- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02592642
de evaluatie van vier niet-operatieve behandelingen voor degeneratieve lumbale spinale stenose
Zelfmanagement om het loopvermogen te verbeteren bij degeneratieve lumbale spinale stenose: de evaluatie van vier nieuwe strategieën.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Degeneratieve lumbale spinale stenose (DLSS) of osteoartritis van de wervelkolom is een belangrijke oorzaak van pijn, invaliditeit en verlies van onafhankelijkheid bij oudere volwassenen. Het is een chronische ziekte die wordt veroorzaakt door leeftijdsgerelateerde degeneratieve vernauwing (stenose) van het wervelkanaal die kan leiden tot compressie en ischemie van de spinale zenuwen (neuro-ischemie). Het klinische syndroom van DLSS staat bekend als neurogene claudicatio. Het wordt gekenmerkt door bilaterale of unilaterale pijn, zwaar gevoel, gevoelloosheid, tintelingen of zwakte in de bil en/of onderste ledematen, versneld door lopen en staan en verlicht door zitten en voorover buigen. Beperkt loopvermogen is de dominante functionele beperking veroorzaakt door DLSS. De getroffenen hebben grotere loopbeperkingen dan personen met knie- of heupartrose en grotere functionele beperkingen dan mensen met congestief hartfalen, chronische obstructieve longziekte of systemische lupus erythematosus. Onvermogen om te lopen tussen personen met DLSS leidt tot een sedentaire levensstijl en een geleidelijke achteruitgang van de gezondheidstoestand. De prevalentie en economische last van DLSS groeit exponentieel als gevolg van de vergrijzing van de bevolking. Hoewel DLSS de meest voorkomende reden is voor wervelkolomchirurgie bij personen ouder dan 65 jaar, ondergaan slechts zeer weinig DLSS-patiënten een operatie. De overgrote meerderheid van de personen met DLSS ontvangt niet-chirurgische zorg. Wat effectieve niet-chirurgische zorg is, is echter onbekend. Zelfmanagementstrategieën kunnen een praktisch en effectief middel zijn om het loopvermogen, de functionele status en de kwaliteit van leven te verbeteren bij deze chronische artritische en vaak progressieve aandoening. De onderzoekers hebben twee systematische reviews van de literatuur uitgevoerd, één waarin de effectiviteit van niet-chirurgische behandelingen voor neurogene claudicatio werd beoordeeld, waaronder gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) die verbeteringen in pijn, invaliditeit, kwaliteit van leven of algehele verbetering beoordeelden; de andere evalueerde de effectiviteit van chirurgische of niet-chirurgische ingrepen en omvatte alleen RCT's die verbeterd loopvermogen beoordeelden. de onderzoekers leerden uit deze beoordelingen dat het bewijs voor interventies die de resultaten verbeteren, waaronder het loopvermogen bij neurogene claudicatio als gevolg van DLSS, ontbreekt. Het bewijsmateriaal dat tot nu toe over dit onderwerp is gepubliceerd, is van lage of zeer lage kwaliteit, waardoor het formuleren van evidence-based aanbevelingen voor de klinische praktijk onmogelijk is. Bovendien identificeerden de onderzoekers geen RCT's die een zelfmanagementbenadering van de behandeling van DLSS onderzochten.
Naast de structurele artritische veranderingen die vernauwing van het wervelkanaal veroorzaken, heeft DLSS een belangrijke dynamische component. Het volume van het wervelkanaal en de mate van epidurale druk en ischemie van de spinale zenuwen kunnen veranderen afhankelijk van de stand van de wervelkolom. Zowel lumbale flexie (naar voren buigen) als zitten vergroten de diameter van het kanaal en verminderen ischemie van de spinale zenuwen, en komen overeen met een vermindering of eliminatie van symptomen van de onderste ledematen. Omgekeerd vermindert lumbale extensie of het vergroten van de lumbale lordose (die optreedt bij het staan) de diameter van het wervelkanaal en vergroot de ischemie van de spinale zenuwen, wat overeenkomt met meer symptomen van de onderste ledematen. Het vermogen om de symptomen van DLSS te verminderen door de houding/structurele uitlijning van de wervelkolom te veranderen en/of de bloedtoevoer naar de spinale zenuw te vergroten, biedt potentiële mechanismen voor het ontwikkelen van interventies om de symptomen en het loopvermogen te verbeteren.
Ten eerste hebben de onderzoekers de afgelopen 3 jaar een nieuw zes weken durend zelfmanagementtrainingsprogramma voor DLSS ontworpen en geïmplementeerd in de Spinal Stenosis Clinic van het Rebecca MacDonald Center for Arthritis and Auto-immuunziekten in het Mount Sinai Hospital (MSH). Het doel van het trainingsprogramma is om patiënten de kennis, vaardigheden, zelfvertrouwen en fysieke capaciteit te bieden om hun symptomen te beheersen en hun functie te maximaliseren. Het programma is multimodaal, op maat gemaakt en gericht op de structurele, functionele, fysiologische en psychosociale gevolgen van DLSS. Bijzondere nadruk wordt gelegd op oefeninstructie om kracht op te bouwen in de kern en de onderste ledematen en om individuen in staat te stellen een optimale houding te bereiken tijdens staan en lopen.
Er zijn talloze onderzoeken bij mensen die een significante vermindering van laboratoriumgeïnduceerde ischemische pijn in de onderste en bovenste ledematen aantonen met paraspinale TENS in vergelijking met placebo TENS. Bovendien is er bewijs van lage kwaliteit uit een casusreeks die suggereert dat elektrische stimulatie effectief kan zijn voor de behandeling van neurogene claudicatio. Er zijn onderzoeken van hogere kwaliteit nodig om te beoordelen of paraspinale TENS toegepast tijdens het lopen het loopvermogen verbetert, aangezien dit een innovatieve, handige en goedkope zelfmanagementstrategie zou kunnen zijn voor DLSS-patiënten.
Ten slotte hebben de onderzoekers samen met het Ontario College of Art and Design een prototype van een spinale stenosegordel ontworpen. De riem is ontworpen als een kledingstuk dat goed over het heiligbeen en de bekkengordel past met een pomp die druk uitoefent op het heiligbeen met als doel de lumbale lordose te verminderen en de diameter van het wervelkanaal tijdens het lopen te maximaliseren. De onderzoekers veronderstellen dat de riem de lumbale lordose zal verminderen en de epidurale druk en neuro-ischemie zal verlichten tijdens het staan en lopen. De onderzoekers identificeerden twee voorbereidende studies die ruggordels, steunen of beugels voor DLSS evalueerden, en geen daarvan waren RCT's. Deze studies vonden significante verbeteringen in loopafstand met het gebruik van een korset op de rug; beide onderzoeken hadden echter een hoog risico op vertekening.
DOELSTELLINGEN EN HYPOTHESES Het algemene doel van deze studie is het beoordelen van de effectiviteit van vier zelfmanagementstrategieën bij het verbeteren van het loopvermogen bij patiënten met DLSS. Het primaire doel van de onderzoeker is het vergelijken van de effectiviteit van een uitgebreid zes weken durend zelfmanagementtrainingsprogramma dat een patiënteninstructiewerkboek, video en stappenteller omvat, met alleen een patiëntenwerkboek, video en stappenteller. De secundaire doelstellingen van de onderzoekers zijn: 1) het vergelijken van de verandering in loopvermogen ten opzichte van de uitgangswaarde bij gebruik van oppervlakkig aangebrachte paraspinale TENS versus placebo para-spinale TENS aangebracht tijdens het lopen en 2) het vergelijken van de verandering in loopvermogen vanaf de uitgangswaarde bij het dragen van een nieuwe spinale stenosegordel tot het gebruik van een gesimuleerde spinale stenosegordel tijdens het lopen. De onderzoekers veronderstellen dat het zelfmanagementtrainingsprogramma met werkboek, video en stappenteller effectiever zal zijn in het verbeteren van loopvermogen en functionele resultaten dan het gebruik van alleen een werkboek, video en stappenteller. Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat para-spinale TENS of de nieuwe spinale stenosegordel die tijdens het lopen wordt gebruikt, effectiever zal zijn in het verbeteren van het loopvermogen dan respectievelijk placebo-TENS of een nep-spinale stenosegordel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 50 jaar
- Klinische symptomen van rug- en/of uitstralende pijn in de onderste ledematen of billen; vermoeidheid of verlies van gevoel in de onderste ledematen, verergerd door lopen en/of staan en verlicht door zitten
- Intermitterende of aanhoudende pijn zonder progressieve neurologische disfunctie
- Duur van symptomen en tekenen gedurende meer dan 3 maanden
- Beeldvorming bevestigde vernauwing van het wervelkanaal met behulp van MRI, CT-scan, myelografie of echografie
- Klinische tekenen en symptomen die overeenkomen met segmentaal niveau van vernauwing geïdentificeerd door beeldvorming
- Patiënten met degeneratieve spondylolisthesis zijn inbegrepen
- Wordt niet beschouwd als een chirurgische kandidaat (in de komende 12 maanden) of patiënt die geen operatie wil ondergaan
- In staat om milde tot matige oefeningen uit te voeren
- In staat om zonder hulpmiddelen minimaal 20 meter en minder dan 30 minuten aaneengesloten te lopen
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en interviews en vragenlijsten in het Engels in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige degeneratieve stenose met hardnekkige pijn en progressieve neurologische disfunctie
- Lumbale spinale stenose niet veroorzaakt door degeneratie
- Lumbale hernia gediagnosticeerd in de afgelopen 12 maanden
- Eerdere rugoperatie voor lumbale spinale stenose of instabiliteit
- Onderliggende spinale aandoening zoals spondylitis ankylopoetica, neoplasmata, infectie of stofwisselingsziekte
- Claudicatio intermittens door vaatziekte
- Ernstige osteoartrose of artritis van de onderste ledematen die een beperkt loopvermogen veroorzaakt
- Neurologische aandoening die een verminderde functie van de onderste ledematen veroorzaakt, waaronder diabetes
- Psychische stoornissen en/of cognitieve stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Zelfmanagementprogramma, werkboek, video, stappenteller
|
Deelnemers volgen 12 sessies gedurende een periode van zes weken.
De volgende therapieën zullen worden gegeven door gediplomeerde chiropractors: instructie over zelfmanagementstrategieën, cognitieve gedragstechnieken; oefeninstructie, manuele therapie.
Een instructiewerkboek en video bieden onderwijs en instructie over het uitvoeren van oefeningen, en versterken de instructies die tijdens de sessies zijn ontvangen.
Een oefendagboek zal de frequentie en intensiteit van de oefeningen aangeven.
Alle oefeningen worden tweemaal per dag thuis uitgevoerd, waarbij het aantal, de intensiteit en de frequentie wekelijks toenemen.
Deelnemers ontvangen een stappenteller en noteren wekelijks het maximale aantal continue loopstappen en de tijd (minuten) om te stoppen met lopen vanwege neurogene symptomen.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
Instructiewerkboek, video en stappenteller
|
Aan het begin van de behandelingsperiode van zes weken zullen de deelnemers één sessie met een chiropractor bijwonen.
De chiropractor zal het instructiewerkboek en de video verstrekken en uitleggen.
Het werkboek en de video bieden onderwijs en instructies over het uitvoeren van oefeningen die allemaal gericht zijn op het verbeteren van de algehele conditie van de rug en de onderste extremiteit en het vergemakkelijken van lumbale flexie.
Een oefendagboek zal de frequentie en intensiteit van de oefeningen aangeven.
Alle oefeningen worden tweemaal per dag thuis uitgevoerd, waarbij het aantal, de intensiteit en de frequentie wekelijks toenemen.
Deelnemers ontvangen een stappenteller en noteren wekelijks het maximale aantal continue loopstappen en de tijd (minuten) om te stoppen met lopen vanwege neurogene symptomen.
|
|
Experimenteel: Groep A
Paraspinale TENS
|
Deelnemers gerandomiseerd naar deze subgroep krijgen wegwerpbare zelfklevende elektrische pads (Blue Sensor P, Ambu A/S, Denemarken) aangebracht over de paraspinale musculatuur van L3 tot S1 door een gediplomeerde chiropractor.
De elektrische padelektroden worden aangesloten op een TENS-machine (NeuroTrac TENS van Verity Medical Ltd U.K.) die door de proefpersoon verborgen in een heuptasje wordt gedragen.
De TENS wordt geprogrammeerd voor een frequentie van 65-100 Hz gemoduleerd over intervallen van 3 seconden met een pulsbreedte van 100-200 usec, en wordt 2 minuten voor de start en tijdens de SPWT ingeschakeld.
De huidige intensiteit wordt ingesteld op het comfortniveau van de patiënt, ongeveer 3 milliampère in proefexperimenten, en onder het niveau dat spiertrekkingen veroorzaakt.
|
|
Placebo-vergelijker: Groep b
Paraspinale Placebo TENS
|
Groep b: Deelnemers gerandomiseerd naar deze subgroep krijgen zelfklevende elektrische elektroden voor eenmalig gebruik (Blue Sensor P, Ambu A/S, Denemarken) aangebracht over de paraspinale spier van L3 tot S1 door een gediplomeerde chiropractor.
De elektrische padelektroden zullen worden aangesloten op een TENS-machine [NeuroTrac TENS van Verity Medical Ltd (VK)] die door de proefpersoon verborgen in een heuptasje zal worden gedragen.
De TENS wordt geprogrammeerd met een voorbijgaande placebofrequentie en -intensiteit (45), d.w.z. het apparaat is de eerste 30 seconden actief en neemt vervolgens gedurende 15 seconden af tot nul stimulus en wordt gedragen vanaf 2 minuten voor de start en tijdens de wandeling op eigen tempo Test (SPWT).
|
|
Experimenteel: Groep c
Prototype spinale stenosegordel
|
Deelnemers gerandomiseerd naar deze subgroep zullen worden uitgerust met het prototype van de spinale stenosegordel door een gediplomeerde chiropractor.
De riem is ontworpen als een kledingstuk dat goed over het heiligbeen en de bekkengordel past met een pomp die druk uitoefent op het heiligbeen om lordose te verminderen.
|
|
Sham-vergelijker: Groep d
Sham spinale stenosegordel
|
Deelnemers gerandomiseerd naar deze subgroep krijgen een standaard lendensteungordel (Tensor Adjustable Back Brace van 3M, 207744) comfortabel om de lumbale wervelkolom boven de bekkenkam aangebracht volgens de draaginstructies van de fabrikant.
We speculeren dat de plaatsing van de stenosegordel rond de lumbale wervelkolom geen invloed zou moeten hebben op de lumbale lordose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de looptest in eigen tempo
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 weken (onmiddellijk na de interventie), 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
|
De looptest in eigen tempo vereist dat proefpersonen zonder ondersteuning in hun eigen tempo op een vlakke ondergrond lopen totdat ze gedwongen worden te stoppen vanwege symptomen van DLSS of na een tijdslimiet van 30 minuten (54).
Testbeëindiging wordt gedefinieerd als een volledige stop van 3 seconden.
Een geblindeerde beoordelaar volgt een meter achter de proefpersoon, zonder te praten, met een afstandsinstrument (Lufkin Pro-Series Model PSMW38) en een stopwatch.
De afgelegde afstand en de tijd tot beëindiging van de test worden geregistreerd.
|
Verandering van baseline naar 6 weken (onmiddellijk na de interventie), 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zurich Claudicatio Vragenlijst
Tijdsspanne: verandering van baseline tot 6 weken (onmiddellijk na de interventie), 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
|
De Zurich Claudicatio Questionnaire (ZCQ), ook bekend als de Swiss Spinal Stenosis Scale, zal worden gebruikt als maatstaf voor fysiek functioneren en de ernst van de symptomen.
De vragenlijst bestaat uit drie schalen; een fysieke prestatieschaal, een symptoomernstschaal en een patiënttevredenheidsschaal (56, 57).
De fysieke prestatieschaal bestaat uit vijf vragen met betrekking tot loopvaardigheid.
De gemiddelde ongewogen score wordt berekend.
De symptoomschaal bestaat uit zeven vragen die betrekking hebben op de algehele ernst van pijn, pijnfrequentie, rugpijn en pijn in het been, gevoelloosheid, zwakte en evenwichtsstoornissen.
|
verandering van baseline tot 6 weken (onmiddellijk na de interventie), 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
|
|
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: verandering van baseline tot 6 weken (onmiddellijk na de interventie), 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
|
De Oswestry Disability Index zal worden gebruikt om ruggerelateerde handicaps te beoordelen.
De totale score wordt berekend waarbij 0 staat voor geen handicap en 100 voor de ergst mogelijke handicap.
Ook noteren we apart de score van het loopgedeelte (ODI walk) van de ODI.
|
verandering van baseline tot 6 weken (onmiddellijk na de interventie), 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
|
|
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: verandering van baseline tot 6 weken (onmiddellijk na de interventie), 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
|
De numerieke beoordelingsschaal wordt gebruikt om de intensiteit van been- en rugpijn tijdens het lopen te beoordelen.
Het is een 11-puntsschaal verankerd door twee uitersten van pijnintensiteit, variërend van 0 (verwijzend naar "Geen pijn") tot 10 (verwijzend naar "Pijn zo erg als het maar kan zijn").
|
verandering van baseline tot 6 weken (onmiddellijk na de interventie), 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
|
|
Medical Outcomes Study Short-Form Health Survey versie twee (SF-36)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 weken (onmiddellijk na de interventie), 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
|
We zullen de Medical Outcomes Study Short-Form Health Survey versie twee (SF-36) gebruiken om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (H-RQoL) te meten.
De SF-36 heeft 36 items die de H-RQoL van een onderwerp meten.
Er kunnen twee samenvattende scores worden berekend: de fysieke componentscore en de mentale componentscore.
|
verandering van baseline naar 6 weken (onmiddellijk na de interventie), 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
|
|
Centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 weken (onmiddellijk na de interventie), 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
|
De Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D) zal worden gebruikt om depressieve symptomen in de afgelopen week te meten.
De CES-D is een veelgebruikte zelfrapportageschaal met 20 items die is ontworpen om het huidige niveau van depressieve symptomatologie te meten in epidemiologisch onderzoek op populatieniveau (65).
|
Verandering van baseline naar 6 weken (onmiddellijk na de interventie), 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlo Ammendolia, PhD, Mount Sinai Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Guralnik JM, Ferrucci L, Pieper CF, Leveille SG, Markides KS, Ostir GV, Studenski S, Berkman LF, Wallace RB. Lower extremity function and subsequent disability: consistency across studies, predictive models, and value of gait speed alone compared with the short physical performance battery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Apr;55(4):M221-31. doi: 10.1093/gerona/55.4.m221.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Ellis RF, Hing WA. Neural mobilization: a systematic review of randomized controlled trials with an analysis of therapeutic efficacy. J Man Manip Ther. 2008;16(1):8-22. doi: 10.1179/106698108790818594.
- Bodenheimer T, Lorig K, Holman H, Grumbach K. Patient self-management of chronic disease in primary care. JAMA. 2002 Nov 20;288(19):2469-75. doi: 10.1001/jama.288.19.2469.
- Woby SR, Urmston M, Watson PJ. Self-efficacy mediates the relation between pain-related fear and outcome in chronic low back pain patients. Eur J Pain. 2007 Oct;11(7):711-8. doi: 10.1016/j.ejpain.2006.10.009. Epub 2007 Jan 10.
- Pratt RK, Fairbank JC, Virr A. The reliability of the Shuttle Walking Test, the Swiss Spinal Stenosis Questionnaire, the Oxford Spinal Stenosis Score, and the Oswestry Disability Index in the assessment of patients with lumbar spinal stenosis. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Jan 1;27(1):84-91. doi: 10.1097/00007632-200201010-00020.
- Stucki G, Daltroy L, Liang MH, Lipson SJ, Fossel AH, Katz JN. Measurement properties of a self-administered outcome measure in lumbar spinal stenosis. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Apr 1;21(7):796-803. doi: 10.1097/00007632-199604010-00004.
- Winter CC, Brandes M, Muller C, Schubert T, Ringling M, Hillmann A, Rosenbaum D, Schulte TL. Walking ability during daily life in patients with osteoarthritis of the knee or the hip and lumbar spinal stenosis: a cross sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Oct 12;11:233. doi: 10.1186/1471-2474-11-233.
- Lorig KR, Sobel DS, Ritter PL, Laurent D, Hobbs M. Effect of a self-management program on patients with chronic disease. Eff Clin Pract. 2001 Nov-Dec;4(6):256-62.
- Wewers ME, Lowe NK. A critical review of visual analogue scales in the measurement of clinical phenomena. Res Nurs Health. 1990 Aug;13(4):227-36. doi: 10.1002/nur.4770130405.
- Warsi A, LaValley MP, Wang PS, Avorn J, Solomon DH. Arthritis self-management education programs: a meta-analysis of the effect on pain and disability. Arthritis Rheum. 2003 Aug;48(8):2207-13. doi: 10.1002/art.11210.
- Jensen MP, Karoly P, Braver S. The measurement of clinical pain intensity: a comparison of six methods. Pain. 1986 Oct;27(1):117-126. doi: 10.1016/0304-3959(86)90228-9.
- Fairbank JC, Couper J, Davies JB, O'Brien JP. The Oswestry low back pain disability questionnaire. Physiotherapy. 1980 Aug;66(8):271-3. No abstract available.
- Cohen J. A power primer. Psychol Bull. 1992 Jul;112(1):155-9. doi: 10.1037//0033-2909.112.1.155.
- Atlas SJ, Keller RB, Wu YA, Deyo RA, Singer DE. Long-term outcomes of surgical and nonsurgical management of lumbar spinal stenosis: 8 to 10 year results from the maine lumbar spine study. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Apr 15;30(8):936-43. doi: 10.1097/01.brs.0000158953.57966.c0.
- Fanuele JC, Birkmeyer NJ, Abdu WA, Tosteson TD, Weinstein JN. The impact of spinal problems on the health status of patients: have we underestimated the effect? Spine (Phila Pa 1976). 2000 Jun 15;25(12):1509-14. doi: 10.1097/00007632-200006150-00009.
- Takahashi K, Kagechika K, Takino T, Matsui T, Miyazaki T, Shima I. Changes in epidural pressure during walking in patients with lumbar spinal stenosis. Spine (Phila Pa 1976). 1995 Dec 15;20(24):2746-9. doi: 10.1097/00007632-199512150-00017.
- Diggle P. Analysis of longitudinal data. Press OU, editor. New York2009.
- Katz JN, Dalgas M, Stucki G, Katz NP, Bayley J, Fossel AH, Chang LC, Lipson SJ. Degenerative lumbar spinal stenosis. Diagnostic value of the history and physical examination. Arthritis Rheum. 1995 Sep;38(9):1236-41. doi: 10.1002/art.1780380910.
- Suri P, Rainville J, Kalichman L, Katz JN. Does this older adult with lower extremity pain have the clinical syndrome of lumbar spinal stenosis? JAMA. 2010 Dec 15;304(23):2628-36. doi: 10.1001/jama.2010.1833.
- Iversen MD, Katz JN. Examination findings and self-reported walking capacity in patients with lumbar spinal stenosis. Phys Ther. 2001 Jul;81(7):1296-306.
- Jonsson B, Annertz M, Sjoberg C, Stromqvist B. A prospective and consecutive study of surgically treated lumbar spinal stenosis. Part I: Clinical features related to radiographic findings. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Dec 15;22(24):2932-7. doi: 10.1097/00007632-199712150-00016.
- Jansson KA, Nemeth G, Granath F, Jonsson B, Blomqvist P. Health-related quality of life (EQ-5D) before and one year after surgery for lumbar spinal stenosis. J Bone Joint Surg Br. 2009 Feb;91(2):210-6. doi: 10.1302/0301-620X.91B2.21119.
- Deyo RA, Mirza SK, Martin BI, Kreuter W, Goodman DC, Jarvik JG. Trends, major medical complications, and charges associated with surgery for lumbar spinal stenosis in older adults. JAMA. 2010 Apr 7;303(13):1259-65. doi: 10.1001/jama.2010.338.
- Chen E, Tong KB, Laouri M. Surgical treatment patterns among Medicare beneficiaries newly diagnosed with lumbar spinal stenosis. Spine J. 2010 Jul;10(7):588-94. doi: 10.1016/j.spinee.2010.02.026. Epub 2010 Apr 8.
- Ammendolia C, Stuber K, de Bruin LK, Furlan AD, Kennedy CA, Rampersaud YR, Steenstra IA, Pennick V. Nonoperative treatment of lumbar spinal stenosis with neurogenic claudication: a systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2012 May 1;37(10):E609-16. doi: 10.1097/BRS.0b013e318240d57d.
- Tran DQ, Duong S, Finlayson RJ. Lumbar spinal stenosis: a brief review of the nonsurgical management. Can J Anaesth. 2010 Jul;57(7):694-703. doi: 10.1007/s12630-010-9315-3. Epub 2010 Apr 29.
- May S, Comer C. Is surgery more effective than non-surgical treatment for spinal stenosis, and which non-surgical treatment is more effective? A systematic review. Physiotherapy. 2013 Mar;99(1):12-20. doi: 10.1016/j.physio.2011.12.004. Epub 2012 Apr 16.
- Ammendolia C, Stuber K, Tomkins-Lane C, Schneider M, Rampersaud YR, Furlan AD, Kennedy CA. What interventions improve walking ability in neurogenic claudication with lumbar spinal stenosis? A systematic review. Eur Spine J. 2014 Jun;23(6):1282-301. doi: 10.1007/s00586-014-3262-6. Epub 2014 Mar 15.
- Tomkins-Lane CC, Battie MC. Validity and reproducibility of self-report measures of walking capacity in lumbar spinal stenosis. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Nov 1;35(23):2097-102. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181f5e13b.
- Iversen MD, Hammond A, Betteridge N. Self-management of rheumatic diseases: state of the art and future perspectives. Ann Rheum Dis. 2010 Jun;69(6):955-63. doi: 10.1136/ard.2010.129270. Epub 2010 May 6.
- Oliveira VC, Ferreira PH, Maher CG, Pinto RZ, Refshauge KM, Ferreira ML. Effectiveness of self-management of low back pain: systematic review with meta-analysis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Nov;64(11):1739-48. doi: 10.1002/acr.21737.
- Chung SS, Lee CS, Kim SH, Chung MW, Ahn JM. Effect of low back posture on the morphology of the spinal canal. Skeletal Radiol. 2000 Apr;29(4):217-23. doi: 10.1007/s002560050596.
- Madsen R, Jensen TS, Pope M, Sorensen JS, Bendix T. The effect of body position and axial load on spinal canal morphology: an MRI study of central spinal stenosis. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jan 1;33(1):61-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815e395f.
- Kanno H, Ozawa H, Koizumi Y, Morozumi N, Aizawa T, Kusakabe T, Ishii Y, Itoi E. Dynamic change of dural sac cross-sectional area in axial loaded magnetic resonance imaging correlates with the severity of clinical symptoms in patients with lumbar spinal canal stenosis. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Feb 1;37(3):207-13. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182134e73.
- Takahashi K, Miyazaki T, Takino T, Matsui T, Tomita K. Epidural pressure measurements. Relationship between epidural pressure and posture in patients with lumbar spinal stenosis. Spine (Phila Pa 1976). 1995 Mar 15;20(6):650-3.
- Kalichman L, Cole R, Kim DH, Li L, Suri P, Guermazi A, Hunter DJ. Spinal stenosis prevalence and association with symptoms: the Framingham Study. Spine J. 2009 Jul;9(7):545-50. doi: 10.1016/j.spinee.2009.03.005. Epub 2009 Apr 23.
- Gempt J, Rothoerl RD, Grams A, Meyer B, Ringel F. Effect of lumbar spinal stenosis and surgical decompression on erectile function. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Oct 15;35(22):E1172-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181e7d98b.
- Wood DW, Haig AJ, Yamakawa KS. Fear of movement/(re)injury and activity avoidance in persons with neurogenic versus vascular claudication. Spine J. 2012 Apr;12(4):292-300. doi: 10.1016/j.spinee.2012.02.015. Epub 2012 Apr 4.
- Sinikallio S, Aalto T, Airaksinen O, Herno A, Kroger H, Savolainen S, Turunen V, Viinamaki H. Depression and associated factors in patients with lumbar spinal stenosis. Disabil Rehabil. 2006 Apr 15;28(7):415-22. doi: 10.1080/09638280500192462.
- Ostelo RW, van Tulder MW, Vlaeyen JW, Linton SJ, Morley SJ, Assendelft WJ. Behavioural treatment for chronic low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jan 25;(1):CD002014. doi: 10.1002/14651858.CD002014.pub2.
- Linton SJ, Andersson T. Can chronic disability be prevented? A randomized trial of a cognitive-behavior intervention and two forms of information for patients with spinal pain. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 1;25(21):2825-31; discussion 2824. doi: 10.1097/00007632-200011010-00017.
- Whitman JM, Flynn TW, Childs JD, Wainner RS, Gill HE, Ryder MG, Garber MB, Bennett AC, Fritz JM. A comparison between two physical therapy treatment programs for patients with lumbar spinal stenosis: a randomized clinical trial. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Oct 15;31(22):2541-9. doi: 10.1097/01.brs.0000241136.98159.8c.
- Whitman JM, Flynn TW, Fritz JM. Nonsurgical management of patients with lumbar spinal stenosis: a literature review and a case series of three patients managed with physical therapy. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2003 Feb;14(1):77-101, vi-vii. doi: 10.1016/s1047-9651(02)00076-1.
- Murphy DR, Hurwitz EL, Gregory AA, Clary R. A non-surgical approach to the management of lumbar spinal stenosis: a prospective observational cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2006 Feb 23;7:16. doi: 10.1186/1471-2474-7-16.
- Woolf CJ. Transcutaneous electrical nerve stimulation and the reaction to experimental pain in human subjects. Pain. 1979 Oct;7(2):115-127. doi: 10.1016/0304-3959(79)90003-4.
- Foster NE, Baxter F, Walsh DM, Baxter GD, Allen JM. Manipulation of transcutaneous electrical nerve stimulation variables has no effect on two models of experimental pain in humans. Clin J Pain. 1996 Dec;12(4):301-10. doi: 10.1097/00002508-199612000-00009.
- Walsh DM, Liggett C, Baxter D, Allen JM. A double-blind investigation of the hypoalgesic effects of transcutaneous electrical nerve stimulation upon experimentally induced ischaemic pain. Pain. 1995 Apr;61(1):39-45. doi: 10.1016/0304-3959(94)00147-7.
- Seenan C, Roche PA, Tan CW, Mercer T. Modification of experimental, lower limb ischemic pain with transcutaneous electrical nerve stimulation. Clin J Pain. 2012 Oct;28(8):693-9. doi: 10.1097/AJP.0b013e318242fccb.
- Roche PAT, H; Stanton WR. Modification of induced ischaemic pain by placebo electrotherapy. . Physiotherapy Theory Practice. 2002;18:131-9.
- Inoue M, Hojo T, Nakajima M, Kitakoji H, Itoi M, Katsumi Y. Pudendal nerve electroacupuncture for lumbar spinal canal stenosis - a case series. Acupunct Med. 2008 Sep;26(3):140-4. doi: 10.1136/aim.26.3.140.
- Weiss HR, Dallmayer R. Brace treatment of spinal claudication in an adolescent with a grade IV spondylosisthesis--a case report. Stud Health Technol Inform. 2006;123:590-3.
- Prateepavanich P, Thanapipatsiri S, Santisatisakul P, Somshevita P, Charoensak T. The effectiveness of lumbosacral corset in symptomatic degenerative lumbar spinal stenosis. J Med Assoc Thai. 2001 Apr;84(4):572-6.
- Elashoff J. nQuery Advisor. Version 70 User's Guide. 7.0 User's Guide ed. Los Angeles, CA USA2007.
- Rakel B, Cooper N, Adams HJ, Messer BR, Frey Law LA, Dannen DR, Miller CA, Polehna AC, Ruggle RC, Vance CG, Walsh DM, Sluka KA. A new transient sham TENS device allows for investigator blinding while delivering a true placebo treatment. J Pain. 2010 Mar;11(3):230-8. doi: 10.1016/j.jpain.2009.07.007. Epub 2009 Nov 27.
- Bodack MP, Monteiro M. Therapeutic exercise in the treatment of patients with lumbar spinal stenosis. Clin Orthop Relat Res. 2001 Mar;(384):144-52. doi: 10.1097/00003086-200103000-00017.
- Pua YH, Cai CC, Lim KC. Treadmill walking with body weight support is no more effective than cycling when added to an exercise program for lumbar spinal stenosis: a randomised controlled trial. Aust J Physiother. 2007;53(2):83-9. doi: 10.1016/s0004-9514(07)70040-5.
- Maitland G. Peripheral Manipulation. Butterworth-Heinemann O, editor1991.
- McGill S. Low back disorders: evidence-based prevention and rehabilitation: Human Kinetics 1; 2007.
- Gudavalli MR, Cambron JA, McGregor M, Jedlicka J, Keenum M, Ghanayem AJ, Patwardhan AG. A randomized clinical trial and subgroup analysis to compare flexion-distraction with active exercise for chronic low back pain. Eur Spine J. 2006 Jul;15(7):1070-82. doi: 10.1007/s00586-005-0021-8. Epub 2005 Dec 8.
- Tomkins CC, Battie MC, Rogers T, Jiang H, Petersen S. A criterion measure of walking capacity in lumbar spinal stenosis and its comparison with a treadmill protocol. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Oct 15;34(22):2444-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181b03fc8.
- Rainville J, Childs LA, Pena EB, Suri P, Limke JC, Jouve C, Hunter DJ. Quantification of walking ability in subjects with neurogenic claudication from lumbar spinal stenosis--a comparative study. Spine J. 2012 Feb;12(2):101-9. doi: 10.1016/j.spinee.2011.12.006. Epub 2011 Dec 29.
- Fritz JM, Irrgang JJ. A comparison of a modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire and the Quebec Back Pain Disability Scale. Phys Ther. 2001 Feb;81(2):776-88. doi: 10.1093/ptj/81.2.776. Erratum In: Phys Ther. 2008 Jan;88(1):138-9.
- Haley SM, McHorney CA, Ware JE Jr. Evaluation of the MOS SF-36 physical functioning scale (PF-10): I. Unidimensionality and reproducibility of the Rasch item scale. J Clin Epidemiol. 1994 Jun;47(6):671-84. doi: 10.1016/0895-4356(94)90215-1.
- Groll DL, To T, Bombardier C, Wright JG. The development of a comorbidity index with physical function as the outcome. J Clin Epidemiol. 2005 Jun;58(6):595-602. doi: 10.1016/j.jclinepi.2004.10.018.
- 64. Radloff LS. The CES-D scale A self-report depression scale for research in the general population. Applied psychological measurement. 1977;1(3):385-401
- Orme JG, Reis J, Herz EJ. Factorial and discriminant validity of the Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) scale. J Clin Psychol. 1986 Jan;42(1):28-33. doi: 10.1002/1097-4679(198601)42:13.0.co;2-t.
- Winograd CH, Lemsky CM, Nevitt MC, Nordstrom TM, Stewart AL, Miller CJ, Bloch DA. Development of a physical performance and mobility examination. J Am Geriatr Soc. 1994 Jul;42(7):743-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.1994.tb06535.x.
- Tinetti ME, Richman D, Powell L. Falls efficacy as a measure of fear of falling. J Gerontol. 1990 Nov;45(6):P239-43. doi: 10.1093/geronj/45.6.p239.
- Falls: Assessment and Prevention of Falls in Older People. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2013 Jun. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK258885/
- Huang TT, Wang WS. Comparison of three established measures of fear of falling in community-dwelling older adults: psychometric testing. Int J Nurs Stud. 2009 Oct;46(10):1313-9. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2009.03.010. Epub 2009 Apr 24.
- Greenland SR. Introduction to stratified analysis. In Modern Epidemiology. Philadelphia, PA: Lippincott-Raven; 1998.
- Ammendolia C, Cote P, Rampersaud YR, Southerst D, Schneider M, Ahmed A, Bombardier C, Hawker G, Budgell B. Effect of active TENS versus de-tuned TENS on walking capacity in patients with lumbar spinal stenosis: a randomized controlled trial. Chiropr Man Therap. 2019 Jun 19;27:24. doi: 10.1186/s12998-019-0245-z. eCollection 2019.
- Ammendolia C, Cote P, Southerst D, Schneider M, Budgell B, Bombardier C, Hawker G, Rampersaud YR. Comprehensive Nonsurgical Treatment Versus Self-directed Care to Improve Walking Ability in Lumbar Spinal Stenosis: A Randomized Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Dec;99(12):2408-2419.e2. doi: 10.1016/j.apmr.2018.05.014. Epub 2018 Jun 20.
- Ammendolia C, Cote P, Rampersaud YR, Southerst D, Budgell B, Bombardier C, Hawker G. Effect of TENS Versus Placebo on Walking Capacity in Patients With Lumbar Spinal Stenosis: A Protocol for a Randomized Controlled Trial. J Chiropr Med. 2016 Sep;15(3):197-203. doi: 10.1016/j.jcm.2016.04.001. Epub 2016 Jun 20.
- Ammendolia C, Cote P, Rampersaud YR, Southerst D, Budgell B, Bombardier C, Hawker G. The boot camp program for lumbar spinal stenosis: a protocol for a randomized controlled trial. Chiropr Man Therap. 2016 Jul 18;24:25. doi: 10.1186/s12998-016-0106-y. eCollection 2016.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SOG-13-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .