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呼吸不全におけるNIV-NAVAとNIV-PS/PCの比較

2017年7月11日 更新者：Vejle Hospital

急性呼吸不全患者の治療における、神経的に調整された換気補助による非侵襲的換気 vs NIV 圧力サポートまたは圧力制御。前向き、無作為化、単一盲検、クロスオーバーパイロット研究

この研究では、神経調節換気補助 (NIV-NAVA) を使用した非侵襲的換気と、圧力サポート (PS) または圧力制御 (PC) を使用した従来の非侵襲的換気との違いを評価します。 すべての患者は、各モードで 4 時間換気されます。 その後、彼らは半構造化面接を受け、そこで 2 つのモードを比較するよう求められます。 仮説は、NIV-NAVA が患者の水素 (pH)、PaCO2 または PaO2 のパワーを NIV-PS よりも迅速に補正し、NIV-NAVA が患者にとってより快適であるというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) は、横隔膜の電気的活動 (Eadi) を人工呼吸器に送る電極を含む経鼻胃管を介して、横隔膜が比例的に換気補助の量を制御する換気モードです。

一方、圧力サポートや圧力制御などの従来の換気モードは、患者に提供されるアシストを開始するために、圧力低下または逆流に依存しています。 これは、吸入に至るシグナル チェーンの最後のステップであり、内因性呼気終末陽圧 (PEEP)、過膨張、漏れなどの障害の影響を受けます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Southern jetland
      • Vejle、Southern jetland、デンマーク、7100
        • Vejle Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

デンマークのヴァイレ病院の ICU に急性呼吸不全で入院した患者。

説明

包含基準:

  • 急性呼吸不全で ICU に入院した患者は、低酸素症 (大気中の PaO2 < 7 kPa) または pH < 7.35 で非代償性高炭酸ガス血症 (PaCO2 > 6.0 kPa) を示します。
  • 部門のガイドラインに従って、NIVによる治療が必要な患者

除外基準:

  • 18歳未満の患者。
  • -インフォームドコンセントを与える可能性のない患者。
  • 神経筋疾患または神経疾患のある患者。
  • 頭部外傷が確認された、または疑われる患者。
  • 認められた裂孔ヘルニアを有する患者。
  • -活動性または疑われる活動性上部消化管出血のある患者。
  • -以前に研究に参加したことがある患者。
  • -急性冠症候群が疑われる、または確認された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
NIV-NAVA
4 時間の NIV-NAVA、続いて 4 時間の NIV-PS/PC
他の：NIV-NAVA
参加者がNIV-NAVAまたはNIV-PS/PCのいずれかで4時間開始し、その後もう一方のアームでさらに4時間ランダム化されるクロスオーバー研究。
他の：NIV-PS/PC
参加者がNIV-NAVAまたはNIV-PS/PCのいずれかで4時間開始し、その後もう一方のアームでさらに4時間ランダム化されるクロスオーバー研究。
NIV-PS/PC
4 時間の NIV-PS/PC、続いて 4 時間の NIV-NAVA
他の：NIV-NAVA
参加者がNIV-NAVAまたはNIV-PS/PCのいずれかで4時間開始し、その後もう一方のアームでさらに4時間ランダム化されるクロスオーバー研究。
他の：NIV-PS/PC
参加者がNIV-NAVAまたはNIV-PS/PCのいずれかで4時間開始し、その後もう一方のアームでさらに4時間ランダム化されるクロスオーバー研究。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
動脈血ガスの水素の力 (pH) を正常化するための時間。通常の pH フレーム 7.35 ～ 7.45。
時間枠：8時間
8時間
動脈血ガスの酸素分圧 (pO2) を正規化するための時間。 pO2 7-14,4 の正常なフレーム (または患者の通常のレベル)。
時間枠：8時間
8時間
動脈血ガス中の二酸化炭素分圧 (pCO2) を正規化するための時間。正常なフレーム pCO2 4,7-6,4 (または患者の通常のレベルまで)。
時間枠：8時間
8時間
横隔膜 (イーディ) の電気的活動。 Edi によって評価された呼吸作業の減少 (パーセンテージ)。
時間枠：8時間
8時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の快適さ
時間枠：24時間

対象者についてセミインタビューを行います。 彼らは尋ねられます：

2 つのモードで呼吸に違いを感じた場合。 はいの場合、どのような違いがありましたか? どちらの方法が好みでしたか? なぜ？何かコメントはありますか？
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vejle Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Alan Kimper-Karl, MD、Vejle Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2017年4月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月11日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NIV-NAVA vs NIV-PS/PC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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