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NIV-NAVA vs. NIV-PS/PC bei respiratorischer Insuffizienz

11. Juli 2017 aktualisiert von: Vejle Hospital

Nicht-invasive Beatmung mit neural angepasster Beatmungsunterstützung im Vergleich zu NIV-Druckunterstützung oder Druckkontrolle bei der Behandlung von Patienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz. Eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete Crossover-Pilotstudie

Diese Studie bewertet den Unterschied zwischen der nicht-invasiven Beatmung mit neural angepasster Beatmungsunterstützung (NIV-NAVA) und der konventionellen nicht-invasiven Beatmung mit Druckunterstützung (PS) oder Druckkontrolle (PC). Alle Patienten werden in jedem Modus für 4 Stunden beatmet. Anschließend werden sie einem halbstrukturierten Interview unterzogen, in dem sie gebeten werden, die beiden Modi zu vergleichen. Die Hypothese ist, dass NIV-NAVA die Leistung des Patienten in Bezug auf Wasserstoff (pH), PaCO2 und PaO2 schneller korrigiert als NIV-PS und dass NIV-NAVA für die Patienten angenehmer ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) ist ein Beatmungsmodus, bei dem das Zwerchfell die Höhe der Beatmungsunterstützung proportional über eine Magensonde steuert, die Elektroden enthält, die die elektrischen Aktivitäten des Zwerchfells (Eadi) an das Beatmungsgerät senden.

Wohingegen herkömmliche Beatmungsmodi wie Druckunterstützung oder Druckkontrolle vom Druckabfall oder der Flussumkehr abhängig sind, um die dem Patienten zugeführte Unterstützung einzuleiten. Dies ist der letzte Schritt der Signalkette, die zur Inhalation führt, und unterliegt Störungen wie dem intrinsischen positiven exspiratorischen Enddruck (PEEP), Hyperinflation und Leckage.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Southern jetland
      • Vejle, Southern jetland, Dänemark, 7100
        • Vejle Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit akuter respiratorischer Insuffizienz auf der Intensivstation des Vejle-Krankenhauses, Dänemark, aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit akuter respiratorischer Insuffizienz auf der Intensivstation aufgenommen wurden und daher Hypoxie (PaO2 < 7 kPa in atmosphärischer Luft) und pH < 7,35 mit nicht kompensierter Hyperkapnie (PaCO2 > 6,0 kPa) haben.
  • Patienten, die gemäß den Richtlinien der Abteilung zur Behandlung mit NIV verpflichtet sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Patienten ohne die Möglichkeit, eine informierte Einwilligung zu geben.
  • Patienten mit neuromuskulären oder neurologischen Erkrankungen.
  • Patienten mit nachgewiesenem oder vermutetem Kopftrauma.
  • Patienten mit anerkannter Hiatushernie.
  • Patienten mit aktiver oder vermuteter aktiver Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt.
  • Patienten, die zuvor an der Studie teilgenommen haben.
  • Patienten mit einem vermuteten oder nachgewiesenen akuten Koronarsyndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NIV-NAVA
4 Stunden NIV-NAVA, gefolgt von 4 Stunden NIV-PS/PC
Sonstiges: NIV-NAVA
Cross-over-Studie, bei der die Teilnehmer randomisiert entweder mit NIV-NAVA oder NIV-PS/PC für 4 Stunden beginnen, gefolgt von weiteren 4 Stunden mit dem anderen Arm.
Sonstiges: NIV-PS/PC
Cross-over-Studie, bei der die Teilnehmer randomisiert entweder mit NIV-NAVA oder NIV-PS/PC für 4 Stunden beginnen, gefolgt von weiteren 4 Stunden mit dem anderen Arm.
NIV-PS/PC
4 Stunden NIV-PS/PC, gefolgt von 4 Stunden NIV-NAVA
Sonstiges: NIV-NAVA
Cross-over-Studie, bei der die Teilnehmer randomisiert entweder mit NIV-NAVA oder NIV-PS/PC für 4 Stunden beginnen, gefolgt von weiteren 4 Stunden mit dem anderen Arm.
Sonstiges: NIV-PS/PC
Cross-over-Studie, bei der die Teilnehmer randomisiert entweder mit NIV-NAVA oder NIV-PS/PC für 4 Stunden beginnen, gefolgt von weiteren 4 Stunden mit dem anderen Arm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit für die Normalisierung der Wasserstoffstärke (pH) in arteriellen Blutgasen. Normaler pH-Rahmen 7,35-7,45.
Zeitfenster: 8 Stunden
8 Stunden
Zeit für die Normalisierung des Sauerstoffpartialdrucks (pO2) in arteriellen Blutgasen. Normaler Rahmen für pO2 7-14,4 (oder auf das übliche Niveau für den Patienten).
Zeitfenster: 8 Stunden
8 Stunden
Zeit zur Normalisierung des Kohlendioxid-Partialdrucks (pCO2) in arteriellen Blutgasen. Normalrahmen pCO2 4,7-6,4 (oder auf das übliche Niveau für den Patienten).
Zeitfenster: 8 Stunden
8 Stunden
Elektrische Aktivität des Zwerchfells (Eadi). Von Eadi bewertete Verringerung der Atemarbeit (in Prozent).
Zeitfenster: 8 Stunden
8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenkomfort
Zeitfenster: 24 Stunden

Zu den Themen wird ein Halbinterview geführt. Sie werden gefragt:

Wenn sie einen Unterschied beim Atmen zwischen den beiden Modi spürten. Wenn ja, was war der Unterschied? Welche Methode haben Sie bevorzugt? Und warum? Haben Sie Anmerkungen?
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vejle Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Alan Kimper-Karl, MD, Vejle Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIV-NAVA vs NIV-PS/PC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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