- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02592642
Hodnocení čtyř neoperativních způsobů léčby degenerativní lumbální spinální stenózy
Sebeřízení ke zlepšení schopnosti chůze u degenerativní lumbální spinální stenózy: Hodnocení čtyř nových strategií.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Degenerativní lumbální spinální stenóza (DLSS) neboli osteoartróza páteře je hlavní příčinou bolesti, invalidity a ztráty nezávislosti u starších dospělých. Jde o chronické onemocnění způsobené věkem podmíněným degenerativním zúžením (stenózou) míšního kanálu, které může vést ke kompresi a ischemii míšních nervů (neuroischemie). Klinický syndrom DLSS je známý jako neurogenní klaudikace. Je charakterizována oboustrannou nebo jednostrannou bolestí hýždí a/nebo dolních končetin, tíhou, necitlivostí, brněním nebo slabostí, vyvolanými chůzí a stáním a zmírněnými sezením a předkláněním. Omezená schopnost chůze je dominantní funkční porucha způsobená DLSS. Postižení mají větší omezení chůze než jedinci s osteoartrózou kolena nebo kyčelního kloubu a větší funkční omezení než ti s městnavým srdečním selháním, chronickou obstrukční plicní nemocí nebo systémovým lupus erythematodes. Neschopnost chodit mezi jedinci s DLSS vede k sedavému způsobu života a postupnému zhoršování zdravotního stavu. Prevalence a ekonomická zátěž DLSS exponenciálně roste v důsledku stárnutí populace. Ačkoli je DLSS nejčastějším důvodem operace páteře u jedinců starších 65 let, pouze velmi málo pacientů s DLSS podstoupí operaci. Naprostá většina jedinců s DLSS dostává nechirurgickou péči. Co však představuje účinnou nechirurgickou péči, není známo. Strategie sebeřízení mohou být praktickým a účinným prostředkem ke zlepšení schopnosti chůze, funkčního stavu a kvality života u tohoto chronického artritického a často progresivního stavu. Vyšetřovatelé provedli dva systematické přehledy literatury, jeden hodnotící účinnost nechirurgické léčby neurogenní klaudikace, který zahrnoval randomizované kontrolované studie (RCT) hodnotící zlepšení bolesti, invalidity, kvality života nebo celkové zlepšení; druhý hodnotil účinnost chirurgických nebo nechirurgických intervencí a zahrnoval pouze RCT, které hodnotily zlepšení schopnosti chůze. vyšetřovatelé se z těchto přehledů dozvěděli, že chybí důkazy pro intervence, které zlepšují výsledky včetně schopnosti chůze u neurogenní klaudikace v důsledku DLSS. Dosud publikované důkazy na toto téma byly nízké nebo velmi nízké kvality, což znemožňovalo formulovat doporučení pro klinickou praxi založená na důkazech. Kromě toho vyšetřovatelé neidentifikovali žádné RCT, které by zkoumaly přístup sebeřízení k léčbě DLSS.
Kromě strukturálních artritických změn způsobujících zúžení páteřního kanálu má DLSS důležitou dynamickou složku. Objem míšního kanálu a stupeň epidurálního tlaku a ischemie míšních nervů se mohou měnit v závislosti na držení páteře. Bederní flexe (předklon) i sezení zvětšují průměr kanálu a snižují ischemii míšního nervu a korespondují se snížením nebo odstraněním symptomů dolních končetin. Naopak bederní extenze nebo zvětšení bederní lordózy (která nastává ve stoji) zmenšuje průměr míšního kanálu a zvyšuje ischemii míšního nervu a odpovídá zvýšeným symptomům dolních končetin. Schopnost snížit příznaky DLSS změnou polohy páteře/strukturálního zarovnání a/nebo zvýšením průtoku krve do míšního nervu poskytuje potenciální mechanismy pro rozvoj intervencí ke zlepšení symptomů a schopnosti chůze.
Za prvé, vyšetřovatelé navrhli a zavedli nový šestitýdenní školicí program pro DLSS během posledních 3 let na Klinice spinální stenózy v Centru pro artritidu a autoimunitní onemocnění Rebeccy MacDonald v nemocnici Mount Sinai Hospital (MSH). Cílem školicího programu je poskytnout pacientům znalosti, dovednosti, sebedůvěru a fyzickou kapacitu pro zvládnutí jejich symptomů a maximalizaci jejich funkce. Program je multimodální, přizpůsobený a zaměřený na strukturální, funkční, fyziologické a psychosociální důsledky DLSS. Zvláštní důraz je kladen na cvičební výuku k vybudování síly jádra a dolních končetin a umožnění jedincům dosáhnout optimálního držení těla při stoji a chůzi.
Existuje mnoho studií na lidech, které prokazují významné snížení laboratorně indukované ischemické bolesti v dolních a horních končetinách s paraspinálním TENS ve srovnání s placebem TENS. Kromě toho existují důkazy nízké kvality z jedné série případů, které naznačují, že elektrická stimulace může být účinná při léčbě neurogenní klaudikace. Je zapotřebí kvalitnějších studií k posouzení, zda paraspinální TENS aplikovaný při chůzi zlepšuje schopnost chůze, protože by to mohla být inovativní, pohodlná a nenákladná strategie sebeřízení pro pacienty s DLSS.
Nakonec vyšetřovatelé navrhli prototyp pásu se stenózou páteře s Ontarijskou vysokou školou umění a designu. Pás je navržen jako oděv, který těsně přiléhá přes křížovou kost a pánevní pletenec s pumpičkou, která vyvíjí tlak na křížovou kost s cílem snížit bederní lordózu a maximalizovat průměr páteřního kanálu při chůzi. Vyšetřovatelé předpokládají, že pás sníží bederní lordózu a zmírní epidurální tlak a neuroischemii při stání a chůzi. Výzkumníci identifikovali dvě předběžné studie hodnotící zádové pásy, podpěry nebo výztuhy pro DLSS, z nichž žádná nebyla RCT. Tyto studie zjistily významné zlepšení vzdálenosti chůze při použití zádového korzetu; obě studie však měly vysoké riziko zkreslení.
CÍLE A HYPOTÉZY Celkovým cílem této studie je posoudit účinnost čtyř strategií sebeřízení při zlepšování schopnosti chůze u pacientů s DLSS. Primárním cílem vyšetřovatelů je porovnat účinnost komplexního šestitýdenního školícího programu pro sebeovládání, který zahrnuje instruktážní sešit pro pacienta, video a krokoměr se sešitem pro pacienta, videem a samotným krokoměrem. Sekundární cíle výzkumníků jsou: 1) porovnat změnu kapacity chůze od výchozí hodnoty při použití povrchově aplikované paraspinální TENS oproti placebu paraspinální TENS aplikované během chůze a 2) porovnat změnu kapacity chůze od výchozí hodnoty při nošení nového pás spinální stenózy k použití pásu s předstíranou spinální stenózou při chůzi. Vyšetřovatelé předpokládají, že tréninkový program sebeřízení s pracovním sešitem, videem a krokoměrem bude efektivnější při zlepšování kapacity chůze a funkčních výsledků než použití samotného sešitu, videa a krokoměru. Kromě toho vědci předpokládají, že paraspinální TENS nebo nový pás spinální stenózy používaný při chůzi bude účinnější při zlepšování kapacity chůze než placebo TENS nebo pás s falešnou spinální stenózou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk větší nebo rovný 50 letům
- Klinické příznaky bolesti zad a/nebo vyzařující dolní končetiny nebo hýždí; únava nebo ztráta citlivosti v dolních končetinách zhoršená chůzí a/nebo stáním a zmírněná sezením
- Intermitentní nebo přetrvávající bolest bez progresivní neurologické dysfunkce
- Trvání symptomů a známek déle než 3 měsíce
- Zobrazení potvrdilo zúžení páteřního kanálu pomocí MRI, CT, myelografie nebo ultrazvuku
- Klinické příznaky a symptomy odpovídající segmentální úrovni zúžení identifikované zobrazením
- Jsou zahrnuti pacienti s degenerativní spondylolistézou
- Nepovažuje se za kandidáta na chirurgický zákrok (v příštích 12 měsících) nebo za pacienta neochotného podstoupit operaci
- Schopný provádět mírné až středně těžké cvičení
- Je schopen ujít bez pomocných zařízení alespoň 20 metrů a méně než 30 minut nepřetržitě
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas a vyplnit rozhovory a dotazníky v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Těžká degenerativní stenóza s nezvladatelnou bolestí a progresivní neurologickou dysfunkcí
- Lumbální spinální stenóza není způsobena degenerací
- Bederní herniace ploténky diagnostikovaná během posledních 12 měsíců
- Předchozí operace zad pro lumbální spinální stenózu nebo nestabilitu
- Základní onemocnění páteře, jako je ankylozující spondylitida, novotvar, infekce nebo metabolické onemocnění
- Intermitentní klaudikace v důsledku cévního onemocnění
- Těžká osteoartróza nebo artritida dolních končetin způsobující omezenou schopnost chůze
- Neurologické onemocnění způsobující zhoršenou funkci dolních končetin, včetně cukrovky
- Psychiatrické poruchy a/nebo kognitivní poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Program sebeřízení, sešit, video, krokoměr
|
Účastníci absolvují 12 lekcí během šesti týdnů.
Licencovaní chiropraktici budou poskytovat následující terapie: instruktáž o strategiích sebeřízení, kognitivně behaviorálních technikách; cvičení, manuální terapie.
Instruktážní sešit a video poskytnou vzdělání a instrukce, jak provádět cvičení, a posílí pokyny obdržené během sezení.
Cvičební deník nastíní frekvenci a intenzitu cvičení.
Všechna cvičení budou prováděna dvakrát denně doma s týdenním zvyšováním počtu, intenzity a frekvence.
Účastníci obdrží krokoměr a týdně zaznamenávají maximální počet souvislých kroků chůze a čas (minuty) do zastavení chůze kvůli neurogenním symptomům.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
Instruktážní sešit, video a krokoměr
|
Účastníci absolvují jedno sezení s chiropraktikem na začátku šestitýdenního léčebného období.
Chiropraktik poskytne a vysvětlí instruktážní sešit a video.
Sešit a video poskytnou výuku a návod, jak provádět cviky zaměřené na zlepšení celkové kondice v oblasti zad a dolních končetin a usnadnění bederní flexe.
Cvičební deník nastíní frekvenci a intenzitu cvičení.
Všechna cvičení budou prováděna dvakrát denně doma s týdenním zvyšováním počtu, intenzity a frekvence.
Účastníci obdrží krokoměr a týdně zaznamenávají maximální počet souvislých kroků chůze a čas (minuty) do zastavení chůze kvůli neurogenním symptomům.
|
|
Experimentální: Skupina a
Paraspinální TENS
|
Účastníci randomizovaní do této podskupiny budou mít jednorázové samolepicí elektrické podložky (Blue Sensor P, Ambu A/S, Dánsko) aplikované na paraspinální svalstvo od L3 do S1 licencovaným chiropraktikem.
Elektrody elektrody budou připojeny ke stroji TENS (NeuroTrac TENS od Verity Medical Ltd U.K.), který bude subjekt nosit skrytý v pasovém vaku.
TENS bude naprogramován na frekvenci 65-100 Hz modulovanou v 3sekundových intervalech s šířkou pulzu 100-200 použití a bude zapnut 2 minuty před začátkem a během SPWT.
Intenzita proudu bude nastavena na úroveň pohodlí pacienta, přibližně 3 miliampéry v pilotních experimentech a pod úroveň způsobující svalové záškuby.
|
|
Komparátor placeba: Skupina b
Paraspinální placebo TENS
|
Skupina b: Účastníci randomizovaní do této podskupiny budou mít jednorázové samolepicí elektrické podložky (Blue Sensor P, Ambu A/S, Dánsko) aplikované přes paraspinální sval od L3 do S1 licencovaným chiropraktikem.
Elektrody elektrody budou připojeny ke stroji TENS [NeuroTrac TENS od Verity Medical Ltd (U.K.)], který bude subjekt nosit schovaný v pasovém vaku.
TENS bude naprogramován pomocí přechodné placebo frekvence a intenzity (45), tj. jednotka bude aktivní po dobu prvních 30 sekund, poté se během 15 sekund sníží na nulový stimul a bude se nosit 2 minuty před začátkem a během chůze s vlastním tempem. Test (SPWT).
|
|
Experimentální: Skupina c
Prototyp pásu pro spinální stenózu
|
Účastníci randomizovaní do této podskupiny budou vybaveni prototypem pásu pro spinální stenózu licencovaným chiropraktikem.
Pás je navržen jako oděv, který těsně přiléhá přes křížovou kost a pánevní pletenec s pumpičkou, která vyvíjí tlak na křížovou kost s cílem snížit lordózu.
|
|
Falešný srovnávač: Skupina d
Pás s falešnou spinální stenózou
|
Účastníci randomizovaní do této podskupiny budou mít standardní bederní opěrný pás (Tensor Adjustable Back Brace od 3M, 207744) připevněný kolem bederní páteře nad hřebenem kyčelní pohodlně podle pokynů výrobce k nošení.
Předpokládáme, že umístění stenózového pásu kolem bederní páteře by nemělo mít žádný vliv na bederní lordózu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v testu chůze po vlastním tempu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů (bezprostředně po intervenci), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
Test chůzí s vlastním tempem vyžaduje, aby subjekty chodily po rovném povrchu bez podpory svým vlastním tempem, dokud nejsou nuceny zastavit kvůli symptomům DLSS nebo po časovém limitu 30 minut (54).
Ukončení testu bude definováno jako úplné zastavení na 3 sekundy.
Zaslepený posuzovatel bude následovat jeden metr za subjektem, aniž by mluvil, s dálkovým přístrojem (Lufkin Pro-Series Model PSMW38) a stopkami.
Zaznamená se ušlá vzdálenost a čas do ukončení testu.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů (bezprostředně po intervenci), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Curyšský klaudikační dotazník
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů (bezprostředně po intervenci), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
Curyšský klaudikační dotazník (ZCQ), také známý jako švýcarská škála spinální stenózy, bude použit jako měřítko fyzické funkce a závažnosti symptomů.
Dotazník se skládá ze tří škál; škála fyzické výkonnosti, škála závažnosti symptomů a škála spokojenosti pacienta (56, 57).
Škála fyzické výkonnosti se skládá z pěti otázek týkajících se schopnosti chůze.
Bude vypočteno průměrné nevážené skóre.
Škála symptomů se skládá ze sedmi otázek týkajících se celkové závažnosti bolesti, frekvence bolesti, bolesti zad a bolesti nohou, necitlivosti, slabosti a poruchy rovnováhy.
|
změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů (bezprostředně po intervenci), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů (bezprostředně po intervenci), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
Oswestry Disability Index bude použit k posouzení zdravotního postižení souvisejícího se zády.
Celkové skóre bude vypočítáno, kde 0 představuje žádné postižení a 100 představuje horší možné postižení.
Samostatně také zaznamenáme skóre pěšího úseku (ODI chůze) ODI.
|
změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů (bezprostředně po intervenci), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
|
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů (bezprostředně po intervenci), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
K posouzení intenzity bolesti nohou a zad při chůzi se použije číselná hodnotící stupnice.
Je to 11bodová stupnice ukotvená dvěma extrémy intenzity bolesti v rozmezí od 0 (odkazuje na „Žádná bolest“) do 10 (vztahuje se na „Bolest tak hrozná, jak jen může být“).
|
změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů (bezprostředně po intervenci), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
|
Short-Form Health Survey Study Medical Outcomes Study verze 2 (SF-36)
Časové okno: změnit výchozí formu na 6 týdnů (bezprostředně po intervenci), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
K měření kvality života související se zdravím (H-RQoL) použijeme Short-Form Health Survey Medical Outcomes Study verze 2 (SF-36).
SF-36 má 36 položek, které měří H-RQoL subjektu.
Lze vypočítat dvě souhrnná skóre: skóre fyzické složky a skóre duševní složky.
|
změnit výchozí formu na 6 týdnů (bezprostředně po intervenci), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
|
Centrum epidemiologických studií Škála deprese
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů (bezprostředně po intervenci), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
K měření depresivní symptomatologie v předchozím týdnu bude využito Centrum epidemiologických studií-škála deprese (CES-D).
CES-D je široce používaná 20-položková self-reportová škála navržená k měření aktuální úrovně depresivní symptomatologie v populačním epidemiologickém výzkumu (65).
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů (bezprostředně po intervenci), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlo Ammendolia, PhD, Mount Sinai Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Guralnik JM, Ferrucci L, Pieper CF, Leveille SG, Markides KS, Ostir GV, Studenski S, Berkman LF, Wallace RB. Lower extremity function and subsequent disability: consistency across studies, predictive models, and value of gait speed alone compared with the short physical performance battery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Apr;55(4):M221-31. doi: 10.1093/gerona/55.4.m221.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Ellis RF, Hing WA. Neural mobilization: a systematic review of randomized controlled trials with an analysis of therapeutic efficacy. J Man Manip Ther. 2008;16(1):8-22. doi: 10.1179/106698108790818594.
- Bodenheimer T, Lorig K, Holman H, Grumbach K. Patient self-management of chronic disease in primary care. JAMA. 2002 Nov 20;288(19):2469-75. doi: 10.1001/jama.288.19.2469.
- Woby SR, Urmston M, Watson PJ. Self-efficacy mediates the relation between pain-related fear and outcome in chronic low back pain patients. Eur J Pain. 2007 Oct;11(7):711-8. doi: 10.1016/j.ejpain.2006.10.009. Epub 2007 Jan 10.
- Pratt RK, Fairbank JC, Virr A. The reliability of the Shuttle Walking Test, the Swiss Spinal Stenosis Questionnaire, the Oxford Spinal Stenosis Score, and the Oswestry Disability Index in the assessment of patients with lumbar spinal stenosis. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Jan 1;27(1):84-91. doi: 10.1097/00007632-200201010-00020.
- Stucki G, Daltroy L, Liang MH, Lipson SJ, Fossel AH, Katz JN. Measurement properties of a self-administered outcome measure in lumbar spinal stenosis. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Apr 1;21(7):796-803. doi: 10.1097/00007632-199604010-00004.
- Winter CC, Brandes M, Muller C, Schubert T, Ringling M, Hillmann A, Rosenbaum D, Schulte TL. Walking ability during daily life in patients with osteoarthritis of the knee or the hip and lumbar spinal stenosis: a cross sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Oct 12;11:233. doi: 10.1186/1471-2474-11-233.
- Lorig KR, Sobel DS, Ritter PL, Laurent D, Hobbs M. Effect of a self-management program on patients with chronic disease. Eff Clin Pract. 2001 Nov-Dec;4(6):256-62.
- Wewers ME, Lowe NK. A critical review of visual analogue scales in the measurement of clinical phenomena. Res Nurs Health. 1990 Aug;13(4):227-36. doi: 10.1002/nur.4770130405.
- Warsi A, LaValley MP, Wang PS, Avorn J, Solomon DH. Arthritis self-management education programs: a meta-analysis of the effect on pain and disability. Arthritis Rheum. 2003 Aug;48(8):2207-13. doi: 10.1002/art.11210.
- Jensen MP, Karoly P, Braver S. The measurement of clinical pain intensity: a comparison of six methods. Pain. 1986 Oct;27(1):117-126. doi: 10.1016/0304-3959(86)90228-9.
- Fairbank JC, Couper J, Davies JB, O'Brien JP. The Oswestry low back pain disability questionnaire. Physiotherapy. 1980 Aug;66(8):271-3. No abstract available.
- Cohen J. A power primer. Psychol Bull. 1992 Jul;112(1):155-9. doi: 10.1037//0033-2909.112.1.155.
- Atlas SJ, Keller RB, Wu YA, Deyo RA, Singer DE. Long-term outcomes of surgical and nonsurgical management of lumbar spinal stenosis: 8 to 10 year results from the maine lumbar spine study. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Apr 15;30(8):936-43. doi: 10.1097/01.brs.0000158953.57966.c0.
- Fanuele JC, Birkmeyer NJ, Abdu WA, Tosteson TD, Weinstein JN. The impact of spinal problems on the health status of patients: have we underestimated the effect? Spine (Phila Pa 1976). 2000 Jun 15;25(12):1509-14. doi: 10.1097/00007632-200006150-00009.
- Takahashi K, Kagechika K, Takino T, Matsui T, Miyazaki T, Shima I. Changes in epidural pressure during walking in patients with lumbar spinal stenosis. Spine (Phila Pa 1976). 1995 Dec 15;20(24):2746-9. doi: 10.1097/00007632-199512150-00017.
- Diggle P. Analysis of longitudinal data. Press OU, editor. New York2009.
- Katz JN, Dalgas M, Stucki G, Katz NP, Bayley J, Fossel AH, Chang LC, Lipson SJ. Degenerative lumbar spinal stenosis. Diagnostic value of the history and physical examination. Arthritis Rheum. 1995 Sep;38(9):1236-41. doi: 10.1002/art.1780380910.
- Suri P, Rainville J, Kalichman L, Katz JN. Does this older adult with lower extremity pain have the clinical syndrome of lumbar spinal stenosis? JAMA. 2010 Dec 15;304(23):2628-36. doi: 10.1001/jama.2010.1833.
- Iversen MD, Katz JN. Examination findings and self-reported walking capacity in patients with lumbar spinal stenosis. Phys Ther. 2001 Jul;81(7):1296-306.
- Jonsson B, Annertz M, Sjoberg C, Stromqvist B. A prospective and consecutive study of surgically treated lumbar spinal stenosis. Part I: Clinical features related to radiographic findings. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Dec 15;22(24):2932-7. doi: 10.1097/00007632-199712150-00016.
- Jansson KA, Nemeth G, Granath F, Jonsson B, Blomqvist P. Health-related quality of life (EQ-5D) before and one year after surgery for lumbar spinal stenosis. J Bone Joint Surg Br. 2009 Feb;91(2):210-6. doi: 10.1302/0301-620X.91B2.21119.
- Deyo RA, Mirza SK, Martin BI, Kreuter W, Goodman DC, Jarvik JG. Trends, major medical complications, and charges associated with surgery for lumbar spinal stenosis in older adults. JAMA. 2010 Apr 7;303(13):1259-65. doi: 10.1001/jama.2010.338.
- Chen E, Tong KB, Laouri M. Surgical treatment patterns among Medicare beneficiaries newly diagnosed with lumbar spinal stenosis. Spine J. 2010 Jul;10(7):588-94. doi: 10.1016/j.spinee.2010.02.026. Epub 2010 Apr 8.
- Ammendolia C, Stuber K, de Bruin LK, Furlan AD, Kennedy CA, Rampersaud YR, Steenstra IA, Pennick V. Nonoperative treatment of lumbar spinal stenosis with neurogenic claudication: a systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2012 May 1;37(10):E609-16. doi: 10.1097/BRS.0b013e318240d57d.
- Tran DQ, Duong S, Finlayson RJ. Lumbar spinal stenosis: a brief review of the nonsurgical management. Can J Anaesth. 2010 Jul;57(7):694-703. doi: 10.1007/s12630-010-9315-3. Epub 2010 Apr 29.
- May S, Comer C. Is surgery more effective than non-surgical treatment for spinal stenosis, and which non-surgical treatment is more effective? A systematic review. Physiotherapy. 2013 Mar;99(1):12-20. doi: 10.1016/j.physio.2011.12.004. Epub 2012 Apr 16.
- Ammendolia C, Stuber K, Tomkins-Lane C, Schneider M, Rampersaud YR, Furlan AD, Kennedy CA. What interventions improve walking ability in neurogenic claudication with lumbar spinal stenosis? A systematic review. Eur Spine J. 2014 Jun;23(6):1282-301. doi: 10.1007/s00586-014-3262-6. Epub 2014 Mar 15.
- Tomkins-Lane CC, Battie MC. Validity and reproducibility of self-report measures of walking capacity in lumbar spinal stenosis. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Nov 1;35(23):2097-102. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181f5e13b.
- Iversen MD, Hammond A, Betteridge N. Self-management of rheumatic diseases: state of the art and future perspectives. Ann Rheum Dis. 2010 Jun;69(6):955-63. doi: 10.1136/ard.2010.129270. Epub 2010 May 6.
- Oliveira VC, Ferreira PH, Maher CG, Pinto RZ, Refshauge KM, Ferreira ML. Effectiveness of self-management of low back pain: systematic review with meta-analysis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Nov;64(11):1739-48. doi: 10.1002/acr.21737.
- Chung SS, Lee CS, Kim SH, Chung MW, Ahn JM. Effect of low back posture on the morphology of the spinal canal. Skeletal Radiol. 2000 Apr;29(4):217-23. doi: 10.1007/s002560050596.
- Madsen R, Jensen TS, Pope M, Sorensen JS, Bendix T. The effect of body position and axial load on spinal canal morphology: an MRI study of central spinal stenosis. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jan 1;33(1):61-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815e395f.
- Kanno H, Ozawa H, Koizumi Y, Morozumi N, Aizawa T, Kusakabe T, Ishii Y, Itoi E. Dynamic change of dural sac cross-sectional area in axial loaded magnetic resonance imaging correlates with the severity of clinical symptoms in patients with lumbar spinal canal stenosis. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Feb 1;37(3):207-13. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182134e73.
- Takahashi K, Miyazaki T, Takino T, Matsui T, Tomita K. Epidural pressure measurements. Relationship between epidural pressure and posture in patients with lumbar spinal stenosis. Spine (Phila Pa 1976). 1995 Mar 15;20(6):650-3.
- Kalichman L, Cole R, Kim DH, Li L, Suri P, Guermazi A, Hunter DJ. Spinal stenosis prevalence and association with symptoms: the Framingham Study. Spine J. 2009 Jul;9(7):545-50. doi: 10.1016/j.spinee.2009.03.005. Epub 2009 Apr 23.
- Gempt J, Rothoerl RD, Grams A, Meyer B, Ringel F. Effect of lumbar spinal stenosis and surgical decompression on erectile function. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Oct 15;35(22):E1172-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181e7d98b.
- Wood DW, Haig AJ, Yamakawa KS. Fear of movement/(re)injury and activity avoidance in persons with neurogenic versus vascular claudication. Spine J. 2012 Apr;12(4):292-300. doi: 10.1016/j.spinee.2012.02.015. Epub 2012 Apr 4.
- Sinikallio S, Aalto T, Airaksinen O, Herno A, Kroger H, Savolainen S, Turunen V, Viinamaki H. Depression and associated factors in patients with lumbar spinal stenosis. Disabil Rehabil. 2006 Apr 15;28(7):415-22. doi: 10.1080/09638280500192462.
- Ostelo RW, van Tulder MW, Vlaeyen JW, Linton SJ, Morley SJ, Assendelft WJ. Behavioural treatment for chronic low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jan 25;(1):CD002014. doi: 10.1002/14651858.CD002014.pub2.
- Linton SJ, Andersson T. Can chronic disability be prevented? A randomized trial of a cognitive-behavior intervention and two forms of information for patients with spinal pain. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 1;25(21):2825-31; discussion 2824. doi: 10.1097/00007632-200011010-00017.
- Whitman JM, Flynn TW, Childs JD, Wainner RS, Gill HE, Ryder MG, Garber MB, Bennett AC, Fritz JM. A comparison between two physical therapy treatment programs for patients with lumbar spinal stenosis: a randomized clinical trial. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Oct 15;31(22):2541-9. doi: 10.1097/01.brs.0000241136.98159.8c.
- Whitman JM, Flynn TW, Fritz JM. Nonsurgical management of patients with lumbar spinal stenosis: a literature review and a case series of three patients managed with physical therapy. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2003 Feb;14(1):77-101, vi-vii. doi: 10.1016/s1047-9651(02)00076-1.
- Murphy DR, Hurwitz EL, Gregory AA, Clary R. A non-surgical approach to the management of lumbar spinal stenosis: a prospective observational cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2006 Feb 23;7:16. doi: 10.1186/1471-2474-7-16.
- Woolf CJ. Transcutaneous electrical nerve stimulation and the reaction to experimental pain in human subjects. Pain. 1979 Oct;7(2):115-127. doi: 10.1016/0304-3959(79)90003-4.
- Foster NE, Baxter F, Walsh DM, Baxter GD, Allen JM. Manipulation of transcutaneous electrical nerve stimulation variables has no effect on two models of experimental pain in humans. Clin J Pain. 1996 Dec;12(4):301-10. doi: 10.1097/00002508-199612000-00009.
- Walsh DM, Liggett C, Baxter D, Allen JM. A double-blind investigation of the hypoalgesic effects of transcutaneous electrical nerve stimulation upon experimentally induced ischaemic pain. Pain. 1995 Apr;61(1):39-45. doi: 10.1016/0304-3959(94)00147-7.
- Seenan C, Roche PA, Tan CW, Mercer T. Modification of experimental, lower limb ischemic pain with transcutaneous electrical nerve stimulation. Clin J Pain. 2012 Oct;28(8):693-9. doi: 10.1097/AJP.0b013e318242fccb.
- Roche PAT, H; Stanton WR. Modification of induced ischaemic pain by placebo electrotherapy. . Physiotherapy Theory Practice. 2002;18:131-9.
- Inoue M, Hojo T, Nakajima M, Kitakoji H, Itoi M, Katsumi Y. Pudendal nerve electroacupuncture for lumbar spinal canal stenosis - a case series. Acupunct Med. 2008 Sep;26(3):140-4. doi: 10.1136/aim.26.3.140.
- Weiss HR, Dallmayer R. Brace treatment of spinal claudication in an adolescent with a grade IV spondylosisthesis--a case report. Stud Health Technol Inform. 2006;123:590-3.
- Prateepavanich P, Thanapipatsiri S, Santisatisakul P, Somshevita P, Charoensak T. The effectiveness of lumbosacral corset in symptomatic degenerative lumbar spinal stenosis. J Med Assoc Thai. 2001 Apr;84(4):572-6.
- Elashoff J. nQuery Advisor. Version 70 User's Guide. 7.0 User's Guide ed. Los Angeles, CA USA2007.
- Rakel B, Cooper N, Adams HJ, Messer BR, Frey Law LA, Dannen DR, Miller CA, Polehna AC, Ruggle RC, Vance CG, Walsh DM, Sluka KA. A new transient sham TENS device allows for investigator blinding while delivering a true placebo treatment. J Pain. 2010 Mar;11(3):230-8. doi: 10.1016/j.jpain.2009.07.007. Epub 2009 Nov 27.
- Bodack MP, Monteiro M. Therapeutic exercise in the treatment of patients with lumbar spinal stenosis. Clin Orthop Relat Res. 2001 Mar;(384):144-52. doi: 10.1097/00003086-200103000-00017.
- Pua YH, Cai CC, Lim KC. Treadmill walking with body weight support is no more effective than cycling when added to an exercise program for lumbar spinal stenosis: a randomised controlled trial. Aust J Physiother. 2007;53(2):83-9. doi: 10.1016/s0004-9514(07)70040-5.
- Maitland G. Peripheral Manipulation. Butterworth-Heinemann O, editor1991.
- McGill S. Low back disorders: evidence-based prevention and rehabilitation: Human Kinetics 1; 2007.
- Gudavalli MR, Cambron JA, McGregor M, Jedlicka J, Keenum M, Ghanayem AJ, Patwardhan AG. A randomized clinical trial and subgroup analysis to compare flexion-distraction with active exercise for chronic low back pain. Eur Spine J. 2006 Jul;15(7):1070-82. doi: 10.1007/s00586-005-0021-8. Epub 2005 Dec 8.
- Tomkins CC, Battie MC, Rogers T, Jiang H, Petersen S. A criterion measure of walking capacity in lumbar spinal stenosis and its comparison with a treadmill protocol. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Oct 15;34(22):2444-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181b03fc8.
- Rainville J, Childs LA, Pena EB, Suri P, Limke JC, Jouve C, Hunter DJ. Quantification of walking ability in subjects with neurogenic claudication from lumbar spinal stenosis--a comparative study. Spine J. 2012 Feb;12(2):101-9. doi: 10.1016/j.spinee.2011.12.006. Epub 2011 Dec 29.
- Fritz JM, Irrgang JJ. A comparison of a modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire and the Quebec Back Pain Disability Scale. Phys Ther. 2001 Feb;81(2):776-88. doi: 10.1093/ptj/81.2.776. Erratum In: Phys Ther. 2008 Jan;88(1):138-9.
- Haley SM, McHorney CA, Ware JE Jr. Evaluation of the MOS SF-36 physical functioning scale (PF-10): I. Unidimensionality and reproducibility of the Rasch item scale. J Clin Epidemiol. 1994 Jun;47(6):671-84. doi: 10.1016/0895-4356(94)90215-1.
- Groll DL, To T, Bombardier C, Wright JG. The development of a comorbidity index with physical function as the outcome. J Clin Epidemiol. 2005 Jun;58(6):595-602. doi: 10.1016/j.jclinepi.2004.10.018.
- 64. Radloff LS. The CES-D scale A self-report depression scale for research in the general population. Applied psychological measurement. 1977;1(3):385-401
- Orme JG, Reis J, Herz EJ. Factorial and discriminant validity of the Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) scale. J Clin Psychol. 1986 Jan;42(1):28-33. doi: 10.1002/1097-4679(198601)42:13.0.co;2-t.
- Winograd CH, Lemsky CM, Nevitt MC, Nordstrom TM, Stewart AL, Miller CJ, Bloch DA. Development of a physical performance and mobility examination. J Am Geriatr Soc. 1994 Jul;42(7):743-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.1994.tb06535.x.
- Tinetti ME, Richman D, Powell L. Falls efficacy as a measure of fear of falling. J Gerontol. 1990 Nov;45(6):P239-43. doi: 10.1093/geronj/45.6.p239.
- Falls: Assessment and Prevention of Falls in Older People. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2013 Jun. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK258885/
- Huang TT, Wang WS. Comparison of three established measures of fear of falling in community-dwelling older adults: psychometric testing. Int J Nurs Stud. 2009 Oct;46(10):1313-9. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2009.03.010. Epub 2009 Apr 24.
- Greenland SR. Introduction to stratified analysis. In Modern Epidemiology. Philadelphia, PA: Lippincott-Raven; 1998.
- Ammendolia C, Cote P, Rampersaud YR, Southerst D, Schneider M, Ahmed A, Bombardier C, Hawker G, Budgell B. Effect of active TENS versus de-tuned TENS on walking capacity in patients with lumbar spinal stenosis: a randomized controlled trial. Chiropr Man Therap. 2019 Jun 19;27:24. doi: 10.1186/s12998-019-0245-z. eCollection 2019.
- Ammendolia C, Cote P, Southerst D, Schneider M, Budgell B, Bombardier C, Hawker G, Rampersaud YR. Comprehensive Nonsurgical Treatment Versus Self-directed Care to Improve Walking Ability in Lumbar Spinal Stenosis: A Randomized Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Dec;99(12):2408-2419.e2. doi: 10.1016/j.apmr.2018.05.014. Epub 2018 Jun 20.
- Ammendolia C, Cote P, Rampersaud YR, Southerst D, Budgell B, Bombardier C, Hawker G. Effect of TENS Versus Placebo on Walking Capacity in Patients With Lumbar Spinal Stenosis: A Protocol for a Randomized Controlled Trial. J Chiropr Med. 2016 Sep;15(3):197-203. doi: 10.1016/j.jcm.2016.04.001. Epub 2016 Jun 20.
- Ammendolia C, Cote P, Rampersaud YR, Southerst D, Budgell B, Bombardier C, Hawker G. The boot camp program for lumbar spinal stenosis: a protocol for a randomized controlled trial. Chiropr Man Therap. 2016 Jul 18;24:25. doi: 10.1186/s12998-016-0106-y. eCollection 2016.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SOG-13-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .