Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

evalueringen af ​​fire ikke-operative behandlinger for degenerativ lumbal spinal stenose

29. august 2017 opdateret af: Carlo Ammendolia, Mount Sinai Hospital, Canada

Selvledelse for at forbedre gangevnen ved degenerativ lumbal spinal stenose: evalueringen af ​​fire nye strategier.

Gigt i rygsøjlen forårsager indsnævring af rygmarvskanalerne og kompression af spinalnerverne, der bevæger sig ind i benene, hvilket begrænser gangevnen. Langt de fleste personer med gigt i rygsøjlen er ikke egnede til operation, og de fleste modtager ikke-kirurgisk behandling. Men vi ved ikke, hvilke ikke-kirurgiske behandlinger der er effektive til at forbedre gang hos disse mennesker. Formålet med vores forskning er at teste fire nye behandlinger for gigt i rygsøjlen for at se, om de kan forbedre gangevnen. Hver behandlingstilgang fokuserer på de ændringer, der opstår i rygsøjlen og hele personen som følge af gigten, der direkte eller indirekte påvirker evnen til at gå og udføre sædvanlige daglige aktiviteter. Fordi gigt i rygsøjlen er en kronisk tilstand, som normalt ikke går væk, er det vigtigt, at folk tilegner sig viden, færdigheder og værktøjer til at håndtere deres tilstand på egen hånd. De behandlinger, som efterforskerne planlægger at teste som en del af dette forskningsforslag, er rettet mod at nå dette mål. Men før efterforskerne kan fremme brugen af ​​disse behandlinger, skal de formelt teste dem ved hjælp af strenge videnskabelige metoder for at sikre, at de gør mere gavn end skade. De fire behandlinger inkluderer 1) et seks ugers træningsprogram kaldet "Boot Camp for Stenosis", som giver en-til-en træning om træning og selvledelsesstrategier 2) en patientuddannelsesprojektbog og video om, hvordan man selv kan styre, 3) et elektrisk apparat, der er placeret på lænden for at mindske nervesmerter ved gang, og 4) et spinalstenosebælte, som folk kan bære for at reducere trykket på nerverne, mens de går. Planen er at vurdere ændringen i gåafstand ved hjælp af de forskellige behandlinger og vurdere, hvilken indflydelse behandlingerne har på menneskers generelle funktion og livskvalitet. Innovative behandlingstilgange med et langsigtet perspektiv er et presserende behov for at håndtere det stigende antal mennesker med gigt i rygsøjlen, som er handicappede. Det er sandsynligt, at der ikke er én løsning på dette problem - mange mennesker vil kræve mere end én type behandling, men et vigtigt første skridt er at bestemme, hvilke behandlinger der er effektive, og derefter skræddersy behandlingerne til hver enkelt persons behov.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Degenerativ lumbal spinal stenose (DLSS) eller slidgigt i rygsøjlen er en førende årsag til smerte, handicap og tab af uafhængighed hos ældre voksne. Det er en kronisk sygdom forårsaget af aldersrelateret degenerativ forsnævring (stenose) af rygmarvskanalen, der kan føre til kompression og iskæmi af spinalnerverne (neuro-iskæmi). Det kliniske syndrom af DLSS er kendt som neurogen claudicatio. Det er karakteriseret ved bilateral eller unilateral balde- og/eller underekstremitetssmerter, tyngde, følelsesløshed, snurren eller svaghed, fremkaldt ved at gå og stå og lindres ved at sidde og bøje sig fremad. Begrænset gangevne er den dominerende funktionsnedsættelse forårsaget af DLSS. De ramte har større gangbegrænsninger end personer med knæ- eller hofteartrose og større funktionelle begrænsninger end dem med kongestiv hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom eller systemisk lupus erythematosus. Manglende evne til at gå blandt personer med DLSS fører til en stillesiddende livsstil og et progressivt fald i sundhedstilstand. Udbredelsen og den økonomiske byrde af DLSS vokser eksponentielt på grund af den aldrende befolkning. Selvom DLSS er den mest almindelige årsag til rygsøjleoperationer hos personer over 65 år, er det kun meget få DLSS-patienter, der bliver opereret. Langt de fleste personer med DLSS modtager ikke-kirurgisk behandling. Men hvad der udgør effektiv ikke-kirurgisk behandling er ukendt. Selvledelsesstrategier kan være et praktisk og effektivt middel til at forbedre gangevnen, funktionsstatus og livskvalitet i denne kroniske gigtlidelse og ofte progressive tilstand. Forskerne har udført to systematiske gennemgange af litteraturen, hvoraf den ene vurderede effektiviteten af ​​ikke-kirurgiske behandlinger for neurogen claudicatio, som omfattede randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), der vurderede forbedringer i smerte, handicap, livskvalitet eller global forbedring; den anden evaluerede effektiviteten af ​​kirurgiske eller ikke-kirurgiske indgreb og inkluderede kun RCT'er, der vurderede forbedret gangevne. efterforskerne lærte fra disse anmeldelser, at beviserne for interventioner, der forbedrer resultater, herunder gangevne ved neurogen claudicatio på grund af DLSS, mangler. Den evidens, der hidtil er offentliggjort om dette emne, har været af lav eller meget lav kvalitet, hvilket forbyder formuleringen af ​​evidensbaserede anbefalinger til klinisk praksis. Desuden identificerede efterforskerne ingen RCT'er, der undersøgte en selvforvaltningstilgang til behandlingen af ​​DLSS.

Ud over de strukturelle arthritiske ændringer, der forårsager indsnævring af rygmarvskanalen, har DLSS en vigtig dynamisk komponent. Rumfanget af rygmarvskanalen og graden af ​​epiduralt tryk og iskæmi i spinalnerverne kan ændre sig afhængigt af spinal holdning. Både lændefleksion (fremadbøjet) og siddende øger kanalens diameter og reducerer spinalnerveiskæmi og svarer til en reduktion eller eliminering af symptomer på underekstremiteter. Omvendt reducerer lumbal ekstension eller forøgelse af lumbal lordose (som opstår ved stående) diameteren af ​​spinalkanalen og øger spinal nerveiskæmi, og svarer til øgede underekstremitetssymptomer. Evnen til at reducere symptomer på DLSS ved at ændre spinal holdning/strukturel tilpasning og/eller øge blodgennemstrømningen til spinalnerven giver potentielle mekanismer til at udvikle interventioner til at forbedre symptomer og gangevne.

For det første har efterforskerne designet og implementeret et nyt seks ugers selvledelsestræningsprogram for DLSS i løbet af de sidste 3 år på Spinal Stenosis Clinic på Rebecca MacDonald Center for Arthritis og Autoimmune Sygdomme på Mount Sinai Hospital (MSH). Målet med træningsprogrammet er at give patienterne viden, færdigheder, selvtillid og fysisk kapacitet til at håndtere deres symptomer og maksimere deres funktion. Programmet er multimodalt, skræddersyet og rettet mod de strukturelle, funktionelle, fysiologiske og psykosociale konsekvenser af DLSS. Der lægges særlig vægt på træningsinstruktion for at opbygge kerne- og underekstremitetsstyrke og sætte individer i stand til at opnå optimal kropsholdning under stående og gang.

Der er talrige menneskelige undersøgelser, der viser signifikant reduktion i laboratorie-induceret iskæmisk smerte i de nedre og øvre ekstremiteter med paraspinal TENS sammenlignet med placebo TENS. Desuden er der beviser af lav kvalitet fra én case-serie, der tyder på, at elektrisk stimulering kan være effektiv til håndtering af neurogen claudicatio. Studier af højere kvalitet er nødvendige for at vurdere, om paraspinal TENS påført under gang forbedrer gangevnen, da dette kunne være en innovativ, bekvem og billig selvstyringsstrategi for DLSS-patienter.

Endelig har efterforskerne designet en prototype af spinal stenose bælte med Ontario College of Art and Design. Bæltet er designet som beklædningsgenstand, der passer tæt over korsbenet og bækkenbækkenet med en pumpe, der placerer tryk over korsbenet med det formål at reducere lumbal lordose og maksimere spinalkanalens diameter, når du går. Efterforskerne antager, at bæltet vil reducere den lumbale lordose og lindre epiduralt tryk og neuro-iskæmi, mens du står og går. Forskerne identificerede to foreløbige undersøgelser, der evaluerede rygbælter, støtter eller seler for DLSS, hvoraf ingen var RCT'er. Disse undersøgelser fandt signifikante forbedringer i gåafstand ved brug af et rygkorset; begge undersøgelser havde dog en høj risiko for bias.

MÅL OG HYPOTESER Det overordnede mål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​fire selvledelsesstrategier til at forbedre gangevnen blandt patienter med DLSS. Efterforskernes primære mål er at sammenligne effektiviteten af ​​et omfattende seks ugers selvledelsestræningsprogram, der inkluderer en patientinstruktions-projektmappe, video og skridttæller med en patient-arbejdsbog, video og skridttæller alene. Undersøgernes sekundære mål er: 1) at sammenligne ændringen i gangkapacitet fra baseline ved brug af overfladisk påført para-spinal TENS versus placebo para-spinal TENS påført under gang og 2) at sammenligne ændringen i gangkapacitet fra baseline, mens man bærer en roman spinal stenose bælte til brug af et falsk spinal stenose bælte, mens du går. Efterforskerne antager, at selvledelsestræningsprogrammet med projektmappe, video og skridttæller vil være mere effektivt til at forbedre gangkapaciteten og funktionelle resultater end brugen af ​​en projektmappe, video og skridttæller alene. Ydermere antager efterforskerne, at para-spinal TENS eller det nye spinalstenosebælte, der bruges under gang, vil være mere effektivt til at forbedre gangkapaciteten end henholdsvis placebo-TENS eller et falsk spinalstenosebælte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over eller lig med 50 år
  • Kliniske symptomer på ryg og/eller udstrålende smerter i underekstremiteter eller balder; træthed eller tab af følelse i underekstremiteterne forværret ved at gå og/eller stå og lindres ved at sidde
  • Intermitterende eller vedvarende smerte uden progressiv neurologisk dysfunktion
  • Varighed af symptomer og tegn i mere end 3 måneder
  • Billeddannelse bekræftede forsnævring af rygmarvskanalen ved hjælp af MR, CT-scanning, myelografi eller ultralyd
  • Kliniske tegn og symptomer svarende til segmentelt niveau af indsnævring identificeret ved billeddannelse
  • Patienter med degenerativ spondylolistese er inkluderet
  • Anses ikke for at være en kirurgisk kandidat (i de næste 12 måneder) eller patient, der ikke er villig til at blive opereret
  • Kan udføre mild-moderat motion
  • Kunne gå uden hjælpemidler i mindst 20 meter og mindre end 30 minutter uafbrudt
  • Kan give skriftligt informeret samtykke og udfylde interviews og spørgeskemaer på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Svær degenerativ stenose med vanskelige smerter og progressiv neurologisk dysfunktion
  • Lumbal spinal stenose ikke forårsaget af degeneration
  • Lumbal diskusprolaps diagnosticeret i løbet af de sidste 12 måneder
  • Tidligere rygoperation for lumbal spinal stenose eller ustabilitet
  • Underliggende spinal lidelse såsom ankyloserende spondylitis, neoplasma, infektion eller stofskiftesygdom
  • Claudicatio intermittens på grund af vaskulær sygdom
  • Alvorlig slidgigt eller gigt i underekstremiteterne, der forårsager begrænset gangevne
  • Neurologisk sygdom, der forårsager nedsat funktion af underekstremiteterne, herunder diabetes
  • Psykiatriske lidelser og/eller kognitivt svækkede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Selvledelsesprogram, arbejdsbog, video, skridttæller
Deltagerne vil deltage i 12 sessioner over en seks ugers periode. Følgende terapier vil blive leveret af autoriserede kiropraktorer: instruktion i selvledelsesstrategier, kognitive adfærdsteknikker; træningsinstruktion, manuel terapi. En instruktionsprojektbog og video vil give undervisning og instruktion i, hvordan man udfører øvelser, og forstærke instruktioner modtaget under sessionerne. En træningsdagbog vil skitsere hyppigheden og intensiteten af ​​øvelserne. Alle øvelser vil blive udført to gange om dagen derhjemme med antallet, intensiteten og frekvensen stigende ugentligt. Deltagerne vil modtage en skridttæller og registrere det maksimale antal kontinuerlige gangtrin og tid (minutter) til at stoppe med at gå på grund af neurogene symptomer ugentligt.
Aktiv komparator: Gruppe 2
Instruktionsbog, video og skridttæller
Deltagerne vil deltage i en session med en kiropraktor i begyndelsen af ​​den seks ugers behandlingsperiode. Kiropraktoren vil levere og forklare den instruktionsbog og video. Arbejdsbogen og videoen vil give undervisning og instruktion i, hvordan man udfører øvelser, der alle har til formål at forbedre den generelle kondition i ryggen og underekstremiteterne og lette lændefleksion. En træningsdagbog vil skitsere hyppigheden og intensiteten af ​​øvelserne. Alle øvelser vil blive udført to gange om dagen derhjemme med antallet, intensiteten og frekvensen stigende ugentligt. Deltagerne vil modtage en skridttæller og registrere det maksimale antal kontinuerlige gangtrin og tid (minutter) til at stoppe med at gå på grund af neurogene symptomer ugentligt.
Eksperimentel: Gruppe a
Para-spinal TENS
Deltagere randomiseret til denne undergruppe vil få engangs selvklæbende elektriske puder (Blue Sensor P, Ambu A/S, Danmark) påført over den para-spinal muskulatur fra L3 til S1 af en autoriseret kiropraktor. De elektriske pudeelektroder vil blive forbundet til en TENS-maskine (NeuroTrac TENS fra Verity Medical Ltd U.K.), som vil blive båret af motivet skjult i en taljepose. TENS vil blive programmeret til en frekvens på 65-100 Hz moduleret over 3-sekunders intervaller med en pulsbredde på 100-200 usec og tændt 2 minutter før start og under SPWT. Nuværende intensitet vil blive indstillet til patientens komfortniveau, ca. 3 milliampere i pilotforsøg og under det niveau, der forårsager muskeltrækninger.
Placebo komparator: Gruppe b
Para-spinal placebo TENS
Gruppe b: Deltagere randomiseret til denne undergruppe vil få engangs selvklæbende elektriske puder (Blue Sensor P, Ambu A/S, Danmark) påført over den para-spinal muskulære fra L3 til S1 af en autoriseret kiropraktor. De elektriske pudeelektroder vil blive forbundet til en TENS-maskine [NeuroTrac TENS fra Verity Medical Ltd (U.K.)], som vil blive båret af motivet skjult i en taljepose. TENS vil blive programmeret ved hjælp af en forbigående placebo frekvens og intensitet (45), dvs. enheden vil være aktiv i de første 30 sekunder og derefter rampe ned til nul stimulus i løbet af 15 sekunder og bæres fra 2 minutter før start og under den selvgående gåtur Test (SPWT).
Eksperimentel: Gruppe c
Prototype Spinal Stenosis Bælte
Deltagere, der er randomiseret til denne undergruppe, vil blive udstyret med prototypen spinal stenose bælte af en autoriseret kiropraktor. Bæltet er designet som beklædningsgenstand, der passer tæt over korsbenet og bækkenbækkenet med en pumpe, der lægger pres over korsbenet med det formål at reducere lordose.
Sham-komparator: Gruppe d
Sham spinal stenose bælte
Deltagere, der er randomiseret til denne undergruppe, vil have et standard lændestøttebælte (Tensor Adjustable Back Brace fra 3M, 207744) monteret rundt om lændehvirvelsøjlen over hoftekammen i overensstemmelse med producentens instruktioner for brug. Vi spekulerer i, at placeringen af ​​stenosebæltet omkring lændehvirvelsøjlen ikke burde have nogen indvirkning på lænden lordosen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den selvgående gåtest
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger (umiddelbart efter intervention), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Walk-testen i selvpas kræver, at forsøgspersoner går på et plant underlag uden støtte i deres eget tempo, indtil de er tvunget til at stoppe på grund af symptomer på DLSS eller efter en tidsgrænse på 30 minutter (54). Testafslutning vil blive defineret som et fuldstændigt stop på 3 sekunder. En blindet bedømmer vil følge en meter bag forsøgspersonen uden at tale med et afstandsinstrument (Lufkin Pro-Series Model PSMW38) og stopur. Gået distance og tid til testafslutning vil blive registreret.
Skift fra baseline til 6 uger (umiddelbart efter intervention), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Zurich Claudication Spørgeskema
Tidsramme: skift fra baseline til 6 uger (umiddelbart efter intervention), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ), også kendt som Swiss Spinal Stenosis Scale, vil blive brugt som et mål for fysisk funktion og symptomsværhed. Spørgeskemaet består af tre skalaer; en fysisk præstationsskala, en symptomsværhedsskala og en patienttilfredshedsskala (56, 57). Den fysiske præstationsskala består af fem spørgsmål relateret til gangevne. Den gennemsnitlige uvægtede score vil blive beregnet. Symptomskalaen består af syv spørgsmål vedrørende generel sværhedsgrad af smerte, smertefrekvens, rygsmerter og smerter i benet, følelsesløshed, svaghed og balanceforstyrrelser.
skift fra baseline til 6 uger (umiddelbart efter intervention), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: skift fra baseline til 6 uger (umiddelbart efter intervention), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Oswestry Disability Index vil blive brugt til at vurdere rygrelaterede handicap. Den samlede score vil blive beregnet, hvor 0 repræsenterer ingen handicap og 100 repræsenterer det værst mulige handicap. Vi vil også registrere scoren for gåsektionen (ODI walk) i ODI separat.
skift fra baseline til 6 uger (umiddelbart efter intervention), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: skift fra baseline til 6 uger (umiddelbart efter intervention), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Den numeriske vurderingsskala vil blive brugt til at vurdere intensiteten af ​​ben- og rygsmerter under gang. Det er en 11-punkts skala forankret af to ekstremer af smerteintensitet, der spænder fra 0 (der henviser til "Ingen smerte") til 10 (der henviser til "Smerte så slem som den kunne være").
skift fra baseline til 6 uger (umiddelbart efter intervention), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Medical Outcomes Study Short-Form Health Survey version to (SF-36)
Tidsramme: ændre formular baseline til 6 uger (umiddelbart efter intervention), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Vi vil bruge Medical Outcomes Study Short-Form Health Survey version to (SF-36) til at måle sundhedsrelateret livskvalitet (H-RQoL). SF-36 har 36 elementer, der måler et emnes H-RQoL. To opsummerende scores kan beregnes: den fysiske komponentscore og den mentale komponentscore.
ændre formular baseline til 6 uger (umiddelbart efter intervention), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger (umiddelbart efter intervention), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D) vil blive brugt til at måle depressiv symptomatologi i den foregående uge. CES-D er en udbredt 20-element selvrapporteringsskala designet til at måle det aktuelle niveau af depressiv symptomatologi i befolkningsbaseret epidemiologisk forskning (65).
Skift fra baseline til 6 uger (umiddelbart efter intervention), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlo Ammendolia, PhD, Mount Sinai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner