- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02592642
la evaluación de cuatro tratamientos no quirúrgicos para la estenosis espinal lumbar degenerativa
Autogestión para mejorar la capacidad de caminar en la estenosis espinal lumbar degenerativa: la evaluación de cuatro estrategias novedosas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Programa de autogestión, libro de trabajo, video, podómetro
- Conductual: Libro de trabajo instructivo, video y podómetro
- Dispositivo: TENS paraespinal
- Dispositivo: Placebo TENS paraespinal
- Dispositivo: Prototipo de cinturón de estenosis espinal
- Dispositivo: Cinturón de estenosis espinal falso
Descripción detallada
La estenosis espinal lumbar degenerativa (DLSS, por sus siglas en inglés) u osteoartritis de la columna vertebral es una de las principales causas de dolor, discapacidad y pérdida de independencia en los adultos mayores. Es una enfermedad crónica causada por el estrechamiento degenerativo (estenosis) del canal espinal relacionado con la edad que puede conducir a la compresión e isquemia de los nervios espinales (neuroisquemia). El síndrome clínico de DLSS se conoce como claudicación neurogénica. Se caracteriza por dolor, pesadez, entumecimiento, hormigueo o debilidad bilateral o unilateral en los glúteos y/o las extremidades inferiores, que se desencadena al caminar y ponerse de pie y se alivia al sentarse e inclinarse hacia adelante. La capacidad limitada para caminar es el deterioro funcional dominante causado por DLSS. Los afectados tienen mayores limitaciones para caminar que las personas con osteoartritis de rodilla o cadera y mayores limitaciones funcionales que aquellos con insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o lupus eritematoso sistémico. La incapacidad para caminar entre las personas con DLSS conduce a un estilo de vida sedentario y una disminución progresiva del estado de salud. La prevalencia y la carga económica de DLSS está creciendo exponencialmente debido al envejecimiento de la población. Aunque DLSS es la razón más común para la cirugía de columna en personas mayores de 65 años, solo unos pocos pacientes con DLSS reciben cirugía. La gran mayoría de las personas con DLSS reciben atención no quirúrgica. Sin embargo, se desconoce qué constituye una atención no quirúrgica eficaz. Las estrategias de autocontrol pueden ser un medio práctico y eficaz para mejorar la capacidad para caminar, el estado funcional y la calidad de vida en esta condición artrítica crónica y, a menudo, progresiva. Los investigadores realizaron dos revisiones sistemáticas de la literatura, una que evaluó la efectividad de los tratamientos no quirúrgicos para la claudicación neurogénica que incluyó ensayos controlados aleatorios (ECA) que evaluaron las mejoras en el dolor, la discapacidad, la calidad de vida o la mejora global; el otro evaluó la efectividad de las intervenciones quirúrgicas o no quirúrgicas e incluyó solo ECA que evaluaron la mejora de la capacidad para caminar. los investigadores aprendieron de estas revisiones que faltan pruebas para las intervenciones que mejoran los resultados, incluida la capacidad para caminar en la claudicación neurogénica debido a DLSS. La evidencia publicada hasta el momento sobre este tema ha sido de baja o muy baja calidad, lo que impide la formulación de recomendaciones basadas en evidencia para la práctica clínica. Además, los investigadores no identificaron ECA que examinaran un enfoque de autocuidado para el tratamiento del DLSS.
Además de los cambios artríticos estructurales que causan el estrechamiento del canal espinal, el DLSS tiene un componente dinámico importante. El volumen del canal espinal y el grado de presión epidural e isquemia de los nervios espinales pueden cambiar dependiendo de la postura de la columna. Tanto la flexión lumbar (inclinarse hacia adelante) como sentarse aumentan el diámetro del canal y reducen la isquemia del nervio espinal, y se corresponden con una reducción o eliminación de los síntomas de las extremidades inferiores. Por el contrario, la extensión lumbar o el aumento de la lordosis lumbar (que ocurre al estar de pie) reduce el diámetro del canal espinal y aumenta la isquemia del nervio espinal, y se corresponde con un aumento de los síntomas de las extremidades inferiores. La capacidad de reducir los síntomas de DLSS cambiando la postura/alineación estructural de la columna y/o aumentando el flujo sanguíneo al nervio espinal proporciona mecanismos potenciales para desarrollar intervenciones para mejorar los síntomas y la capacidad para caminar.
En primer lugar, los investigadores diseñaron e implementaron un novedoso programa de capacitación de autocontrol de seis semanas para DLSS durante los últimos 3 años en la Clínica de estenosis espinal en el Centro Rebecca MacDonald de artritis y enfermedades autoinmunes en el Hospital Mount Sinai (MSH). El objetivo del programa de capacitación es proporcionar a los pacientes los conocimientos, las habilidades, la confianza en sí mismos y la capacidad física para controlar sus síntomas y maximizar su función. El programa es multimodal, adaptado y dirigido a las consecuencias estructurales, funcionales, fisiológicas y psicosociales de DLSS. Se pone especial énfasis en la instrucción de ejercicios para desarrollar la fuerza central y de las extremidades inferiores y permitir que las personas logren una postura óptima al estar de pie y caminar.
Existen numerosos estudios en humanos que demuestran una reducción significativa del dolor isquémico inducido en laboratorio en las extremidades inferiores y superiores con TENS paraespinal en comparación con TENS placebo. Además, hay evidencia de baja calidad de una serie de casos que sugiere que la estimulación eléctrica puede ser efectiva para el tratamiento de la claudicación neurogénica. Se necesitan estudios de mayor calidad para evaluar si la TENS paraespinal aplicada mientras se camina mejora la capacidad para caminar, ya que podría ser una estrategia de autocuidado innovadora, conveniente y económica para los pacientes con DLSS.
Finalmente, los investigadores diseñaron un prototipo de cinturón para la estenosis espinal con el Ontario College of Art and Design. El cinturón está diseñado como una prenda que se ajusta cómodamente sobre el sacro y la cintura pélvica con una bomba que ejerce presión sobre el sacro con el objetivo de reducir la lordosis lumbar y maximizar el diámetro del canal espinal al caminar. Los investigadores plantean la hipótesis de que el cinturón reducirá la lordosis lumbar y aliviará la presión epidural y la neuroisquemia al estar de pie y caminar. Los investigadores identificaron dos estudios preliminares que evaluaban cinturones, soportes o aparatos ortopédicos para la DLSS, ninguno de los cuales eran ECA. Estos estudios encontraron mejoras significativas en la distancia recorrida con el uso de un corsé en la espalda; sin embargo, ambos estudios tenían un alto riesgo de sesgo.
OBJETIVOS E HIPÓTESIS El objetivo general de este estudio es evaluar la efectividad de cuatro estrategias de autocuidado para mejorar la capacidad de caminar entre los pacientes con DLSS. El objetivo principal de los investigadores es comparar la eficacia de un programa completo de capacitación en autocuidado de seis semanas que incluye un libro de instrucciones para el paciente, un video y un podómetro con un libro de ejercicios, un video y un podómetro solos para el paciente. Los objetivos secundarios de los investigadores son: 1) comparar el cambio en la capacidad para caminar desde el inicio cuando se usa TENS paraespinal aplicado superficialmente versus TENS paraespinal placebo aplicado durante la caminata y 2) comparar el cambio en la capacidad para caminar desde el inicio mientras se usa un nuevo cinturón de estenosis espinal al uso de un cinturón de estenosis espinal simulado mientras camina. Los investigadores plantean la hipótesis de que el programa de entrenamiento de autogestión con libro de trabajo, video y podómetro será más efectivo para mejorar la capacidad de caminar y los resultados funcionales que el uso de un libro de trabajo, video y podómetro solos. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que la TENS paraespinal o el novedoso cinturón para la estenosis espinal que se usa al caminar serán más efectivos para mejorar la capacidad de caminar que la TENS placebo o un cinturón falso para la estenosis espinal, respectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 50 años
- Síntomas clínicos de dolor de espalda y/o irradiado a miembros inferiores o glúteos; fatiga o pérdida de sensibilidad en las extremidades inferiores que se agrava al caminar y/o estar de pie y se alivia al sentarse
- Dolor intermitente o persistente sin disfunción neurológica progresiva
- Duración de los síntomas y signos durante más de 3 meses
- Las imágenes confirmaron el estrechamiento del canal espinal mediante resonancia magnética, tomografía computarizada, mielografía o ultrasonido
- Signos y síntomas clínicos correspondientes al nivel segmentario de estrechamiento identificado por imagen
- Se incluyen pacientes con espondilolistesis degenerativa
- No se considera un candidato quirúrgico (en los próximos 12 meses) o el paciente no desea someterse a una cirugía
- Capaz de realizar ejercicio leve-moderado
- Capaz de caminar sin dispositivos de asistencia durante al menos 20 metros y menos de 30 minutos de forma continua
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito y completar entrevistas y cuestionarios en inglés.
Criterio de exclusión:
- Estenosis degenerativa severa con dolor intratable y disfunción neurológica progresiva
- Estenosis espinal lumbar no causada por degeneración
- Hernia discal lumbar diagnosticada durante los últimos 12 meses
- Cirugía anterior de espalda por estenosis o inestabilidad de la columna lumbar
- Trastorno espinal subyacente, como espondilitis anquilosante, neoplasia, infección o enfermedad metabólica
- Claudicación intermitente por enfermedad vascular
- Osteoartrosis severa o artritis de las extremidades inferiores que causan capacidad limitada para caminar
- Enfermedad neurológica que causa deterioro de la función de las extremidades inferiores, incluida la diabetes.
- Trastornos psiquiátricos y/o deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Programa de autogestión, libro de trabajo, video, podómetro
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Los participantes asistirán a 12 sesiones durante un período de seis semanas.
Las siguientes terapias serán proporcionadas por quiroprácticos autorizados: instrucción sobre estrategias de autocontrol, técnicas cognitivas conductuales; instrucción de ejercicios, terapia manual.
Un libro de trabajo instructivo y un video brindarán educación e instrucción sobre cómo realizar ejercicios y reforzarán las instrucciones recibidas durante las sesiones.
Un diario de ejercicios describirá la frecuencia y la intensidad de los ejercicios.
Todos los ejercicios se realizarán dos veces al día en casa y el número, la intensidad y la frecuencia aumentarán semanalmente.
Los participantes recibirán un podómetro y registrarán semanalmente el número máximo de pasos de caminata continuos y el tiempo (minutos) para dejar de caminar debido a síntomas neurogénicos.
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Comparador activo: Grupo 2
Libro de trabajo instructivo, video y podómetro
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Los participantes asistirán a una sesión con un quiropráctico al comienzo del período de tratamiento de seis semanas.
El quiropráctico proporcionará y explicará el libro de trabajo instructivo y el video.
El libro de trabajo y el video brindarán educación e instrucciones sobre cómo realizar ejercicios, todos destinados a mejorar el estado físico general en la espalda y las extremidades inferiores y facilitar la flexión lumbar.
Un diario de ejercicios describirá la frecuencia y la intensidad de los ejercicios.
Todos los ejercicios se realizarán dos veces al día en casa y el número, la intensidad y la frecuencia aumentarán semanalmente.
Los participantes recibirán un podómetro y registrarán semanalmente el número máximo de pasos de caminata continuos y el tiempo (minutos) para dejar de caminar debido a síntomas neurogénicos.
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Experimental: Grupo A
TENS paraespinal
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A los participantes asignados al azar a este subgrupo se les aplicarán almohadillas eléctricas autoadhesivas desechables (Blue Sensor P, Ambu A/S, Dinamarca) sobre la musculatura paraespinal de L3 a S1 por parte de un quiropráctico autorizado.
Los electrodos de las almohadillas eléctricas se conectarán a una máquina TENS (NeuroTrac TENS de Verity Medical Ltd U.K.) que el sujeto llevará oculto dentro de una riñonera.
El TENS se programará para una frecuencia de 65-100 Hz modulada en intervalos de 3 segundos con un ancho de pulso de 100-200 usec, y se encenderá 2 minutos antes del inicio y durante el SPWT.
La intensidad de la corriente se ajustará al nivel de comodidad del paciente, aproximadamente 3 miliamperios en experimentos piloto, y por debajo del nivel que provoca la contracción muscular.
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Comparador de placebos: Grupo b
Placebo TENS paraespinal
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Grupo b: A los participantes asignados al azar a este subgrupo se les aplicarán almohadillas eléctricas autoadhesivas desechables (Blue Sensor P, Ambu A/S, Dinamarca) sobre el músculo paraespinal de L3 a S1 por un quiropráctico autorizado.
Los electrodos de las almohadillas eléctricas se conectarán a una máquina TENS [NeuroTrac TENS de Verity Medical Ltd (Reino Unido)] que el sujeto llevará oculto dentro de una riñonera.
El TENS se programará utilizando una frecuencia e intensidad transitorias de placebo (45), es decir, la unidad estará activa durante los primeros 30 segundos, luego disminuirá gradualmente hasta cero estímulo durante 15 segundos y se usará desde 2 minutos antes del inicio y durante la caminata a su propio ritmo. Prueba (SPWT).
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Experimental: Grupo c
Prototipo de cinturón de estenosis espinal
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A los participantes asignados al azar a este subgrupo se les colocará el cinturón prototipo de estenosis espinal por un quiropráctico autorizado.
El cinturón está diseñado como una prenda que se ajusta cómodamente sobre el sacro y la cintura pélvica con una bomba que ejerce presión sobre el sacro con el objetivo de reducir la lordosis.
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Comparador falso: Grupo d
Cinturón de estenosis espinal falso
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Los participantes asignados al azar a este subgrupo tendrán un cinturón de soporte lumbar estándar (tensor ajustable para la espalda de 3M, 207744) colocado cómodamente alrededor de la columna lumbar por encima de la cresta ilíaca de acuerdo con las instrucciones de uso del fabricante.
Especulamos que la colocación del cinturón de estenosis alrededor de la columna lumbar no debería tener ningún impacto en la lordosis lumbar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba de caminata a su propio ritmo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas (inmediatamente después de la intervención), 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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La prueba de caminata a su propio ritmo requiere que los sujetos caminen sobre una superficie nivelada sin apoyo a su propio ritmo hasta que se vean obligados a detenerse debido a los síntomas de DLSS o después de un límite de tiempo de 30 minutos (54).
La terminación de la prueba se definirá como una parada completa de 3 segundos.
Un evaluador ciego seguirá un metro detrás del sujeto, sin conversar, con un instrumento de distancia (Lufkin Pro-Series Model PSMW38) y un cronómetro.
Se registrará la distancia recorrida y el tiempo hasta la finalización de la prueba.
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Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas (inmediatamente después de la intervención), 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de claudicación de Zurich
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 6 semanas (inmediatamente después de la intervención), 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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El Cuestionario de claudicación de Zurich (ZCQ), también conocido como Escala suiza de estenosis espinal, se utilizará como medida de la función física y la gravedad de los síntomas.
El cuestionario consta de tres escalas; una escala de rendimiento físico, una escala de gravedad de los síntomas y una escala de satisfacción del paciente (56, 57).
La escala de rendimiento físico consta de cinco preguntas relacionadas con la capacidad para caminar.
Se calculará la puntuación media no ponderada.
La escala de síntomas consta de siete preguntas relacionadas con la gravedad general del dolor, la frecuencia del dolor, el dolor de espalda y el dolor en la pierna, el entumecimiento, la debilidad y la alteración del equilibrio.
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cambio desde el inicio hasta las 6 semanas (inmediatamente después de la intervención), 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 6 semanas (inmediatamente después de la intervención), 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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El índice de discapacidad de Oswestry se utilizará para evaluar la discapacidad relacionada con la espalda.
La puntuación total se calculará donde 0 representa ninguna discapacidad y 100 representa la peor discapacidad posible.
También registraremos por separado la puntuación de la sección de caminata (paseo ODI) del ODI.
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cambio desde el inicio hasta las 6 semanas (inmediatamente después de la intervención), 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 6 semanas (inmediatamente después de la intervención), 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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La escala de calificación numérica se utilizará para evaluar la intensidad del dolor en las piernas y la espalda al caminar.
Es una escala de 11 puntos anclada por dos extremos de intensidad del dolor que van desde 0 (que se refiere a "Sin dolor") a 10 (que se refiere a "Dolor tan fuerte como podría ser").
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cambio desde el inicio hasta las 6 semanas (inmediatamente después de la intervención), 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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Estudio de resultados médicos Encuesta de salud abreviada versión dos (SF-36)
Periodo de tiempo: cambiar del valor inicial a 6 semanas (inmediatamente después de la intervención), 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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Usaremos la Encuesta de salud abreviada del Estudio de resultados médicos versión dos (SF-36) para medir la calidad de vida relacionada con la salud (H-RQoL).
El SF-36 tiene 36 ítems que miden la H-RQoL de un sujeto.
Se pueden calcular dos puntajes resumidos: el puntaje del componente físico y el puntaje del componente mental.
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cambiar del valor inicial a 6 semanas (inmediatamente después de la intervención), 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas (inmediatamente después de la intervención), 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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Se utilizará el Centro de Estudios Epidemiológicos-Escala de Depresión (CES-D) para medir la sintomatología depresiva en la semana anterior.
La CES-D es una escala de autoinforme de 20 ítems ampliamente utilizada diseñada para medir el nivel actual de sintomatología depresiva en la investigación epidemiológica basada en la población (65).
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Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas (inmediatamente después de la intervención), 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carlo Ammendolia, PhD, Mount Sinai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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