35-7,45.
Lasso di tempo: 8 ore
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8 ore
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Tempo per la normalizzazione della pressione parziale dell'ossigeno (pO2) nei gas del sangue arterioso. Cornice normale per pO2 7-14,4 (o al livello abituale per il paziente).
Lasso di tempo: 8 ore
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8 ore
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Tempo per normalizzare la pressione parziale dell'anidride carbonica (pCO2) nei gas del sangue arterioso. Cornici normali pCO2 4,7-6,4 (o al livello abituale per il paziente).
Lasso di tempo: 8 ore
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8 ore
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Attività elettrica del diaframma (Eadi). Riduzione del lavoro respiratorio valutata da Eadi (in percentuale).
Lasso di tempo: 8 ore
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8 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comfort del paziente
Lasso di tempo: 24 ore
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Ci sarà condotto un semi-colloquio sugli argomenti. Verranno loro chiesti: Se hanno sentito qualche differenza nella respirazione tra le due modalità. Se sì, qual era la differenza? Quale metodo hai preferito? E perché? Vuoi aggiungere un commento? |
24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Alan Kimper-Karl, MD, Vejle Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
30 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIV-NAVA vs NIV-PS/PC
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