- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02592642
Оценка четырех неоперативных методов лечения дегенеративного стеноза поясничного отдела позвоночника
Самоконтроль для улучшения способности ходить при дегенеративном стенозе поясничного отдела позвоночника: оценка четырех новых стратегий.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дегенеративный стеноз поясничного отдела позвоночника (DLSS) или остеоартрит позвоночника является основной причиной боли, инвалидности и потери независимости у пожилых людей. Это хроническое заболевание, вызванное возрастным дегенеративным сужением (стенозом) позвоночного канала, которое может привести к компрессии и ишемии спинномозговых нервов (нейроишемия). Клинический синдром DLSS известен как нейрогенная хромота. Он характеризуется двусторонней или односторонней болью в ягодицах и/или нижних конечностях, тяжестью, онемением, покалыванием или слабостью, усиливающейся при ходьбе и стоянии и облегчающейся при сидении и наклонах вперед. Ограниченная способность ходить является доминирующим функциональным нарушением, вызванным DLSS. Пострадавшие имеют большие ограничения при ходьбе, чем люди с остеоартритом коленного или тазобедренного сустава, и большие функциональные ограничения, чем у людей с застойной сердечной недостаточностью, хронической обструктивной болезнью легких или системной красной волчанкой. Неспособность ходить у лиц с DLSS приводит к малоподвижному образу жизни и прогрессирующему ухудшению состояния здоровья. Распространенность и экономическое бремя DLSS растут в геометрической прогрессии из-за старения населения. Хотя DLSS является наиболее распространенной причиной операции на позвоночнике у людей старше 65 лет, только очень немногие пациенты с DLSS получают операцию. Подавляющее большинство людей с DLSS получают нехирургическую помощь. Однако неизвестно, что представляет собой эффективное нехирургическое лечение. Стратегии самоконтроля могут быть практичными и эффективными средствами для улучшения способности ходить, функционального состояния и качества жизни при этом хроническом артритическом и часто прогрессирующем состоянии. Исследователи провели два систематических обзора литературы, один из которых оценивал эффективность нехирургических методов лечения нейрогенной хромоты, включая рандомизированные контролируемые испытания (РКИ), в которых оценивались уменьшение боли, инвалидность, качество жизни или общее улучшение; другой оценивал эффективность хирургических или нехирургических вмешательств и включал только РКИ, в которых оценивали улучшение способности ходить. из этих обзоров исследователи узнали, что отсутствуют доказательства в отношении вмешательств, улучшающих результаты, включая способность ходить при нейрогенной хромоте из-за DLSS. Доказательства, опубликованные до сих пор по этой теме, были низкого или очень низкого качества, что не позволяло сформулировать научно обоснованные рекомендации для клинической практики. Кроме того, исследователи не выявили РКИ, в которых изучался бы подход к лечению DLSS, основанный на самоконтроле.
В дополнение к структурным артритическим изменениям, вызывающим сужение позвоночного канала, DLSS имеет важный динамический компонент. Объем позвоночного канала и степень эпидурального давления и ишемии спинномозговых нервов могут изменяться в зависимости от положения позвоночника. Как поясничное сгибание (наклон вперед), так и сидение увеличивают диаметр канала и уменьшают ишемию спинномозгового нерва, что соответствует уменьшению или исчезновению симптомов со стороны нижних конечностей. И наоборот, поясничное вытяжение или увеличение поясничного лордоза (которое возникает в положении стоя) уменьшает диаметр позвоночного канала и увеличивает ишемию спинномозговых нервов, что соответствует усилению симптомов со стороны нижних конечностей. Способность уменьшать симптомы DLSS путем изменения положения позвоночника/структурного выравнивания и/или увеличения притока крови к спинномозговому нерву обеспечивает потенциальные механизмы для разработки вмешательств для улучшения симптомов и способности ходить.
Во-первых, за последние 3 года исследователи разработали и внедрили новую шестинедельную программу обучения самоконтролю для DLSS в Клинике стеноза позвоночника в Центре артрита и аутоиммунных заболеваний Ребекки Макдональд в больнице Маунт-Синай (MSH). Цель программы обучения — предоставить пациентам знания, навыки, уверенность в себе и физические возможности для управления симптомами и максимального улучшения их функций. Программа мультимодальна, адаптирована и направлена на структурные, функциональные, физиологические и психосоциальные последствия DLSS. Особое внимание уделяется инструктажу по упражнениям для укрепления мышц кора и нижних конечностей, а также для того, чтобы люди могли достичь оптимальной осанки во время стояния и ходьбы.
Имеются многочисленные исследования на людях, демонстрирующие значительное уменьшение лабораторно-индуцированной ишемической боли в нижних и верхних конечностях при параспинальной ЧЭНС по сравнению с плацебо ЧЭНС. Кроме того, имеются доказательства низкого качества из одной серии случаев, предполагающие, что электрическая стимуляция может быть эффективной для лечения нейрогенной хромоты. Необходимы исследования более высокого качества, чтобы оценить, улучшает ли параспинальная ЧЭНС во время ходьбы способность ходить, поскольку это может быть инновационной, удобной и недорогой стратегией самоконтроля для пациентов с DLSS.
Наконец, исследователи совместно с Колледжем искусств и дизайна Онтарио разработали прототип пояса для стеноза позвоночника. Пояс выполнен в виде одежды, которая плотно прилегает к крестцу и тазовому поясу с помпой, оказывающей давление на крестец с целью уменьшения поясничного лордоза и максимального увеличения диаметра позвоночного канала при ходьбе. Исследователи предполагают, что пояс уменьшит поясничный лордоз и снизит эпидуральное давление и нейроишемию при стоянии и ходьбе. Исследователи выявили два предварительных исследования, в которых оценивали пояса, опоры или скобы для спины для DLSS, ни одно из которых не было РКИ. Эти исследования показали значительное увеличение дистанции ходьбы при использовании корсета для спины; однако оба исследования имели высокий риск систематической ошибки.
ЦЕЛИ И ГИПОТЕЗЫ Общая цель данного исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность четырех стратегий самопомощи в улучшении способности ходить у пациентов с DLSS. Основная цель исследователей состоит в том, чтобы сравнить эффективность комплексной шестинедельной программы обучения самоконтролю, которая включает в себя рабочую тетрадь для пациентов, видео и шагомер, с рабочей тетрадью для пациентов, видео и шагомером. Вторичные цели исследователей: 1) сравнить изменение способности ходить по сравнению с исходным уровнем при использовании поверхностно применяемой параспинальной ЧЭНС по сравнению с плацебо параспинальной ЧЭНС, применяемой во время ходьбы, и 2) сравнить изменение способности ходить по сравнению с исходным уровнем при ношении нового пояс для стеноза позвоночника к использованию имитационного пояса для стеноза позвоночника при ходьбе. Исследователи предполагают, что программа обучения самоконтролю с рабочей тетрадью, видео и шагомером будет более эффективной в улучшении способности ходить и функциональных результатов, чем использование только рабочей тетради, видео и шагомера. Кроме того, исследователи предполагают, что параспинальная ЧЭНС или новый пояс для стеноза позвоночника, используемые во время ходьбы, будут более эффективны в улучшении способности ходить, чем плацебо-ЧЭНС или имитационный пояс для стеноза позвоночника соответственно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 50 годам
- Клинические симптомы боли в спине и/или иррадиирующей боли в нижних конечностях или ягодицах; усталость или потеря чувствительности в нижних конечностях, усиливающаяся при ходьбе и/или стоянии и облегчающаяся при сидении
- Прерывистая или постоянная боль без прогрессирующей неврологической дисфункции
- Длительность симптомов и признаков более 3 мес.
- Визуализация подтвердила сужение позвоночного канала с помощью МРТ, КТ, миелографии или УЗИ
- Клинические признаки и симптомы, соответствующие сегментарному уровню сужения, определяемому с помощью визуализации
- Включены пациенты с дегенеративным спондилолистезом.
- Не считается кандидатом на операцию (в течение следующих 12 месяцев) или пациентом, не желающим делать операцию
- Способен выполнять легкие-умеренные физические нагрузки
- Способен пройти без вспомогательных устройств не менее 20 метров и менее 30 минут непрерывно
- Способен давать письменное информированное согласие и заполнять интервью и анкеты на английском языке.
Критерий исключения:
- Тяжелый дегенеративный стеноз с непреодолимой болью и прогрессирующей неврологической дисфункцией
- Поясничный спинальный стеноз, не вызванный дегенерацией
- Поясничная грыжа диска, диагностированная в течение последних 12 месяцев
- Предыдущие операции на спине по поводу стеноза или нестабильности поясничного отдела позвоночника.
- Основное заболевание позвоночника, такое как анкилозирующий спондилоартрит, новообразование, инфекция или метаболическое заболевание
- Перемежающаяся хромота из-за сосудистых заболеваний
- Тяжелый остеоартроз или артрит нижних конечностей, приводящий к ограничению способности ходить.
- Неврологическое заболевание, вызывающее нарушение функции нижних конечностей, в том числе сахарный диабет
- Психические расстройства и/или когнитивные нарушения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа 1
Программа самоконтроля, Рабочая тетрадь, Видео, Шагомер
|
Участники примут участие в 12 сессиях в течение шести недель.
Следующие виды терапии будут предоставлены лицензированными хиропрактиками: обучение стратегиям самоконтроля, когнитивно-поведенческим техникам; обучение лечебной физкультуре, мануальная терапия.
Учебное пособие и видео обеспечат обучение и инструкции по выполнению упражнений, а также подкрепят инструкции, полученные во время занятий.
В дневнике упражнений будет указана частота и интенсивность упражнений.
Все упражнения будут выполняться два раза в день дома, их количество, интенсивность и частота будут увеличиваться еженедельно.
Участники получат шагомер и еженедельно будут записывать максимальное количество непрерывных шагов ходьбы и время (в минутах) прекращения ходьбы из-за нейрогенных симптомов.
|
Активный компаратор: Группа 2
Учебное пособие, видео и шагомер
|
Участники посетят один сеанс с мануальным терапевтом в начале шестинедельного периода лечения.
Хиропрактик предоставит и объяснит учебное пособие и видео.
Учебное пособие и видео обеспечат обучение и инструкции о том, как выполнять упражнения, направленные на улучшение общего состояния спины и нижних конечностей и облегчение сгибания поясничного отдела позвоночника.
В дневнике упражнений будет указана частота и интенсивность упражнений.
Все упражнения будут выполняться два раза в день дома, их количество, интенсивность и частота будут увеличиваться еженедельно.
Участники получат шагомер и еженедельно будут записывать максимальное количество непрерывных шагов ходьбы и время (в минутах) прекращения ходьбы из-за нейрогенных симптомов.
|
Экспериментальный: Группа А
Параспинальные ТЭНС
|
Участники, рандомизированные в эту подгруппу, будут иметь одноразовые самоклеящиеся электрические прокладки (Blue Sensor P, Ambu A/S, Дания), наложенные на параспинальную мускулатуру от L3 до S1 лицензированным хиропрактиком.
Электрические подушечки электродов будут подключены к аппарату TENS (NeuroTrac TENS от Verity Medical Ltd UK), который субъект будет носить, спрятав его в сумке на поясе.
ЧЭНС будет запрограммирована на частоту 65-100 Гц, модулированную 3-секундными интервалами с шириной импульса 100-200 мкс, и будет включена за 2 минуты до начала и во время SPWT.
Сила тока будет установлена на уровне комфорта пациента, приблизительно 3 мА в пилотных экспериментах и ниже уровня, вызывающего подергивание мышц.
|
Плацебо Компаратор: Группа б
Параспинальные плацебо TENS
|
Группа b: Участники, рандомизированные в эту подгруппу, получат одноразовые самоклеящиеся электрические прокладки (Blue Sensor P, Ambu A/S, Дания), наложенные на параспинальные мышцы от L3 до S1 лицензированным хиропрактиком.
Электрические подушечки-электроды будут подключены к аппарату TENS [NeuroTrac TENS от Verity Medical Ltd (Великобритания)], который будет носить субъект, спрятанный в сумке на поясе.
TENS будет запрограммирован с использованием временной плацебо-частоты и интенсивности (45), т. е. устройство будет активным в течение первых 30 секунд, а затем снизится до нуля в течение 15 секунд и будет носиться за 2 минуты до начала и во время самостоятельной ходьбы. Тест (СПВТ).
|
Экспериментальный: Группа с
Прототип ремня для стеноза позвоночника
|
Участникам, рандомизированным в эту подгруппу, лицензированный мануальный терапевт наденет прототип ремня для стеноза позвоночника.
Пояс выполнен в виде одежды, которая плотно прилегает к крестцу и тазовому поясу с помпой, оказывающей давление на крестец с целью уменьшения лордоза.
|
Фальшивый компаратор: Группа д
Имитационный пояс для стеноза позвоночника
|
Участники, рандомизированные в эту подгруппу, будут иметь стандартный поддерживающий пояс (Tensor Adjustable Back Brace от 3M, 207744), удобно надетый вокруг поясничного отдела позвоночника над гребнем подвздошной кости в соответствии с инструкциями производителя по ношению.
Мы предполагаем, что размещение пояса для стеноза вокруг поясничного отдела позвоночника не должно влиять на поясничный лордоз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения в тесте самостоятельной ходьбы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель (сразу после вмешательства), 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
Тест самостоятельной ходьбы требует, чтобы испытуемые шли по ровной поверхности без поддержки в своем собственном темпе до тех пор, пока не будут вынуждены остановиться из-за симптомов DLSS или по истечении 30-минутного ограничения по времени (54).
Окончание теста будет определяться как полная остановка на 3 секунды.
Ослепленный оценщик будет следовать за объектом на расстоянии одного метра, не разговаривая, с прибором для измерения расстояния (Lufkin Pro-Series, модель PSMW38) и секундомером.
Пройденное расстояние и время до завершения теста будут записаны.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель (сразу после вмешательства), 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Цюрихский опросник по перемежающейся хромоте
Временное ограничение: изменение исходного уровня до 6 недель (сразу после вмешательства), 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
Цюрихский опросник для определения хромоты (ZCQ), также известный как Швейцарская шкала стеноза позвоночника, будет использоваться для измерения физических функций и тяжести симптомов.
Анкета состоит из трех шкал; шкала физической работоспособности, шкала тяжести симптомов и шкала удовлетворенности пациентов (56, 57).
Шкала физической работоспособности состоит из пяти вопросов, касающихся способности ходить.
Будет рассчитан средний невзвешенный балл.
Шкала симптомов состоит из семи вопросов, касающихся общей тяжести боли, частоты боли, боли в спине и боли в ноге, онемения, слабости и нарушения равновесия.
|
изменение исходного уровня до 6 недель (сразу после вмешательства), 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: изменение исходного уровня до 6 недель (сразу после вмешательства), 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
Индекс инвалидности Освестри будет использоваться для оценки инвалидности, связанной со спиной.
Будет подсчитан общий балл, где 0 означает отсутствие инвалидности, а 100 — более серьезную возможную инвалидность.
Мы также запишем отдельно оценку секции ходьбы (ODI walk) ODI.
|
изменение исходного уровня до 6 недель (сразу после вмешательства), 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: изменение исходного уровня до 6 недель (сразу после вмешательства), 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
Для оценки интенсивности болей в ногах и спине при ходьбе будет использоваться числовая рейтинговая шкала.
Это 11-балльная шкала, основанная на двух крайних значениях интенсивности боли: от 0 (относится к «Нет боли») до 10 (относится к «Боль настолько сильная, насколько это возможно»).
|
изменение исходного уровня до 6 недель (сразу после вмешательства), 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
Краткий обзор состояния здоровья в рамках исследования медицинских результатов, версия вторая (SF-36)
Временное ограничение: изменить исходный уровень на 6 недель (сразу после вмешательства), 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
Мы будем использовать вторую версию краткого опроса о состоянии здоровья (SF-36) для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (H-RQoL).
SF-36 содержит 36 пунктов, которые измеряют H-RQoL субъекта.
Можно рассчитать две суммарные оценки: оценку физического компонента и оценку умственного компонента.
|
изменить исходный уровень на 6 недель (сразу после вмешательства), 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель (сразу после вмешательства), 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) будет использоваться для измерения депрессивной симптоматики за предыдущую неделю.
CES-D представляет собой широко используемую шкалу самоотчетов из 20 пунктов, предназначенную для измерения текущего уровня депрессивной симптоматики в популяционных эпидемиологических исследованиях (65).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель (сразу после вмешательства), 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carlo Ammendolia, PhD, Mount Sinai Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Guralnik JM, Ferrucci L, Pieper CF, Leveille SG, Markides KS, Ostir GV, Studenski S, Berkman LF, Wallace RB. Lower extremity function and subsequent disability: consistency across studies, predictive models, and value of gait speed alone compared with the short physical performance battery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Apr;55(4):M221-31. doi: 10.1093/gerona/55.4.m221.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Ellis RF, Hing WA. Neural mobilization: a systematic review of randomized controlled trials with an analysis of therapeutic efficacy. J Man Manip Ther. 2008;16(1):8-22. doi: 10.1179/106698108790818594.
- Bodenheimer T, Lorig K, Holman H, Grumbach K. Patient self-management of chronic disease in primary care. JAMA. 2002 Nov 20;288(19):2469-75. doi: 10.1001/jama.288.19.2469.
- Woby SR, Urmston M, Watson PJ. Self-efficacy mediates the relation between pain-related fear and outcome in chronic low back pain patients. Eur J Pain. 2007 Oct;11(7):711-8. doi: 10.1016/j.ejpain.2006.10.009. Epub 2007 Jan 10.
- Pratt RK, Fairbank JC, Virr A. The reliability of the Shuttle Walking Test, the Swiss Spinal Stenosis Questionnaire, the Oxford Spinal Stenosis Score, and the Oswestry Disability Index in the assessment of patients with lumbar spinal stenosis. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Jan 1;27(1):84-91. doi: 10.1097/00007632-200201010-00020.
- Stucki G, Daltroy L, Liang MH, Lipson SJ, Fossel AH, Katz JN. Measurement properties of a self-administered outcome measure in lumbar spinal stenosis. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Apr 1;21(7):796-803. doi: 10.1097/00007632-199604010-00004.
- Winter CC, Brandes M, Muller C, Schubert T, Ringling M, Hillmann A, Rosenbaum D, Schulte TL. Walking ability during daily life in patients with osteoarthritis of the knee or the hip and lumbar spinal stenosis: a cross sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Oct 12;11:233. doi: 10.1186/1471-2474-11-233.
- Lorig KR, Sobel DS, Ritter PL, Laurent D, Hobbs M. Effect of a self-management program on patients with chronic disease. Eff Clin Pract. 2001 Nov-Dec;4(6):256-62.
- Wewers ME, Lowe NK. A critical review of visual analogue scales in the measurement of clinical phenomena. Res Nurs Health. 1990 Aug;13(4):227-36. doi: 10.1002/nur.4770130405.
- Warsi A, LaValley MP, Wang PS, Avorn J, Solomon DH. Arthritis self-management education programs: a meta-analysis of the effect on pain and disability. Arthritis Rheum. 2003 Aug;48(8):2207-13. doi: 10.1002/art.11210.
- Jensen MP, Karoly P, Braver S. The measurement of clinical pain intensity: a comparison of six methods. Pain. 1986 Oct;27(1):117-126. doi: 10.1016/0304-3959(86)90228-9.
- Fairbank JC, Couper J, Davies JB, O'Brien JP. The Oswestry low back pain disability questionnaire. Physiotherapy. 1980 Aug;66(8):271-3. No abstract available.
- Cohen J. A power primer. Psychol Bull. 1992 Jul;112(1):155-9. doi: 10.1037//0033-2909.112.1.155.
- Atlas SJ, Keller RB, Wu YA, Deyo RA, Singer DE. Long-term outcomes of surgical and nonsurgical management of lumbar spinal stenosis: 8 to 10 year results from the maine lumbar spine study. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Apr 15;30(8):936-43. doi: 10.1097/01.brs.0000158953.57966.c0.
- Fanuele JC, Birkmeyer NJ, Abdu WA, Tosteson TD, Weinstein JN. The impact of spinal problems on the health status of patients: have we underestimated the effect? Spine (Phila Pa 1976). 2000 Jun 15;25(12):1509-14. doi: 10.1097/00007632-200006150-00009.
- Takahashi K, Kagechika K, Takino T, Matsui T, Miyazaki T, Shima I. Changes in epidural pressure during walking in patients with lumbar spinal stenosis. Spine (Phila Pa 1976). 1995 Dec 15;20(24):2746-9. doi: 10.1097/00007632-199512150-00017.
- Diggle P. Analysis of longitudinal data. Press OU, editor. New York2009.
- Katz JN, Dalgas M, Stucki G, Katz NP, Bayley J, Fossel AH, Chang LC, Lipson SJ. Degenerative lumbar spinal stenosis. Diagnostic value of the history and physical examination. Arthritis Rheum. 1995 Sep;38(9):1236-41. doi: 10.1002/art.1780380910.
- Suri P, Rainville J, Kalichman L, Katz JN. Does this older adult with lower extremity pain have the clinical syndrome of lumbar spinal stenosis? JAMA. 2010 Dec 15;304(23):2628-36. doi: 10.1001/jama.2010.1833.
- Iversen MD, Katz JN. Examination findings and self-reported walking capacity in patients with lumbar spinal stenosis. Phys Ther. 2001 Jul;81(7):1296-306.
- Jonsson B, Annertz M, Sjoberg C, Stromqvist B. A prospective and consecutive study of surgically treated lumbar spinal stenosis. Part I: Clinical features related to radiographic findings. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Dec 15;22(24):2932-7. doi: 10.1097/00007632-199712150-00016.
- Jansson KA, Nemeth G, Granath F, Jonsson B, Blomqvist P. Health-related quality of life (EQ-5D) before and one year after surgery for lumbar spinal stenosis. J Bone Joint Surg Br. 2009 Feb;91(2):210-6. doi: 10.1302/0301-620X.91B2.21119.
- Deyo RA, Mirza SK, Martin BI, Kreuter W, Goodman DC, Jarvik JG. Trends, major medical complications, and charges associated with surgery for lumbar spinal stenosis in older adults. JAMA. 2010 Apr 7;303(13):1259-65. doi: 10.1001/jama.2010.338.
- Chen E, Tong KB, Laouri M. Surgical treatment patterns among Medicare beneficiaries newly diagnosed with lumbar spinal stenosis. Spine J. 2010 Jul;10(7):588-94. doi: 10.1016/j.spinee.2010.02.026. Epub 2010 Apr 8.
- Ammendolia C, Stuber K, de Bruin LK, Furlan AD, Kennedy CA, Rampersaud YR, Steenstra IA, Pennick V. Nonoperative treatment of lumbar spinal stenosis with neurogenic claudication: a systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2012 May 1;37(10):E609-16. doi: 10.1097/BRS.0b013e318240d57d.
- Tran DQ, Duong S, Finlayson RJ. Lumbar spinal stenosis: a brief review of the nonsurgical management. Can J Anaesth. 2010 Jul;57(7):694-703. doi: 10.1007/s12630-010-9315-3. Epub 2010 Apr 29.
- May S, Comer C. Is surgery more effective than non-surgical treatment for spinal stenosis, and which non-surgical treatment is more effective? A systematic review. Physiotherapy. 2013 Mar;99(1):12-20. doi: 10.1016/j.physio.2011.12.004. Epub 2012 Apr 16.
- Ammendolia C, Stuber K, Tomkins-Lane C, Schneider M, Rampersaud YR, Furlan AD, Kennedy CA. What interventions improve walking ability in neurogenic claudication with lumbar spinal stenosis? A systematic review. Eur Spine J. 2014 Jun;23(6):1282-301. doi: 10.1007/s00586-014-3262-6. Epub 2014 Mar 15.
- Tomkins-Lane CC, Battie MC. Validity and reproducibility of self-report measures of walking capacity in lumbar spinal stenosis. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Nov 1;35(23):2097-102. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181f5e13b.
- Iversen MD, Hammond A, Betteridge N. Self-management of rheumatic diseases: state of the art and future perspectives. Ann Rheum Dis. 2010 Jun;69(6):955-63. doi: 10.1136/ard.2010.129270. Epub 2010 May 6.
- Oliveira VC, Ferreira PH, Maher CG, Pinto RZ, Refshauge KM, Ferreira ML. Effectiveness of self-management of low back pain: systematic review with meta-analysis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Nov;64(11):1739-48. doi: 10.1002/acr.21737.
- Chung SS, Lee CS, Kim SH, Chung MW, Ahn JM. Effect of low back posture on the morphology of the spinal canal. Skeletal Radiol. 2000 Apr;29(4):217-23. doi: 10.1007/s002560050596.
- Madsen R, Jensen TS, Pope M, Sorensen JS, Bendix T. The effect of body position and axial load on spinal canal morphology: an MRI study of central spinal stenosis. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jan 1;33(1):61-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815e395f.
- Kanno H, Ozawa H, Koizumi Y, Morozumi N, Aizawa T, Kusakabe T, Ishii Y, Itoi E. Dynamic change of dural sac cross-sectional area in axial loaded magnetic resonance imaging correlates with the severity of clinical symptoms in patients with lumbar spinal canal stenosis. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Feb 1;37(3):207-13. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182134e73.
- Takahashi K, Miyazaki T, Takino T, Matsui T, Tomita K. Epidural pressure measurements. Relationship between epidural pressure and posture in patients with lumbar spinal stenosis. Spine (Phila Pa 1976). 1995 Mar 15;20(6):650-3.
- Kalichman L, Cole R, Kim DH, Li L, Suri P, Guermazi A, Hunter DJ. Spinal stenosis prevalence and association with symptoms: the Framingham Study. Spine J. 2009 Jul;9(7):545-50. doi: 10.1016/j.spinee.2009.03.005. Epub 2009 Apr 23.
- Gempt J, Rothoerl RD, Grams A, Meyer B, Ringel F. Effect of lumbar spinal stenosis and surgical decompression on erectile function. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Oct 15;35(22):E1172-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181e7d98b.
- Wood DW, Haig AJ, Yamakawa KS. Fear of movement/(re)injury and activity avoidance in persons with neurogenic versus vascular claudication. Spine J. 2012 Apr;12(4):292-300. doi: 10.1016/j.spinee.2012.02.015. Epub 2012 Apr 4.
- Sinikallio S, Aalto T, Airaksinen O, Herno A, Kroger H, Savolainen S, Turunen V, Viinamaki H. Depression and associated factors in patients with lumbar spinal stenosis. Disabil Rehabil. 2006 Apr 15;28(7):415-22. doi: 10.1080/09638280500192462.
- Ostelo RW, van Tulder MW, Vlaeyen JW, Linton SJ, Morley SJ, Assendelft WJ. Behavioural treatment for chronic low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jan 25;(1):CD002014. doi: 10.1002/14651858.CD002014.pub2.
- Linton SJ, Andersson T. Can chronic disability be prevented? A randomized trial of a cognitive-behavior intervention and two forms of information for patients with spinal pain. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 1;25(21):2825-31; discussion 2824. doi: 10.1097/00007632-200011010-00017.
- Whitman JM, Flynn TW, Childs JD, Wainner RS, Gill HE, Ryder MG, Garber MB, Bennett AC, Fritz JM. A comparison between two physical therapy treatment programs for patients with lumbar spinal stenosis: a randomized clinical trial. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Oct 15;31(22):2541-9. doi: 10.1097/01.brs.0000241136.98159.8c.
- Whitman JM, Flynn TW, Fritz JM. Nonsurgical management of patients with lumbar spinal stenosis: a literature review and a case series of three patients managed with physical therapy. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2003 Feb;14(1):77-101, vi-vii. doi: 10.1016/s1047-9651(02)00076-1.
- Murphy DR, Hurwitz EL, Gregory AA, Clary R. A non-surgical approach to the management of lumbar spinal stenosis: a prospective observational cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2006 Feb 23;7:16. doi: 10.1186/1471-2474-7-16.
- Woolf CJ. Transcutaneous electrical nerve stimulation and the reaction to experimental pain in human subjects. Pain. 1979 Oct;7(2):115-127. doi: 10.1016/0304-3959(79)90003-4.
- Foster NE, Baxter F, Walsh DM, Baxter GD, Allen JM. Manipulation of transcutaneous electrical nerve stimulation variables has no effect on two models of experimental pain in humans. Clin J Pain. 1996 Dec;12(4):301-10. doi: 10.1097/00002508-199612000-00009.
- Walsh DM, Liggett C, Baxter D, Allen JM. A double-blind investigation of the hypoalgesic effects of transcutaneous electrical nerve stimulation upon experimentally induced ischaemic pain. Pain. 1995 Apr;61(1):39-45. doi: 10.1016/0304-3959(94)00147-7.
- Seenan C, Roche PA, Tan CW, Mercer T. Modification of experimental, lower limb ischemic pain with transcutaneous electrical nerve stimulation. Clin J Pain. 2012 Oct;28(8):693-9. doi: 10.1097/AJP.0b013e318242fccb.
- Roche PAT, H; Stanton WR. Modification of induced ischaemic pain by placebo electrotherapy. . Physiotherapy Theory Practice. 2002;18:131-9.
- Inoue M, Hojo T, Nakajima M, Kitakoji H, Itoi M, Katsumi Y. Pudendal nerve electroacupuncture for lumbar spinal canal stenosis - a case series. Acupunct Med. 2008 Sep;26(3):140-4. doi: 10.1136/aim.26.3.140.
- Weiss HR, Dallmayer R. Brace treatment of spinal claudication in an adolescent with a grade IV spondylosisthesis--a case report. Stud Health Technol Inform. 2006;123:590-3.
- Prateepavanich P, Thanapipatsiri S, Santisatisakul P, Somshevita P, Charoensak T. The effectiveness of lumbosacral corset in symptomatic degenerative lumbar spinal stenosis. J Med Assoc Thai. 2001 Apr;84(4):572-6.
- Elashoff J. nQuery Advisor. Version 70 User's Guide. 7.0 User's Guide ed. Los Angeles, CA USA2007.
- Rakel B, Cooper N, Adams HJ, Messer BR, Frey Law LA, Dannen DR, Miller CA, Polehna AC, Ruggle RC, Vance CG, Walsh DM, Sluka KA. A new transient sham TENS device allows for investigator blinding while delivering a true placebo treatment. J Pain. 2010 Mar;11(3):230-8. doi: 10.1016/j.jpain.2009.07.007. Epub 2009 Nov 27.
- Bodack MP, Monteiro M. Therapeutic exercise in the treatment of patients with lumbar spinal stenosis. Clin Orthop Relat Res. 2001 Mar;(384):144-52. doi: 10.1097/00003086-200103000-00017.
- Pua YH, Cai CC, Lim KC. Treadmill walking with body weight support is no more effective than cycling when added to an exercise program for lumbar spinal stenosis: a randomised controlled trial. Aust J Physiother. 2007;53(2):83-9. doi: 10.1016/s0004-9514(07)70040-5.
- Maitland G. Peripheral Manipulation. Butterworth-Heinemann O, editor1991.
- McGill S. Low back disorders: evidence-based prevention and rehabilitation: Human Kinetics 1; 2007.
- Gudavalli MR, Cambron JA, McGregor M, Jedlicka J, Keenum M, Ghanayem AJ, Patwardhan AG. A randomized clinical trial and subgroup analysis to compare flexion-distraction with active exercise for chronic low back pain. Eur Spine J. 2006 Jul;15(7):1070-82. doi: 10.1007/s00586-005-0021-8. Epub 2005 Dec 8.
- Tomkins CC, Battie MC, Rogers T, Jiang H, Petersen S. A criterion measure of walking capacity in lumbar spinal stenosis and its comparison with a treadmill protocol. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Oct 15;34(22):2444-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181b03fc8.
- Rainville J, Childs LA, Pena EB, Suri P, Limke JC, Jouve C, Hunter DJ. Quantification of walking ability in subjects with neurogenic claudication from lumbar spinal stenosis--a comparative study. Spine J. 2012 Feb;12(2):101-9. doi: 10.1016/j.spinee.2011.12.006. Epub 2011 Dec 29.
- Fritz JM, Irrgang JJ. A comparison of a modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire and the Quebec Back Pain Disability Scale. Phys Ther. 2001 Feb;81(2):776-88. doi: 10.1093/ptj/81.2.776. Erratum In: Phys Ther. 2008 Jan;88(1):138-9.
- Haley SM, McHorney CA, Ware JE Jr. Evaluation of the MOS SF-36 physical functioning scale (PF-10): I. Unidimensionality and reproducibility of the Rasch item scale. J Clin Epidemiol. 1994 Jun;47(6):671-84. doi: 10.1016/0895-4356(94)90215-1.
- Groll DL, To T, Bombardier C, Wright JG. The development of a comorbidity index with physical function as the outcome. J Clin Epidemiol. 2005 Jun;58(6):595-602. doi: 10.1016/j.jclinepi.2004.10.018.
- 64. Radloff LS. The CES-D scale A self-report depression scale for research in the general population. Applied psychological measurement. 1977;1(3):385-401
- Orme JG, Reis J, Herz EJ. Factorial and discriminant validity of the Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) scale. J Clin Psychol. 1986 Jan;42(1):28-33. doi: 10.1002/1097-4679(198601)42:13.0.co;2-t.
- Winograd CH, Lemsky CM, Nevitt MC, Nordstrom TM, Stewart AL, Miller CJ, Bloch DA. Development of a physical performance and mobility examination. J Am Geriatr Soc. 1994 Jul;42(7):743-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.1994.tb06535.x.
- Tinetti ME, Richman D, Powell L. Falls efficacy as a measure of fear of falling. J Gerontol. 1990 Nov;45(6):P239-43. doi: 10.1093/geronj/45.6.p239.
- Falls: Assessment and Prevention of Falls in Older People. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2013 Jun. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK258885/
- Huang TT, Wang WS. Comparison of three established measures of fear of falling in community-dwelling older adults: psychometric testing. Int J Nurs Stud. 2009 Oct;46(10):1313-9. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2009.03.010. Epub 2009 Apr 24.
- Greenland SR. Introduction to stratified analysis. In Modern Epidemiology. Philadelphia, PA: Lippincott-Raven; 1998.
- Ammendolia C, Cote P, Rampersaud YR, Southerst D, Schneider M, Ahmed A, Bombardier C, Hawker G, Budgell B. Effect of active TENS versus de-tuned TENS on walking capacity in patients with lumbar spinal stenosis: a randomized controlled trial. Chiropr Man Therap. 2019 Jun 19;27:24. doi: 10.1186/s12998-019-0245-z. eCollection 2019.
- Ammendolia C, Cote P, Southerst D, Schneider M, Budgell B, Bombardier C, Hawker G, Rampersaud YR. Comprehensive Nonsurgical Treatment Versus Self-directed Care to Improve Walking Ability in Lumbar Spinal Stenosis: A Randomized Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Dec;99(12):2408-2419.e2. doi: 10.1016/j.apmr.2018.05.014. Epub 2018 Jun 20.
- Ammendolia C, Cote P, Rampersaud YR, Southerst D, Budgell B, Bombardier C, Hawker G. Effect of TENS Versus Placebo on Walking Capacity in Patients With Lumbar Spinal Stenosis: A Protocol for a Randomized Controlled Trial. J Chiropr Med. 2016 Sep;15(3):197-203. doi: 10.1016/j.jcm.2016.04.001. Epub 2016 Jun 20.
- Ammendolia C, Cote P, Rampersaud YR, Southerst D, Budgell B, Bombardier C, Hawker G. The boot camp program for lumbar spinal stenosis: a protocol for a randomized controlled trial. Chiropr Man Therap. 2016 Jul 18;24:25. doi: 10.1186/s12998-016-0106-y. eCollection 2016.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SOG-13-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .