NIV-NAVA vs NIV-PS/PC w niewydolności oddechowej
11 lipca 2017 zaktualizowane przez: Vejle Hospital
Wentylacja nieinwazyjna z neuronowo regulowanym wspomaganiem wentylacji a wspomaganiem ciśnieniowym NIV lub kontrolą ciśnienia w leczeniu pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową. Prospektywne, randomizowane, krzyżowe badanie pilotażowe z pojedynczą ślepą próbą
W tym badaniu ocenia się różnicę między wentylacją nieinwazyjną ze wspomaganiem wentylacji regulowanej neuronowo (NIV-NAVA) a konwencjonalną wentylacją nieinwazyjną ze wspomaganiem ciśnieniowym (PS) lub kontrolą ciśnieniową (PC).
Wszyscy pacjenci są wentylowani w każdym trybie przez 4 godziny.
Następnie zostaną poddani częściowo ustrukturyzowanej rozmowie, podczas której zostaną poproszeni o porównanie dwóch trybów.
Hipoteza jest taka, że NIV-NAVA skoryguje moc wodoru (pH), PaCO2 i PaO2 pacjenta szybciej niż NIV-PS, a NIV-NAVA jest wygodniejszy dla pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Neuronowo regulowane wspomaganie wentylacji (NAVA) to tryb wentylacji, w którym przepona kontroluje ilość wspomaganej wentylacji proporcjonalnie przez sondę nosowo-żołądkową zawierającą elektrody, które wysyłają aktywność elektryczną przepony (Eadi) do respiratora.
Podczas gdy konwencjonalne tryby wentylacji, takie jak wspomaganie ciśnieniowe lub kontrola ciśnieniowa, są zależne od spadku ciśnienia lub odwrócenia przepływu, aby zainicjować wspomaganie pacjenta. Jest to ostatni etap łańcucha sygnałowego prowadzącego do wdechu i podlega zakłóceniom, takim jak wewnętrzne dodatnie ciśnienie końcowe wydechu (PEEP), hiperinflacja i wyciek.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Southern jetland
-
Vejle, Southern jetland, Dania, 7100
- Vejle Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci przyjęci na OIOM szpitala Vejle w Danii z ostrą niewydolnością oddechową.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy przyjmowani na OIT z ostrą niewydolnością oddechową, w związku z czym mają hipoksję (PaO2 < 7 kPa w powietrzu atmosferycznym) i pH < 7,35 z niewyrównaną hiperkapnią (PaCO2 > 6,0 kPa).
- Pacjenci, którzy zgodnie z wytycznymi oddziału zobowiązani są do leczenia NIV
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poniżej 18. roku życia.
- Pacjenci bez możliwości wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjenci z chorobami nerwowo-mięśniowymi lub neurologicznymi.
- Pacjenci ze zweryfikowanym lub podejrzewanym urazem głowy.
- Pacjenci z rozpoznaną przepukliną rozworu przełykowego.
- Pacjenci z czynnym lub podejrzewanym aktywnym krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
- Pacjenci, którzy byli wcześniej w badaniu.
- Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym ostrym zespołem wieńcowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIV-NAVA
4 godziny NIV-NAVA, a następnie 4 godziny NIV-PS/PC
|
Badanie krzyżowe, w którym uczestnicy są losowo przydzielani do grupy rozpoczynającej od NIV-NAVA lub NIV-PS/PC przez 4 godziny, a następnie przez kolejne 4 godziny z drugą grupą.
Badanie krzyżowe, w którym uczestnicy są losowo przydzielani do grupy rozpoczynającej od NIV-NAVA lub NIV-PS/PC przez 4 godziny, a następnie przez kolejne 4 godziny z drugą grupą.
|
|
NIV-PS/PC
4 godziny NIV-PS/PC, a następnie 4 godziny NIV-NAVA
|
Badanie krzyżowe, w którym uczestnicy są losowo przydzielani do grupy rozpoczynającej od NIV-NAVA lub NIV-PS/PC przez 4 godziny, a następnie przez kolejne 4 godziny z drugą grupą.
Badanie krzyżowe, w którym uczestnicy są losowo przydzielani do grupy rozpoczynającej od NIV-NAVA lub NIV-PS/PC przez 4 godziny, a następnie przez kolejne 4 godziny z drugą grupą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas normalizacji mocy wodoru (pH) w gazometrii krwi tętniczej. Normalna ramka pH 7,35-7,45.
Ramy czasowe: 8 godzin
|
8 godzin
|
|
Czas normalizacji ciśnienia parcjalnego tlenu (pO2) w gazometrii krwi tętniczej. Normalna ramka dla pO2 7-14,4 (lub do zwykłego poziomu dla pacjenta).
Ramy czasowe: 8 godzin
|
8 godzin
|
|
Czas normalizacji ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla (pCO2) w gazometrii krwi tętniczej. Normalne klatki pCO2 4,7-6,4 (lub do zwykłego poziomu dla pacjenta).
Ramy czasowe: 8 godzin
|
8 godzin
|
|
Aktywność elektryczna przepony (Eadi). Redukcja pracy oddechowej oceniana przez Eadiego (w procentach).
Ramy czasowe: 8 godzin
|
8 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Przeprowadzony zostanie półwywiad na tematy. Zostaną zapytani: Czy czuli jakąkolwiek różnicę w oddychaniu między tymi dwoma trybami. Jeśli tak, jaka była różnica? Którą metodę preferowałeś? I dlaczego? Masz jakieś komentarze? |
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Alan Kimper-Karl, MD, Vejle Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIV-NAVA vs NIV-PS/PC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .