Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка четырех неоперативных методов лечения дегенеративного стеноза поясничного отдела позвоночника

29 августа 2017 г. обновлено: Carlo Ammendolia, Mount Sinai Hospital, Canada

Самоконтроль для улучшения способности ходить при дегенеративном стенозе поясничного отдела позвоночника: оценка четырех новых стратегий.

Артрит позвоночника вызывает сужение позвоночных каналов и компрессию спинномозговых нервов, идущих в ноги, что ограничивает способность ходить. Подавляющее большинство людей с артритом позвоночника не подходят для хирургического вмешательства, и большинство из них получают нехирургическое лечение. Однако мы не знаем, какие нехирургические методы лечения эффективны для улучшения ходьбы у этих людей. Цель нашего исследования — протестировать четыре новых метода лечения артрита позвоночника, чтобы увидеть, могут ли они улучшить способность ходить. Каждый подход к лечению фокусируется на изменениях, которые происходят в позвоночнике и во всем человеке в результате артрита, который прямо или косвенно влияет на способность ходить и выполнять обычные повседневные действия. Поскольку артрит позвоночника является хроническим заболеванием, которое обычно не проходит, важно, чтобы люди приобретали знания, навыки и инструменты для самостоятельного управления своим состоянием. Методы лечения, которые исследователи планируют протестировать в рамках этого исследовательского предложения, направлены на достижение этой цели. Однако, прежде чем исследователи смогут продвигать использование этих методов лечения, они должны официально протестировать их, используя строгие научные методы, чтобы убедиться, что они приносят больше пользы, чем вреда. Четыре метода лечения включают 1) шестинедельную программу обучения, известную как «Учебный лагерь при стенозе», которая обеспечивает индивидуальное обучение упражнениям и стратегиям самоконтроля 2) учебное пособие для пациентов и видео о том, как управлять собой, 3) электрическое устройство, которое помещается на нижнюю часть спины для уменьшения боли в нервах при ходьбе, и 4) пояс для стеноза позвоночника, который люди могут носить для уменьшения давления на нервы во время ходьбы. План состоит в том, чтобы оценить изменение расстояния ходьбы с использованием различных методов лечения и оценить, какое влияние эти методы лечения оказывают на общее функционирование и качество жизни людей. Инновационные подходы к лечению с долгосрочной перспективой крайне необходимы для борьбы с растущим числом людей с артритом позвоночника, которые являются инвалидами. Вполне вероятно, что у этой проблемы нет единого решения - многим людям потребуется более одного типа лечения, но важным первым шагом является определение того, какие методы лечения эффективны, а затем их адаптация к потребностям каждого человека.

Обзор исследования

Подробное описание

Дегенеративный стеноз поясничного отдела позвоночника (DLSS) или остеоартрит позвоночника является основной причиной боли, инвалидности и потери независимости у пожилых людей. Это хроническое заболевание, вызванное возрастным дегенеративным сужением (стенозом) позвоночного канала, которое может привести к компрессии и ишемии спинномозговых нервов (нейроишемия). Клинический синдром DLSS известен как нейрогенная хромота. Он характеризуется двусторонней или односторонней болью в ягодицах и/или нижних конечностях, тяжестью, онемением, покалыванием или слабостью, усиливающейся при ходьбе и стоянии и облегчающейся при сидении и наклонах вперед. Ограниченная способность ходить является доминирующим функциональным нарушением, вызванным DLSS. Пострадавшие имеют большие ограничения при ходьбе, чем люди с остеоартритом коленного или тазобедренного сустава, и большие функциональные ограничения, чем у людей с застойной сердечной недостаточностью, хронической обструктивной болезнью легких или системной красной волчанкой. Неспособность ходить у лиц с DLSS приводит к малоподвижному образу жизни и прогрессирующему ухудшению состояния здоровья. Распространенность и экономическое бремя DLSS растут в геометрической прогрессии из-за старения населения. Хотя DLSS является наиболее распространенной причиной операции на позвоночнике у людей старше 65 лет, только очень немногие пациенты с DLSS получают операцию. Подавляющее большинство людей с DLSS получают нехирургическую помощь. Однако неизвестно, что представляет собой эффективное нехирургическое лечение. Стратегии самоконтроля могут быть практичными и эффективными средствами для улучшения способности ходить, функционального состояния и качества жизни при этом хроническом артритическом и часто прогрессирующем состоянии. Исследователи провели два систематических обзора литературы, один из которых оценивал эффективность нехирургических методов лечения нейрогенной хромоты, включая рандомизированные контролируемые испытания (РКИ), в которых оценивались уменьшение боли, инвалидность, качество жизни или общее улучшение; другой оценивал эффективность хирургических или нехирургических вмешательств и включал только РКИ, в которых оценивали улучшение способности ходить. из этих обзоров исследователи узнали, что отсутствуют доказательства в отношении вмешательств, улучшающих результаты, включая способность ходить при нейрогенной хромоте из-за DLSS. Доказательства, опубликованные до сих пор по этой теме, были низкого или очень низкого качества, что не позволяло сформулировать научно обоснованные рекомендации для клинической практики. Кроме того, исследователи не выявили РКИ, в которых изучался бы подход к лечению DLSS, основанный на самоконтроле.

В дополнение к структурным артритическим изменениям, вызывающим сужение позвоночного канала, DLSS имеет важный динамический компонент. Объем позвоночного канала и степень эпидурального давления и ишемии спинномозговых нервов могут изменяться в зависимости от положения позвоночника. Как поясничное сгибание (наклон вперед), так и сидение увеличивают диаметр канала и уменьшают ишемию спинномозгового нерва, что соответствует уменьшению или исчезновению симптомов со стороны нижних конечностей. И наоборот, поясничное вытяжение или увеличение поясничного лордоза (которое возникает в положении стоя) уменьшает диаметр позвоночного канала и увеличивает ишемию спинномозговых нервов, что соответствует усилению симптомов со стороны нижних конечностей. Способность уменьшать симптомы DLSS путем изменения положения позвоночника/структурного выравнивания и/или увеличения притока крови к спинномозговому нерву обеспечивает потенциальные механизмы для разработки вмешательств для улучшения симптомов и способности ходить.

Во-первых, за последние 3 года исследователи разработали и внедрили новую шестинедельную программу обучения самоконтролю для DLSS в Клинике стеноза позвоночника в Центре артрита и аутоиммунных заболеваний Ребекки Макдональд в больнице Маунт-Синай (MSH). Цель программы обучения — предоставить пациентам знания, навыки, уверенность в себе и физические возможности для управления симптомами и максимального улучшения их функций. Программа мультимодальна, адаптирована и направлена ​​на структурные, функциональные, физиологические и психосоциальные последствия DLSS. Особое внимание уделяется инструктажу по упражнениям для укрепления мышц кора и нижних конечностей, а также для того, чтобы люди могли достичь оптимальной осанки во время стояния и ходьбы.

Имеются многочисленные исследования на людях, демонстрирующие значительное уменьшение лабораторно-индуцированной ишемической боли в нижних и верхних конечностях при параспинальной ЧЭНС по сравнению с плацебо ЧЭНС. Кроме того, имеются доказательства низкого качества из одной серии случаев, предполагающие, что электрическая стимуляция может быть эффективной для лечения нейрогенной хромоты. Необходимы исследования более высокого качества, чтобы оценить, улучшает ли параспинальная ЧЭНС во время ходьбы способность ходить, поскольку это может быть инновационной, удобной и недорогой стратегией самоконтроля для пациентов с DLSS.

Наконец, исследователи совместно с Колледжем искусств и дизайна Онтарио разработали прототип пояса для стеноза позвоночника. Пояс выполнен в виде одежды, которая плотно прилегает к крестцу и тазовому поясу с помпой, оказывающей давление на крестец с целью уменьшения поясничного лордоза и максимального увеличения диаметра позвоночного канала при ходьбе. Исследователи предполагают, что пояс уменьшит поясничный лордоз и снизит эпидуральное давление и нейроишемию при стоянии и ходьбе. Исследователи выявили два предварительных исследования, в которых оценивали пояса, опоры или скобы для спины для DLSS, ни одно из которых не было РКИ. Эти исследования показали значительное увеличение дистанции ходьбы при использовании корсета для спины; однако оба исследования имели высокий риск систематической ошибки.

ЦЕЛИ И ГИПОТЕЗЫ Общая цель данного исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность четырех стратегий самопомощи в улучшении способности ходить у пациентов с DLSS. Основная цель исследователей состоит в том, чтобы сравнить эффективность комплексной шестинедельной программы обучения самоконтролю, которая включает в себя рабочую тетрадь для пациентов, видео и шагомер, с рабочей тетрадью для пациентов, видео и шагомером. Вторичные цели исследователей: 1) сравнить изменение способности ходить по сравнению с исходным уровнем при использовании поверхностно применяемой параспинальной ЧЭНС по сравнению с плацебо параспинальной ЧЭНС, применяемой во время ходьбы, и 2) сравнить изменение способности ходить по сравнению с исходным уровнем при ношении нового пояс для стеноза позвоночника к использованию имитационного пояса для стеноза позвоночника при ходьбе. Исследователи предполагают, что программа обучения самоконтролю с рабочей тетрадью, видео и шагомером будет более эффективной в улучшении способности ходить и функциональных результатов, чем использование только рабочей тетради, видео и шагомера. Кроме того, исследователи предполагают, что параспинальная ЧЭНС или новый пояс для стеноза позвоночника, используемые во время ходьбы, будут более эффективны в улучшении способности ходить, чем плацебо-ЧЭНС или имитационный пояс для стеноза позвоночника соответственно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст больше или равен 50 годам
  • Клинические симптомы боли в спине и/или иррадиирующей боли в нижних конечностях или ягодицах; усталость или потеря чувствительности в нижних конечностях, усиливающаяся при ходьбе и/или стоянии и облегчающаяся при сидении
  • Прерывистая или постоянная боль без прогрессирующей неврологической дисфункции
  • Длительность симптомов и признаков более 3 мес.
  • Визуализация подтвердила сужение позвоночного канала с помощью МРТ, КТ, миелографии или УЗИ
  • Клинические признаки и симптомы, соответствующие сегментарному уровню сужения, определяемому с помощью визуализации
  • Включены пациенты с дегенеративным спондилолистезом.
  • Не считается кандидатом на операцию (в течение следующих 12 месяцев) или пациентом, не желающим делать операцию
  • Способен выполнять легкие-умеренные физические нагрузки
  • Способен пройти без вспомогательных устройств не менее 20 метров и менее 30 минут непрерывно
  • Способен давать письменное информированное согласие и заполнять интервью и анкеты на английском языке.

Критерий исключения:

  • Тяжелый дегенеративный стеноз с непреодолимой болью и прогрессирующей неврологической дисфункцией
  • Поясничный спинальный стеноз, не вызванный дегенерацией
  • Поясничная грыжа диска, диагностированная в течение последних 12 месяцев
  • Предыдущие операции на спине по поводу стеноза или нестабильности поясничного отдела позвоночника.
  • Основное заболевание позвоночника, такое как анкилозирующий спондилоартрит, новообразование, инфекция или метаболическое заболевание
  • Перемежающаяся хромота из-за сосудистых заболеваний
  • Тяжелый остеоартроз или артрит нижних конечностей, приводящий к ограничению способности ходить.
  • Неврологическое заболевание, вызывающее нарушение функции нижних конечностей, в том числе сахарный диабет
  • Психические расстройства и/или когнитивные нарушения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Программа самоконтроля, Рабочая тетрадь, Видео, Шагомер
Участники примут участие в 12 сессиях в течение шести недель. Следующие виды терапии будут предоставлены лицензированными хиропрактиками: обучение стратегиям самоконтроля, когнитивно-поведенческим техникам; обучение лечебной физкультуре, мануальная терапия. Учебное пособие и видео обеспечат обучение и инструкции по выполнению упражнений, а также подкрепят инструкции, полученные во время занятий. В дневнике упражнений будет указана частота и интенсивность упражнений. Все упражнения будут выполняться два раза в день дома, их количество, интенсивность и частота будут увеличиваться еженедельно. Участники получат шагомер и еженедельно будут записывать максимальное количество непрерывных шагов ходьбы и время (в минутах) прекращения ходьбы из-за нейрогенных симптомов.
Активный компаратор: Группа 2
Учебное пособие, видео и шагомер
Участники посетят один сеанс с мануальным терапевтом в начале шестинедельного периода лечения. Хиропрактик предоставит и объяснит учебное пособие и видео. Учебное пособие и видео обеспечат обучение и инструкции о том, как выполнять упражнения, направленные на улучшение общего состояния спины и нижних конечностей и облегчение сгибания поясничного отдела позвоночника. В дневнике упражнений будет указана частота и интенсивность упражнений. Все упражнения будут выполняться два раза в день дома, их количество, интенсивность и частота будут увеличиваться еженедельно. Участники получат шагомер и еженедельно будут записывать максимальное количество непрерывных шагов ходьбы и время (в минутах) прекращения ходьбы из-за нейрогенных симптомов.
Экспериментальный: Группа А
Параспинальные ТЭНС
Участники, рандомизированные в эту подгруппу, будут иметь одноразовые самоклеящиеся электрические прокладки (Blue Sensor P, Ambu A/S, Дания), наложенные на параспинальную мускулатуру от L3 до S1 лицензированным хиропрактиком. Электрические подушечки электродов будут подключены к аппарату TENS (NeuroTrac TENS от Verity Medical Ltd UK), который субъект будет носить, спрятав его в сумке на поясе. ЧЭНС будет запрограммирована на частоту 65-100 Гц, модулированную 3-секундными интервалами с шириной импульса 100-200 мкс, и будет включена за 2 минуты до начала и во время SPWT. Сила тока будет установлена ​​на уровне комфорта пациента, приблизительно 3 мА в пилотных экспериментах и ​​ниже уровня, вызывающего подергивание мышц.
Плацебо Компаратор: Группа б
Параспинальные плацебо TENS
Группа b: Участники, рандомизированные в эту подгруппу, получат одноразовые самоклеящиеся электрические прокладки (Blue Sensor P, Ambu A/S, Дания), наложенные на параспинальные мышцы от L3 до S1 лицензированным хиропрактиком. Электрические подушечки-электроды будут подключены к аппарату TENS [NeuroTrac TENS от Verity Medical Ltd (Великобритания)], который будет носить субъект, спрятанный в сумке на поясе. TENS будет запрограммирован с использованием временной плацебо-частоты и интенсивности (45), т. е. устройство будет активным в течение первых 30 секунд, а затем снизится до нуля в течение 15 секунд и будет носиться за 2 минуты до начала и во время самостоятельной ходьбы. Тест (СПВТ).
Экспериментальный: Группа с
Прототип ремня для стеноза позвоночника
Участникам, рандомизированным в эту подгруппу, лицензированный мануальный терапевт наденет прототип ремня для стеноза позвоночника. Пояс выполнен в виде одежды, которая плотно прилегает к крестцу и тазовому поясу с помпой, оказывающей давление на крестец с целью уменьшения лордоза.
Фальшивый компаратор: Группа д
Имитационный пояс для стеноза позвоночника
Участники, рандомизированные в эту подгруппу, будут иметь стандартный поддерживающий пояс (Tensor Adjustable Back Brace от 3M, 207744), удобно надетый вокруг поясничного отдела позвоночника над гребнем подвздошной кости в соответствии с инструкциями производителя по ношению. Мы предполагаем, что размещение пояса для стеноза вокруг поясничного отдела позвоночника не должно влиять на поясничный лордоз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в тесте самостоятельной ходьбы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель (сразу после вмешательства), 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
Тест самостоятельной ходьбы требует, чтобы испытуемые шли по ровной поверхности без поддержки в своем собственном темпе до тех пор, пока не будут вынуждены остановиться из-за симптомов DLSS или по истечении 30-минутного ограничения по времени (54). Окончание теста будет определяться как полная остановка на 3 секунды. Ослепленный оценщик будет следовать за объектом на расстоянии одного метра, не разговаривая, с прибором для измерения расстояния (Lufkin Pro-Series, модель PSMW38) и секундомером. Пройденное расстояние и время до завершения теста будут записаны.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель (сразу после вмешательства), 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цюрихский опросник по перемежающейся хромоте
Временное ограничение: изменение исходного уровня до 6 недель (сразу после вмешательства), 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
Цюрихский опросник для определения хромоты (ZCQ), также известный как Швейцарская шкала стеноза позвоночника, будет использоваться для измерения физических функций и тяжести симптомов. Анкета состоит из трех шкал; шкала физической работоспособности, шкала тяжести симптомов и шкала удовлетворенности пациентов (56, 57). Шкала физической работоспособности состоит из пяти вопросов, касающихся способности ходить. Будет рассчитан средний невзвешенный балл. Шкала симптомов состоит из семи вопросов, касающихся общей тяжести боли, частоты боли, боли в спине и боли в ноге, онемения, слабости и нарушения равновесия.
изменение исходного уровня до 6 недель (сразу после вмешательства), 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: изменение исходного уровня до 6 недель (сразу после вмешательства), 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
Индекс инвалидности Освестри будет использоваться для оценки инвалидности, связанной со спиной. Будет подсчитан общий балл, где 0 означает отсутствие инвалидности, а 100 — более серьезную возможную инвалидность. Мы также запишем отдельно оценку секции ходьбы (ODI walk) ODI.
изменение исходного уровня до 6 недель (сразу после вмешательства), 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: изменение исходного уровня до 6 недель (сразу после вмешательства), 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
Для оценки интенсивности болей в ногах и спине при ходьбе будет использоваться числовая рейтинговая шкала. Это 11-балльная шкала, основанная на двух крайних значениях интенсивности боли: от 0 (относится к «Нет боли») до 10 (относится к «Боль настолько сильная, насколько это возможно»).
изменение исходного уровня до 6 недель (сразу после вмешательства), 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
Краткий обзор состояния здоровья в рамках исследования медицинских результатов, версия вторая (SF-36)
Временное ограничение: изменить исходный уровень на 6 недель (сразу после вмешательства), 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
Мы будем использовать вторую версию краткого опроса о состоянии здоровья (SF-36) для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (H-RQoL). SF-36 содержит 36 пунктов, которые измеряют H-RQoL субъекта. Можно рассчитать две суммарные оценки: оценку физического компонента и оценку умственного компонента.
изменить исходный уровень на 6 недель (сразу после вмешательства), 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель (сразу после вмешательства), 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) будет использоваться для измерения депрессивной симптоматики за предыдущую неделю. CES-D представляет собой широко используемую шкалу самоотчетов из 20 пунктов, предназначенную для измерения текущего уровня депрессивной симптоматики в популяционных эпидемиологических исследованиях (65).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель (сразу после вмешательства), 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Carlo Ammendolia, PhD, Mount Sinai Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться