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a Avaliação de Quatro Tratamentos Não Operatórios para Estenose Espinhal Lombar Degenerativa

29 de agosto de 2017 atualizado por: Carlo Ammendolia, Mount Sinai Hospital, Canada

Autogerenciamento para melhorar a capacidade de caminhar na estenose espinhal lombar degenerativa: a avaliação de quatro novas estratégias.

A artrite da coluna vertebral causa estreitamento dos canais espinhais e compressão dos nervos espinhais que se dirigem para as pernas, limitando a capacidade de caminhar. A grande maioria dos indivíduos com artrite da coluna não é adequada para cirurgia e a maioria recebe tratamento não cirúrgico. No entanto, não sabemos quais tratamentos não cirúrgicos são eficazes para melhorar a marcha dessas pessoas. O objetivo de nossa pesquisa é testar quatro novos tratamentos para artrite da coluna vertebral para ver se eles podem melhorar a capacidade de caminhar. Cada abordagem de tratamento concentra-se nas mudanças que ocorrem na coluna vertebral e na pessoa como um todo como resultado da artrite que afeta direta ou indiretamente a capacidade de caminhar e realizar atividades diárias habituais. Como a artrite da coluna é uma condição crônica que geralmente não desaparece, é importante que as pessoas adquiram conhecimento, habilidades e ferramentas para lidar com sua condição por conta própria. Os tratamentos que os investigadores planejam testar como parte desta proposta de pesquisa visam atingir esse objetivo. No entanto, antes que os investigadores possam promover o uso desses tratamentos, eles precisam testá-los formalmente usando métodos científicos rigorosos para garantir que eles façam mais bem do que mal. Os quatro tratamentos incluem 1) um programa de treinamento de seis semanas conhecido como "Boot Camp for Stenosis", que oferece treinamento individual sobre exercícios e estratégias de autogerenciamento 2) um manual educacional para o paciente e um vídeo sobre como autogerenciar, 3) um dispositivo elétrico que é colocado na parte inferior das costas para reduzir a dor nos nervos ao caminhar e 4) um cinto de estenose espinhal que as pessoas podem usar para reduzir a pressão nos nervos durante a caminhada. O plano é avaliar a mudança na distância percorrida usando os vários tratamentos e avaliar o impacto que os tratamentos têm na função geral e na qualidade de vida das pessoas. Abordagens de tratamento inovadoras com uma perspectiva de longo prazo são urgentemente necessárias para lidar com o número crescente de pessoas com artrite da coluna que são deficientes. É provável que não haja uma solução para esse problema - muitas pessoas precisarão de mais de um tipo de tratamento, mas um primeiro passo importante é determinar quais tratamentos são eficazes e, em seguida, adaptar os tratamentos às necessidades de cada pessoa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A estenose espinhal lombar degenerativa (DLSS) ou osteoartrite da coluna vertebral é uma das principais causas de dor, incapacidade e perda de independência em adultos mais velhos. É uma doença crônica causada pelo estreitamento degenerativo relacionado à idade (estenose) do canal espinhal que pode levar à compressão e isquemia dos nervos espinhais (neuro-isquemia). A síndrome clínica da DLSS é conhecida como claudicação neurogênica. É caracterizada por dor bilateral ou unilateral nas nádegas e/ou nas extremidades inferiores, sensação de peso, dormência, formigamento ou fraqueza, precipitada ao caminhar e levantar e aliviada ao sentar e inclinar-se para a frente. A capacidade limitada de caminhar é o comprometimento funcional dominante causado pelo DLSS. Os afetados têm maiores limitações de caminhada do que indivíduos com osteoartrite de joelho ou quadril e maiores limitações funcionais do que aqueles com insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar obstrutiva crônica ou lúpus eritematoso sistêmico. A incapacidade de caminhar entre indivíduos com DLSS leva a um estilo de vida sedentário e a um declínio progressivo do estado de saúde. A prevalência e a carga econômica do DLSS estão crescendo exponencialmente devido ao envelhecimento da população. Embora o DLSS seja o motivo mais comum para a cirurgia da coluna em indivíduos com mais de 65 anos, apenas poucos pacientes com DLSS recebem cirurgia. A grande maioria dos indivíduos com DLSS recebe cuidados não cirúrgicos. No entanto, o que constitui cuidado não cirúrgico eficaz é desconhecido. As estratégias de autogestão podem ser um meio prático e eficaz para melhorar a capacidade de caminhar, o estado funcional e a qualidade de vida nesta condição artrítica crônica e muitas vezes progressiva. Os investigadores conduziram duas revisões sistemáticas da literatura, uma avaliando a eficácia de tratamentos não cirúrgicos para claudicação neurogênica, que incluiu ensaios clínicos randomizados (RCTs) avaliando melhorias na dor, incapacidade, qualidade de vida ou melhora global; o outro avaliou a eficácia de intervenções cirúrgicas ou não cirúrgicas e incluiu apenas RCTs que avaliaram a capacidade de caminhar melhorada. os investigadores aprenderam com essas revisões que faltam evidências para intervenções que melhorem os resultados, incluindo a capacidade de caminhar na claudicação neurogênica devido ao DLSS. As evidências publicadas até o momento sobre esse tema têm sido de baixa ou muito baixa qualidade, proibindo a formulação de recomendações baseadas em evidências para a prática clínica. Além disso, os investigadores não identificaram nenhum ECR que examinasse uma abordagem de autogerenciamento para o tratamento de DLSS.

Além das alterações artríticas estruturais que causam estreitamento do canal vertebral, o DLSS tem um importante componente dinâmico. O volume do canal espinhal e o grau de pressão epidural e isquemia dos nervos espinhais podem mudar dependendo da postura da coluna vertebral. Tanto a flexão lombar (inclinar-se para a frente) quanto a posição sentada aumentam o diâmetro do canal e reduzem a isquemia do nervo espinhal, correspondendo a uma redução ou eliminação dos sintomas dos membros inferiores. Por outro lado, a extensão lombar ou o aumento da lordose lombar (que ocorre quando em pé) reduz o diâmetro do canal espinhal e aumenta a isquemia do nervo espinhal, correspondendo ao aumento dos sintomas nos membros inferiores. A capacidade de reduzir os sintomas de DLSS alterando a postura da coluna/alinhamento estrutural e/ou aumentando o fluxo sanguíneo para o nervo espinhal fornece mecanismos potenciais para o desenvolvimento de intervenções para melhorar os sintomas e a capacidade de caminhar.

Primeiro, os pesquisadores projetaram e implementaram um novo programa de treinamento de autogerenciamento de seis semanas para DLSS nos últimos 3 anos na Spinal Stenosis Clinic no Rebecca MacDonald Center for Arthritis and Auto-imune Diseases no Mount Sinai Hospital (MSH). O objetivo do programa de treinamento é fornecer aos pacientes o conhecimento, as habilidades, a autoconfiança e a capacidade física para controlar seus sintomas e maximizar sua função. O programa é multimodal, adaptado e direcionado para as consequências estruturais, funcionais, fisiológicas e psicossociais do DLSS. Ênfase particular é colocada na instrução de exercícios para desenvolver a força do core e dos membros inferiores e permitir que os indivíduos alcancem uma postura ideal durante a postura em pé e a caminhada.

Existem numerosos estudos em humanos demonstrando uma redução significativa na dor isquêmica induzida em laboratório nas extremidades inferiores e superiores com TENS paraespinhal em comparação com TENS placebo. Além disso, há evidências de baixa qualidade de uma série de casos sugerindo que a estimulação elétrica pode ser eficaz no tratamento da claudicação neurogênica. Estudos de maior qualidade são necessários para avaliar se a TENS paraespinhal aplicada durante a caminhada melhora a capacidade de caminhar, pois esta pode ser uma estratégia de autogerenciamento inovadora, conveniente e barata para pacientes com DLSS.

Finalmente, os investigadores projetaram um protótipo de cinto de estenose espinhal com o Ontario College of Art and Design. O cinto é projetado como peça de vestuário que se ajusta confortavelmente sobre o sacro e a cintura pélvica com uma bomba que exerce pressão sobre o sacro com o objetivo de reduzir a lordose lombar e maximizar o diâmetro do canal vertebral ao caminhar. Os investigadores supõem que o cinto reduzirá a lordose lombar e aliviará a pressão epidural e a neuroisquemia enquanto estiver em pé e andando. Os investigadores identificaram dois estudos preliminares avaliando cinturões, suportes ou órteses para DLSS, nenhum dos quais eram RCTs. Esses estudos encontraram melhorias significativas na distância percorrida com o uso de um espartilho nas costas; no entanto, ambos os estudos tiveram um alto risco de viés.

OBJETIVOS E HIPÓTESES O objetivo geral deste estudo é avaliar a eficácia de quatro estratégias de autogerenciamento para melhorar a capacidade de caminhar entre pacientes com DLSS. O objetivo principal dos investigadores é comparar a eficácia de um programa abrangente de treinamento de autogerenciamento de seis semanas, que inclui um livro de instruções do paciente, vídeo e pedômetro, com um livro de exercícios do paciente, vídeo e pedômetro sozinhos. Os objetivos secundários dos investigadores são: 1) comparar a mudança na capacidade de caminhar desde o início ao usar TENS paraespinal aplicada superficialmente versus TENS placebo paraespinhal aplicado durante a caminhada e 2) comparar a mudança na capacidade de caminhar desde o início enquanto usava um novo cinto de estenose espinhal ao uso de um cinto de estenose espinhal falso durante a caminhada. Os investigadores levantam a hipótese de que o programa de treinamento de autogerenciamento com pasta de trabalho, vídeo e pedômetro será mais eficaz em melhorar a capacidade de caminhada e os resultados funcionais do que o uso apenas de pasta de trabalho, vídeo e pedômetro. Além disso, os pesquisadores levantam a hipótese de que a TENS paraespinhal ou o novo cinto de estenose espinhal usado durante a caminhada será mais eficaz em melhorar a capacidade de caminhar do que o placebo TENS ou um falso cinto de estenose espinhal, respectivamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade maior ou igual a 50 anos
  • Sintomas clínicos de dor nas costas e/ou irradiada nos membros inferiores ou nádegas; fadiga ou perda de sensibilidade nos membros inferiores agravada ao caminhar e/ou ficar em pé e aliviada ao sentar
  • Dor intermitente ou persistente sem disfunção neurológica progressiva
  • Duração dos sintomas e sinais por mais de 3 meses
  • O estreitamento do canal vertebral confirmado por imagem usando ressonância magnética, tomografia computadorizada, mielografia ou ultrassom
  • Sinais e sintomas clínicos correspondentes ao nível segmentar de estreitamento identificado por imagem
  • Pacientes com espondilolistese degenerativa são incluídos
  • Não considerado candidato a cirurgia (nos próximos 12 meses) ou paciente que não deseja fazer a cirurgia
  • Capaz de realizar exercícios leves a moderados
  • Capaz de andar sem dispositivos auxiliares por pelo menos 20 metros e menos de 30 minutos continuamente
  • Capaz de dar consentimento informado por escrito e preencher entrevistas e questionários em inglês.

Critério de exclusão:

  • Estenose degenerativa grave com dor intratável e disfunção neurológica progressiva
  • Estenose espinhal lombar não causada por degeneração
  • Hérnia de disco lombar diagnosticada nos últimos 12 meses
  • Cirurgia anterior nas costas para estenose ou instabilidade da coluna lombar
  • Distúrbio espinhal subjacente, como espondilite anquilosante, neoplasia, infecção ou doença metabólica
  • Claudicação intermitente por doença vascular
  • Osteoartrose grave ou artrite das extremidades inferiores causando capacidade limitada de caminhar
  • Doença neurológica que causa comprometimento da função dos membros inferiores, incluindo diabetes
  • Distúrbios psiquiátricos e/ou comprometimento cognitivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Programa de autogerenciamento, pasta de trabalho, vídeo, pedômetro
Os participantes participarão de 12 sessões durante um período de seis semanas. As seguintes terapias serão fornecidas por quiropráticos licenciados: instrução sobre estratégias de autogerenciamento, técnicas cognitivo-comportamentais; instrução de exercícios, terapia manual. Um livro de exercícios e um vídeo instrutivo fornecerão educação e instruções sobre como realizar exercícios e reforçarão as instruções recebidas durante as sessões. Um diário de exercícios irá delinear a frequência e intensidade dos exercícios. Todos os exercícios serão realizados duas vezes por dia em casa com o número, intensidade e frequência aumentando semanalmente. Os participantes receberão um pedômetro e registrarão o número máximo de passos de caminhada contínua e o tempo (minutos) para parar de caminhar devido a sintomas neurogênicos semanalmente.
Comparador Ativo: Grupo 2
Pasta de trabalho instrucional, vídeo e pedômetro
Os participantes participarão de uma sessão com um quiroprático no início do período de tratamento de seis semanas. O quiroprático fornecerá e explicará o manual de instruções e o vídeo. A pasta de trabalho e o vídeo fornecerão educação e instruções sobre como realizar exercícios, todos destinados a melhorar o condicionamento físico geral das costas e membros inferiores e facilitar a flexão lombar. Um diário de exercícios irá delinear a frequência e intensidade dos exercícios. Todos os exercícios serão realizados duas vezes por dia em casa com o número, intensidade e frequência aumentando semanalmente. Os participantes receberão um pedômetro e registrarão o número máximo de passos de caminhada contínua e o tempo (minutos) para parar de caminhar devido a sintomas neurogênicos semanalmente.
Experimental: Grupo A
TENS paraespinal
Os participantes randomizados para este subgrupo terão almofadas elétricas autoadesivas descartáveis ​​(Blue Sensor P, Ambu A/S, Dinamarca) aplicadas sobre a musculatura paraespinhal de L3 a S1 por um quiroprático licenciado. Os eletrodos das almofadas elétricas serão conectados a uma máquina TENS (NeuroTrac TENS da Verity Medical Ltd U.K.) que será usada pelo sujeito escondida dentro de uma bolsa na cintura. O TENS será programado para uma frequência de 65-100 Hz modulada em intervalos de 3 segundos com uma largura de pulso de 100-200 usec e ligada 2 minutos antes do início e durante o SPWT. A intensidade da corrente será ajustada para o nível de conforto do paciente, aproximadamente 3 miliamperes em experimentos-piloto e abaixo do nível que causa contração muscular.
Comparador de Placebo: Grupo b
Placebo TENS paraespinhal
Grupo b: Os participantes randomizados para este subgrupo terão almofadas elétricas autoadesivas descartáveis ​​(Blue Sensor P, Ambu A/S, Dinamarca) aplicadas sobre a musculatura paraespinhal de L3 a S1 por um quiroprático licenciado. Os eletrodos das almofadas elétricas serão conectados a uma máquina TENS [NeuroTrac TENS da Verity Medical Ltd (U.K.)] que será usada pelo indivíduo escondida dentro de uma bolsa na cintura. A TENS será programada usando uma frequência e intensidade de placebo transiente (45), ou seja, a unidade estará ativa durante os primeiros 30 segundos, em seguida, desacelerando para estímulo zero ao longo de 15 segundos e usada a partir de 2 minutos antes do início e durante a caminhada individualizada Teste (SPWT).
Experimental: Grupo c
Protótipo de Cinto de Estenose Espinhal
Os participantes randomizados para este subgrupo receberão o protótipo do cinto de estenose espinhal por um quiroprático licenciado. O cinto é projetado como uma peça de vestuário que se ajusta confortavelmente sobre o sacro e a cintura pélvica com uma bomba que exerce pressão sobre o sacro com o objetivo de reduzir a lordose.
Comparador Falso: Grupo d
Cinto falso de estenose espinhal
Os participantes randomizados para este subgrupo terão um cinto de suporte lombar padrão (Tensor Adjustable Back Brace da 3M, 207744) ajustado ao redor da coluna lombar acima da crista ilíaca confortavelmente de acordo com as instruções de uso do fabricante. Especulamos que a colocação do cinto de estenose ao redor da coluna lombar não deve ter nenhum impacto na lordose lombar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Teste de Caminhada Auto-Paced
Prazo: Mudança da linha de base para 6 semanas (imediatamente pós-intervenção), 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-intervenção
O Self-Paced Walk Test requer que os indivíduos caminhem em uma superfície nivelada sem apoio em seu próprio ritmo até serem forçados a parar devido a sintomas de DLSS ou após um limite de tempo de 30 minutos (54). O término do teste será definido como uma parada completa de 3 segundos. Um avaliador cego seguirá um metro atrás do sujeito, sem conversar, com um instrumento de distância (Lufkin Pro-Series Modelo PSMW38) e cronômetro. A distância percorrida e o tempo para terminar o teste serão registrados.
Mudança da linha de base para 6 semanas (imediatamente pós-intervenção), 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Claudicação de Zurique
Prazo: mudança desde o início até 6 semanas (imediatamente pós-intervenção), 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-intervenção
O Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ), também conhecido como Swiss Spinal Stenosis Scale, será usado como uma medida da função física e da gravidade dos sintomas. O questionário consiste em três escalas; uma escala de desempenho físico, uma escala de gravidade dos sintomas e uma escala de satisfação do paciente (56, 57). A escala de desempenho físico é composta por cinco questões relacionadas à capacidade de caminhar. A pontuação média não ponderada será calculada. A escala de sintomas consiste em sete questões referentes à gravidade geral da dor, frequência da dor, dor nas costas e dor na perna, dormência, fraqueza e distúrbios do equilíbrio.
mudança desde o início até 6 semanas (imediatamente pós-intervenção), 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-intervenção
Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: mudança desde o início até 6 semanas (imediatamente pós-intervenção), 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-intervenção
O Índice de Incapacidade de Oswestry será usado para avaliar a incapacidade relacionada às costas. A pontuação total será calculada onde 0 representa nenhuma incapacidade e 100 representa a pior incapacidade possível. Também registraremos separadamente a pontuação da seção de caminhada (caminhada ODI) do ODI.
mudança desde o início até 6 semanas (imediatamente pós-intervenção), 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-intervenção
Escala de classificação numérica
Prazo: mudança desde o início até 6 semanas (imediatamente pós-intervenção), 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-intervenção
A Escala de Avaliação Numérica será usada para avaliar a intensidade da dor nas pernas e nas costas durante a caminhada. É uma escala de 11 pontos ancorada por dois extremos de intensidade da dor, variando de 0 (referindo-se a "Sem dor") a 10 (referindo-se a "A pior dor possível").
mudança desde o início até 6 semanas (imediatamente pós-intervenção), 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-intervenção
Pesquisa de Saúde de Formulário Curto do Estudo de Resultados Médicos versão dois (SF-36)
Prazo: alterar a linha de base para 6 semanas (imediatamente após a intervenção), 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção
Usaremos o Medical Outcomes Study Short-Form Health Survey versão dois (SF-36) para medir a qualidade de vida relacionada à saúde (H-RQoL). O SF-36 possui 36 itens que medem a H-RQoL de um sujeito. Duas pontuações resumidas podem ser calculadas: a pontuação do componente físico e a pontuação do componente mental.
alterar a linha de base para 6 semanas (imediatamente após a intervenção), 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção
Centro de Estudos Epidemiológicos Escala de Depressão
Prazo: Mudança da linha de base para 6 semanas (imediatamente pós-intervenção), 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-intervenção
A Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) será utilizada para medir a sintomatologia depressiva na semana anterior. A CES-D é uma escala de autorrelato de 20 itens amplamente utilizada, projetada para medir o nível atual de sintomatologia depressiva em pesquisas epidemiológicas de base populacional (65).
Mudança da linha de base para 6 semanas (imediatamente pós-intervenção), 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Carlo Ammendolia, PhD, Mount Sinai Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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