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l'évaluation de quatre traitements non opératoires pour la sténose spinale lombaire dégénérative

29 août 2017 mis à jour par: Carlo Ammendolia, Mount Sinai Hospital, Canada

Autogestion pour améliorer la capacité de marche dans la sténose spinale lombaire dégénérative : l'évaluation de quatre nouvelles stratégies.

L'arthrite de la colonne vertébrale provoque un rétrécissement des canaux rachidiens et une compression des nerfs rachidiens se déplaçant dans les jambes, ce qui limite la capacité de marcher. La grande majorité des personnes atteintes d'arthrite de la colonne vertébrale ne sont pas adaptées à la chirurgie et la plupart reçoivent un traitement non chirurgical. Cependant, nous ne savons pas quels traitements non chirurgicaux sont efficaces pour améliorer la marche de ces personnes. Le but de notre recherche est de tester quatre nouveaux traitements pour l'arthrite de la colonne vertébrale afin de voir s'ils peuvent améliorer la capacité de marcher. Chaque approche de traitement se concentre sur les changements qui se produisent dans la colonne vertébrale et dans l'ensemble de la personne à la suite de l'arthrite qui affecte directement ou indirectement la capacité de marcher et d'effectuer les activités quotidiennes habituelles. Étant donné que l'arthrite de la colonne vertébrale est une maladie chronique qui ne disparaît généralement pas, il est important que les personnes acquièrent les connaissances, les compétences et les outils nécessaires pour gérer leur maladie par elles-mêmes. Les traitements que les chercheurs envisagent de tester dans le cadre de cette proposition de recherche visent à atteindre cet objectif. Cependant, avant que les chercheurs puissent promouvoir l'utilisation de ces traitements, ils doivent les tester formellement en utilisant des méthodes scientifiques strictes pour s'assurer qu'ils font plus de bien que de mal. Les quatre traitements comprennent 1) un programme de formation de six semaines appelé "Boot Camp for Stenosis" qui offre une formation individuelle sur l'exercice et les stratégies d'autogestion 2) un manuel éducatif pour le patient et une vidéo sur la façon de s'autogérer, 3) un appareil électrique qui est placé sur le bas du dos pour réduire la douleur nerveuse lors de la marche et 4) une ceinture de sténose vertébrale que les gens peuvent porter pour réduire la pression sur les nerfs lors de la marche. Le plan est d'évaluer le changement de la distance de marche à l'aide des divers traitements et d'évaluer l'impact des traitements sur la fonction globale et la qualité de vie des personnes. Des approches de traitement innovantes avec une perspective à long terme sont nécessaires de toute urgence pour faire face au nombre croissant de personnes souffrant d'arthrite de la colonne vertébrale qui sont handicapées. Il est probable qu'il n'existe pas de solution unique à ce problème - de nombreuses personnes auront besoin de plus d'un type de traitement, mais une première étape importante consiste à déterminer quels traitements sont efficaces, puis à adapter les traitements aux besoins de chaque personne.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La sténose spinale lombaire dégénérative (DLSS) ou arthrose de la colonne vertébrale est une cause majeure de douleur, d'invalidité et de perte d'autonomie chez les personnes âgées. Il s'agit d'une maladie chronique causée par un rétrécissement dégénératif lié à l'âge (sténose) du canal rachidien qui peut entraîner une compression et une ischémie des nerfs rachidiens (neuro-ischémie). Le syndrome clinique du DLSS est connu sous le nom de claudication neurogène. Elle se caractérise par une douleur bilatérale ou unilatérale des fesses et/ou des membres inférieurs, une lourdeur, un engourdissement, des picotements ou une faiblesse, précipitée par la marche et la position debout et soulagée par la position assise et la flexion en avant. La capacité de marche limitée est la déficience fonctionnelle dominante causée par le DLSS. Les personnes atteintes ont des limitations de marche plus importantes que les personnes souffrant d'arthrose du genou ou de la hanche et des limitations fonctionnelles plus importantes que celles souffrant d'insuffisance cardiaque congestive, de maladie pulmonaire obstructive chronique ou de lupus érythémateux disséminé. L'incapacité à marcher chez les personnes atteintes de DLSS conduit à un mode de vie sédentaire et à un déclin progressif de l'état de santé. La prévalence et le fardeau économique du DLSS augmentent de façon exponentielle en raison du vieillissement de la population. Bien que le DLSS soit la raison la plus courante de chirurgie de la colonne vertébrale chez les personnes de plus de 65 ans, seuls très peu de patients DLSS sont opérés. La grande majorité des personnes atteintes de DLSS reçoivent des soins non chirurgicaux. Cependant, ce qui constitue des soins non chirurgicaux efficaces est inconnu. Les stratégies d'autogestion peuvent être un moyen pratique et efficace d'améliorer la capacité de marche, l'état fonctionnel et la qualité de vie dans cette maladie arthritique chronique et souvent évolutive. Les chercheurs ont mené deux revues systématiques de la littérature, l'une évaluant l'efficacité des traitements non chirurgicaux pour la claudication neurogène qui comprenait des essais contrôlés randomisés (ECR) évaluant les améliorations de la douleur, de l'incapacité, de la qualité de vie ou de l'amélioration globale ; l'autre évaluait l'efficacité des interventions chirurgicales ou non chirurgicales et ne comprenait que des ECR évaluant l'amélioration de la capacité de marche. les enquêteurs ont appris de ces revues que les preuves d'interventions qui améliorent les résultats, y compris la capacité de marcher dans la claudication neurogène due au DLSS, font défaut. Les preuves publiées jusqu'à présent sur ce sujet ont été de qualité faible ou très faible, interdisant la formulation de recommandations fondées sur des preuves pour la pratique clinique. De plus, les chercheurs n'ont identifié aucun ECR examinant une approche d'autogestion du traitement du DLSS.

En plus des changements arthritiques structurels provoquant un rétrécissement du canal rachidien, le DLSS a une composante dynamique importante. Le volume du canal rachidien et le degré de pression épidurale et d'ischémie des nerfs rachidiens peuvent changer en fonction de la posture de la colonne vertébrale. La flexion lombaire (se pencher vers l'avant) et la position assise augmentent le diamètre du canal et réduisent l'ischémie du nerf spinal, et correspondent à une réduction ou une élimination des symptômes des membres inférieurs. À l'inverse, l'extension lombaire ou l'augmentation de la lordose lombaire (qui survient en position debout) réduit le diamètre du canal rachidien et augmente l'ischémie du nerf spinal, et correspond à une augmentation des symptômes des membres inférieurs. La capacité à réduire les symptômes du DLSS en modifiant la posture/l'alignement structurel de la colonne vertébrale et/ou en augmentant le flux sanguin vers le nerf spinal fournit des mécanismes potentiels pour développer des interventions visant à améliorer les symptômes et la capacité de marche.

Tout d'abord, les chercheurs ont conçu et mis en œuvre un nouveau programme de formation d'autogestion de six semaines pour le DLSS au cours des 3 dernières années à la clinique de sténose spinale du Centre Rebecca MacDonald pour l'arthrite et les maladies auto-immunes de l'hôpital Mount Sinai (MSH). L'objectif du programme de formation est de fournir aux patients les connaissances, les compétences, la confiance en soi et la capacité physique nécessaires pour gérer leurs symptômes et maximiser leur fonctionnement. Le programme est multimodal, adapté et orienté vers les conséquences structurelles, fonctionnelles, physiologiques et psychosociales du DLSS. Un accent particulier est mis sur les instructions d'exercices pour développer la force du tronc et des membres inférieurs et permettre aux individus d'atteindre une posture optimale en position debout et en marchant.

Il existe de nombreuses études humaines démontrant une réduction significative de la douleur ischémique induite en laboratoire dans les membres inférieurs et supérieurs avec la TENS paraspinale par rapport à la TENS placebo. De plus, il existe des preuves de faible qualité provenant d'une série de cas suggérant que la stimulation électrique pourrait être efficace pour la prise en charge de la claudication neurogène. Des études de meilleure qualité sont nécessaires pour évaluer si la TENS paraspinale appliquée pendant la marche améliore la capacité de marche, car cela pourrait être une stratégie d'autogestion innovante, pratique et peu coûteuse pour les patients DLSS.

Enfin, les chercheurs ont conçu un prototype de ceinture de sténose vertébrale avec l'Ontario College of Art and Design. La ceinture est conçue comme un vêtement qui s'adapte parfaitement au sacrum et à la ceinture pelvienne avec une pompe qui exerce une pression sur le sacrum dans le but de réduire la lordose lombaire et de maximiser le diamètre du canal rachidien lors de la marche. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la ceinture réduira la lordose lombaire et soulagera la pression épidurale et la neuro-ischémie en position debout et en marchant. Les enquêteurs ont identifié deux études préliminaires évaluant les ceintures dorsales, les supports ou les attelles pour le DLSS, dont aucune n'était un ECR. Ces études ont trouvé des améliorations significatives de la distance de marche avec l'utilisation d'un corset dorsal ; cependant, les deux études présentaient un risque élevé de biais.

OBJECTIFS ET HYPOTHÈSES L'objectif global de cette étude est d'évaluer l'efficacité de quatre stratégies d'autogestion dans l'amélioration de la capacité de marche chez les patients atteints de DLSS. L'objectif principal des enquêteurs est de comparer l'efficacité d'un programme complet de formation à l'autogestion de six semaines qui comprend un cahier d'instructions pour le patient, une vidéo et un podomètre à un cahier d'exercices pour le patient, une vidéo et un podomètre seuls. Les objectifs secondaires des investigateurs sont : 1) comparer l'évolution de la capacité de marche par rapport à l'état initial lors de l'utilisation d'une TENS para-spinale appliquée superficiellement par rapport à l'application d'une TENS para-spinale placebo pendant la marche et 2) comparer l'évolution de la capacité de marche par rapport à l'état initial tout en portant un nouveau ceinture de sténose spinale à l'utilisation d'une fausse ceinture de sténose spinale pendant la marche. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le programme de formation à l'autogestion avec cahier d'exercices, vidéo et podomètre sera plus efficace pour améliorer la capacité de marche et les résultats fonctionnels que l'utilisation d'un cahier d'exercices, d'une vidéo et d'un podomètre seuls. De plus, les chercheurs émettent l'hypothèse que la TENS para-rachidienne ou la nouvelle ceinture de sténose vertébrale utilisée pendant la marche seront plus efficaces pour améliorer la capacité de marche que la TENS placebo ou une fausse ceinture de sténose vertébrale, respectivement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 50 ans
  • Symptômes cliniques de douleurs dorsales et/ou irradiantes des membres inférieurs ou des fesses ; fatigue ou perte de sensation des membres inférieurs aggravée par la marche et/ou la station debout et soulagée par la position assise
  • Douleur intermittente ou persistante sans dysfonctionnement neurologique progressif
  • Durée des symptômes et des signes pendant plus de 3 mois
  • Rétrécissement du canal rachidien confirmé par imagerie par IRM, tomodensitométrie, myélographie ou échographie
  • Signes et symptômes cliniques correspondant au niveau segmentaire de rétrécissement identifié par imagerie
  • Les patients atteints de spondylolisthésis dégénératif sont inclus
  • Non considéré comme candidat à la chirurgie (dans les 12 prochains mois) ou patient ne souhaitant pas subir une intervention chirurgicale
  • Capable d'effectuer des exercices légers à modérés
  • Capable de marcher sans appareils fonctionnels pendant au moins 20 mètres et moins de 30 minutes en continu
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit et de remplir des entretiens et des questionnaires en anglais.

Critère d'exclusion:

  • Sténose dégénérative sévère avec douleur réfractaire et dysfonctionnement neurologique progressif
  • Sténose rachidienne lombaire non causée par la dégénérescence
  • Hernie discale lombaire diagnostiquée au cours des 12 derniers mois
  • Chirurgie antérieure du dos pour sténose ou instabilité lombaire
  • Trouble rachidien sous-jacent tel que spondylarthrite ankylosante, néoplasme, infection ou maladie métabolique
  • Claudication intermittente due à une maladie vasculaire
  • Arthrose sévère ou arthrite des membres inférieurs entraînant une capacité de marche limitée
  • Maladie neurologique provoquant une altération de la fonction des membres inférieurs, y compris le diabète
  • Troubles psychiatriques et/ou troubles cognitifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Programme d'autogestion, cahier d'exercices, vidéo, podomètre
Les participants assisteront à 12 sessions sur une période de six semaines. Les thérapies suivantes seront dispensées par des chiropraticiens agréés : instruction sur les stratégies d'autogestion, les techniques cognitivo-comportementales ; instruction d'exercice, thérapie manuelle. Un manuel d'instructions et une vidéo fourniront une éducation et des instructions sur la façon d'effectuer des exercices, et renforceront les instructions reçues pendant les sessions. Un journal d'exercices indiquera la fréquence et l'intensité des exercices. Tous les exercices seront effectués deux fois par jour à la maison, le nombre, l'intensité et la fréquence augmentant chaque semaine. Les participants recevront un podomètre et enregistreront le nombre maximum de pas de marche continus et le temps (minutes) pour arrêter de marcher en raison de symptômes neurogènes chaque semaine.
Comparateur actif: Groupe 2
Cahier d'instructions, vidéo et podomètre
Les participants assisteront à une séance avec un chiropraticien au début de la période de traitement de six semaines. Le chiropraticien fournira et expliquera le manuel d'instructions et la vidéo. Le manuel et la vidéo fourniront une éducation et des instructions sur la façon d'effectuer des exercices visant tous à améliorer la condition physique générale du dos et des membres inférieurs et à faciliter la flexion lombaire. Un journal d'exercices indiquera la fréquence et l'intensité des exercices. Tous les exercices seront effectués deux fois par jour à la maison, le nombre, l'intensité et la fréquence augmentant chaque semaine. Les participants recevront un podomètre et enregistreront le nombre maximum de pas de marche continus et le temps (minutes) pour arrêter de marcher en raison de symptômes neurogènes chaque semaine.
Expérimental: Groupe A
TENS para-spinal
Les participants randomisés dans ce sous-groupe auront des coussinets électriques auto-adhésifs jetables (Blue Sensor P, Ambu A/S, Danemark) appliqués sur la musculature para-spinale de L3 à S1 par un chiropraticien agréé. Les électrodes de coussin électrique seront connectées à une machine TENS (NeuroTrac TENS de Verity Medical Ltd U.K.) qui sera portée par le sujet dissimulée dans une poche de taille. Le TENS sera programmé pour une fréquence de 65-100 Hz modulée sur des intervalles de 3 secondes avec une largeur d'impulsion de 100-200 usec, et allumé 2 minutes avant le début et pendant le SPWT. L'intensité du courant sera réglée au niveau de confort du patient, environ 3 milliampères dans les expériences pilotes, et en dessous du niveau provoquant des contractions musculaires.
Comparateur placebo: Groupe b
Placebo TENS para-spinal
Groupe b : les participants randomisés dans ce sous-groupe auront des coussinets électriques auto-adhésifs jetables (Blue Sensor P, Ambu A/S, Danemark) appliqués sur le muscle para-spinal de L3 à S1 par un chiropraticien agréé. Les électrodes de coussin électrique seront connectées à une machine TENS [NeuroTrac TENS de Verity Medical Ltd (U.K.)] qui sera portée par le sujet dissimulée dans une poche de taille. Le TENS sera programmé à l'aide d'une fréquence et d'une intensité de placebo transitoires (45), c'est-à-dire que l'unité sera active pendant les 30 premières secondes, puis décroîtra jusqu'à zéro stimulus pendant 15 secondes et portée à partir de 2 minutes avant le début et pendant la marche autorythmée. Essai (SPWT).
Expérimental: Groupe C
Ceinture prototype de sténose spinale
Les participants randomisés dans ce sous-groupe seront équipés du prototype de ceinture de sténose vertébrale par un chiropraticien agréé. La ceinture est conçue comme un vêtement qui s'adapte parfaitement au sacrum et à la ceinture pelvienne avec une pompe qui exerce une pression sur le sacrum visant à réduire la lordose.
Comparateur factice: Groupe d
Sham ceinture de sténose spinale
Les participants randomisés dans ce sous-groupe auront une ceinture de soutien lombaire standard (Tensor Adjustable Back Brace de 3M, 207744) ajustée autour de la colonne lombaire au-dessus de la crête iliaque confortablement selon les instructions de port du fabricant. Nous supposons que le placement de la ceinture de sténose autour de la colonne lombaire ne devrait avoir aucun impact sur la lordose lombaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du test de marche auto-rythmé
Délai: Changement de la ligne de base à 6 semaines (immédiatement après l'intervention), 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Le test de marche auto-rythmé demande aux sujets de marcher sur une surface plane sans soutien à leur propre rythme jusqu'à ce qu'ils soient forcés de s'arrêter en raison de symptômes de DLSS ou après un délai de 30 minutes (54). La fin du test sera définie comme un arrêt complet de 3 secondes. Un évaluateur en aveugle suivra un mètre derrière le sujet, sans converser, avec un instrument de distance (Lufkin Pro-Series modèle PSMW38) et un chronomètre. La distance parcourue et le temps jusqu'à la fin du test seront enregistrés.
Changement de la ligne de base à 6 semaines (immédiatement après l'intervention), 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la claudication de Zurich
Délai: changement de la ligne de base à 6 semaines (immédiatement après l'intervention), 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Le questionnaire de claudication de Zurich (ZCQ), également connu sous le nom d'échelle suisse de sténose spinale, sera utilisé comme mesure de la fonction physique et de la gravité des symptômes. Le questionnaire se compose de trois échelles; une échelle de performance physique, une échelle de gravité des symptômes et une échelle de satisfaction des patients (56, 57). L'échelle de performance physique se compose de cinq questions liées à la capacité de marcher. Le score moyen non pondéré sera calculé. L'échelle des symptômes se compose de sept questions portant sur la sévérité globale de la douleur, la fréquence de la douleur, le mal de dos et la douleur dans la jambe, l'engourdissement, la faiblesse et les troubles de l'équilibre.
changement de la ligne de base à 6 semaines (immédiatement après l'intervention), 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: changement de la ligne de base à 6 semaines (immédiatement après l'intervention), 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
L'indice d'invalidité d'Oswestry sera utilisé pour évaluer l'invalidité liée au dos. Le score total sera calculé où 0 représente aucune incapacité et 100 représente la pire incapacité possible. Nous enregistrerons également séparément le score de la section marche (ODI walk) de l'ODI.
changement de la ligne de base à 6 semaines (immédiatement après l'intervention), 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Échelle de notation numérique
Délai: changement de la ligne de base à 6 semaines (immédiatement après l'intervention), 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
L'échelle d'évaluation numérique sera utilisée pour évaluer l'intensité des douleurs aux jambes et au dos pendant la marche. Il s'agit d'une échelle de 11 points ancrée par deux extrêmes d'intensité de la douleur allant de 0 (se référant à "Aucune douleur") à 10 (se référant à "La douleur est aussi intense que possible").
changement de la ligne de base à 6 semaines (immédiatement après l'intervention), 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Étude sur les résultats médicaux Short-Form Health Survey version deux (SF-36)
Délai: changer la ligne de base à 6 semaines (immédiatement après l'intervention), 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Nous utiliserons la deuxième version (SF-36) de la Medical Outcomes Study Short-Form Health Survey pour mesurer la qualité de vie liée à la santé (H-RQoL). Le SF-36 comporte 36 items qui mesurent la H-RQoL d'un sujet. Deux scores récapitulatifs peuvent être calculés : le score de la composante physique et le score de la composante mentale.
changer la ligne de base à 6 semaines (immédiatement après l'intervention), 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques
Délai: Changement de la ligne de base à 6 semaines (immédiatement après l'intervention), 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
L'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) sera utilisée pour mesurer la symptomatologie dépressive au cours de la semaine précédente. Le CES-D est une échelle d'auto-évaluation de 20 éléments largement utilisée, conçue pour mesurer le niveau actuel de symptomatologie dépressive dans la recherche épidémiologique basée sur la population (65).
Changement de la ligne de base à 6 semaines (immédiatement après l'intervention), 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlo Ammendolia, PhD, Mount Sinai Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2015

Première publication (Estimation)

30 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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