NIV-NAVA vs NIV-PS/PC ved respiratorisk insufficiens
11. juli 2017 opdateret af: Vejle Hospital
Ikke-invasiv ventilation med neuralt justeret ventilationsassistent vs NIV trykstøtte eller trykkontrol ved behandling af patienter med akut respiratorisk insufficiens. En prospektiv, randomiseret, enkeltblindet, crossover-pilotundersøgelse
Denne undersøgelse evaluerer forskellen mellem ikke-invasiv ventilation med neuralt justeret ventilationsassistent (NIV-NAVA) og konventionel ikke-invasiv ventilation med trykstøtte (PS) eller trykkontrol (PC).
Alle patienter ventileres i hver tilstand i 4 timer.
Bagefter vil de blive udsat for et semi-struktureret interview, hvor de vil blive bedt om at sammenligne de to tilstande.
Hypotesen er, at NIV-NAVA vil korrigere patientens effekt af Hydrogen (pH), PaCO2 og PaO2 hurtigere end NIV-PS og NIV-NAVA er mere behageligt for patienterne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) er en ventilationstilstand, hvor mellemgulvet styrer mængden af ventilatorhjælp proportionalt gennem et nasogastrisk rør, der indeholder elektroder, som sender de elektriske aktiviteter af mellemgulvet (Eadi) til ventilatoren.
Hvorimod konventionelle ventilationstilstande som trykstøtte eller trykkontrol er afhængige af trykfaldet eller flowvending for at starte assisten leveret til patienten. Dette er sidste trin i signalkæden, der fører til inhalation og er genstand for forstyrrelser såsom intrinsic positive ekspiratory end pressure (PEEP), hyperinflation og lækage.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Southern jetland
-
Vejle, Southern jetland, Danmark, 7100
- Vejle Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter indlagt på ICU på Vejle Sygehus, Danmark, med akut respiratorisk insufficiens.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt på ICU med akut respiratorisk insufficiens og derfor har hypoxi (PaO2 < 7 kPa på atmosfærisk luft) og pH < 7,35 med ikke-kompenseret hyperkapni (PaCO2 > 6,0 kPa).
- Patienter, som ifølge afdelingens retningslinjer skal behandles med NIV
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år.
- Patienter uden mulighed for at give informeret samtykke.
- Patienter med neuromuskulær eller neurologisk sygdom.
- Patienter med et verificeret eller mistænkt hovedtraume.
- Patienter med en erkendt hiatus brok.
- Patienter med en aktiv eller mistænkt aktiv blødning i øvre GI.
- Patienter, som tidligere har været i undersøgelsen.
- Patienter med mistanke om eller verificeret akut koronarsyndrom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NIV-NAVA
4 timers NIV-NAVA, efterfulgt af 4 timers NIV-PS/PC
|
Cross-over-studie, hvor deltagerne randomiseres til at starte med enten NIV-NAVA eller NIV-PS/PC i 4 timer, efterfulgt af yderligere 4 timer med den anden arm.
Cross-over-studie, hvor deltagerne randomiseres til at starte med enten NIV-NAVA eller NIV-PS/PC i 4 timer, efterfulgt af yderligere 4 timer med den anden arm.
|
|
NIV-PS/PC
4 timers NIV-PS/PC, efterfulgt af 4 timers NIV-NAVA
|
Cross-over-studie, hvor deltagerne randomiseres til at starte med enten NIV-NAVA eller NIV-PS/PC i 4 timer, efterfulgt af yderligere 4 timer med den anden arm.
Cross-over-studie, hvor deltagerne randomiseres til at starte med enten NIV-NAVA eller NIV-PS/PC i 4 timer, efterfulgt af yderligere 4 timer med den anden arm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til normalisering af Power of Hydrogen (pH) i arterielle blodgasser. Normal pH-ramme 7,35-7,45.
Tidsramme: 8 timer
|
8 timer
|
|
Tid til normalisering af partialtryk af ilt (pO2) i arterielle blodgasser. Normal ramme for pO2 7-14,4 (eller til det sædvanlige niveau for patienten).
Tidsramme: 8 timer
|
8 timer
|
|
Tid til normalisering af kuldioxidpartialtrykket (pCO2) i arterielle blodgasser. Normale rammer pCO2 4,7-6,4 (eller til det sædvanlige niveau for patienten).
Tidsramme: 8 timer
|
8 timer
|
|
Membranens elektriske aktivitet (Eadi). Reduktion i respiratorisk arbejde vurderet af Eadi (i procent).
Tidsramme: 8 timer
|
8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientkomfort
Tidsramme: 24 timer
|
Der vil blive gennemført et semi-interview om emnerne. De vil blive spurgt: Hvis de følte nogen forskel i vejrtrækningen mellem de to tilstande. Hvis ja, hvad var forskellen? Hvilken metode foretrak du? Og hvorfor? Har du nogle kommentarer? |
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Alan Kimper-Karl, MD, Vejle Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
30. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIV-NAVA vs NIV-PS/PC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .