NIV-NAVA против NIV-PS/PC при дыхательной недостаточности
11 июля 2017 г. обновлено: Vejle Hospital
Неинвазивная вентиляция с нейронно-регулируемой вспомогательной вентиляцией легких по сравнению с неинвазивной вентиляцией легких с поддержкой или контролем давления при лечении пациентов с острой дыхательной недостаточностью. Проспективное, рандомизированное, одиночное слепое, перекрестное пилотное исследование
В этом исследовании оценивается разница между неинвазивной вентиляцией с нейронно-регулируемой вспомогательной вентиляцией легких (NIV-NAVA) и традиционной неинвазивной вентиляцией с поддержкой давлением (PS) или контролем давления (PC).
Все больные вентилируются в каждом режиме в течение 4 часов.
После этого они будут подвергнуты полуструктурированному интервью, где их попросят сравнить два режима.
Гипотеза состоит в том, что NIV-NAVA корректирует мощность водорода (pH), PaCO2 и PaO2 у пациентов быстрее, чем NIV-PS, а NIV-NAVA более удобна для пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нейронно регулируемая вспомогательная вентиляция (NAVA) — это режим вентиляции, при котором диафрагма пропорционально контролирует объем вспомогательной вентиляции через назогастральную трубку, содержащую электроды, которые передают электрическую активность диафрагмы (Eadi) в аппарат ИВЛ.
Принимая во внимание, что обычные режимы вентиляции, такие как поддержка давлением или контроль давления, зависят от перепада давления или реверсирования потока, чтобы инициировать оказание помощи пациенту. Это последний этап сигнальной цепочки, ведущей к вдоху, и он подвержен таким нарушениям, как внутреннее положительное давление в конце выдоха (PEEP), гиперинфляция и утечка.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Southern jetland
-
Vejle, Southern jetland, Дания, 7100
- Vejle Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии больницы Вейле, Дания, с острой дыхательной недостаточностью.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, поступившие в ОРИТ с острой дыхательной недостаточностью и, следовательно, с гипоксией (PaO2 < 7 кПа в атмосферном воздухе) или pH < 7,35 с некомпенсированной гиперкапнией (PaCO2 > 6,0 кПа).
- Пациенты, которым в соответствии с рекомендациями отделения показано лечение с помощью НИВЛ.
Критерий исключения:
- Пациенты до 18 лет.
- Пациенты без возможности дать информированное согласие.
- Пациенты с нервно-мышечными или неврологическими заболеваниями.
- Пациенты с верифицированной или подозреваемой черепно-мозговой травмой.
- Пациенты с подтвержденной грыжей пищеводного отверстия диафрагмы.
- Пациенты с активным или подозреваемым активным кровотечением из верхних отделов ЖКТ.
- Пациенты, ранее участвовавшие в исследовании.
- Пациенты с подозрением или подтвержденным острым коронарным синдромом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
НИВ-НАВА
4-часовая NIV-NAVA, затем 4-часовая NIV-PS/PC
|
Перекрестное исследование, в котором участников рандомизируют для начала либо с NIV-NAVA, либо с NIV-PS/PC в течение 4 часов, а затем еще 4 часа с другой рукой.
Перекрестное исследование, в котором участников рандомизируют для начала либо с NIV-NAVA, либо с NIV-PS/PC в течение 4 часов, а затем еще 4 часа с другой рукой.
|
|
НИВ-ПС/ПК
4 часа NIV-PS/PC, затем 4 часа NIV-NAVA
|
Перекрестное исследование, в котором участников рандомизируют для начала либо с NIV-NAVA, либо с NIV-PS/PC в течение 4 часов, а затем еще 4 часа с другой рукой.
Перекрестное исследование, в котором участников рандомизируют для начала либо с NIV-NAVA, либо с NIV-PS/PC в течение 4 часов, а затем еще 4 часа с другой рукой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время нормализации мощности водорода (pH) в газах артериальной крови. Нормальная рамка рН 7,35-7,45.
Временное ограничение: 8 часов
|
8 часов
|
|
Время нормализации парциального давления кислорода (pO2) в газах артериальной крови. Нормальные рамки для рО2 7-14,4 (или до обычного для больного уровня).
Временное ограничение: 8 часов
|
8 часов
|
|
Время нормализации парциального давления углекислого газа (pCO2) в газах артериальной крови. Нормальные показатели рСО2 4,7-6,4 (или до обычного для больного уровня).
Временное ограничение: 8 часов
|
8 часов
|
|
Электрическая активность диафрагмы (Eadi). Снижение дыхательной работы по Eadi (в процентах).
Временное ограничение: 8 часов
|
8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт пациента
Временное ограничение: 24 часа
|
Будет проведено полу-интервью по темам. Их спросят: Если они чувствовали какую-либо разницу в дыхании между двумя режимами. Если да, то в чем разница? Какой метод вы предпочли? И почему? У вас есть какие-либо комментарии? |
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Alan Kimper-Karl, MD, Vejle Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIV-NAVA vs NIV-PS/PC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .