変性腰部脊柱管狭窄症に対する 4 つの非手術治療の評価
変性性腰椎脊柱管狭窄症における歩行能力を改善するための自己管理: 4 つの新しい戦略の評価。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
変形性腰部脊柱管狭窄症 (DLSS) または脊椎の変形性関節症は、高齢者の痛み、障害、および自立の喪失の主な原因です。 これは、脊髄神経の圧迫および虚血(神経虚血)につながる可能性がある、加齢に伴う脊柱管の退行性狭窄(狭窄)によって引き起こされる慢性疾患です。 DLSS の臨床症候群は、神経性跛行として知られています。 それは、両側または片側の臀部および/または下肢の痛み、重さ、しびれ、うずきまたは衰弱を特徴とし、歩行および立位によって引き起こされ、座ったり前屈したりすることによって緩和されます. 制限された歩行能力は、DLSS によって引き起こされる支配的な機能障害です。 罹患者は、変形性膝関節症または股関節炎の患者よりも歩行制限が大きく、うっ血性心不全、慢性閉塞性肺疾患または全身性エリテマトーデスの患者よりも機能制限が大きい. DLSS 患者の間で歩くことができないと、座りっぱなしの生活が続き、健康状態が徐々に低下します。 DLSS の有病率と経済的負担は、人口の高齢化により指数関数的に増加しています。 DLSS は 65 歳以上の脊椎手術の最も一般的な理由ですが、手術を受ける DLSS 患者はごくわずかです。 DLSS 患者の大多数は、非外科的ケアを受けています。 ただし、効果的な非外科的ケアを構成するものは不明です。 自己管理戦略は、この慢性関節炎およびしばしば進行性の状態における歩行能力、機能状態、および生活の質を改善するための実用的かつ効果的な手段である可能性があります。 研究者は、文献の 2 つの系統的レビューを実施しました。1 つは、痛み、障害、生活の質、または全体的な改善の改善を評価するランダム化比較試験 (RCT) を含む、神経性跛行に対する非外科的治療の有効性を評価するものです。もう1つは、外科的または非外科的介入の有効性を評価し、歩行能力の改善を評価したRCTのみを含めました. 研究者は、これらのレビューから、DLSS による神経原性跛行の歩行能力を含む転帰を改善する介入の証拠が不足していることを学びました。 このトピックに関してこれまでに発表されたエビデンスは、質が低いか非常に低く、臨床診療のためのエビデンスに基づく推奨事項の作成を禁止しています。 さらに、研究者らは、DLSS の治療に対する自己管理アプローチを検討した RCT を特定しなかった。
脊柱管の狭小化を引き起こす構造的な関節炎の変化に加えて、DLSS には重要な動的要素があります。 脊柱管の容積、硬膜外圧の程度、脊髄神経の虚血の程度は、脊椎の姿勢によって変化します。 腰椎の屈曲 (前かがみ) と座位の両方が管の直径を増加させ、脊髄神経虚血を軽減し、下肢症状の軽減または除去に対応します。 逆に、腰椎の伸展または腰椎の前弯(立っているときに発生する)の増加は、脊柱管の直径を減少させ、脊髄神経虚血を増加させ、下肢症状の増加に対応します. 脊椎の姿勢/構造の配置を変更し、および/または脊髄神経への血流を増加させることによって DLSS の症状を軽減する能力は、症状と歩行能力を改善するための介入を開発するための潜在的なメカニズムを提供します。
まず、研究者らは、マウント サイナイ病院 (MSH) の関節炎および自己免疫疾患のためのレベッカ マクドナルド センターの脊柱管狭窄症クリニックで、過去 3 年間に DLSS の新しい 6 週間の自己管理トレーニング プログラムを設計し、実施しました。 トレーニング プログラムの目標は、症状を管理し、機能を最大化するための知識、スキル、自信、および身体能力を患者に提供することです。 このプログラムはマルチモーダルで、DLSS の構造的、機能的、生理学的、心理社会的影響に合わせて調整されています。 コアと下肢の筋力を強化し、立ったり歩いたりする際に最適な姿勢を達成できるようにするための運動指導に特に重点が置かれています。
プラセボ TENS と比較して、傍脊椎 TENS を使用した下肢および上肢の虚血性疼痛の実験室誘発性の有意な減少を示す多数のヒト研究があります。 さらに、電気刺激が神経原性跛行の管理に有効である可能性があることを示唆する 1 つのケース シリーズからの質の低いエビデンスがあります。 これは、DLSS患者にとって革新的で便利で安価な自己管理戦略になる可能性があるため、歩行中に適用された傍脊椎TENSが歩行能力を改善するかどうかを評価するには、より質の高い研究が必要です.
最後に、研究者は、オンタリオ美術デザイン大学とプロトタイプの脊柱管狭窄症ベルトを設計しました. ベルトは仙骨と骨盤帯にぴったりとフィットする衣服として設計されており、ポンプは仙骨に圧力をかけ、歩行時に腰椎の前弯を減らし、脊柱管の直径を最大化することを目的としています. 研究者は、ベルトが腰椎の前彎を減らし、立ったり歩いたりする際の硬膜外圧と神経虚血を緩和すると仮定しています。 研究者は、DLSS のバックベルト、サポート、またはブレースを評価する 2 つの予備研究を特定しましたが、いずれも RCT ではありませんでした。 これらの研究では、背中のコルセットを使用することで歩行距離が大幅に改善されることがわかりました。しかし、どちらの研究もバイアスのリスクが高かった。
目的と仮説 この研究の全体的な目的は、DLSS 患者の歩行能力を改善するための 4 つの自己管理戦略の有効性を評価することです。 研究者の主な目的は、患者用ワークブック、ビデオ、および歩数計を含む包括的な 6 週間の自己管理トレーニング プログラムの有効性を、患者用ワークブック、ビデオ、および歩数計のみと比較することです。 調査員の二次的な目的は、1) 表面的に適用された傍脊椎 TENS と歩行中に適用されたプラセボの傍脊椎 TENS を使用した場合のベースラインからの歩行能力の変化を比較すること、および 2) ノベルを着用している間のベースラインからの歩行能力の変化を比較することです。歩行中の偽の脊柱管狭窄症ベルトの使用への脊柱管狭窄症ベルト。 研究者らは、ワークブック、ビデオ、および歩数計を使用した自己管理トレーニング プログラムは、ワークブック、ビデオ、および歩数計のみを使用するよりも、歩行能力と機能的成果の改善に効果的であると仮定しています。 さらに、研究者らは、パラ脊椎TENSまたは歩行中に使用される新しい脊柱管狭窄ベルトは、それぞれプラセボTENSまたは偽の脊柱管狭窄ベルトよりも歩行能力の改善に効果的であると仮定しています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢が50歳以上
- 背中の臨床症状および/または放散する下肢または臀部の痛み;下肢の疲労または感覚喪失 歩行および/または立位により悪化し、座ると軽減する
- 進行性の神経機能障害を伴わない断続的または持続的な痛み
- 症状と徴候の持続期間が 3 か月を超える
- MRI、CTスキャン、ミエログラフィーまたは超音波を使用した画像検査により、脊柱管狭窄が確認されました
- 画像検査で特定された分節レベルの狭窄に対応する臨床徴候と症状
- 変性すべり症の患者が含まれます
- -手術の候補者(次の12か月)であると見なされない、または手術を受けることを望まない患者
- 軽度から中程度の運動ができる
- 補助具なしで連続20m以上30分以内の歩行が可能
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、英語でインタビューとアンケートを完了することができます。
除外基準:
- 難治性の疼痛と進行性の神経機能障害を伴う重度の変性狭窄症
- 変性によらない腰部脊柱管狭窄症
- 過去12か月間に診断された腰椎椎間板ヘルニア
- 腰部脊柱管狭窄症または不安定性のための以前の背中の手術
- 強直性脊椎炎、新生物、感染症または代謝性疾患などの根底にある脊椎障害
- 血管疾患による間欠性跛行
- 重度の変形性関節症または下肢の関節炎により、歩行能力が制限される
- 糖尿病を含む下肢の機能障害を引き起こす神経疾患
- 精神障害および/または認知障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ1
自己管理プログラム、ワークブック、ビデオ、歩数計
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参加者は、6 週間にわたって 12 セッションに参加します。
次の治療法は、認可されたカイロプラクターによって提供されます。自己管理戦略、認知行動テクニックに関する指導。運動指導、手技療法。
教育ワークブックとビデオは、演習の実行方法に関する教育と指導を提供し、セッション中に受けた指示を強化します。
エクササイズダイアリーは、エクササイズの頻度と強度を概説します。
すべてのエクササイズは、自宅で 1 日 2 回行い、その数、強度、頻度を毎週増やしていきます。
参加者は歩数計を受け取り、連続歩行の最大歩数と、神経因性症状のために歩行を停止するまでの時間 (分) を毎週記録します。
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アクティブコンパレータ:グループ 2
教育ワークブック、ビデオ、および歩数計
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参加者は、6 週間の治療期間の開始時にカイロプラクターのセッションに 1 回参加します。
カイロプラクターは、教則ワークブックとビデオを提供し、説明します。
ワークブックとビデオは、背中と下肢の全体的なフィットネスを改善し、腰椎の屈曲を促進することを目的としたエクササイズの実行方法に関する教育と指示を提供します.
エクササイズダイアリーは、エクササイズの頻度と強度を概説します。
すべてのエクササイズは、自宅で 1 日 2 回行い、その数、強度、頻度を毎週増やしていきます。
参加者は歩数計を受け取り、連続歩行の最大歩数と、神経因性症状のために歩行を停止するまでの時間 (分) を毎週記録します。
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実験的:グループa
傍脊椎 TENS
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このサブグループに無作為に割り付けられた参加者は、認可されたカイロプラクターによって L3 から S1 までの傍脊椎筋組織に使い捨ての自己粘着性電気パッド (Blue Sensor P、Ambu A/S、デンマーク) が適用されます。
電気パッド電極は、ウエスト ポーチ内に隠された被験者が着用する TENS マシン (Verity Medical Ltd U.K. の NeuroTrac TENS) に接続されます。
TENS は、100 ~ 200 マイクロ秒のパルス幅で 3 秒間隔で変調される 65 ~ 100 Hz の周波数にプログラムされ、開始の 2 分前および SPWT 中にオンになります。
電流強度は、患者の快適さのレベルに設定され、パイロット実験では約 3 ミリアンペアであり、筋肉のけいれんを引き起こすレベルよりも低く設定されます。
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プラセボコンパレーター:グループb
傍脊椎プラセボ TENS
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グループ b: このサブグループに無作為に割り付けられた参加者は、認可されたカイロプラクターによって L3 から S1 までの傍脊椎筋に使い捨ての自己粘着性電気パッド (Blue Sensor P、Ambu A/S、デンマーク) が適用されます。
電気パッド電極は、ウエスト ポーチ内に隠された被験者が着用する TENS マシン [Verity Medical Ltd (英国) の NeuroTrac TENS] に接続されます。
TENS は、一時的なプラセボの頻度と強度 (45) を使用してプログラムされます。つまり、ユニットは最初の 30 秒間アクティブになり、その後 15 秒間で刺激がゼロになり、開始の 2 分前からセルフペース ウォーク中に着用されます。テスト (SPWT)。
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実験的:グループc
プロトタイプ脊柱管狭窄症ベルト
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このサブグループに無作為に割り付けられた参加者は、認可されたカイロプラクターによってプロトタイプの脊柱管狭窄症ベルトを装着されます。
ベルトは、仙骨と骨盤帯にぴったりとフィットする衣服として設計されており、前弯を減らすことを目的とした仙骨に圧力をかけるポンプを備えています。
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偽コンパレータ:グループd
シャム脊柱管狭窄症ベルト
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このサブグループに無作為に割り付けられた参加者は、製造元の着用説明書に従って、腸骨稜の上の腰椎の周りに快適に取り付けられた標準のランバー サポート ベルト (3M のテンソル アジャスタブル バック ブレース、207744) を装着します。
腰椎の周りの狭窄ベルトの配置は、腰椎前弯に影響を与えるべきではないと推測します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セルフペース ウォーク テストの変更点
時間枠:ベースラインから 6 週間 (介入直後)、介入後 3 か月、6 か月、および 12 か月への変化
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Self-Paced Walk Test では、DLSS の症状により停止を余儀なくされるまで、または制限時間 30 分が経過するまで、サポートなしで自分のペースで水平面を歩くことを被験者に要求します (54)。
テストの終了は、3 秒間の完全な停止として定義されます。
盲目の評価者は、距離測定器 (Lufkin Pro-Series Model PSMW38) を使用して、対話せずに対象の 1 メートル後ろを追跡し、ストップウォッチを行います。
歩いた距離とテスト終了までの時間が記録されます。
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ベースラインから 6 週間 (介入直後)、介入後 3 か月、6 か月、および 12 か月への変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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チューリッヒ跛行アンケート
時間枠:ベースラインから 6 週間 (介入直後)、介入後 3 か月、6 か月、および 12 か月までの変化
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スイス脊柱管狭窄症スケールとも呼ばれるチューリッヒ跛行質問票(ZCQ)は、身体機能と症状の重症度の尺度として使用されます。
質問票は 3 つの尺度で構成されています。身体能力尺度、症状重症度尺度、および患者満足度尺度 (56, 57)。
身体能力尺度は、歩行能力に関する 5 つの質問で構成されています。
重み付けされていない平均スコアが計算されます。
症状スケールは、痛みの全体的な重症度、痛みの頻度、背中の痛み、脚の痛み、しびれ、衰弱、バランス障害に関する7つの質問で構成されています。
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ベースラインから 6 週間 (介入直後)、介入後 3 か月、6 か月、および 12 か月までの変化
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オスウェストリー障害指数
時間枠:ベースラインから 6 週間 (介入直後)、介入後 3 か月、6 か月、および 12 か月までの変化
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Oswestry Disability Index は、関連する障害を評価するために使用されます。
合計スコアは、0 が障害なしを表し、100 がより深刻な障害の可能性を表す場合に計算されます。
ODIのウォーキング区間(ODIウォーク)のスコアも別途記録します。
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ベースラインから 6 週間 (介入直後)、介入後 3 か月、6 か月、および 12 か月までの変化
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数値評価尺度
時間枠:ベースラインから 6 週間 (介入直後)、介入後 3 か月、6 か月、および 12 か月までの変化
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数値評価尺度は、歩行中の脚と背中の痛みの強さを評価するために使用されます。
これは、0 (「痛みなし」を指す) から 10 (「可能な限りひどい痛み」を指す) までの範囲の 2 つの極端な痛みの強さによって固定された 11 ポイントのスケールです。
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ベースラインから 6 週間 (介入直後)、介入後 3 か月、6 か月、および 12 か月までの変化
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Medical Outcomes Study Short Form Health Survey バージョン 2 (SF-36)
時間枠:ベースラインを 6 週間 (介入直後)、介入後 3 か月、6 か月、12 か月に変更する
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Medical Outcomes Study Short-Form Health Survey バージョン 2 (SF-36) を使用して、健康関連の生活の質 (H-RQoL) を測定します。
SF-36には、被験者のH-RQoLを測定する36項目があります。
2 つの要約スコアを計算できます: 物理的コンポーネント スコアと精神的コンポーネント スコアです。
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ベースラインを 6 週間 (介入直後)、介入後 3 か月、6 か月、12 か月に変更する
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疫学研究センター うつ病スケール
時間枠:ベースラインから 6 週間 (介入直後)、介入後 3 か月、6 か月、および 12 か月への変化
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Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D) を使用して、前週の抑うつ症状を測定します。
CES-D は広く使用されている 20 項目の自己申告尺度であり、人口ベースの疫学研究で現在の抑うつ症状のレベルを測定するために設計されています (65)。
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ベースラインから 6 週間 (介入直後)、介入後 3 か月、6 か月、および 12 か月への変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Carlo Ammendolia, PhD、Mount Sinai Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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主要日程の研究
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