ocena czterech nieoperacyjnych metod leczenia zwyrodnieniowego zwężenia kręgosłupa lędźwiowego
29 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Carlo Ammendolia, Mount Sinai Hospital, Canada
Samokontrola w celu poprawy zdolności chodzenia w zwyrodnieniowym zwężeniu kręgosłupa lędźwiowego: ocena czterech nowatorskich strategii.
Zapalenie stawów kręgosłupa powoduje zwężenie kanałów kręgowych i ucisk nerwów rdzeniowych wędrujących do nóg, ograniczając zdolność chodzenia.
Zdecydowana większość osób z zapaleniem stawów kręgosłupa nie nadaje się do operacji i większość z nich jest leczona niechirurgicznie.
Nie wiemy jednak, jakie niechirurgiczne metody leczenia są skuteczne w poprawie chodu u tych osób.
Celem naszych badań jest przetestowanie czterech nowych metod leczenia zapalenia stawów kręgosłupa, aby sprawdzić, czy mogą poprawić zdolność chodzenia.
Każde podejście terapeutyczne koncentruje się na zmianach zachodzących w kręgosłupie i całym człowieku w wyniku zapalenia stawów, które bezpośrednio lub pośrednio wpływają na zdolność chodzenia i wykonywania codziennych czynności.
Ponieważ zapalenie stawów kręgosłupa jest chorobą przewlekłą, która zwykle nie ustępuje, ważne jest, aby ludzie zdobywali wiedzę, umiejętności i narzędzia do samodzielnego radzenia sobie ze swoim schorzeniem.
Zabiegi, które badacze planują przetestować w ramach tej propozycji badawczej, mają na celu osiągnięcie tego celu.
Zanim jednak badacze będą mogli promować stosowanie tych metod leczenia, muszą je formalnie przetestować przy użyciu ścisłych metod naukowych, aby upewnić się, że przynoszą więcej pożytku niż szkody.
Cztery terapie obejmują 1) sześciotygodniowy program treningowy zwany „Boot Camp for Stenosis”, który zapewnia indywidualne szkolenie w zakresie ćwiczeń i strategii samodzielnego zarządzania 2) podręcznik edukacyjny dla pacjenta i film wideo na temat samodzielnego leczenia, 3) urządzenie elektryczne umieszczane w dolnej części pleców w celu zmniejszenia bólu nerwów podczas chodzenia oraz 4) pas zwężenia kręgosłupa, który ludzie mogą nosić w celu zmniejszenia nacisku na nerwy podczas chodzenia.
Plan zakłada ocenę zmiany dystansu marszu przy użyciu różnych metod leczenia oraz ocenę wpływu leczenia na ogólne funkcjonowanie i jakość życia ludzi.
Pilnie potrzebne są innowacyjne metody leczenia z długoterminową perspektywą, aby poradzić sobie z rosnącą liczbą osób niepełnosprawnych z zapaleniem stawów kręgosłupa.
Prawdopodobnie nie ma jednego rozwiązania tego problemu – wiele osób będzie wymagało więcej niż jednego rodzaju leczenia, ale ważnym pierwszym krokiem jest ustalenie, które zabiegi są skuteczne, a następnie dostosowanie leczenia do potrzeb każdej osoby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Program do samodzielnego zarządzania, skoroszyt, wideo, krokomierz
- Behawioralne: Podręcznik instruktażowy, wideo i krokomierz
- Urządzenie: TENS przykręgosłupowy
- Urządzenie: Parardzeniowe Placebo TENS
- Urządzenie: Prototypowy pas zwężenia kręgosłupa
- Urządzenie: Pozorowany pas zwężenia kręgosłupa
Szczegółowy opis
Zwyrodnieniowe zwężenie kręgosłupa lędźwiowego (DLSS) lub choroba zwyrodnieniowa kręgosłupa jest główną przyczyną bólu, niepełnosprawności i utraty niezależności u osób starszych. Jest to przewlekła choroba spowodowana związanym z wiekiem zwyrodnieniowym zwężeniem (zwężeniem) kanału kręgowego, które może prowadzić do ucisku i niedokrwienia nerwów rdzeniowych (neuroniedokrwienie). Kliniczny zespół DLSS jest znany jako chromanie neurogenne. Charakteryzuje się obustronnym lub jednostronnym bólem pośladków i/lub kończyn dolnych, uczuciem ciężkości, drętwieniem, mrowieniem lub osłabieniem, które pojawiają się podczas chodzenia i stania, a ustępują podczas siedzenia i pochylania się do przodu. Ograniczona zdolność chodzenia jest dominującym upośledzeniem funkcjonalnym spowodowanym przez DLSS. Osoby dotknięte chorobą mają większe ograniczenia w chodzeniu niż osoby z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego i większe ograniczenia funkcjonalne niż osoby z zastoinową niewydolnością serca, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub toczniem rumieniowatym układowym. Niemożność chodzenia wśród osób z DLSS prowadzi do siedzącego trybu życia i postępującego pogorszenia stanu zdrowia. Rozpowszechnienie i obciążenie ekonomiczne DLSS rośnie wykładniczo ze względu na starzenie się społeczeństwa. Chociaż DLSS jest najczęstszą przyczyną operacji kręgosłupa u osób w wieku powyżej 65 lat, tylko nieliczni pacjenci z DLSS poddawani są operacji. Zdecydowana większość osób z DLSS otrzymuje opiekę niechirurgiczną. Nie wiadomo jednak, co stanowi skuteczną opiekę niechirurgiczną. Strategie samokontroli mogą być praktycznym i skutecznym sposobem poprawy zdolności chodzenia, stanu funkcjonalnego i jakości życia w tej przewlekłej i często postępującej chorobie artretycznej. Badacze przeprowadzili dwa systematyczne przeglądy literatury, jeden oceniający skuteczność niechirurgicznych metod leczenia chromania neurogennego, który obejmował randomizowane badania kontrolowane (RCT) oceniające poprawę w zakresie bólu, niesprawności, jakości życia lub ogólną poprawę; drugi oceniał skuteczność interwencji chirurgicznych lub niechirurgicznych i obejmował tylko RCT oceniające poprawę zdolności chodzenia. badacze dowiedzieli się z tych przeglądów, że brakuje dowodów na interwencje poprawiające wyniki, w tym zdolność chodzenia w chromaniu neurogennym spowodowanym DLSS. Do tej pory opublikowane dowody na ten temat były niskiej lub bardzo niskiej jakości, co uniemożliwia formułowanie opartych na dowodach zaleceń dla praktyki klinicznej. Co więcej, badacze nie zidentyfikowali żadnych badań z randomizacją, w których badano samokontrolę w leczeniu DLSS.
Oprócz strukturalnych zmian artretycznych powodujących zwężenie kanału kręgowego, DLSS ma ważny komponent dynamiczny. Objętość kanału kręgowego oraz stopień ciśnienia zewnątrzoponowego i niedokrwienia nerwów rdzeniowych mogą zmieniać się w zależności od postawy kręgosłupa. Zarówno zgięcie lędźwiowe (pochylanie się do przodu), jak i siedzenie zwiększają średnicę kanału i zmniejszają niedokrwienie nerwu rdzeniowego oraz korespondują z redukcją lub eliminacją dolegliwości kończyn dolnych. Odwrotnie, wyprost odcinka lędźwiowego lub zwiększenie lordozy lędźwiowej (występujące w pozycji stojącej) zmniejsza średnicę kanału kręgowego i zwiększa niedokrwienie nerwu rdzeniowego, co odpowiada nasileniu objawów ze strony kończyn dolnych. Zdolność do zmniejszania objawów DLSS poprzez zmianę postawy kręgosłupa/wyrównania strukturalnego i/lub zwiększanie przepływu krwi do nerwu rdzeniowego zapewnia potencjalne mechanizmy opracowywania interwencji poprawiających objawy i zdolność chodzenia.
Po pierwsze, badacze zaprojektowali i wdrożyli nowatorski, sześciotygodniowy program szkoleniowy w zakresie samodzielnego zarządzania DLSS w ciągu ostatnich 3 lat w Klinice Zwężenia Kręgosłupa w Rebecca MacDonald Center for Arthritis and Auto-immune Diseases w Mount Sinai Hospital (MSH). Celem programu szkoleniowego jest zapewnienie pacjentom wiedzy, umiejętności, pewności siebie i zdolności fizycznych do radzenia sobie z objawami i maksymalizacji ich funkcji. Program jest multimodalny, dostosowany i ukierunkowany na strukturalne, funkcjonalne, fizjologiczne i psychospołeczne konsekwencje DLSS. Szczególny nacisk kładzie się na instruktaż ćwiczeń budujących siłę tułowia i kończyn dolnych oraz umożliwiających uzyskanie optymalnej postawy podczas stania i chodzenia.
Istnieje wiele badań na ludziach wykazujących znaczną redukcję indukowanego laboratoryjnie bólu niedokrwiennego kończyn dolnych i górnych po TENS przykręgosłupowym w porównaniu z placebo TENS. Ponadto istnieją dowody niskiej jakości z jednej serii przypadków sugerujące, że stymulacja elektryczna może być skuteczna w leczeniu chromania neurogennego. Potrzebne są badania wyższej jakości, aby ocenić, czy przykręgosłupowy TENS stosowany podczas chodzenia poprawia zdolność chodzenia, ponieważ może to być innowacyjna, wygodna i niedroga strategia samodzielnego leczenia pacjentów z DLSS.
Wreszcie, badacze zaprojektowali prototypowy pas do zwężenia kanału kręgowego we współpracy z Ontario College of Art and Design. Pas został zaprojektowany jako odzież, która będzie ściśle przylegać do kości krzyżowej i obręczy miednicy z pompką, która wywiera nacisk na kość krzyżową w celu zmniejszenia lordozy lędźwiowej i maksymalizacji średnicy kanału kręgowego podczas chodzenia. Badacze stawiają hipotezę, że pas zmniejszy lordozę lędźwiową i złagodzi ciśnienie zewnątrzoponowe i neuro-niedokrwienie podczas stania i chodzenia. Badacze zidentyfikowali dwa wstępne badania oceniające pasy pleców, wsporniki lub ortezy do DLSS, z których żadne nie było RCT. Badania te wykazały znaczną poprawę dystansu marszu przy użyciu gorsetu pleców; jednak oba badania charakteryzowały się wysokim ryzykiem błędu systematycznego.
CELE I HIPOTEZY Ogólnym celem tego badania jest ocena skuteczności czterech strategii samodzielnego leczenia w poprawie zdolności chodzenia wśród pacjentów z DLSS. Głównym celem badaczy jest porównanie skuteczności kompleksowego, sześciotygodniowego programu szkoleniowego w zakresie samodzielnego leczenia, który obejmuje podręcznik pacjenta, wideo i krokomierz, z samym podręcznikiem pacjenta, wideo i krokomierzem. Drugorzędowymi celami badaczy są: 1) porównanie zmiany zdolności chodu od wartości wyjściowych przy zastosowaniu powierzchownego TENS przykręgosłupowego w porównaniu z przykręgosłupowym TENS placebo zastosowanym podczas chodzenia oraz 2) porównanie zmiany zdolności chodu od wartości wyjściowych podczas noszenia nowej pasa zwężenia kanału kręgowego do używania pozorowanego pasa zwężenia kanału kręgowego podczas chodzenia. Badacze postawili hipotezę, że program szkoleniowy w zakresie samodzielnego zarządzania z skoroszytem, wideo i krokomierzem będzie bardziej skuteczny w poprawie zdolności chodzenia i wyników funkcjonalnych niż korzystanie z samego skoroszytu, wideo i krokomierza. Ponadto badacze stawiają hipotezę, że TENS przykręgosłupowy lub nowy pas zwężenia kanału kręgowego stosowany podczas chodzenia będą bardziej skuteczne w poprawie zdolności chodu niż odpowiednio placebo TENS lub pozorowany pas zwężenia kanału kręgowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek większy lub równy 50 lat
- Kliniczne objawy bólu pleców i/lub promieniującego bólu kończyn dolnych lub pośladków; zmęczenie lub utrata czucia w kończynach dolnych nasilająca się podczas chodzenia i (lub) stania i ustępująca podczas siedzenia
- Przerywany lub uporczywy ból bez postępującej dysfunkcji neurologicznej
- Czas trwania objawów przedmiotowych i przedmiotowych przez ponad 3 miesiące
- Obrazowanie potwierdziło zwężenie kanału kręgowego za pomocą MRI, tomografii komputerowej, mielografii lub ultrasonografii
- Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe odpowiadające segmentowemu poziomowi zwężenia stwierdzonemu za pomocą obrazowania
- Uwzględniono pacjentów ze zwyrodnieniowym kręgozmykiem
- Nie jest uważany za kandydata do zabiegu chirurgicznego (w ciągu najbliższych 12 miesięcy) lub pacjenta, który nie chce poddać się zabiegowi chirurgicznemu
- Zdolny do wykonywania łagodnych i umiarkowanych ćwiczeń
- Zdolność do chodzenia bez urządzeń wspomagających przez co najmniej 20 metrów i mniej niż 30 minut w sposób ciągły
- Potrafi udzielić pisemnej świadomej zgody oraz wypełnić wywiady i kwestionariusze w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie zwyrodnieniowe zwężenie z nieuleczalnym bólem i postępującą dysfunkcją neurologiczną
- Stenoza kręgosłupa lędźwiowego nie spowodowana zwyrodnieniem
- Przepuklina dysku lędźwiowego rozpoznana w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Wcześniejsza operacja kręgosłupa z powodu zwężenia lub niestabilności kręgosłupa lędźwiowego
- Podstawowe zaburzenie kręgosłupa, takie jak zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, nowotwór, infekcja lub choroba metaboliczna
- Chromanie przestankowe z powodu choroby naczyniowej
- Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów lub zapalenie stawów kończyn dolnych powodujące ograniczoną zdolność chodzenia
- Choroba neurologiczna powodująca upośledzenie funkcji kończyn dolnych, w tym cukrzyca
- Zaburzenia psychiczne i (lub) upośledzenie funkcji poznawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Program do samodzielnego zarządzania, skoroszyt, wideo, krokomierz
|
Uczestnicy wezmą udział w 12 sesjach w ciągu sześciu tygodni.
Licencjonowani kręgarze zapewnią następujące terapie: instrukcje dotyczące strategii samokontroli, poznawcze techniki behawioralne; instruktaż ćwiczeń, terapia manualna.
Podręcznik instruktażowy i wideo zapewnią edukację i instrukcje dotyczące wykonywania ćwiczeń oraz wzmocnią instrukcje otrzymane podczas sesji.
Dzienniczek ćwiczeń określi częstotliwość i intensywność ćwiczeń.
Wszystkie ćwiczenia będą wykonywane dwa razy dziennie w domu, a ich liczba, intensywność i częstotliwość będą wzrastać co tydzień.
Uczestnicy otrzymają krokomierz i co tydzień będą rejestrować maksymalną liczbę ciągłych kroków marszu oraz czas (minuty) zatrzymania chodu z powodu objawów neurogennych.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
Podręcznik instruktażowy, wideo i krokomierz
|
Uczestnicy wezmą udział w jednej sesji z kręgarzem na początku sześciotygodniowego okresu leczenia.
Kręgarz dostarczy i wyjaśni podręcznik instruktażowy i wideo.
Zeszyt ćwiczeń i film zapewnią edukację i instrukcje wykonywania ćwiczeń, które mają na celu poprawę ogólnej sprawności pleców i kończyn dolnych oraz ułatwienie zgięcia odcinka lędźwiowego.
Dzienniczek ćwiczeń określi częstotliwość i intensywność ćwiczeń.
Wszystkie ćwiczenia będą wykonywane dwa razy dziennie w domu, a ich liczba, intensywność i częstotliwość będą wzrastać co tydzień.
Uczestnicy otrzymają krokomierz i co tydzień będą rejestrować maksymalną liczbę ciągłych kroków marszu oraz czas (minuty) zatrzymania chodu z powodu objawów neurogennych.
|
|
Eksperymentalny: Grupa A
TENS przykręgosłupowy
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej podgrupy będą mieli jednorazowe samoprzylepne elektrody elektryczne (Blue Sensor P, Ambu A/S, Dania) nakładane na mięśnie przykręgosłupowe od L3 do S1 przez licencjonowanego kręgarza.
Elektryczne elektrody zostaną podłączone do aparatu TENS (NeuroTrac TENS firmy Verity Medical Ltd U.K.), który będzie noszony przez osobę ukrytą w saszetce biodrowej.
TENS zostanie zaprogramowany na częstotliwość 65-100 Hz modulowaną w odstępach 3-sekundowych z szerokością impulsu 100-200 usc i włączony 2 minuty przed startem i podczas SPWT.
Natężenie prądu zostanie ustawione na poziomie komfortu pacjenta, około 3 miliamperów w eksperymentach pilotażowych i poniżej poziomu powodującego drganie mięśni.
|
|
Komparator placebo: Grupa b
Parardzeniowe Placebo TENS
|
Grupa b: Uczestnicy przydzieleni losowo do tej podgrupy będą mieli jednorazowe samoprzylepne elektrody elektryczne (Blue Sensor P, Ambu A/S, Dania) nakładane na mięśnie przykręgosłupowe od L3 do S1 przez licencjonowanego kręgarza.
Elektryczne elektrody zostaną podłączone do aparatu TENS [NeuroTrac TENS firmy Verity Medical Ltd (Wielka Brytania)], który będzie noszony przez osobę ukrytą w saszetce biodrowej.
TENS zostanie zaprogramowany przy użyciu przejściowej częstotliwości i intensywności placebo (45), tj. urządzenie będzie aktywne przez pierwsze 30 sekund, a następnie zmniejszy bodziec do zera w ciągu 15 sekund i będzie noszone od 2 minut przed rozpoczęciem i podczas marszu we własnym tempie Test (SPWT).
|
|
Eksperymentalny: Grupa C
Prototypowy pas zwężenia kręgosłupa
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej podgrupy otrzymają prototypowy pas zwężenia kręgosłupa przez licencjonowanego kręgarza.
Pas zaprojektowano jako ubranie ściśle przylegające do kości krzyżowej i obręczy biodrowej z pompką uciskającą kość krzyżową w celu zmniejszenia lordozy.
|
|
Pozorny komparator: Grupa D
Pozorowany pas zwężenia kręgosłupa
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej podgrupy będą mieli standardowy pas podtrzymujący odcinek lędźwiowy (Tensor Regulowana Orteza Pleców od 3M, 207744) dopasowany wokół odcinka lędźwiowego kręgosłupa powyżej grzebienia biodrowego, zgodnie z instrukcjami producenta dotyczącymi noszenia.
Przypuszczamy, że umiejscowienie pasa zwężającego wokół odcinka lędźwiowego kręgosłupa nie powinno mieć wpływu na lordozę lędźwiową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w teście marszu we własnym tempie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni (bezpośrednio po interwencji), 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
Test marszu we własnym tempie wymaga, aby badani chodzili po równej powierzchni bez pomocy we własnym tempie, dopóki nie zostaną zmuszeni do zatrzymania się z powodu objawów DLSS lub po upływie 30 minut (54).
Zakończenie testu zostanie zdefiniowane jako całkowite zatrzymanie na 3 sekundy.
Niewidomy oceniający będzie podążał jeden metr za badanym, bez rozmowy, z przyrządem do pomiaru odległości (Lufkin Pro-Series, model PSMW38) i stoperem.
Zostanie zarejestrowana przebyta odległość i czas do zakończenia testu.
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni (bezpośrednio po interwencji), 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zurychu dotyczący chromania
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni (bezpośrednio po interwencji), 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
Kwestionariusz Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ), znany również jako Szwajcarska Skala Zwężenia Kręgosłupa, zostanie wykorzystany jako miara sprawności fizycznej i nasilenia objawów.
Kwestionariusz składa się z trzech skal; skala wydolności fizycznej, skala nasilenia objawów oraz skala satysfakcji pacjenta (56, 57).
Skala sprawności fizycznej składa się z pięciu pytań dotyczących zdolności chodzenia.
Obliczony zostanie średni wynik nieważony.
Skala objawów składa się z siedmiu pytań dotyczących ogólnego nasilenia bólu, częstotliwości bólu, bólu pleców i nóg, drętwienia, osłabienia i zaburzeń równowagi.
|
zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni (bezpośrednio po interwencji), 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni (bezpośrednio po interwencji), 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
Oswestry Disability Index zostanie wykorzystany do oceny niepełnosprawności związanej z kręgosłupem.
Całkowity wynik zostanie obliczony, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 100 oznacza gorszą możliwą niepełnosprawność.
Oddzielnie zapiszemy również punktację sekcji marszu (chód ODI) ODI.
|
zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni (bezpośrednio po interwencji), 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni (bezpośrednio po interwencji), 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
Numeryczna Skala Oceny zostanie wykorzystana do oceny intensywności bólu nóg i pleców podczas chodzenia.
Jest to 11-punktowa skala oparta na dwóch skrajnych wartościach natężenia bólu, od 0 (odnoszący się do „Brak bólu”) do 10 (odnoszący się do „Ból tak silny, jak to tylko możliwe”).
|
zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni (bezpośrednio po interwencji), 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia dotycząca wyników leczenia, wersja druga (SF-36)
Ramy czasowe: zmienić stan wyjściowy na 6 tygodni (bezpośrednio po interwencji), 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
Do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (H-RQoL) użyjemy kwestionariusza Medical Outcomes Study Short-Form Health Survey wersja 2 (SF-36).
SF-36 ma 36 pozycji, które mierzą H-RQoL pacjenta.
Można obliczyć dwa wyniki sumaryczne: wynik komponentu fizycznego i wynik komponentu psychicznego.
|
zmienić stan wyjściowy na 6 tygodni (bezpośrednio po interwencji), 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni (bezpośrednio po interwencji), 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
Centrum Badań Epidemiologicznych-Skala Depresji (CES-D) zostanie wykorzystana do pomiaru objawów depresyjnych w poprzednim tygodniu.
CES-D jest szeroko stosowaną 20-itemową skalą samoopisową przeznaczoną do pomiaru aktualnego poziomu objawów depresyjnych w populacyjnych badaniach epidemiologicznych (65).
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni (bezpośrednio po interwencji), 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carlo Ammendolia, PhD, Mount Sinai Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Guralnik JM, Ferrucci L, Pieper CF, Leveille SG, Markides KS, Ostir GV, Studenski S, Berkman LF, Wallace RB. Lower extremity function and subsequent disability: consistency across studies, predictive models, and value of gait speed alone compared with the short physical performance battery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Apr;55(4):M221-31. doi: 10.1093/gerona/55.4.m221.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Ellis RF, Hing WA. Neural mobilization: a systematic review of randomized controlled trials with an analysis of therapeutic efficacy. J Man Manip Ther. 2008;16(1):8-22. doi: 10.1179/106698108790818594.
- Bodenheimer T, Lorig K, Holman H, Grumbach K. Patient self-management of chronic disease in primary care. JAMA. 2002 Nov 20;288(19):2469-75. doi: 10.1001/jama.288.19.2469.
- Woby SR, Urmston M, Watson PJ. Self-efficacy mediates the relation between pain-related fear and outcome in chronic low back pain patients. Eur J Pain. 2007 Oct;11(7):711-8. doi: 10.1016/j.ejpain.2006.10.009. Epub 2007 Jan 10.
- Pratt RK, Fairbank JC, Virr A. The reliability of the Shuttle Walking Test, the Swiss Spinal Stenosis Questionnaire, the Oxford Spinal Stenosis Score, and the Oswestry Disability Index in the assessment of patients with lumbar spinal stenosis. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Jan 1;27(1):84-91. doi: 10.1097/00007632-200201010-00020.
- Stucki G, Daltroy L, Liang MH, Lipson SJ, Fossel AH, Katz JN. Measurement properties of a self-administered outcome measure in lumbar spinal stenosis. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Apr 1;21(7):796-803. doi: 10.1097/00007632-199604010-00004.
- Winter CC, Brandes M, Muller C, Schubert T, Ringling M, Hillmann A, Rosenbaum D, Schulte TL. Walking ability during daily life in patients with osteoarthritis of the knee or the hip and lumbar spinal stenosis: a cross sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Oct 12;11:233. doi: 10.1186/1471-2474-11-233.
- Lorig KR, Sobel DS, Ritter PL, Laurent D, Hobbs M. Effect of a self-management program on patients with chronic disease. Eff Clin Pract. 2001 Nov-Dec;4(6):256-62.
- Wewers ME, Lowe NK. A critical review of visual analogue scales in the measurement of clinical phenomena. Res Nurs Health. 1990 Aug;13(4):227-36. doi: 10.1002/nur.4770130405.
- Warsi A, LaValley MP, Wang PS, Avorn J, Solomon DH. Arthritis self-management education programs: a meta-analysis of the effect on pain and disability. Arthritis Rheum. 2003 Aug;48(8):2207-13. doi: 10.1002/art.11210.
- Jensen MP, Karoly P, Braver S. The measurement of clinical pain intensity: a comparison of six methods. Pain. 1986 Oct;27(1):117-126. doi: 10.1016/0304-3959(86)90228-9.
- Fairbank JC, Couper J, Davies JB, O'Brien JP. The Oswestry low back pain disability questionnaire. Physiotherapy. 1980 Aug;66(8):271-3. No abstract available.
- Cohen J. A power primer. Psychol Bull. 1992 Jul;112(1):155-9. doi: 10.1037//0033-2909.112.1.155.
- Atlas SJ, Keller RB, Wu YA, Deyo RA, Singer DE. Long-term outcomes of surgical and nonsurgical management of lumbar spinal stenosis: 8 to 10 year results from the maine lumbar spine study. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Apr 15;30(8):936-43. doi: 10.1097/01.brs.0000158953.57966.c0.
- Fanuele JC, Birkmeyer NJ, Abdu WA, Tosteson TD, Weinstein JN. The impact of spinal problems on the health status of patients: have we underestimated the effect? Spine (Phila Pa 1976). 2000 Jun 15;25(12):1509-14. doi: 10.1097/00007632-200006150-00009.
- Takahashi K, Kagechika K, Takino T, Matsui T, Miyazaki T, Shima I. Changes in epidural pressure during walking in patients with lumbar spinal stenosis. Spine (Phila Pa 1976). 1995 Dec 15;20(24):2746-9. doi: 10.1097/00007632-199512150-00017.
- Diggle P. Analysis of longitudinal data. Press OU, editor. New York2009.
- Katz JN, Dalgas M, Stucki G, Katz NP, Bayley J, Fossel AH, Chang LC, Lipson SJ. Degenerative lumbar spinal stenosis. Diagnostic value of the history and physical examination. Arthritis Rheum. 1995 Sep;38(9):1236-41. doi: 10.1002/art.1780380910.
- Suri P, Rainville J, Kalichman L, Katz JN. Does this older adult with lower extremity pain have the clinical syndrome of lumbar spinal stenosis? JAMA. 2010 Dec 15;304(23):2628-36. doi: 10.1001/jama.2010.1833.
- Iversen MD, Katz JN. Examination findings and self-reported walking capacity in patients with lumbar spinal stenosis. Phys Ther. 2001 Jul;81(7):1296-306.
- Jonsson B, Annertz M, Sjoberg C, Stromqvist B. A prospective and consecutive study of surgically treated lumbar spinal stenosis. Part I: Clinical features related to radiographic findings. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Dec 15;22(24):2932-7. doi: 10.1097/00007632-199712150-00016.
- Jansson KA, Nemeth G, Granath F, Jonsson B, Blomqvist P. Health-related quality of life (EQ-5D) before and one year after surgery for lumbar spinal stenosis. J Bone Joint Surg Br. 2009 Feb;91(2):210-6. doi: 10.1302/0301-620X.91B2.21119.
- Deyo RA, Mirza SK, Martin BI, Kreuter W, Goodman DC, Jarvik JG. Trends, major medical complications, and charges associated with surgery for lumbar spinal stenosis in older adults. JAMA. 2010 Apr 7;303(13):1259-65. doi: 10.1001/jama.2010.338.
- Chen E, Tong KB, Laouri M. Surgical treatment patterns among Medicare beneficiaries newly diagnosed with lumbar spinal stenosis. Spine J. 2010 Jul;10(7):588-94. doi: 10.1016/j.spinee.2010.02.026. Epub 2010 Apr 8.
- Ammendolia C, Stuber K, de Bruin LK, Furlan AD, Kennedy CA, Rampersaud YR, Steenstra IA, Pennick V. Nonoperative treatment of lumbar spinal stenosis with neurogenic claudication: a systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2012 May 1;37(10):E609-16. doi: 10.1097/BRS.0b013e318240d57d.
- Tran DQ, Duong S, Finlayson RJ. Lumbar spinal stenosis: a brief review of the nonsurgical management. Can J Anaesth. 2010 Jul;57(7):694-703. doi: 10.1007/s12630-010-9315-3. Epub 2010 Apr 29.
- May S, Comer C. Is surgery more effective than non-surgical treatment for spinal stenosis, and which non-surgical treatment is more effective? A systematic review. Physiotherapy. 2013 Mar;99(1):12-20. doi: 10.1016/j.physio.2011.12.004. Epub 2012 Apr 16.
- Ammendolia C, Stuber K, Tomkins-Lane C, Schneider M, Rampersaud YR, Furlan AD, Kennedy CA. What interventions improve walking ability in neurogenic claudication with lumbar spinal stenosis? A systematic review. Eur Spine J. 2014 Jun;23(6):1282-301. doi: 10.1007/s00586-014-3262-6. Epub 2014 Mar 15.
- Tomkins-Lane CC, Battie MC. Validity and reproducibility of self-report measures of walking capacity in lumbar spinal stenosis. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Nov 1;35(23):2097-102. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181f5e13b.
- Iversen MD, Hammond A, Betteridge N. Self-management of rheumatic diseases: state of the art and future perspectives. Ann Rheum Dis. 2010 Jun;69(6):955-63. doi: 10.1136/ard.2010.129270. Epub 2010 May 6.
- Oliveira VC, Ferreira PH, Maher CG, Pinto RZ, Refshauge KM, Ferreira ML. Effectiveness of self-management of low back pain: systematic review with meta-analysis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Nov;64(11):1739-48. doi: 10.1002/acr.21737.
- Chung SS, Lee CS, Kim SH, Chung MW, Ahn JM. Effect of low back posture on the morphology of the spinal canal. Skeletal Radiol. 2000 Apr;29(4):217-23. doi: 10.1007/s002560050596.
- Madsen R, Jensen TS, Pope M, Sorensen JS, Bendix T. The effect of body position and axial load on spinal canal morphology: an MRI study of central spinal stenosis. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jan 1;33(1):61-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815e395f.
- Kanno H, Ozawa H, Koizumi Y, Morozumi N, Aizawa T, Kusakabe T, Ishii Y, Itoi E. Dynamic change of dural sac cross-sectional area in axial loaded magnetic resonance imaging correlates with the severity of clinical symptoms in patients with lumbar spinal canal stenosis. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Feb 1;37(3):207-13. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182134e73.
- Takahashi K, Miyazaki T, Takino T, Matsui T, Tomita K. Epidural pressure measurements. Relationship between epidural pressure and posture in patients with lumbar spinal stenosis. Spine (Phila Pa 1976). 1995 Mar 15;20(6):650-3.
- Kalichman L, Cole R, Kim DH, Li L, Suri P, Guermazi A, Hunter DJ. Spinal stenosis prevalence and association with symptoms: the Framingham Study. Spine J. 2009 Jul;9(7):545-50. doi: 10.1016/j.spinee.2009.03.005. Epub 2009 Apr 23.
- Gempt J, Rothoerl RD, Grams A, Meyer B, Ringel F. Effect of lumbar spinal stenosis and surgical decompression on erectile function. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Oct 15;35(22):E1172-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181e7d98b.
- Wood DW, Haig AJ, Yamakawa KS. Fear of movement/(re)injury and activity avoidance in persons with neurogenic versus vascular claudication. Spine J. 2012 Apr;12(4):292-300. doi: 10.1016/j.spinee.2012.02.015. Epub 2012 Apr 4.
- Sinikallio S, Aalto T, Airaksinen O, Herno A, Kroger H, Savolainen S, Turunen V, Viinamaki H. Depression and associated factors in patients with lumbar spinal stenosis. Disabil Rehabil. 2006 Apr 15;28(7):415-22. doi: 10.1080/09638280500192462.
- Ostelo RW, van Tulder MW, Vlaeyen JW, Linton SJ, Morley SJ, Assendelft WJ. Behavioural treatment for chronic low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jan 25;(1):CD002014. doi: 10.1002/14651858.CD002014.pub2.
- Linton SJ, Andersson T. Can chronic disability be prevented? A randomized trial of a cognitive-behavior intervention and two forms of information for patients with spinal pain. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 1;25(21):2825-31; discussion 2824. doi: 10.1097/00007632-200011010-00017.
- Whitman JM, Flynn TW, Childs JD, Wainner RS, Gill HE, Ryder MG, Garber MB, Bennett AC, Fritz JM. A comparison between two physical therapy treatment programs for patients with lumbar spinal stenosis: a randomized clinical trial. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Oct 15;31(22):2541-9. doi: 10.1097/01.brs.0000241136.98159.8c.
- Whitman JM, Flynn TW, Fritz JM. Nonsurgical management of patients with lumbar spinal stenosis: a literature review and a case series of three patients managed with physical therapy. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2003 Feb;14(1):77-101, vi-vii. doi: 10.1016/s1047-9651(02)00076-1.
- Murphy DR, Hurwitz EL, Gregory AA, Clary R. A non-surgical approach to the management of lumbar spinal stenosis: a prospective observational cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2006 Feb 23;7:16. doi: 10.1186/1471-2474-7-16.
- Woolf CJ. Transcutaneous electrical nerve stimulation and the reaction to experimental pain in human subjects. Pain. 1979 Oct;7(2):115-127. doi: 10.1016/0304-3959(79)90003-4.
- Foster NE, Baxter F, Walsh DM, Baxter GD, Allen JM. Manipulation of transcutaneous electrical nerve stimulation variables has no effect on two models of experimental pain in humans. Clin J Pain. 1996 Dec;12(4):301-10. doi: 10.1097/00002508-199612000-00009.
- Walsh DM, Liggett C, Baxter D, Allen JM. A double-blind investigation of the hypoalgesic effects of transcutaneous electrical nerve stimulation upon experimentally induced ischaemic pain. Pain. 1995 Apr;61(1):39-45. doi: 10.1016/0304-3959(94)00147-7.
- Seenan C, Roche PA, Tan CW, Mercer T. Modification of experimental, lower limb ischemic pain with transcutaneous electrical nerve stimulation. Clin J Pain. 2012 Oct;28(8):693-9. doi: 10.1097/AJP.0b013e318242fccb.
- Roche PAT, H; Stanton WR. Modification of induced ischaemic pain by placebo electrotherapy. . Physiotherapy Theory Practice. 2002;18:131-9.
- Inoue M, Hojo T, Nakajima M, Kitakoji H, Itoi M, Katsumi Y. Pudendal nerve electroacupuncture for lumbar spinal canal stenosis - a case series. Acupunct Med. 2008 Sep;26(3):140-4. doi: 10.1136/aim.26.3.140.
- Weiss HR, Dallmayer R. Brace treatment of spinal claudication in an adolescent with a grade IV spondylosisthesis--a case report. Stud Health Technol Inform. 2006;123:590-3.
- Prateepavanich P, Thanapipatsiri S, Santisatisakul P, Somshevita P, Charoensak T. The effectiveness of lumbosacral corset in symptomatic degenerative lumbar spinal stenosis. J Med Assoc Thai. 2001 Apr;84(4):572-6.
- Elashoff J. nQuery Advisor. Version 70 User's Guide. 7.0 User's Guide ed. Los Angeles, CA USA2007.
- Rakel B, Cooper N, Adams HJ, Messer BR, Frey Law LA, Dannen DR, Miller CA, Polehna AC, Ruggle RC, Vance CG, Walsh DM, Sluka KA. A new transient sham TENS device allows for investigator blinding while delivering a true placebo treatment. J Pain. 2010 Mar;11(3):230-8. doi: 10.1016/j.jpain.2009.07.007. Epub 2009 Nov 27.
- Bodack MP, Monteiro M. Therapeutic exercise in the treatment of patients with lumbar spinal stenosis. Clin Orthop Relat Res. 2001 Mar;(384):144-52. doi: 10.1097/00003086-200103000-00017.
- Pua YH, Cai CC, Lim KC. Treadmill walking with body weight support is no more effective than cycling when added to an exercise program for lumbar spinal stenosis: a randomised controlled trial. Aust J Physiother. 2007;53(2):83-9. doi: 10.1016/s0004-9514(07)70040-5.
- Maitland G. Peripheral Manipulation. Butterworth-Heinemann O, editor1991.
- McGill S. Low back disorders: evidence-based prevention and rehabilitation: Human Kinetics 1; 2007.
- Gudavalli MR, Cambron JA, McGregor M, Jedlicka J, Keenum M, Ghanayem AJ, Patwardhan AG. A randomized clinical trial and subgroup analysis to compare flexion-distraction with active exercise for chronic low back pain. Eur Spine J. 2006 Jul;15(7):1070-82. doi: 10.1007/s00586-005-0021-8. Epub 2005 Dec 8.
- Tomkins CC, Battie MC, Rogers T, Jiang H, Petersen S. A criterion measure of walking capacity in lumbar spinal stenosis and its comparison with a treadmill protocol. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Oct 15;34(22):2444-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181b03fc8.
- Rainville J, Childs LA, Pena EB, Suri P, Limke JC, Jouve C, Hunter DJ. Quantification of walking ability in subjects with neurogenic claudication from lumbar spinal stenosis--a comparative study. Spine J. 2012 Feb;12(2):101-9. doi: 10.1016/j.spinee.2011.12.006. Epub 2011 Dec 29.
- Fritz JM, Irrgang JJ. A comparison of a modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire and the Quebec Back Pain Disability Scale. Phys Ther. 2001 Feb;81(2):776-88. doi: 10.1093/ptj/81.2.776. Erratum In: Phys Ther. 2008 Jan;88(1):138-9.
- Haley SM, McHorney CA, Ware JE Jr. Evaluation of the MOS SF-36 physical functioning scale (PF-10): I. Unidimensionality and reproducibility of the Rasch item scale. J Clin Epidemiol. 1994 Jun;47(6):671-84. doi: 10.1016/0895-4356(94)90215-1.
- Groll DL, To T, Bombardier C, Wright JG. The development of a comorbidity index with physical function as the outcome. J Clin Epidemiol. 2005 Jun;58(6):595-602. doi: 10.1016/j.jclinepi.2004.10.018.
- 64. Radloff LS. The CES-D scale A self-report depression scale for research in the general population. Applied psychological measurement. 1977;1(3):385-401
- Orme JG, Reis J, Herz EJ. Factorial and discriminant validity of the Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) scale. J Clin Psychol. 1986 Jan;42(1):28-33. doi: 10.1002/1097-4679(198601)42:13.0.co;2-t.
- Winograd CH, Lemsky CM, Nevitt MC, Nordstrom TM, Stewart AL, Miller CJ, Bloch DA. Development of a physical performance and mobility examination. J Am Geriatr Soc. 1994 Jul;42(7):743-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.1994.tb06535.x.
- Tinetti ME, Richman D, Powell L. Falls efficacy as a measure of fear of falling. J Gerontol. 1990 Nov;45(6):P239-43. doi: 10.1093/geronj/45.6.p239.
- Falls: Assessment and Prevention of Falls in Older People. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2013 Jun. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK258885/
- Huang TT, Wang WS. Comparison of three established measures of fear of falling in community-dwelling older adults: psychometric testing. Int J Nurs Stud. 2009 Oct;46(10):1313-9. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2009.03.010. Epub 2009 Apr 24.
- Greenland SR. Introduction to stratified analysis. In Modern Epidemiology. Philadelphia, PA: Lippincott-Raven; 1998.
- Ammendolia C, Cote P, Rampersaud YR, Southerst D, Schneider M, Ahmed A, Bombardier C, Hawker G, Budgell B. Effect of active TENS versus de-tuned TENS on walking capacity in patients with lumbar spinal stenosis: a randomized controlled trial. Chiropr Man Therap. 2019 Jun 19;27:24. doi: 10.1186/s12998-019-0245-z. eCollection 2019.
- Ammendolia C, Cote P, Southerst D, Schneider M, Budgell B, Bombardier C, Hawker G, Rampersaud YR. Comprehensive Nonsurgical Treatment Versus Self-directed Care to Improve Walking Ability in Lumbar Spinal Stenosis: A Randomized Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Dec;99(12):2408-2419.e2. doi: 10.1016/j.apmr.2018.05.014. Epub 2018 Jun 20.
- Ammendolia C, Cote P, Rampersaud YR, Southerst D, Budgell B, Bombardier C, Hawker G. Effect of TENS Versus Placebo on Walking Capacity in Patients With Lumbar Spinal Stenosis: A Protocol for a Randomized Controlled Trial. J Chiropr Med. 2016 Sep;15(3):197-203. doi: 10.1016/j.jcm.2016.04.001. Epub 2016 Jun 20.
- Ammendolia C, Cote P, Rampersaud YR, Southerst D, Budgell B, Bombardier C, Hawker G. The boot camp program for lumbar spinal stenosis: a protocol for a randomized controlled trial. Chiropr Man Therap. 2016 Jul 18;24:25. doi: 10.1186/s12998-016-0106-y. eCollection 2016.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOG-13-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .