- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02592642
l'évaluation de quatre traitements non opératoires pour la sténose spinale lombaire dégénérative
Autogestion pour améliorer la capacité de marche dans la sténose spinale lombaire dégénérative : l'évaluation de quatre nouvelles stratégies.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sténose spinale lombaire dégénérative (DLSS) ou arthrose de la colonne vertébrale est une cause majeure de douleur, d'invalidité et de perte d'autonomie chez les personnes âgées. Il s'agit d'une maladie chronique causée par un rétrécissement dégénératif lié à l'âge (sténose) du canal rachidien qui peut entraîner une compression et une ischémie des nerfs rachidiens (neuro-ischémie). Le syndrome clinique du DLSS est connu sous le nom de claudication neurogène. Elle se caractérise par une douleur bilatérale ou unilatérale des fesses et/ou des membres inférieurs, une lourdeur, un engourdissement, des picotements ou une faiblesse, précipitée par la marche et la position debout et soulagée par la position assise et la flexion en avant. La capacité de marche limitée est la déficience fonctionnelle dominante causée par le DLSS. Les personnes atteintes ont des limitations de marche plus importantes que les personnes souffrant d'arthrose du genou ou de la hanche et des limitations fonctionnelles plus importantes que celles souffrant d'insuffisance cardiaque congestive, de maladie pulmonaire obstructive chronique ou de lupus érythémateux disséminé. L'incapacité à marcher chez les personnes atteintes de DLSS conduit à un mode de vie sédentaire et à un déclin progressif de l'état de santé. La prévalence et le fardeau économique du DLSS augmentent de façon exponentielle en raison du vieillissement de la population. Bien que le DLSS soit la raison la plus courante de chirurgie de la colonne vertébrale chez les personnes de plus de 65 ans, seuls très peu de patients DLSS sont opérés. La grande majorité des personnes atteintes de DLSS reçoivent des soins non chirurgicaux. Cependant, ce qui constitue des soins non chirurgicaux efficaces est inconnu. Les stratégies d'autogestion peuvent être un moyen pratique et efficace d'améliorer la capacité de marche, l'état fonctionnel et la qualité de vie dans cette maladie arthritique chronique et souvent évolutive. Les chercheurs ont mené deux revues systématiques de la littérature, l'une évaluant l'efficacité des traitements non chirurgicaux pour la claudication neurogène qui comprenait des essais contrôlés randomisés (ECR) évaluant les améliorations de la douleur, de l'incapacité, de la qualité de vie ou de l'amélioration globale ; l'autre évaluait l'efficacité des interventions chirurgicales ou non chirurgicales et ne comprenait que des ECR évaluant l'amélioration de la capacité de marche. les enquêteurs ont appris de ces revues que les preuves d'interventions qui améliorent les résultats, y compris la capacité de marcher dans la claudication neurogène due au DLSS, font défaut. Les preuves publiées jusqu'à présent sur ce sujet ont été de qualité faible ou très faible, interdisant la formulation de recommandations fondées sur des preuves pour la pratique clinique. De plus, les chercheurs n'ont identifié aucun ECR examinant une approche d'autogestion du traitement du DLSS.
En plus des changements arthritiques structurels provoquant un rétrécissement du canal rachidien, le DLSS a une composante dynamique importante. Le volume du canal rachidien et le degré de pression épidurale et d'ischémie des nerfs rachidiens peuvent changer en fonction de la posture de la colonne vertébrale. La flexion lombaire (se pencher vers l'avant) et la position assise augmentent le diamètre du canal et réduisent l'ischémie du nerf spinal, et correspondent à une réduction ou une élimination des symptômes des membres inférieurs. À l'inverse, l'extension lombaire ou l'augmentation de la lordose lombaire (qui survient en position debout) réduit le diamètre du canal rachidien et augmente l'ischémie du nerf spinal, et correspond à une augmentation des symptômes des membres inférieurs. La capacité à réduire les symptômes du DLSS en modifiant la posture/l'alignement structurel de la colonne vertébrale et/ou en augmentant le flux sanguin vers le nerf spinal fournit des mécanismes potentiels pour développer des interventions visant à améliorer les symptômes et la capacité de marche.
Tout d'abord, les chercheurs ont conçu et mis en œuvre un nouveau programme de formation d'autogestion de six semaines pour le DLSS au cours des 3 dernières années à la clinique de sténose spinale du Centre Rebecca MacDonald pour l'arthrite et les maladies auto-immunes de l'hôpital Mount Sinai (MSH). L'objectif du programme de formation est de fournir aux patients les connaissances, les compétences, la confiance en soi et la capacité physique nécessaires pour gérer leurs symptômes et maximiser leur fonctionnement. Le programme est multimodal, adapté et orienté vers les conséquences structurelles, fonctionnelles, physiologiques et psychosociales du DLSS. Un accent particulier est mis sur les instructions d'exercices pour développer la force du tronc et des membres inférieurs et permettre aux individus d'atteindre une posture optimale en position debout et en marchant.
Il existe de nombreuses études humaines démontrant une réduction significative de la douleur ischémique induite en laboratoire dans les membres inférieurs et supérieurs avec la TENS paraspinale par rapport à la TENS placebo. De plus, il existe des preuves de faible qualité provenant d'une série de cas suggérant que la stimulation électrique pourrait être efficace pour la prise en charge de la claudication neurogène. Des études de meilleure qualité sont nécessaires pour évaluer si la TENS paraspinale appliquée pendant la marche améliore la capacité de marche, car cela pourrait être une stratégie d'autogestion innovante, pratique et peu coûteuse pour les patients DLSS.
Enfin, les chercheurs ont conçu un prototype de ceinture de sténose vertébrale avec l'Ontario College of Art and Design. La ceinture est conçue comme un vêtement qui s'adapte parfaitement au sacrum et à la ceinture pelvienne avec une pompe qui exerce une pression sur le sacrum dans le but de réduire la lordose lombaire et de maximiser le diamètre du canal rachidien lors de la marche. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la ceinture réduira la lordose lombaire et soulagera la pression épidurale et la neuro-ischémie en position debout et en marchant. Les enquêteurs ont identifié deux études préliminaires évaluant les ceintures dorsales, les supports ou les attelles pour le DLSS, dont aucune n'était un ECR. Ces études ont trouvé des améliorations significatives de la distance de marche avec l'utilisation d'un corset dorsal ; cependant, les deux études présentaient un risque élevé de biais.
OBJECTIFS ET HYPOTHÈSES L'objectif global de cette étude est d'évaluer l'efficacité de quatre stratégies d'autogestion dans l'amélioration de la capacité de marche chez les patients atteints de DLSS. L'objectif principal des enquêteurs est de comparer l'efficacité d'un programme complet de formation à l'autogestion de six semaines qui comprend un cahier d'instructions pour le patient, une vidéo et un podomètre à un cahier d'exercices pour le patient, une vidéo et un podomètre seuls. Les objectifs secondaires des investigateurs sont : 1) comparer l'évolution de la capacité de marche par rapport à l'état initial lors de l'utilisation d'une TENS para-spinale appliquée superficiellement par rapport à l'application d'une TENS para-spinale placebo pendant la marche et 2) comparer l'évolution de la capacité de marche par rapport à l'état initial tout en portant un nouveau ceinture de sténose spinale à l'utilisation d'une fausse ceinture de sténose spinale pendant la marche. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le programme de formation à l'autogestion avec cahier d'exercices, vidéo et podomètre sera plus efficace pour améliorer la capacité de marche et les résultats fonctionnels que l'utilisation d'un cahier d'exercices, d'une vidéo et d'un podomètre seuls. De plus, les chercheurs émettent l'hypothèse que la TENS para-rachidienne ou la nouvelle ceinture de sténose vertébrale utilisée pendant la marche seront plus efficaces pour améliorer la capacité de marche que la TENS placebo ou une fausse ceinture de sténose vertébrale, respectivement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 50 ans
- Symptômes cliniques de douleurs dorsales et/ou irradiantes des membres inférieurs ou des fesses ; fatigue ou perte de sensation des membres inférieurs aggravée par la marche et/ou la station debout et soulagée par la position assise
- Douleur intermittente ou persistante sans dysfonctionnement neurologique progressif
- Durée des symptômes et des signes pendant plus de 3 mois
- Rétrécissement du canal rachidien confirmé par imagerie par IRM, tomodensitométrie, myélographie ou échographie
- Signes et symptômes cliniques correspondant au niveau segmentaire de rétrécissement identifié par imagerie
- Les patients atteints de spondylolisthésis dégénératif sont inclus
- Non considéré comme candidat à la chirurgie (dans les 12 prochains mois) ou patient ne souhaitant pas subir une intervention chirurgicale
- Capable d'effectuer des exercices légers à modérés
- Capable de marcher sans appareils fonctionnels pendant au moins 20 mètres et moins de 30 minutes en continu
- Capable de donner un consentement éclairé écrit et de remplir des entretiens et des questionnaires en anglais.
Critère d'exclusion:
- Sténose dégénérative sévère avec douleur réfractaire et dysfonctionnement neurologique progressif
- Sténose rachidienne lombaire non causée par la dégénérescence
- Hernie discale lombaire diagnostiquée au cours des 12 derniers mois
- Chirurgie antérieure du dos pour sténose ou instabilité lombaire
- Trouble rachidien sous-jacent tel que spondylarthrite ankylosante, néoplasme, infection ou maladie métabolique
- Claudication intermittente due à une maladie vasculaire
- Arthrose sévère ou arthrite des membres inférieurs entraînant une capacité de marche limitée
- Maladie neurologique provoquant une altération de la fonction des membres inférieurs, y compris le diabète
- Troubles psychiatriques et/ou troubles cognitifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Programme d'autogestion, cahier d'exercices, vidéo, podomètre
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Les participants assisteront à 12 sessions sur une période de six semaines.
Les thérapies suivantes seront dispensées par des chiropraticiens agréés : instruction sur les stratégies d'autogestion, les techniques cognitivo-comportementales ; instruction d'exercice, thérapie manuelle.
Un manuel d'instructions et une vidéo fourniront une éducation et des instructions sur la façon d'effectuer des exercices, et renforceront les instructions reçues pendant les sessions.
Un journal d'exercices indiquera la fréquence et l'intensité des exercices.
Tous les exercices seront effectués deux fois par jour à la maison, le nombre, l'intensité et la fréquence augmentant chaque semaine.
Les participants recevront un podomètre et enregistreront le nombre maximum de pas de marche continus et le temps (minutes) pour arrêter de marcher en raison de symptômes neurogènes chaque semaine.
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Comparateur actif: Groupe 2
Cahier d'instructions, vidéo et podomètre
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Les participants assisteront à une séance avec un chiropraticien au début de la période de traitement de six semaines.
Le chiropraticien fournira et expliquera le manuel d'instructions et la vidéo.
Le manuel et la vidéo fourniront une éducation et des instructions sur la façon d'effectuer des exercices visant tous à améliorer la condition physique générale du dos et des membres inférieurs et à faciliter la flexion lombaire.
Un journal d'exercices indiquera la fréquence et l'intensité des exercices.
Tous les exercices seront effectués deux fois par jour à la maison, le nombre, l'intensité et la fréquence augmentant chaque semaine.
Les participants recevront un podomètre et enregistreront le nombre maximum de pas de marche continus et le temps (minutes) pour arrêter de marcher en raison de symptômes neurogènes chaque semaine.
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Expérimental: Groupe A
TENS para-spinal
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Les participants randomisés dans ce sous-groupe auront des coussinets électriques auto-adhésifs jetables (Blue Sensor P, Ambu A/S, Danemark) appliqués sur la musculature para-spinale de L3 à S1 par un chiropraticien agréé.
Les électrodes de coussin électrique seront connectées à une machine TENS (NeuroTrac TENS de Verity Medical Ltd U.K.) qui sera portée par le sujet dissimulée dans une poche de taille.
Le TENS sera programmé pour une fréquence de 65-100 Hz modulée sur des intervalles de 3 secondes avec une largeur d'impulsion de 100-200 usec, et allumé 2 minutes avant le début et pendant le SPWT.
L'intensité du courant sera réglée au niveau de confort du patient, environ 3 milliampères dans les expériences pilotes, et en dessous du niveau provoquant des contractions musculaires.
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Comparateur placebo: Groupe b
Placebo TENS para-spinal
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Groupe b : les participants randomisés dans ce sous-groupe auront des coussinets électriques auto-adhésifs jetables (Blue Sensor P, Ambu A/S, Danemark) appliqués sur le muscle para-spinal de L3 à S1 par un chiropraticien agréé.
Les électrodes de coussin électrique seront connectées à une machine TENS [NeuroTrac TENS de Verity Medical Ltd (U.K.)] qui sera portée par le sujet dissimulée dans une poche de taille.
Le TENS sera programmé à l'aide d'une fréquence et d'une intensité de placebo transitoires (45), c'est-à-dire que l'unité sera active pendant les 30 premières secondes, puis décroîtra jusqu'à zéro stimulus pendant 15 secondes et portée à partir de 2 minutes avant le début et pendant la marche autorythmée. Essai (SPWT).
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Expérimental: Groupe C
Ceinture prototype de sténose spinale
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Les participants randomisés dans ce sous-groupe seront équipés du prototype de ceinture de sténose vertébrale par un chiropraticien agréé.
La ceinture est conçue comme un vêtement qui s'adapte parfaitement au sacrum et à la ceinture pelvienne avec une pompe qui exerce une pression sur le sacrum visant à réduire la lordose.
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Comparateur factice: Groupe d
Sham ceinture de sténose spinale
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Les participants randomisés dans ce sous-groupe auront une ceinture de soutien lombaire standard (Tensor Adjustable Back Brace de 3M, 207744) ajustée autour de la colonne lombaire au-dessus de la crête iliaque confortablement selon les instructions de port du fabricant.
Nous supposons que le placement de la ceinture de sténose autour de la colonne lombaire ne devrait avoir aucun impact sur la lordose lombaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du test de marche auto-rythmé
Délai: Changement de la ligne de base à 6 semaines (immédiatement après l'intervention), 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
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Le test de marche auto-rythmé demande aux sujets de marcher sur une surface plane sans soutien à leur propre rythme jusqu'à ce qu'ils soient forcés de s'arrêter en raison de symptômes de DLSS ou après un délai de 30 minutes (54).
La fin du test sera définie comme un arrêt complet de 3 secondes.
Un évaluateur en aveugle suivra un mètre derrière le sujet, sans converser, avec un instrument de distance (Lufkin Pro-Series modèle PSMW38) et un chronomètre.
La distance parcourue et le temps jusqu'à la fin du test seront enregistrés.
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Changement de la ligne de base à 6 semaines (immédiatement après l'intervention), 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la claudication de Zurich
Délai: changement de la ligne de base à 6 semaines (immédiatement après l'intervention), 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
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Le questionnaire de claudication de Zurich (ZCQ), également connu sous le nom d'échelle suisse de sténose spinale, sera utilisé comme mesure de la fonction physique et de la gravité des symptômes.
Le questionnaire se compose de trois échelles; une échelle de performance physique, une échelle de gravité des symptômes et une échelle de satisfaction des patients (56, 57).
L'échelle de performance physique se compose de cinq questions liées à la capacité de marcher.
Le score moyen non pondéré sera calculé.
L'échelle des symptômes se compose de sept questions portant sur la sévérité globale de la douleur, la fréquence de la douleur, le mal de dos et la douleur dans la jambe, l'engourdissement, la faiblesse et les troubles de l'équilibre.
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changement de la ligne de base à 6 semaines (immédiatement après l'intervention), 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
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Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: changement de la ligne de base à 6 semaines (immédiatement après l'intervention), 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
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L'indice d'invalidité d'Oswestry sera utilisé pour évaluer l'invalidité liée au dos.
Le score total sera calculé où 0 représente aucune incapacité et 100 représente la pire incapacité possible.
Nous enregistrerons également séparément le score de la section marche (ODI walk) de l'ODI.
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changement de la ligne de base à 6 semaines (immédiatement après l'intervention), 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
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Échelle de notation numérique
Délai: changement de la ligne de base à 6 semaines (immédiatement après l'intervention), 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
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L'échelle d'évaluation numérique sera utilisée pour évaluer l'intensité des douleurs aux jambes et au dos pendant la marche.
Il s'agit d'une échelle de 11 points ancrée par deux extrêmes d'intensité de la douleur allant de 0 (se référant à "Aucune douleur") à 10 (se référant à "La douleur est aussi intense que possible").
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changement de la ligne de base à 6 semaines (immédiatement après l'intervention), 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
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Étude sur les résultats médicaux Short-Form Health Survey version deux (SF-36)
Délai: changer la ligne de base à 6 semaines (immédiatement après l'intervention), 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
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Nous utiliserons la deuxième version (SF-36) de la Medical Outcomes Study Short-Form Health Survey pour mesurer la qualité de vie liée à la santé (H-RQoL).
Le SF-36 comporte 36 items qui mesurent la H-RQoL d'un sujet.
Deux scores récapitulatifs peuvent être calculés : le score de la composante physique et le score de la composante mentale.
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changer la ligne de base à 6 semaines (immédiatement après l'intervention), 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
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Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques
Délai: Changement de la ligne de base à 6 semaines (immédiatement après l'intervention), 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
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L'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) sera utilisée pour mesurer la symptomatologie dépressive au cours de la semaine précédente.
Le CES-D est une échelle d'auto-évaluation de 20 éléments largement utilisée, conçue pour mesurer le niveau actuel de symptomatologie dépressive dans la recherche épidémiologique basée sur la population (65).
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Changement de la ligne de base à 6 semaines (immédiatement après l'intervention), 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlo Ammendolia, PhD, Mount Sinai Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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