NIV-NAVA versus NIV-PS/PC bij ademhalingsinsufficiëntie
11 juli 2017 bijgewerkt door: Vejle Hospital
Niet-invasieve beademing met neuraal aangepaste beademingsondersteuning versus NIV-drukondersteuning of drukregeling bij de behandeling van patiënten met acute respiratoire insufficiëntie. Een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, cross-over pilotstudie
Deze studie evalueert het verschil tussen niet-invasieve beademing met neuraal aangepaste beademingsondersteuning (NIV-NAVA) en conventionele niet-invasieve beademing met drukondersteuning (PS) of drukregeling (PC).
Alle patiënten worden gedurende 4 uur in elke modus beademd.
Daarna zullen ze worden onderworpen aan een semi-gestructureerd interview waarin hen wordt gevraagd om de twee modi te vergelijken.
De hypothese is dat NIV-NAVA het vermogen van de patiënt van waterstof (pH), PaCO2 en PaO2 sneller zal corrigeren dan NIV-PS en dat NIV-NAVA comfortabeler is voor de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neuraal aangepaste beademingsassistentie (NAVA) is een beademingsmodus waarbij het diafragma de hoeveelheid beademingsondersteuning proportioneel regelt via een neussonde met elektroden die de elektrische activiteiten van het middenrif (Eadi) naar het beademingsapparaat sturen.
Terwijl conventionele beademingsmodi zoals drukondersteuning of drukregeling afhankelijk zijn van de drukdaling of omkering van de stroom om de aan de patiënt geleverde hulp te initiëren. Dit is de laatste stap van de signaalketen die leidt tot inademing en is onderhevig aan verstoringen zoals intrinsieke positieve expiratoire einddruk (PEEP), hyperinflatie en lekkage.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Southern jetland
-
Vejle, Southern jetland, Denemarken, 7100
- Vejle Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die zijn opgenomen op de IC van het Vejle-ziekenhuis, Denemarken, met acute respiratoire insufficiëntie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen op de IC met acute respiratoire insufficiëntie en daardoor hypoxie (PaO2 < 7 kPa op atmosferische lucht) og pH < 7,35 met niet-gecompenseerde hypercapnie (PaCO2 > 6,0 kPa).
- Patiënten, die volgens de richtlijnen van de afdeling een behandeling met NIV moeten ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Patiënten zonder de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënten met neuromusculaire of neurologische aandoeningen.
- Patiënten met een geverifieerd of vermoed hoofdtrauma.
- Patiënten met een erkende hiatus hernia.
- Patiënten met een actieve of vermoede actieve bovenste GI-bloeding.
- Patiënten die eerder in het onderzoek zijn geweest.
- Patiënten met een vermoed of geverifieerd acuut coronair syndroom.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
NIV-NAVA
4 uur NIV-NAVA, gevolgd door 4 uur NIV-PS/PC
|
Cross-over studie waarbij deelnemers gerandomiseerd worden om te beginnen met NIV-NAVA of NIV-PS/PC gedurende 4 uur, gevolgd door nog eens 4 uur met de andere arm.
Cross-over studie waarbij deelnemers gerandomiseerd worden om te beginnen met NIV-NAVA of NIV-PS/PC gedurende 4 uur, gevolgd door nog eens 4 uur met de andere arm.
|
|
NIV-PS/PC
4 uur NIV-PS/PC, gevolgd door 4 uur NIV-NAVA
|
Cross-over studie waarbij deelnemers gerandomiseerd worden om te beginnen met NIV-NAVA of NIV-PS/PC gedurende 4 uur, gevolgd door nog eens 4 uur met de andere arm.
Cross-over studie waarbij deelnemers gerandomiseerd worden om te beginnen met NIV-NAVA of NIV-PS/PC gedurende 4 uur, gevolgd door nog eens 4 uur met de andere arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd voor het normaliseren van de Power of Hydrogen (pH) in arteriële bloedgassen. Normaal pH-kader 7,35-7,45.
Tijdsspanne: 8 uur
|
8 uur
|
|
Tijd voor het normaliseren van de partiële zuurstofdruk (pO2) in arteriële bloedgassen. Normaal kader voor pO2 7-14,4 (of tot het gebruikelijke niveau voor de patiënt).
Tijdsspanne: 8 uur
|
8 uur
|
|
Tijd voor het normaliseren van de partiële kooldioxidedruk (pCO2) in arteriële bloedgassen. Normale frames pCO2 4,7-6,4 (of tot het gebruikelijke niveau voor de patiënt).
Tijdsspanne: 8 uur
|
8 uur
|
|
Elektrische activiteit van het diafragma (Eadi). Vermindering van ademhalingsarbeid beoordeeld door Eadi (in procenten).
Tijdsspanne: 8 uur
|
8 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comfort voor de patiënt
Tijdsspanne: 24 uur
|
Er zal een semi-interview worden gehouden over de onderwerpen. Ze zullen worden gevraagd: Of ze enig verschil in ademhaling tussen de twee modi voelden. Zo ja, wat was het verschil? Welke methode had je voorkeur? En waarom? Heeft u opmerkingen? |
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Alan Kimper-Karl, MD, Vejle Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIV-NAVA vs NIV-PS/PC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .