Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení čtyř neoperativních způsobů léčby degenerativní lumbální spinální stenózy

29. srpna 2017 aktualizováno: Carlo Ammendolia, Mount Sinai Hospital, Canada

Sebeřízení ke zlepšení schopnosti chůze u degenerativní lumbální spinální stenózy: Hodnocení čtyř nových strategií.

Artritida páteře způsobuje zúžení míšních kanálů a stlačení míšních nervů putujících do nohou, což omezuje schopnost chůze. Naprostá většina jedinců s artritidou páteře není vhodná pro operaci a většina dostává nechirurgickou léčbu. Nevíme však, jaká nechirurgická léčba je účinná pro zlepšení chůze u těchto lidí. Účelem našeho výzkumu je otestovat čtyři nové způsoby léčby artritidy páteře, abychom zjistili, zda mohou zlepšit schopnost chůze. Každý léčebný přístup se zaměřuje na změny, ke kterým dochází v páteři a celém člověku v důsledku artritidy, která přímo či nepřímo ovlivňuje schopnost chůze a vykonávání běžných denních činností. Protože artritida páteře je chronický stav, který obvykle nezmizí, je důležité, aby si lidé osvojili znalosti, dovednosti a nástroje, aby svůj stav zvládli sami. Léčby, které vyšetřovatelé plánují testovat v rámci tohoto návrhu výzkumu, jsou zaměřeny na dosažení tohoto cíle. Než však budou moci vyšetřovatelé propagovat používání těchto léčebných postupů, musí je formálně otestovat pomocí přísných vědeckých metod, aby se ujistili, že přinesou více užitku než škody. Čtyři léčebné postupy zahrnují 1) šestitýdenní tréninkový program označovaný jako „Boot Camp for Stenosis“, který poskytuje individuální školení o cvičení a strategiích sebeřízení, 2) edukační sešit pro pacienty a video o tom, jak se ovládat, 3) elektrické zařízení, které se umísťuje na spodní část zad ke snížení bolesti nervů při chůzi a 4) pás se stenózou páteře, který mohou lidé nosit ke snížení tlaku na nervy při chůzi. Plánem je posoudit změnu v docházkové vzdálenosti pomocí různých léčebných postupů a posoudit, jaký dopad má léčba na celkovou funkci lidí a kvalitu života. Inovativní léčebné přístupy s dlouhodobou perspektivou jsou naléhavě potřeba k řešení rostoucího počtu lidí s artritidou páteře, kteří jsou postižení. Je pravděpodobné, že neexistuje jedno řešení tohoto problému – mnoho lidí bude vyžadovat více než jeden typ léčby, ale důležitým prvním krokem je určit, která léčba je účinná, a poté upravit léčbu podle potřeb každého člověka.

Přehled studie

Detailní popis

Degenerativní lumbální spinální stenóza (DLSS) neboli osteoartróza páteře je hlavní příčinou bolesti, invalidity a ztráty nezávislosti u starších dospělých. Jde o chronické onemocnění způsobené věkem podmíněným degenerativním zúžením (stenózou) míšního kanálu, které může vést ke kompresi a ischemii míšních nervů (neuroischemie). Klinický syndrom DLSS je známý jako neurogenní klaudikace. Je charakterizována oboustrannou nebo jednostrannou bolestí hýždí a/nebo dolních končetin, tíhou, necitlivostí, brněním nebo slabostí, vyvolanými chůzí a stáním a zmírněnými sezením a předkláněním. Omezená schopnost chůze je dominantní funkční porucha způsobená DLSS. Postižení mají větší omezení chůze než jedinci s osteoartrózou kolena nebo kyčelního kloubu a větší funkční omezení než ti s městnavým srdečním selháním, chronickou obstrukční plicní nemocí nebo systémovým lupus erythematodes. Neschopnost chodit mezi jedinci s DLSS vede k sedavému způsobu života a postupnému zhoršování zdravotního stavu. Prevalence a ekonomická zátěž DLSS exponenciálně roste v důsledku stárnutí populace. Ačkoli je DLSS nejčastějším důvodem operace páteře u jedinců starších 65 let, pouze velmi málo pacientů s DLSS podstoupí operaci. Naprostá většina jedinců s DLSS dostává nechirurgickou péči. Co však představuje účinnou nechirurgickou péči, není známo. Strategie sebeřízení mohou být praktickým a účinným prostředkem ke zlepšení schopnosti chůze, funkčního stavu a kvality života u tohoto chronického artritického a často progresivního stavu. Vyšetřovatelé provedli dva systematické přehledy literatury, jeden hodnotící účinnost nechirurgické léčby neurogenní klaudikace, který zahrnoval randomizované kontrolované studie (RCT) hodnotící zlepšení bolesti, invalidity, kvality života nebo celkové zlepšení; druhý hodnotil účinnost chirurgických nebo nechirurgických intervencí a zahrnoval pouze RCT, které hodnotily zlepšení schopnosti chůze. vyšetřovatelé se z těchto přehledů dozvěděli, že chybí důkazy pro intervence, které zlepšují výsledky včetně schopnosti chůze u neurogenní klaudikace v důsledku DLSS. Dosud publikované důkazy na toto téma byly nízké nebo velmi nízké kvality, což znemožňovalo formulovat doporučení pro klinickou praxi založená na důkazech. Kromě toho vyšetřovatelé neidentifikovali žádné RCT, které by zkoumaly přístup sebeřízení k léčbě DLSS.

Kromě strukturálních artritických změn způsobujících zúžení páteřního kanálu má DLSS důležitou dynamickou složku. Objem míšního kanálu a stupeň epidurálního tlaku a ischemie míšních nervů se mohou měnit v závislosti na držení páteře. Bederní flexe (předklon) i sezení zvětšují průměr kanálu a snižují ischemii míšního nervu a korespondují se snížením nebo odstraněním symptomů dolních končetin. Naopak bederní extenze nebo zvětšení bederní lordózy (která nastává ve stoji) zmenšuje průměr míšního kanálu a zvyšuje ischemii míšního nervu a odpovídá zvýšeným symptomům dolních končetin. Schopnost snížit příznaky DLSS změnou polohy páteře/strukturálního zarovnání a/nebo zvýšením průtoku krve do míšního nervu poskytuje potenciální mechanismy pro rozvoj intervencí ke zlepšení symptomů a schopnosti chůze.

Za prvé, vyšetřovatelé navrhli a zavedli nový šestitýdenní školicí program pro DLSS během posledních 3 let na Klinice spinální stenózy v Centru pro artritidu a autoimunitní onemocnění Rebeccy MacDonald v nemocnici Mount Sinai Hospital (MSH). Cílem školicího programu je poskytnout pacientům znalosti, dovednosti, sebedůvěru a fyzickou kapacitu pro zvládnutí jejich symptomů a maximalizaci jejich funkce. Program je multimodální, přizpůsobený a zaměřený na strukturální, funkční, fyziologické a psychosociální důsledky DLSS. Zvláštní důraz je kladen na cvičební výuku k vybudování síly jádra a dolních končetin a umožnění jedincům dosáhnout optimálního držení těla při stoji a chůzi.

Existuje mnoho studií na lidech, které prokazují významné snížení laboratorně indukované ischemické bolesti v dolních a horních končetinách s paraspinálním TENS ve srovnání s placebem TENS. Kromě toho existují důkazy nízké kvality z jedné série případů, které naznačují, že elektrická stimulace může být účinná při léčbě neurogenní klaudikace. Je zapotřebí kvalitnějších studií k posouzení, zda paraspinální TENS aplikovaný při chůzi zlepšuje schopnost chůze, protože by to mohla být inovativní, pohodlná a nenákladná strategie sebeřízení pro pacienty s DLSS.

Nakonec vyšetřovatelé navrhli prototyp pásu se stenózou páteře s Ontarijskou vysokou školou umění a designu. Pás je navržen jako oděv, který těsně přiléhá přes křížovou kost a pánevní pletenec s pumpičkou, která vyvíjí tlak na křížovou kost s cílem snížit bederní lordózu a maximalizovat průměr páteřního kanálu při chůzi. Vyšetřovatelé předpokládají, že pás sníží bederní lordózu a zmírní epidurální tlak a neuroischemii při stání a chůzi. Výzkumníci identifikovali dvě předběžné studie hodnotící zádové pásy, podpěry nebo výztuhy pro DLSS, z nichž žádná nebyla RCT. Tyto studie zjistily významné zlepšení vzdálenosti chůze při použití zádového korzetu; obě studie však měly vysoké riziko zkreslení.

CÍLE A HYPOTÉZY Celkovým cílem této studie je posoudit účinnost čtyř strategií sebeřízení při zlepšování schopnosti chůze u pacientů s DLSS. Primárním cílem vyšetřovatelů je porovnat účinnost komplexního šestitýdenního školícího programu pro sebeovládání, který zahrnuje instruktážní sešit pro pacienta, video a krokoměr se sešitem pro pacienta, videem a samotným krokoměrem. Sekundární cíle výzkumníků jsou: 1) porovnat změnu kapacity chůze od výchozí hodnoty při použití povrchově aplikované paraspinální TENS oproti placebu paraspinální TENS aplikované během chůze a 2) porovnat změnu kapacity chůze od výchozí hodnoty při nošení nového pás spinální stenózy k použití pásu s předstíranou spinální stenózou při chůzi. Vyšetřovatelé předpokládají, že tréninkový program sebeřízení s pracovním sešitem, videem a krokoměrem bude efektivnější při zlepšování kapacity chůze a funkčních výsledků než použití samotného sešitu, videa a krokoměru. Kromě toho vědci předpokládají, že paraspinální TENS nebo nový pás spinální stenózy používaný při chůzi bude účinnější při zlepšování kapacity chůze než placebo TENS nebo pás s falešnou spinální stenózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk větší nebo rovný 50 letům
  • Klinické příznaky bolesti zad a/nebo vyzařující dolní končetiny nebo hýždí; únava nebo ztráta citlivosti v dolních končetinách zhoršená chůzí a/nebo stáním a zmírněná sezením
  • Intermitentní nebo přetrvávající bolest bez progresivní neurologické dysfunkce
  • Trvání symptomů a známek déle než 3 měsíce
  • Zobrazení potvrdilo zúžení páteřního kanálu pomocí MRI, CT, myelografie nebo ultrazvuku
  • Klinické příznaky a symptomy odpovídající segmentální úrovni zúžení identifikované zobrazením
  • Jsou zahrnuti pacienti s degenerativní spondylolistézou
  • Nepovažuje se za kandidáta na chirurgický zákrok (v příštích 12 měsících) nebo za pacienta neochotného podstoupit operaci
  • Schopný provádět mírné až středně těžké cvičení
  • Je schopen ujít bez pomocných zařízení alespoň 20 metrů a méně než 30 minut nepřetržitě
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas a vyplnit rozhovory a dotazníky v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká degenerativní stenóza s nezvladatelnou bolestí a progresivní neurologickou dysfunkcí
  • Lumbální spinální stenóza není způsobena degenerací
  • Bederní herniace ploténky diagnostikovaná během posledních 12 měsíců
  • Předchozí operace zad pro lumbální spinální stenózu nebo nestabilitu
  • Základní onemocnění páteře, jako je ankylozující spondylitida, novotvar, infekce nebo metabolické onemocnění
  • Intermitentní klaudikace v důsledku cévního onemocnění
  • Těžká osteoartróza nebo artritida dolních končetin způsobující omezenou schopnost chůze
  • Neurologické onemocnění způsobující zhoršenou funkci dolních končetin, včetně cukrovky
  • Psychiatrické poruchy a/nebo kognitivní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Program sebeřízení, sešit, video, krokoměr
Účastníci absolvují 12 lekcí během šesti týdnů. Licencovaní chiropraktici budou poskytovat následující terapie: instruktáž o strategiích sebeřízení, kognitivně behaviorálních technikách; cvičení, manuální terapie. Instruktážní sešit a video poskytnou vzdělání a instrukce, jak provádět cvičení, a posílí pokyny obdržené během sezení. Cvičební deník nastíní frekvenci a intenzitu cvičení. Všechna cvičení budou prováděna dvakrát denně doma s týdenním zvyšováním počtu, intenzity a frekvence. Účastníci obdrží krokoměr a týdně zaznamenávají maximální počet souvislých kroků chůze a čas (minuty) do zastavení chůze kvůli neurogenním symptomům.
Aktivní komparátor: Skupina 2
Instruktážní sešit, video a krokoměr
Účastníci absolvují jedno sezení s chiropraktikem na začátku šestitýdenního léčebného období. Chiropraktik poskytne a vysvětlí instruktážní sešit a video. Sešit a video poskytnou výuku a návod, jak provádět cviky zaměřené na zlepšení celkové kondice v oblasti zad a dolních končetin a usnadnění bederní flexe. Cvičební deník nastíní frekvenci a intenzitu cvičení. Všechna cvičení budou prováděna dvakrát denně doma s týdenním zvyšováním počtu, intenzity a frekvence. Účastníci obdrží krokoměr a týdně zaznamenávají maximální počet souvislých kroků chůze a čas (minuty) do zastavení chůze kvůli neurogenním symptomům.
Experimentální: Skupina a
Paraspinální TENS
Účastníci randomizovaní do této podskupiny budou mít jednorázové samolepicí elektrické podložky (Blue Sensor P, Ambu A/S, Dánsko) aplikované na paraspinální svalstvo od L3 do S1 licencovaným chiropraktikem. Elektrody elektrody budou připojeny ke stroji TENS (NeuroTrac TENS od Verity Medical Ltd U.K.), který bude subjekt nosit skrytý v pasovém vaku. TENS bude naprogramován na frekvenci 65-100 Hz modulovanou v 3sekundových intervalech s šířkou pulzu 100-200 použití a bude zapnut 2 minuty před začátkem a během SPWT. Intenzita proudu bude nastavena na úroveň pohodlí pacienta, přibližně 3 miliampéry v pilotních experimentech a pod úroveň způsobující svalové záškuby.
Komparátor placeba: Skupina b
Paraspinální placebo TENS
Skupina b: Účastníci randomizovaní do této podskupiny budou mít jednorázové samolepicí elektrické podložky (Blue Sensor P, Ambu A/S, Dánsko) aplikované přes paraspinální sval od L3 do S1 licencovaným chiropraktikem. Elektrody elektrody budou připojeny ke stroji TENS [NeuroTrac TENS od Verity Medical Ltd (U.K.)], který bude subjekt nosit schovaný v pasovém vaku. TENS bude naprogramován pomocí přechodné placebo frekvence a intenzity (45), tj. jednotka bude aktivní po dobu prvních 30 sekund, poté se během 15 sekund sníží na nulový stimul a bude se nosit 2 minuty před začátkem a během chůze s vlastním tempem. Test (SPWT).
Experimentální: Skupina c
Prototyp pásu pro spinální stenózu
Účastníci randomizovaní do této podskupiny budou vybaveni prototypem pásu pro spinální stenózu licencovaným chiropraktikem. Pás je navržen jako oděv, který těsně přiléhá přes křížovou kost a pánevní pletenec s pumpičkou, která vyvíjí tlak na křížovou kost s cílem snížit lordózu.
Falešný srovnávač: Skupina d
Pás s falešnou spinální stenózou
Účastníci randomizovaní do této podskupiny budou mít standardní bederní opěrný pás (Tensor Adjustable Back Brace od 3M, 207744) připevněný kolem bederní páteře nad hřebenem kyčelní pohodlně podle pokynů výrobce k nošení. Předpokládáme, že umístění stenózového pásu kolem bederní páteře by nemělo mít žádný vliv na bederní lordózu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu chůze po vlastním tempu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů (bezprostředně po intervenci), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Test chůzí s vlastním tempem vyžaduje, aby subjekty chodily po rovném povrchu bez podpory svým vlastním tempem, dokud nejsou nuceny zastavit kvůli symptomům DLSS nebo po časovém limitu 30 minut (54). Ukončení testu bude definováno jako úplné zastavení na 3 sekundy. Zaslepený posuzovatel bude následovat jeden metr za subjektem, aniž by mluvil, s dálkovým přístrojem (Lufkin Pro-Series Model PSMW38) a stopkami. Zaznamená se ušlá vzdálenost a čas do ukončení testu.
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů (bezprostředně po intervenci), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Curyšský klaudikační dotazník
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů (bezprostředně po intervenci), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Curyšský klaudikační dotazník (ZCQ), také známý jako švýcarská škála spinální stenózy, bude použit jako měřítko fyzické funkce a závažnosti symptomů. Dotazník se skládá ze tří škál; škála fyzické výkonnosti, škála závažnosti symptomů a škála spokojenosti pacienta (56, 57). Škála fyzické výkonnosti se skládá z pěti otázek týkajících se schopnosti chůze. Bude vypočteno průměrné nevážené skóre. Škála symptomů se skládá ze sedmi otázek týkajících se celkové závažnosti bolesti, frekvence bolesti, bolesti zad a bolesti nohou, necitlivosti, slabosti a poruchy rovnováhy.
změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů (bezprostředně po intervenci), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Oswestry Disability Index
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů (bezprostředně po intervenci), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Oswestry Disability Index bude použit k posouzení zdravotního postižení souvisejícího se zády. Celkové skóre bude vypočítáno, kde 0 představuje žádné postižení a 100 představuje horší možné postižení. Samostatně také zaznamenáme skóre pěšího úseku (ODI chůze) ODI.
změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů (bezprostředně po intervenci), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů (bezprostředně po intervenci), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
K posouzení intenzity bolesti nohou a zad při chůzi se použije číselná hodnotící stupnice. Je to 11bodová stupnice ukotvená dvěma extrémy intenzity bolesti v rozmezí od 0 (odkazuje na „Žádná bolest“) do 10 (vztahuje se na „Bolest tak hrozná, jak jen může být“).
změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů (bezprostředně po intervenci), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Short-Form Health Survey Study Medical Outcomes Study verze 2 (SF-36)
Časové okno: změnit výchozí formu na 6 týdnů (bezprostředně po intervenci), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
K měření kvality života související se zdravím (H-RQoL) použijeme Short-Form Health Survey Medical Outcomes Study verze 2 (SF-36). SF-36 má 36 položek, které měří H-RQoL subjektu. Lze vypočítat dvě souhrnná skóre: skóre fyzické složky a skóre duševní složky.
změnit výchozí formu na 6 týdnů (bezprostředně po intervenci), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Centrum epidemiologických studií Škála deprese
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů (bezprostředně po intervenci), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
K měření depresivní symptomatologie v předchozím týdnu bude využito Centrum epidemiologických studií-škála deprese (CES-D). CES-D je široce používaná 20-položková self-reportová škála navržená k měření aktuální úrovně depresivní symptomatologie v populačním epidemiologickém výzkumu (65).
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů (bezprostředně po intervenci), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlo Ammendolia, PhD, Mount Sinai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit