- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02592642
evalueringen af fire ikke-operative behandlinger for degenerativ lumbal spinal stenose
Selvledelse for at forbedre gangevnen ved degenerativ lumbal spinal stenose: evalueringen af fire nye strategier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Degenerativ lumbal spinal stenose (DLSS) eller slidgigt i rygsøjlen er en førende årsag til smerte, handicap og tab af uafhængighed hos ældre voksne. Det er en kronisk sygdom forårsaget af aldersrelateret degenerativ forsnævring (stenose) af rygmarvskanalen, der kan føre til kompression og iskæmi af spinalnerverne (neuro-iskæmi). Det kliniske syndrom af DLSS er kendt som neurogen claudicatio. Det er karakteriseret ved bilateral eller unilateral balde- og/eller underekstremitetssmerter, tyngde, følelsesløshed, snurren eller svaghed, fremkaldt ved at gå og stå og lindres ved at sidde og bøje sig fremad. Begrænset gangevne er den dominerende funktionsnedsættelse forårsaget af DLSS. De ramte har større gangbegrænsninger end personer med knæ- eller hofteartrose og større funktionelle begrænsninger end dem med kongestiv hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom eller systemisk lupus erythematosus. Manglende evne til at gå blandt personer med DLSS fører til en stillesiddende livsstil og et progressivt fald i sundhedstilstand. Udbredelsen og den økonomiske byrde af DLSS vokser eksponentielt på grund af den aldrende befolkning. Selvom DLSS er den mest almindelige årsag til rygsøjleoperationer hos personer over 65 år, er det kun meget få DLSS-patienter, der bliver opereret. Langt de fleste personer med DLSS modtager ikke-kirurgisk behandling. Men hvad der udgør effektiv ikke-kirurgisk behandling er ukendt. Selvledelsesstrategier kan være et praktisk og effektivt middel til at forbedre gangevnen, funktionsstatus og livskvalitet i denne kroniske gigtlidelse og ofte progressive tilstand. Forskerne har udført to systematiske gennemgange af litteraturen, hvoraf den ene vurderede effektiviteten af ikke-kirurgiske behandlinger for neurogen claudicatio, som omfattede randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), der vurderede forbedringer i smerte, handicap, livskvalitet eller global forbedring; den anden evaluerede effektiviteten af kirurgiske eller ikke-kirurgiske indgreb og inkluderede kun RCT'er, der vurderede forbedret gangevne. efterforskerne lærte fra disse anmeldelser, at beviserne for interventioner, der forbedrer resultater, herunder gangevne ved neurogen claudicatio på grund af DLSS, mangler. Den evidens, der hidtil er offentliggjort om dette emne, har været af lav eller meget lav kvalitet, hvilket forbyder formuleringen af evidensbaserede anbefalinger til klinisk praksis. Desuden identificerede efterforskerne ingen RCT'er, der undersøgte en selvforvaltningstilgang til behandlingen af DLSS.
Ud over de strukturelle arthritiske ændringer, der forårsager indsnævring af rygmarvskanalen, har DLSS en vigtig dynamisk komponent. Rumfanget af rygmarvskanalen og graden af epiduralt tryk og iskæmi i spinalnerverne kan ændre sig afhængigt af spinal holdning. Både lændefleksion (fremadbøjet) og siddende øger kanalens diameter og reducerer spinalnerveiskæmi og svarer til en reduktion eller eliminering af symptomer på underekstremiteter. Omvendt reducerer lumbal ekstension eller forøgelse af lumbal lordose (som opstår ved stående) diameteren af spinalkanalen og øger spinal nerveiskæmi, og svarer til øgede underekstremitetssymptomer. Evnen til at reducere symptomer på DLSS ved at ændre spinal holdning/strukturel tilpasning og/eller øge blodgennemstrømningen til spinalnerven giver potentielle mekanismer til at udvikle interventioner til at forbedre symptomer og gangevne.
For det første har efterforskerne designet og implementeret et nyt seks ugers selvledelsestræningsprogram for DLSS i løbet af de sidste 3 år på Spinal Stenosis Clinic på Rebecca MacDonald Center for Arthritis og Autoimmune Sygdomme på Mount Sinai Hospital (MSH). Målet med træningsprogrammet er at give patienterne viden, færdigheder, selvtillid og fysisk kapacitet til at håndtere deres symptomer og maksimere deres funktion. Programmet er multimodalt, skræddersyet og rettet mod de strukturelle, funktionelle, fysiologiske og psykosociale konsekvenser af DLSS. Der lægges særlig vægt på træningsinstruktion for at opbygge kerne- og underekstremitetsstyrke og sætte individer i stand til at opnå optimal kropsholdning under stående og gang.
Der er talrige menneskelige undersøgelser, der viser signifikant reduktion i laboratorie-induceret iskæmisk smerte i de nedre og øvre ekstremiteter med paraspinal TENS sammenlignet med placebo TENS. Desuden er der beviser af lav kvalitet fra én case-serie, der tyder på, at elektrisk stimulering kan være effektiv til håndtering af neurogen claudicatio. Studier af højere kvalitet er nødvendige for at vurdere, om paraspinal TENS påført under gang forbedrer gangevnen, da dette kunne være en innovativ, bekvem og billig selvstyringsstrategi for DLSS-patienter.
Endelig har efterforskerne designet en prototype af spinal stenose bælte med Ontario College of Art and Design. Bæltet er designet som beklædningsgenstand, der passer tæt over korsbenet og bækkenbækkenet med en pumpe, der placerer tryk over korsbenet med det formål at reducere lumbal lordose og maksimere spinalkanalens diameter, når du går. Efterforskerne antager, at bæltet vil reducere den lumbale lordose og lindre epiduralt tryk og neuro-iskæmi, mens du står og går. Forskerne identificerede to foreløbige undersøgelser, der evaluerede rygbælter, støtter eller seler for DLSS, hvoraf ingen var RCT'er. Disse undersøgelser fandt signifikante forbedringer i gåafstand ved brug af et rygkorset; begge undersøgelser havde dog en høj risiko for bias.
MÅL OG HYPOTESER Det overordnede mål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af fire selvledelsesstrategier til at forbedre gangevnen blandt patienter med DLSS. Efterforskernes primære mål er at sammenligne effektiviteten af et omfattende seks ugers selvledelsestræningsprogram, der inkluderer en patientinstruktions-projektmappe, video og skridttæller med en patient-arbejdsbog, video og skridttæller alene. Undersøgernes sekundære mål er: 1) at sammenligne ændringen i gangkapacitet fra baseline ved brug af overfladisk påført para-spinal TENS versus placebo para-spinal TENS påført under gang og 2) at sammenligne ændringen i gangkapacitet fra baseline, mens man bærer en roman spinal stenose bælte til brug af et falsk spinal stenose bælte, mens du går. Efterforskerne antager, at selvledelsestræningsprogrammet med projektmappe, video og skridttæller vil være mere effektivt til at forbedre gangkapaciteten og funktionelle resultater end brugen af en projektmappe, video og skridttæller alene. Ydermere antager efterforskerne, at para-spinal TENS eller det nye spinalstenosebælte, der bruges under gang, vil være mere effektivt til at forbedre gangkapaciteten end henholdsvis placebo-TENS eller et falsk spinalstenosebælte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over eller lig med 50 år
- Kliniske symptomer på ryg og/eller udstrålende smerter i underekstremiteter eller balder; træthed eller tab af følelse i underekstremiteterne forværret ved at gå og/eller stå og lindres ved at sidde
- Intermitterende eller vedvarende smerte uden progressiv neurologisk dysfunktion
- Varighed af symptomer og tegn i mere end 3 måneder
- Billeddannelse bekræftede forsnævring af rygmarvskanalen ved hjælp af MR, CT-scanning, myelografi eller ultralyd
- Kliniske tegn og symptomer svarende til segmentelt niveau af indsnævring identificeret ved billeddannelse
- Patienter med degenerativ spondylolistese er inkluderet
- Anses ikke for at være en kirurgisk kandidat (i de næste 12 måneder) eller patient, der ikke er villig til at blive opereret
- Kan udføre mild-moderat motion
- Kunne gå uden hjælpemidler i mindst 20 meter og mindre end 30 minutter uafbrudt
- Kan give skriftligt informeret samtykke og udfylde interviews og spørgeskemaer på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Svær degenerativ stenose med vanskelige smerter og progressiv neurologisk dysfunktion
- Lumbal spinal stenose ikke forårsaget af degeneration
- Lumbal diskusprolaps diagnosticeret i løbet af de sidste 12 måneder
- Tidligere rygoperation for lumbal spinal stenose eller ustabilitet
- Underliggende spinal lidelse såsom ankyloserende spondylitis, neoplasma, infektion eller stofskiftesygdom
- Claudicatio intermittens på grund af vaskulær sygdom
- Alvorlig slidgigt eller gigt i underekstremiteterne, der forårsager begrænset gangevne
- Neurologisk sygdom, der forårsager nedsat funktion af underekstremiteterne, herunder diabetes
- Psykiatriske lidelser og/eller kognitivt svækkede
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Selvledelsesprogram, arbejdsbog, video, skridttæller
|
Deltagerne vil deltage i 12 sessioner over en seks ugers periode.
Følgende terapier vil blive leveret af autoriserede kiropraktorer: instruktion i selvledelsesstrategier, kognitive adfærdsteknikker; træningsinstruktion, manuel terapi.
En instruktionsprojektbog og video vil give undervisning og instruktion i, hvordan man udfører øvelser, og forstærke instruktioner modtaget under sessionerne.
En træningsdagbog vil skitsere hyppigheden og intensiteten af øvelserne.
Alle øvelser vil blive udført to gange om dagen derhjemme med antallet, intensiteten og frekvensen stigende ugentligt.
Deltagerne vil modtage en skridttæller og registrere det maksimale antal kontinuerlige gangtrin og tid (minutter) til at stoppe med at gå på grund af neurogene symptomer ugentligt.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Instruktionsbog, video og skridttæller
|
Deltagerne vil deltage i en session med en kiropraktor i begyndelsen af den seks ugers behandlingsperiode.
Kiropraktoren vil levere og forklare den instruktionsbog og video.
Arbejdsbogen og videoen vil give undervisning og instruktion i, hvordan man udfører øvelser, der alle har til formål at forbedre den generelle kondition i ryggen og underekstremiteterne og lette lændefleksion.
En træningsdagbog vil skitsere hyppigheden og intensiteten af øvelserne.
Alle øvelser vil blive udført to gange om dagen derhjemme med antallet, intensiteten og frekvensen stigende ugentligt.
Deltagerne vil modtage en skridttæller og registrere det maksimale antal kontinuerlige gangtrin og tid (minutter) til at stoppe med at gå på grund af neurogene symptomer ugentligt.
|
|
Eksperimentel: Gruppe a
Para-spinal TENS
|
Deltagere randomiseret til denne undergruppe vil få engangs selvklæbende elektriske puder (Blue Sensor P, Ambu A/S, Danmark) påført over den para-spinal muskulatur fra L3 til S1 af en autoriseret kiropraktor.
De elektriske pudeelektroder vil blive forbundet til en TENS-maskine (NeuroTrac TENS fra Verity Medical Ltd U.K.), som vil blive båret af motivet skjult i en taljepose.
TENS vil blive programmeret til en frekvens på 65-100 Hz moduleret over 3-sekunders intervaller med en pulsbredde på 100-200 usec og tændt 2 minutter før start og under SPWT.
Nuværende intensitet vil blive indstillet til patientens komfortniveau, ca. 3 milliampere i pilotforsøg og under det niveau, der forårsager muskeltrækninger.
|
|
Placebo komparator: Gruppe b
Para-spinal placebo TENS
|
Gruppe b: Deltagere randomiseret til denne undergruppe vil få engangs selvklæbende elektriske puder (Blue Sensor P, Ambu A/S, Danmark) påført over den para-spinal muskulære fra L3 til S1 af en autoriseret kiropraktor.
De elektriske pudeelektroder vil blive forbundet til en TENS-maskine [NeuroTrac TENS fra Verity Medical Ltd (U.K.)], som vil blive båret af motivet skjult i en taljepose.
TENS vil blive programmeret ved hjælp af en forbigående placebo frekvens og intensitet (45), dvs. enheden vil være aktiv i de første 30 sekunder og derefter rampe ned til nul stimulus i løbet af 15 sekunder og bæres fra 2 minutter før start og under den selvgående gåtur Test (SPWT).
|
|
Eksperimentel: Gruppe c
Prototype Spinal Stenosis Bælte
|
Deltagere, der er randomiseret til denne undergruppe, vil blive udstyret med prototypen spinal stenose bælte af en autoriseret kiropraktor.
Bæltet er designet som beklædningsgenstand, der passer tæt over korsbenet og bækkenbækkenet med en pumpe, der lægger pres over korsbenet med det formål at reducere lordose.
|
|
Sham-komparator: Gruppe d
Sham spinal stenose bælte
|
Deltagere, der er randomiseret til denne undergruppe, vil have et standard lændestøttebælte (Tensor Adjustable Back Brace fra 3M, 207744) monteret rundt om lændehvirvelsøjlen over hoftekammen i overensstemmelse med producentens instruktioner for brug.
Vi spekulerer i, at placeringen af stenosebæltet omkring lændehvirvelsøjlen ikke burde have nogen indvirkning på lænden lordosen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den selvgående gåtest
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger (umiddelbart efter intervention), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Walk-testen i selvpas kræver, at forsøgspersoner går på et plant underlag uden støtte i deres eget tempo, indtil de er tvunget til at stoppe på grund af symptomer på DLSS eller efter en tidsgrænse på 30 minutter (54).
Testafslutning vil blive defineret som et fuldstændigt stop på 3 sekunder.
En blindet bedømmer vil følge en meter bag forsøgspersonen uden at tale med et afstandsinstrument (Lufkin Pro-Series Model PSMW38) og stopur.
Gået distance og tid til testafslutning vil blive registreret.
|
Skift fra baseline til 6 uger (umiddelbart efter intervention), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Zurich Claudication Spørgeskema
Tidsramme: skift fra baseline til 6 uger (umiddelbart efter intervention), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ), også kendt som Swiss Spinal Stenosis Scale, vil blive brugt som et mål for fysisk funktion og symptomsværhed.
Spørgeskemaet består af tre skalaer; en fysisk præstationsskala, en symptomsværhedsskala og en patienttilfredshedsskala (56, 57).
Den fysiske præstationsskala består af fem spørgsmål relateret til gangevne.
Den gennemsnitlige uvægtede score vil blive beregnet.
Symptomskalaen består af syv spørgsmål vedrørende generel sværhedsgrad af smerte, smertefrekvens, rygsmerter og smerter i benet, følelsesløshed, svaghed og balanceforstyrrelser.
|
skift fra baseline til 6 uger (umiddelbart efter intervention), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
|
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: skift fra baseline til 6 uger (umiddelbart efter intervention), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Oswestry Disability Index vil blive brugt til at vurdere rygrelaterede handicap.
Den samlede score vil blive beregnet, hvor 0 repræsenterer ingen handicap og 100 repræsenterer det værst mulige handicap.
Vi vil også registrere scoren for gåsektionen (ODI walk) i ODI separat.
|
skift fra baseline til 6 uger (umiddelbart efter intervention), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: skift fra baseline til 6 uger (umiddelbart efter intervention), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Den numeriske vurderingsskala vil blive brugt til at vurdere intensiteten af ben- og rygsmerter under gang.
Det er en 11-punkts skala forankret af to ekstremer af smerteintensitet, der spænder fra 0 (der henviser til "Ingen smerte") til 10 (der henviser til "Smerte så slem som den kunne være").
|
skift fra baseline til 6 uger (umiddelbart efter intervention), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
|
Medical Outcomes Study Short-Form Health Survey version to (SF-36)
Tidsramme: ændre formular baseline til 6 uger (umiddelbart efter intervention), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Vi vil bruge Medical Outcomes Study Short-Form Health Survey version to (SF-36) til at måle sundhedsrelateret livskvalitet (H-RQoL).
SF-36 har 36 elementer, der måler et emnes H-RQoL.
To opsummerende scores kan beregnes: den fysiske komponentscore og den mentale komponentscore.
|
ændre formular baseline til 6 uger (umiddelbart efter intervention), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
|
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger (umiddelbart efter intervention), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D) vil blive brugt til at måle depressiv symptomatologi i den foregående uge.
CES-D er en udbredt 20-element selvrapporteringsskala designet til at måle det aktuelle niveau af depressiv symptomatologi i befolkningsbaseret epidemiologisk forskning (65).
|
Skift fra baseline til 6 uger (umiddelbart efter intervention), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlo Ammendolia, PhD, Mount Sinai Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Guralnik JM, Ferrucci L, Pieper CF, Leveille SG, Markides KS, Ostir GV, Studenski S, Berkman LF, Wallace RB. Lower extremity function and subsequent disability: consistency across studies, predictive models, and value of gait speed alone compared with the short physical performance battery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Apr;55(4):M221-31. doi: 10.1093/gerona/55.4.m221.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Ellis RF, Hing WA. Neural mobilization: a systematic review of randomized controlled trials with an analysis of therapeutic efficacy. J Man Manip Ther. 2008;16(1):8-22. doi: 10.1179/106698108790818594.
- Bodenheimer T, Lorig K, Holman H, Grumbach K. Patient self-management of chronic disease in primary care. JAMA. 2002 Nov 20;288(19):2469-75. doi: 10.1001/jama.288.19.2469.
- Woby SR, Urmston M, Watson PJ. Self-efficacy mediates the relation between pain-related fear and outcome in chronic low back pain patients. Eur J Pain. 2007 Oct;11(7):711-8. doi: 10.1016/j.ejpain.2006.10.009. Epub 2007 Jan 10.
- Pratt RK, Fairbank JC, Virr A. The reliability of the Shuttle Walking Test, the Swiss Spinal Stenosis Questionnaire, the Oxford Spinal Stenosis Score, and the Oswestry Disability Index in the assessment of patients with lumbar spinal stenosis. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Jan 1;27(1):84-91. doi: 10.1097/00007632-200201010-00020.
- Stucki G, Daltroy L, Liang MH, Lipson SJ, Fossel AH, Katz JN. Measurement properties of a self-administered outcome measure in lumbar spinal stenosis. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Apr 1;21(7):796-803. doi: 10.1097/00007632-199604010-00004.
- Winter CC, Brandes M, Muller C, Schubert T, Ringling M, Hillmann A, Rosenbaum D, Schulte TL. Walking ability during daily life in patients with osteoarthritis of the knee or the hip and lumbar spinal stenosis: a cross sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Oct 12;11:233. doi: 10.1186/1471-2474-11-233.
- Lorig KR, Sobel DS, Ritter PL, Laurent D, Hobbs M. Effect of a self-management program on patients with chronic disease. Eff Clin Pract. 2001 Nov-Dec;4(6):256-62.
- Wewers ME, Lowe NK. A critical review of visual analogue scales in the measurement of clinical phenomena. Res Nurs Health. 1990 Aug;13(4):227-36. doi: 10.1002/nur.4770130405.
- Warsi A, LaValley MP, Wang PS, Avorn J, Solomon DH. Arthritis self-management education programs: a meta-analysis of the effect on pain and disability. Arthritis Rheum. 2003 Aug;48(8):2207-13. doi: 10.1002/art.11210.
- Jensen MP, Karoly P, Braver S. The measurement of clinical pain intensity: a comparison of six methods. Pain. 1986 Oct;27(1):117-126. doi: 10.1016/0304-3959(86)90228-9.
- Fairbank JC, Couper J, Davies JB, O'Brien JP. The Oswestry low back pain disability questionnaire. Physiotherapy. 1980 Aug;66(8):271-3. No abstract available.
- Cohen J. A power primer. Psychol Bull. 1992 Jul;112(1):155-9. doi: 10.1037//0033-2909.112.1.155.
- Atlas SJ, Keller RB, Wu YA, Deyo RA, Singer DE. Long-term outcomes of surgical and nonsurgical management of lumbar spinal stenosis: 8 to 10 year results from the maine lumbar spine study. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Apr 15;30(8):936-43. doi: 10.1097/01.brs.0000158953.57966.c0.
- Fanuele JC, Birkmeyer NJ, Abdu WA, Tosteson TD, Weinstein JN. The impact of spinal problems on the health status of patients: have we underestimated the effect? Spine (Phila Pa 1976). 2000 Jun 15;25(12):1509-14. doi: 10.1097/00007632-200006150-00009.
- Takahashi K, Kagechika K, Takino T, Matsui T, Miyazaki T, Shima I. Changes in epidural pressure during walking in patients with lumbar spinal stenosis. Spine (Phila Pa 1976). 1995 Dec 15;20(24):2746-9. doi: 10.1097/00007632-199512150-00017.
- Diggle P. Analysis of longitudinal data. Press OU, editor. New York2009.
- Katz JN, Dalgas M, Stucki G, Katz NP, Bayley J, Fossel AH, Chang LC, Lipson SJ. Degenerative lumbar spinal stenosis. Diagnostic value of the history and physical examination. Arthritis Rheum. 1995 Sep;38(9):1236-41. doi: 10.1002/art.1780380910.
- Suri P, Rainville J, Kalichman L, Katz JN. Does this older adult with lower extremity pain have the clinical syndrome of lumbar spinal stenosis? JAMA. 2010 Dec 15;304(23):2628-36. doi: 10.1001/jama.2010.1833.
- Iversen MD, Katz JN. Examination findings and self-reported walking capacity in patients with lumbar spinal stenosis. Phys Ther. 2001 Jul;81(7):1296-306.
- Jonsson B, Annertz M, Sjoberg C, Stromqvist B. A prospective and consecutive study of surgically treated lumbar spinal stenosis. Part I: Clinical features related to radiographic findings. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Dec 15;22(24):2932-7. doi: 10.1097/00007632-199712150-00016.
- Jansson KA, Nemeth G, Granath F, Jonsson B, Blomqvist P. Health-related quality of life (EQ-5D) before and one year after surgery for lumbar spinal stenosis. J Bone Joint Surg Br. 2009 Feb;91(2):210-6. doi: 10.1302/0301-620X.91B2.21119.
- Deyo RA, Mirza SK, Martin BI, Kreuter W, Goodman DC, Jarvik JG. Trends, major medical complications, and charges associated with surgery for lumbar spinal stenosis in older adults. JAMA. 2010 Apr 7;303(13):1259-65. doi: 10.1001/jama.2010.338.
- Chen E, Tong KB, Laouri M. Surgical treatment patterns among Medicare beneficiaries newly diagnosed with lumbar spinal stenosis. Spine J. 2010 Jul;10(7):588-94. doi: 10.1016/j.spinee.2010.02.026. Epub 2010 Apr 8.
- Ammendolia C, Stuber K, de Bruin LK, Furlan AD, Kennedy CA, Rampersaud YR, Steenstra IA, Pennick V. Nonoperative treatment of lumbar spinal stenosis with neurogenic claudication: a systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2012 May 1;37(10):E609-16. doi: 10.1097/BRS.0b013e318240d57d.
- Tran DQ, Duong S, Finlayson RJ. Lumbar spinal stenosis: a brief review of the nonsurgical management. Can J Anaesth. 2010 Jul;57(7):694-703. doi: 10.1007/s12630-010-9315-3. Epub 2010 Apr 29.
- May S, Comer C. Is surgery more effective than non-surgical treatment for spinal stenosis, and which non-surgical treatment is more effective? A systematic review. Physiotherapy. 2013 Mar;99(1):12-20. doi: 10.1016/j.physio.2011.12.004. Epub 2012 Apr 16.
- Ammendolia C, Stuber K, Tomkins-Lane C, Schneider M, Rampersaud YR, Furlan AD, Kennedy CA. What interventions improve walking ability in neurogenic claudication with lumbar spinal stenosis? A systematic review. Eur Spine J. 2014 Jun;23(6):1282-301. doi: 10.1007/s00586-014-3262-6. Epub 2014 Mar 15.
- Tomkins-Lane CC, Battie MC. Validity and reproducibility of self-report measures of walking capacity in lumbar spinal stenosis. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Nov 1;35(23):2097-102. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181f5e13b.
- Iversen MD, Hammond A, Betteridge N. Self-management of rheumatic diseases: state of the art and future perspectives. Ann Rheum Dis. 2010 Jun;69(6):955-63. doi: 10.1136/ard.2010.129270. Epub 2010 May 6.
- Oliveira VC, Ferreira PH, Maher CG, Pinto RZ, Refshauge KM, Ferreira ML. Effectiveness of self-management of low back pain: systematic review with meta-analysis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Nov;64(11):1739-48. doi: 10.1002/acr.21737.
- Chung SS, Lee CS, Kim SH, Chung MW, Ahn JM. Effect of low back posture on the morphology of the spinal canal. Skeletal Radiol. 2000 Apr;29(4):217-23. doi: 10.1007/s002560050596.
- Madsen R, Jensen TS, Pope M, Sorensen JS, Bendix T. The effect of body position and axial load on spinal canal morphology: an MRI study of central spinal stenosis. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jan 1;33(1):61-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815e395f.
- Kanno H, Ozawa H, Koizumi Y, Morozumi N, Aizawa T, Kusakabe T, Ishii Y, Itoi E. Dynamic change of dural sac cross-sectional area in axial loaded magnetic resonance imaging correlates with the severity of clinical symptoms in patients with lumbar spinal canal stenosis. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Feb 1;37(3):207-13. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182134e73.
- Takahashi K, Miyazaki T, Takino T, Matsui T, Tomita K. Epidural pressure measurements. Relationship between epidural pressure and posture in patients with lumbar spinal stenosis. Spine (Phila Pa 1976). 1995 Mar 15;20(6):650-3.
- Kalichman L, Cole R, Kim DH, Li L, Suri P, Guermazi A, Hunter DJ. Spinal stenosis prevalence and association with symptoms: the Framingham Study. Spine J. 2009 Jul;9(7):545-50. doi: 10.1016/j.spinee.2009.03.005. Epub 2009 Apr 23.
- Gempt J, Rothoerl RD, Grams A, Meyer B, Ringel F. Effect of lumbar spinal stenosis and surgical decompression on erectile function. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Oct 15;35(22):E1172-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181e7d98b.
- Wood DW, Haig AJ, Yamakawa KS. Fear of movement/(re)injury and activity avoidance in persons with neurogenic versus vascular claudication. Spine J. 2012 Apr;12(4):292-300. doi: 10.1016/j.spinee.2012.02.015. Epub 2012 Apr 4.
- Sinikallio S, Aalto T, Airaksinen O, Herno A, Kroger H, Savolainen S, Turunen V, Viinamaki H. Depression and associated factors in patients with lumbar spinal stenosis. Disabil Rehabil. 2006 Apr 15;28(7):415-22. doi: 10.1080/09638280500192462.
- Ostelo RW, van Tulder MW, Vlaeyen JW, Linton SJ, Morley SJ, Assendelft WJ. Behavioural treatment for chronic low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jan 25;(1):CD002014. doi: 10.1002/14651858.CD002014.pub2.
- Linton SJ, Andersson T. Can chronic disability be prevented? A randomized trial of a cognitive-behavior intervention and two forms of information for patients with spinal pain. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 1;25(21):2825-31; discussion 2824. doi: 10.1097/00007632-200011010-00017.
- Whitman JM, Flynn TW, Childs JD, Wainner RS, Gill HE, Ryder MG, Garber MB, Bennett AC, Fritz JM. A comparison between two physical therapy treatment programs for patients with lumbar spinal stenosis: a randomized clinical trial. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Oct 15;31(22):2541-9. doi: 10.1097/01.brs.0000241136.98159.8c.
- Whitman JM, Flynn TW, Fritz JM. Nonsurgical management of patients with lumbar spinal stenosis: a literature review and a case series of three patients managed with physical therapy. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2003 Feb;14(1):77-101, vi-vii. doi: 10.1016/s1047-9651(02)00076-1.
- Murphy DR, Hurwitz EL, Gregory AA, Clary R. A non-surgical approach to the management of lumbar spinal stenosis: a prospective observational cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2006 Feb 23;7:16. doi: 10.1186/1471-2474-7-16.
- Woolf CJ. Transcutaneous electrical nerve stimulation and the reaction to experimental pain in human subjects. Pain. 1979 Oct;7(2):115-127. doi: 10.1016/0304-3959(79)90003-4.
- Foster NE, Baxter F, Walsh DM, Baxter GD, Allen JM. Manipulation of transcutaneous electrical nerve stimulation variables has no effect on two models of experimental pain in humans. Clin J Pain. 1996 Dec;12(4):301-10. doi: 10.1097/00002508-199612000-00009.
- Walsh DM, Liggett C, Baxter D, Allen JM. A double-blind investigation of the hypoalgesic effects of transcutaneous electrical nerve stimulation upon experimentally induced ischaemic pain. Pain. 1995 Apr;61(1):39-45. doi: 10.1016/0304-3959(94)00147-7.
- Seenan C, Roche PA, Tan CW, Mercer T. Modification of experimental, lower limb ischemic pain with transcutaneous electrical nerve stimulation. Clin J Pain. 2012 Oct;28(8):693-9. doi: 10.1097/AJP.0b013e318242fccb.
- Roche PAT, H; Stanton WR. Modification of induced ischaemic pain by placebo electrotherapy. . Physiotherapy Theory Practice. 2002;18:131-9.
- Inoue M, Hojo T, Nakajima M, Kitakoji H, Itoi M, Katsumi Y. Pudendal nerve electroacupuncture for lumbar spinal canal stenosis - a case series. Acupunct Med. 2008 Sep;26(3):140-4. doi: 10.1136/aim.26.3.140.
- Weiss HR, Dallmayer R. Brace treatment of spinal claudication in an adolescent with a grade IV spondylosisthesis--a case report. Stud Health Technol Inform. 2006;123:590-3.
- Prateepavanich P, Thanapipatsiri S, Santisatisakul P, Somshevita P, Charoensak T. The effectiveness of lumbosacral corset in symptomatic degenerative lumbar spinal stenosis. J Med Assoc Thai. 2001 Apr;84(4):572-6.
- Elashoff J. nQuery Advisor. Version 70 User's Guide. 7.0 User's Guide ed. Los Angeles, CA USA2007.
- Rakel B, Cooper N, Adams HJ, Messer BR, Frey Law LA, Dannen DR, Miller CA, Polehna AC, Ruggle RC, Vance CG, Walsh DM, Sluka KA. A new transient sham TENS device allows for investigator blinding while delivering a true placebo treatment. J Pain. 2010 Mar;11(3):230-8. doi: 10.1016/j.jpain.2009.07.007. Epub 2009 Nov 27.
- Bodack MP, Monteiro M. Therapeutic exercise in the treatment of patients with lumbar spinal stenosis. Clin Orthop Relat Res. 2001 Mar;(384):144-52. doi: 10.1097/00003086-200103000-00017.
- Pua YH, Cai CC, Lim KC. Treadmill walking with body weight support is no more effective than cycling when added to an exercise program for lumbar spinal stenosis: a randomised controlled trial. Aust J Physiother. 2007;53(2):83-9. doi: 10.1016/s0004-9514(07)70040-5.
- Maitland G. Peripheral Manipulation. Butterworth-Heinemann O, editor1991.
- McGill S. Low back disorders: evidence-based prevention and rehabilitation: Human Kinetics 1; 2007.
- Gudavalli MR, Cambron JA, McGregor M, Jedlicka J, Keenum M, Ghanayem AJ, Patwardhan AG. A randomized clinical trial and subgroup analysis to compare flexion-distraction with active exercise for chronic low back pain. Eur Spine J. 2006 Jul;15(7):1070-82. doi: 10.1007/s00586-005-0021-8. Epub 2005 Dec 8.
- Tomkins CC, Battie MC, Rogers T, Jiang H, Petersen S. A criterion measure of walking capacity in lumbar spinal stenosis and its comparison with a treadmill protocol. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Oct 15;34(22):2444-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181b03fc8.
- Rainville J, Childs LA, Pena EB, Suri P, Limke JC, Jouve C, Hunter DJ. Quantification of walking ability in subjects with neurogenic claudication from lumbar spinal stenosis--a comparative study. Spine J. 2012 Feb;12(2):101-9. doi: 10.1016/j.spinee.2011.12.006. Epub 2011 Dec 29.
- Fritz JM, Irrgang JJ. A comparison of a modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire and the Quebec Back Pain Disability Scale. Phys Ther. 2001 Feb;81(2):776-88. doi: 10.1093/ptj/81.2.776. Erratum In: Phys Ther. 2008 Jan;88(1):138-9.
- Haley SM, McHorney CA, Ware JE Jr. Evaluation of the MOS SF-36 physical functioning scale (PF-10): I. Unidimensionality and reproducibility of the Rasch item scale. J Clin Epidemiol. 1994 Jun;47(6):671-84. doi: 10.1016/0895-4356(94)90215-1.
- Groll DL, To T, Bombardier C, Wright JG. The development of a comorbidity index with physical function as the outcome. J Clin Epidemiol. 2005 Jun;58(6):595-602. doi: 10.1016/j.jclinepi.2004.10.018.
- 64. Radloff LS. The CES-D scale A self-report depression scale for research in the general population. Applied psychological measurement. 1977;1(3):385-401
- Orme JG, Reis J, Herz EJ. Factorial and discriminant validity of the Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) scale. J Clin Psychol. 1986 Jan;42(1):28-33. doi: 10.1002/1097-4679(198601)42:13.0.co;2-t.
- Winograd CH, Lemsky CM, Nevitt MC, Nordstrom TM, Stewart AL, Miller CJ, Bloch DA. Development of a physical performance and mobility examination. J Am Geriatr Soc. 1994 Jul;42(7):743-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.1994.tb06535.x.
- Tinetti ME, Richman D, Powell L. Falls efficacy as a measure of fear of falling. J Gerontol. 1990 Nov;45(6):P239-43. doi: 10.1093/geronj/45.6.p239.
- Falls: Assessment and Prevention of Falls in Older People. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2013 Jun. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK258885/
- Huang TT, Wang WS. Comparison of three established measures of fear of falling in community-dwelling older adults: psychometric testing. Int J Nurs Stud. 2009 Oct;46(10):1313-9. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2009.03.010. Epub 2009 Apr 24.
- Greenland SR. Introduction to stratified analysis. In Modern Epidemiology. Philadelphia, PA: Lippincott-Raven; 1998.
- Ammendolia C, Cote P, Rampersaud YR, Southerst D, Schneider M, Ahmed A, Bombardier C, Hawker G, Budgell B. Effect of active TENS versus de-tuned TENS on walking capacity in patients with lumbar spinal stenosis: a randomized controlled trial. Chiropr Man Therap. 2019 Jun 19;27:24. doi: 10.1186/s12998-019-0245-z. eCollection 2019.
- Ammendolia C, Cote P, Southerst D, Schneider M, Budgell B, Bombardier C, Hawker G, Rampersaud YR. Comprehensive Nonsurgical Treatment Versus Self-directed Care to Improve Walking Ability in Lumbar Spinal Stenosis: A Randomized Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Dec;99(12):2408-2419.e2. doi: 10.1016/j.apmr.2018.05.014. Epub 2018 Jun 20.
- Ammendolia C, Cote P, Rampersaud YR, Southerst D, Budgell B, Bombardier C, Hawker G. Effect of TENS Versus Placebo on Walking Capacity in Patients With Lumbar Spinal Stenosis: A Protocol for a Randomized Controlled Trial. J Chiropr Med. 2016 Sep;15(3):197-203. doi: 10.1016/j.jcm.2016.04.001. Epub 2016 Jun 20.
- Ammendolia C, Cote P, Rampersaud YR, Southerst D, Budgell B, Bombardier C, Hawker G. The boot camp program for lumbar spinal stenosis: a protocol for a randomized controlled trial. Chiropr Man Therap. 2016 Jul 18;24:25. doi: 10.1186/s12998-016-0106-y. eCollection 2016.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SOG-13-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .