- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02592642
a Avaliação de Quatro Tratamentos Não Operatórios para Estenose Espinhal Lombar Degenerativa
Autogerenciamento para melhorar a capacidade de caminhar na estenose espinhal lombar degenerativa: a avaliação de quatro novas estratégias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Programa de autogerenciamento, pasta de trabalho, vídeo, pedômetro
- Comportamental: Pasta de trabalho instrucional, vídeo e pedômetro
- Dispositivo: TENS paraespinal
- Dispositivo: Placebo TENS paraespinhal
- Dispositivo: Protótipo de Cinto de Estenose Espinhal
- Dispositivo: Cinto Falso para Estenose Espinhal
Descrição detalhada
A estenose espinhal lombar degenerativa (DLSS) ou osteoartrite da coluna vertebral é uma das principais causas de dor, incapacidade e perda de independência em adultos mais velhos. É uma doença crônica causada pelo estreitamento degenerativo relacionado à idade (estenose) do canal espinhal que pode levar à compressão e isquemia dos nervos espinhais (neuro-isquemia). A síndrome clínica da DLSS é conhecida como claudicação neurogênica. É caracterizada por dor bilateral ou unilateral nas nádegas e/ou nas extremidades inferiores, sensação de peso, dormência, formigamento ou fraqueza, precipitada ao caminhar e levantar e aliviada ao sentar e inclinar-se para a frente. A capacidade limitada de caminhar é o comprometimento funcional dominante causado pelo DLSS. Os afetados têm maiores limitações de caminhada do que indivíduos com osteoartrite de joelho ou quadril e maiores limitações funcionais do que aqueles com insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar obstrutiva crônica ou lúpus eritematoso sistêmico. A incapacidade de caminhar entre indivíduos com DLSS leva a um estilo de vida sedentário e a um declínio progressivo do estado de saúde. A prevalência e a carga econômica do DLSS estão crescendo exponencialmente devido ao envelhecimento da população. Embora o DLSS seja o motivo mais comum para a cirurgia da coluna em indivíduos com mais de 65 anos, apenas poucos pacientes com DLSS recebem cirurgia. A grande maioria dos indivíduos com DLSS recebe cuidados não cirúrgicos. No entanto, o que constitui cuidado não cirúrgico eficaz é desconhecido. As estratégias de autogestão podem ser um meio prático e eficaz para melhorar a capacidade de caminhar, o estado funcional e a qualidade de vida nesta condição artrítica crônica e muitas vezes progressiva. Os investigadores conduziram duas revisões sistemáticas da literatura, uma avaliando a eficácia de tratamentos não cirúrgicos para claudicação neurogênica, que incluiu ensaios clínicos randomizados (RCTs) avaliando melhorias na dor, incapacidade, qualidade de vida ou melhora global; o outro avaliou a eficácia de intervenções cirúrgicas ou não cirúrgicas e incluiu apenas RCTs que avaliaram a capacidade de caminhar melhorada. os investigadores aprenderam com essas revisões que faltam evidências para intervenções que melhorem os resultados, incluindo a capacidade de caminhar na claudicação neurogênica devido ao DLSS. As evidências publicadas até o momento sobre esse tema têm sido de baixa ou muito baixa qualidade, proibindo a formulação de recomendações baseadas em evidências para a prática clínica. Além disso, os investigadores não identificaram nenhum ECR que examinasse uma abordagem de autogerenciamento para o tratamento de DLSS.
Além das alterações artríticas estruturais que causam estreitamento do canal vertebral, o DLSS tem um importante componente dinâmico. O volume do canal espinhal e o grau de pressão epidural e isquemia dos nervos espinhais podem mudar dependendo da postura da coluna vertebral. Tanto a flexão lombar (inclinar-se para a frente) quanto a posição sentada aumentam o diâmetro do canal e reduzem a isquemia do nervo espinhal, correspondendo a uma redução ou eliminação dos sintomas dos membros inferiores. Por outro lado, a extensão lombar ou o aumento da lordose lombar (que ocorre quando em pé) reduz o diâmetro do canal espinhal e aumenta a isquemia do nervo espinhal, correspondendo ao aumento dos sintomas nos membros inferiores. A capacidade de reduzir os sintomas de DLSS alterando a postura da coluna/alinhamento estrutural e/ou aumentando o fluxo sanguíneo para o nervo espinhal fornece mecanismos potenciais para o desenvolvimento de intervenções para melhorar os sintomas e a capacidade de caminhar.
Primeiro, os pesquisadores projetaram e implementaram um novo programa de treinamento de autogerenciamento de seis semanas para DLSS nos últimos 3 anos na Spinal Stenosis Clinic no Rebecca MacDonald Center for Arthritis and Auto-imune Diseases no Mount Sinai Hospital (MSH). O objetivo do programa de treinamento é fornecer aos pacientes o conhecimento, as habilidades, a autoconfiança e a capacidade física para controlar seus sintomas e maximizar sua função. O programa é multimodal, adaptado e direcionado para as consequências estruturais, funcionais, fisiológicas e psicossociais do DLSS. Ênfase particular é colocada na instrução de exercícios para desenvolver a força do core e dos membros inferiores e permitir que os indivíduos alcancem uma postura ideal durante a postura em pé e a caminhada.
Existem numerosos estudos em humanos demonstrando uma redução significativa na dor isquêmica induzida em laboratório nas extremidades inferiores e superiores com TENS paraespinhal em comparação com TENS placebo. Além disso, há evidências de baixa qualidade de uma série de casos sugerindo que a estimulação elétrica pode ser eficaz no tratamento da claudicação neurogênica. Estudos de maior qualidade são necessários para avaliar se a TENS paraespinhal aplicada durante a caminhada melhora a capacidade de caminhar, pois esta pode ser uma estratégia de autogerenciamento inovadora, conveniente e barata para pacientes com DLSS.
Finalmente, os investigadores projetaram um protótipo de cinto de estenose espinhal com o Ontario College of Art and Design. O cinto é projetado como peça de vestuário que se ajusta confortavelmente sobre o sacro e a cintura pélvica com uma bomba que exerce pressão sobre o sacro com o objetivo de reduzir a lordose lombar e maximizar o diâmetro do canal vertebral ao caminhar. Os investigadores supõem que o cinto reduzirá a lordose lombar e aliviará a pressão epidural e a neuroisquemia enquanto estiver em pé e andando. Os investigadores identificaram dois estudos preliminares avaliando cinturões, suportes ou órteses para DLSS, nenhum dos quais eram RCTs. Esses estudos encontraram melhorias significativas na distância percorrida com o uso de um espartilho nas costas; no entanto, ambos os estudos tiveram um alto risco de viés.
OBJETIVOS E HIPÓTESES O objetivo geral deste estudo é avaliar a eficácia de quatro estratégias de autogerenciamento para melhorar a capacidade de caminhar entre pacientes com DLSS. O objetivo principal dos investigadores é comparar a eficácia de um programa abrangente de treinamento de autogerenciamento de seis semanas, que inclui um livro de instruções do paciente, vídeo e pedômetro, com um livro de exercícios do paciente, vídeo e pedômetro sozinhos. Os objetivos secundários dos investigadores são: 1) comparar a mudança na capacidade de caminhar desde o início ao usar TENS paraespinal aplicada superficialmente versus TENS placebo paraespinhal aplicado durante a caminhada e 2) comparar a mudança na capacidade de caminhar desde o início enquanto usava um novo cinto de estenose espinhal ao uso de um cinto de estenose espinhal falso durante a caminhada. Os investigadores levantam a hipótese de que o programa de treinamento de autogerenciamento com pasta de trabalho, vídeo e pedômetro será mais eficaz em melhorar a capacidade de caminhada e os resultados funcionais do que o uso apenas de pasta de trabalho, vídeo e pedômetro. Além disso, os pesquisadores levantam a hipótese de que a TENS paraespinhal ou o novo cinto de estenose espinhal usado durante a caminhada será mais eficaz em melhorar a capacidade de caminhar do que o placebo TENS ou um falso cinto de estenose espinhal, respectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 50 anos
- Sintomas clínicos de dor nas costas e/ou irradiada nos membros inferiores ou nádegas; fadiga ou perda de sensibilidade nos membros inferiores agravada ao caminhar e/ou ficar em pé e aliviada ao sentar
- Dor intermitente ou persistente sem disfunção neurológica progressiva
- Duração dos sintomas e sinais por mais de 3 meses
- O estreitamento do canal vertebral confirmado por imagem usando ressonância magnética, tomografia computadorizada, mielografia ou ultrassom
- Sinais e sintomas clínicos correspondentes ao nível segmentar de estreitamento identificado por imagem
- Pacientes com espondilolistese degenerativa são incluídos
- Não considerado candidato a cirurgia (nos próximos 12 meses) ou paciente que não deseja fazer a cirurgia
- Capaz de realizar exercícios leves a moderados
- Capaz de andar sem dispositivos auxiliares por pelo menos 20 metros e menos de 30 minutos continuamente
- Capaz de dar consentimento informado por escrito e preencher entrevistas e questionários em inglês.
Critério de exclusão:
- Estenose degenerativa grave com dor intratável e disfunção neurológica progressiva
- Estenose espinhal lombar não causada por degeneração
- Hérnia de disco lombar diagnosticada nos últimos 12 meses
- Cirurgia anterior nas costas para estenose ou instabilidade da coluna lombar
- Distúrbio espinhal subjacente, como espondilite anquilosante, neoplasia, infecção ou doença metabólica
- Claudicação intermitente por doença vascular
- Osteoartrose grave ou artrite das extremidades inferiores causando capacidade limitada de caminhar
- Doença neurológica que causa comprometimento da função dos membros inferiores, incluindo diabetes
- Distúrbios psiquiátricos e/ou comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
Programa de autogerenciamento, pasta de trabalho, vídeo, pedômetro
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Os participantes participarão de 12 sessões durante um período de seis semanas.
As seguintes terapias serão fornecidas por quiropráticos licenciados: instrução sobre estratégias de autogerenciamento, técnicas cognitivo-comportamentais; instrução de exercícios, terapia manual.
Um livro de exercícios e um vídeo instrutivo fornecerão educação e instruções sobre como realizar exercícios e reforçarão as instruções recebidas durante as sessões.
Um diário de exercícios irá delinear a frequência e intensidade dos exercícios.
Todos os exercícios serão realizados duas vezes por dia em casa com o número, intensidade e frequência aumentando semanalmente.
Os participantes receberão um pedômetro e registrarão o número máximo de passos de caminhada contínua e o tempo (minutos) para parar de caminhar devido a sintomas neurogênicos semanalmente.
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Comparador Ativo: Grupo 2
Pasta de trabalho instrucional, vídeo e pedômetro
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Os participantes participarão de uma sessão com um quiroprático no início do período de tratamento de seis semanas.
O quiroprático fornecerá e explicará o manual de instruções e o vídeo.
A pasta de trabalho e o vídeo fornecerão educação e instruções sobre como realizar exercícios, todos destinados a melhorar o condicionamento físico geral das costas e membros inferiores e facilitar a flexão lombar.
Um diário de exercícios irá delinear a frequência e intensidade dos exercícios.
Todos os exercícios serão realizados duas vezes por dia em casa com o número, intensidade e frequência aumentando semanalmente.
Os participantes receberão um pedômetro e registrarão o número máximo de passos de caminhada contínua e o tempo (minutos) para parar de caminhar devido a sintomas neurogênicos semanalmente.
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Experimental: Grupo A
TENS paraespinal
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Os participantes randomizados para este subgrupo terão almofadas elétricas autoadesivas descartáveis (Blue Sensor P, Ambu A/S, Dinamarca) aplicadas sobre a musculatura paraespinhal de L3 a S1 por um quiroprático licenciado.
Os eletrodos das almofadas elétricas serão conectados a uma máquina TENS (NeuroTrac TENS da Verity Medical Ltd U.K.) que será usada pelo sujeito escondida dentro de uma bolsa na cintura.
O TENS será programado para uma frequência de 65-100 Hz modulada em intervalos de 3 segundos com uma largura de pulso de 100-200 usec e ligada 2 minutos antes do início e durante o SPWT.
A intensidade da corrente será ajustada para o nível de conforto do paciente, aproximadamente 3 miliamperes em experimentos-piloto e abaixo do nível que causa contração muscular.
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Comparador de Placebo: Grupo b
Placebo TENS paraespinhal
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Grupo b: Os participantes randomizados para este subgrupo terão almofadas elétricas autoadesivas descartáveis (Blue Sensor P, Ambu A/S, Dinamarca) aplicadas sobre a musculatura paraespinhal de L3 a S1 por um quiroprático licenciado.
Os eletrodos das almofadas elétricas serão conectados a uma máquina TENS [NeuroTrac TENS da Verity Medical Ltd (U.K.)] que será usada pelo indivíduo escondida dentro de uma bolsa na cintura.
A TENS será programada usando uma frequência e intensidade de placebo transiente (45), ou seja, a unidade estará ativa durante os primeiros 30 segundos, em seguida, desacelerando para estímulo zero ao longo de 15 segundos e usada a partir de 2 minutos antes do início e durante a caminhada individualizada Teste (SPWT).
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Experimental: Grupo c
Protótipo de Cinto de Estenose Espinhal
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Os participantes randomizados para este subgrupo receberão o protótipo do cinto de estenose espinhal por um quiroprático licenciado.
O cinto é projetado como uma peça de vestuário que se ajusta confortavelmente sobre o sacro e a cintura pélvica com uma bomba que exerce pressão sobre o sacro com o objetivo de reduzir a lordose.
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Comparador Falso: Grupo d
Cinto falso de estenose espinhal
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Os participantes randomizados para este subgrupo terão um cinto de suporte lombar padrão (Tensor Adjustable Back Brace da 3M, 207744) ajustado ao redor da coluna lombar acima da crista ilíaca confortavelmente de acordo com as instruções de uso do fabricante.
Especulamos que a colocação do cinto de estenose ao redor da coluna lombar não deve ter nenhum impacto na lordose lombar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Teste de Caminhada Auto-Paced
Prazo: Mudança da linha de base para 6 semanas (imediatamente pós-intervenção), 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-intervenção
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O Self-Paced Walk Test requer que os indivíduos caminhem em uma superfície nivelada sem apoio em seu próprio ritmo até serem forçados a parar devido a sintomas de DLSS ou após um limite de tempo de 30 minutos (54).
O término do teste será definido como uma parada completa de 3 segundos.
Um avaliador cego seguirá um metro atrás do sujeito, sem conversar, com um instrumento de distância (Lufkin Pro-Series Modelo PSMW38) e cronômetro.
A distância percorrida e o tempo para terminar o teste serão registrados.
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Mudança da linha de base para 6 semanas (imediatamente pós-intervenção), 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Claudicação de Zurique
Prazo: mudança desde o início até 6 semanas (imediatamente pós-intervenção), 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-intervenção
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O Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ), também conhecido como Swiss Spinal Stenosis Scale, será usado como uma medida da função física e da gravidade dos sintomas.
O questionário consiste em três escalas; uma escala de desempenho físico, uma escala de gravidade dos sintomas e uma escala de satisfação do paciente (56, 57).
A escala de desempenho físico é composta por cinco questões relacionadas à capacidade de caminhar.
A pontuação média não ponderada será calculada.
A escala de sintomas consiste em sete questões referentes à gravidade geral da dor, frequência da dor, dor nas costas e dor na perna, dormência, fraqueza e distúrbios do equilíbrio.
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mudança desde o início até 6 semanas (imediatamente pós-intervenção), 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-intervenção
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Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: mudança desde o início até 6 semanas (imediatamente pós-intervenção), 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-intervenção
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O Índice de Incapacidade de Oswestry será usado para avaliar a incapacidade relacionada às costas.
A pontuação total será calculada onde 0 representa nenhuma incapacidade e 100 representa a pior incapacidade possível.
Também registraremos separadamente a pontuação da seção de caminhada (caminhada ODI) do ODI.
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mudança desde o início até 6 semanas (imediatamente pós-intervenção), 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-intervenção
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Escala de classificação numérica
Prazo: mudança desde o início até 6 semanas (imediatamente pós-intervenção), 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-intervenção
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A Escala de Avaliação Numérica será usada para avaliar a intensidade da dor nas pernas e nas costas durante a caminhada.
É uma escala de 11 pontos ancorada por dois extremos de intensidade da dor, variando de 0 (referindo-se a "Sem dor") a 10 (referindo-se a "A pior dor possível").
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mudança desde o início até 6 semanas (imediatamente pós-intervenção), 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-intervenção
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Pesquisa de Saúde de Formulário Curto do Estudo de Resultados Médicos versão dois (SF-36)
Prazo: alterar a linha de base para 6 semanas (imediatamente após a intervenção), 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Usaremos o Medical Outcomes Study Short-Form Health Survey versão dois (SF-36) para medir a qualidade de vida relacionada à saúde (H-RQoL).
O SF-36 possui 36 itens que medem a H-RQoL de um sujeito.
Duas pontuações resumidas podem ser calculadas: a pontuação do componente físico e a pontuação do componente mental.
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alterar a linha de base para 6 semanas (imediatamente após a intervenção), 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Centro de Estudos Epidemiológicos Escala de Depressão
Prazo: Mudança da linha de base para 6 semanas (imediatamente pós-intervenção), 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-intervenção
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A Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) será utilizada para medir a sintomatologia depressiva na semana anterior.
A CES-D é uma escala de autorrelato de 20 itens amplamente utilizada, projetada para medir o nível atual de sintomatologia depressiva em pesquisas epidemiológicas de base populacional (65).
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Mudança da linha de base para 6 semanas (imediatamente pós-intervenção), 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carlo Ammendolia, PhD, Mount Sinai Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas Principais do Estudo
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- SOG-13-003
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