Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av fire ikke-operative behandlinger for degenerativ lumbal spinal stenose

29. august 2017 oppdatert av: Carlo Ammendolia, Mount Sinai Hospital, Canada

Selvstyring for å forbedre gangevnen ved degenerativ lumbal spinal stenose: evalueringen av fire nye strategier.

Leddgikt i ryggraden forårsaker innsnevring av ryggmargskanalene og kompresjon av ryggmargsnervene som beveger seg inn i bena, noe som begrenser gangevnen. De aller fleste individer med leddgikt i ryggraden er ikke egnet for kirurgi og de fleste får ikke-kirurgisk behandling. Imidlertid vet vi ikke hvilke ikke-kirurgiske behandlinger som er effektive for å forbedre gange hos disse menneskene. Hensikten med vår forskning er å teste fire nye behandlinger for leddgikt i ryggraden for å se om de kan forbedre gangevnen. Hver behandlingstilnærming fokuserer på endringene som skjer i ryggraden og hele personen som følge av leddgikten som direkte eller indirekte påvirker evnen til å gå og utføre vanlige daglige aktiviteter. Siden leddgikt i ryggraden er en kronisk tilstand som vanligvis ikke forsvinner, er det viktig at folk tilegner seg kunnskap, ferdigheter og verktøy for å håndtere tilstanden sin på egen hånd. Behandlingene som etterforskerne planlegger å teste som en del av dette forskningsforslaget er rettet mot å nå dette målet. Men før etterforskerne kan fremme bruken av disse behandlingene, må de formelt teste dem ved hjelp av strenge vitenskapelige metoder for å sikre at de gjør mer nytte enn skade. De fire behandlingene inkluderer 1) et seks ukers treningsprogram referert til som "Boot Camp for Stenosis" som gir en-til-en opplæring i trening og selvledelsesstrategier 2) en pasientpedagogisk arbeidsbok og video om hvordan man kan styre seg selv, 3) et elektrisk apparat som er plassert på korsryggen for å redusere nervesmerter ved gange og 4) et spinalstenosebelte som folk kan bruke for å redusere trykket på nervene mens de går. Planen er å vurdere endringen i gangavstand ved hjelp av de ulike behandlingene og vurdere hvilken innvirkning behandlingene har på menneskers generelle funksjon og livskvalitet. Innovative behandlingstilnærminger med et langsiktig perspektiv er påtrengende nødvendig for å håndtere det økende antallet personer med leddgikt i ryggraden som er funksjonshemmede. Det er sannsynlig at det ikke finnes én løsning på dette problemet – mange mennesker vil kreve mer enn én type behandling, men et viktig første skritt er å finne ut hvilke behandlinger som er effektive, og deretter skreddersy behandlingene til hver persons behov.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Degenerativ lumbal spinal stenose (DLSS) eller slitasjegikt i ryggraden er en ledende årsak til smerte, funksjonshemming og tap av uavhengighet hos eldre voksne. Det er en kronisk sykdom forårsaket av aldersrelatert degenerativ innsnevring (stenose) av ryggmargskanalen som kan føre til kompresjon og iskemi i ryggmargsnervene (nevro-iskemi). Det kliniske syndromet til DLSS er kjent som nevrogen claudicatio. Det er preget av bilateral eller unilateral sete- og/eller underekstremitetssmerter, tyngde, nummenhet, prikking eller svakhet, utløst ved å gå og stå og lindres ved å sitte og bøye seg fremover. Begrenset gangevne er den dominerende funksjonsnedsettelsen forårsaket av DLSS. De som er rammet har større gangbegrensninger enn personer med kne- eller hofteartrose og større funksjonelle begrensninger enn de med kongestiv hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom eller systemisk lupus erythematosus. Manglende evne til å gå blant personer med DLSS fører til en stillesittende livsstil og en progressiv nedgang i helsestatus. Utbredelsen og den økonomiske byrden av DLSS vokser eksponentielt på grunn av den aldrende befolkningen. Selv om DLSS er den vanligste årsaken til ryggradsoperasjoner hos personer over 65 år, er det kun svært få DLSS-pasienter som blir operert. De aller fleste individer med DLSS mottar ikke-kirurgisk behandling. Hva som utgjør effektiv ikke-kirurgisk behandling er imidlertid ukjent. Selvledelsesstrategier kan være et praktisk og effektivt middel for å forbedre gangevne, funksjonsstatus og livskvalitet i denne kroniske leddgikt og ofte progressive tilstanden. Etterforskerne har utført to systematiske oversikter av litteraturen, en som vurderer effektiviteten av ikke-kirurgiske behandlinger for nevrogen claudicatio som inkluderte randomiserte kontrollerte studier (RCT) som vurderer forbedringer i smerte, funksjonshemming, livskvalitet eller global forbedring; den andre evaluerte effektiviteten av kirurgiske eller ikke-kirurgiske inngrep og inkluderte bare RCT-er som vurderte forbedret gangevne. etterforskerne lærte fra disse vurderingene at bevisene for intervensjoner som forbedrer resultatene, inkludert gangevne ved nevrogen claudicatio på grunn av DLSS, mangler. Bevisene som er publisert så langt om dette emnet har vært av lav eller svært lav kvalitet, noe som forbyr formuleringen av evidensbaserte anbefalinger for klinisk praksis. Videre identifiserte etterforskerne ingen RCT-er som undersøkte en selvstyringstilnærming til behandling av DLSS.

I tillegg til de strukturelle artrittendringene som forårsaker innsnevring av ryggmargskanalen, har DLSS en viktig dynamisk komponent. Volumet av spinalkanalen og graden av epiduralt trykk og iskemi av spinalnervene kan endres avhengig av spinal holdning. Både lumbalfleksjon (foroverbøyd) og sittende øker kanalens diameter og reduserer nerve-iskemi i ryggraden, og korresponderer med en reduksjon eller eliminering av symptomer på nedre ekstremiteter. Omvendt reduserer lumbal ekstensjon eller økning av lumbal lordose (som oppstår når man står) diameteren av spinalkanalen og øker spinal nerveiskemi, og korresponderer med økte symptomer på nedre ekstremiteter. Evnen til å redusere symptomer på DLSS ved å endre ryggradsholdning/strukturell justering og/eller øke blodstrømmen til ryggmargsnerven gir potensielle mekanismer for å utvikle intervensjoner for å forbedre symptomer og gangevne.

For det første har etterforskerne designet og implementert et nytt seks ukers selvledelsestreningsprogram for DLSS de siste 3 årene ved Spinal Stenosis Clinic ved Rebecca MacDonald Center for Arthritis and Auto-immune Diseases ved Mount Sinai Hospital (MSH). Målet med treningsprogrammet er å gi pasienter kunnskap, ferdigheter, selvtillit og fysisk kapasitet til å håndtere symptomene og maksimere funksjonen. Programmet er multimodalt, skreddersydd og rettet mot de strukturelle, funksjonelle, fysiologiske og psykososiale konsekvensene av DLSS. Spesiell vekt legges på treningsinstruksjoner for å bygge kjerne- og underekstremitetsstyrke og gjøre det mulig for individer å oppnå optimal holdning under stående og gange.

Det er mange studier på mennesker som viser signifikant reduksjon i laboratorieindusert iskemisk smerte i nedre og øvre ekstremiteter med paraspinal TENS sammenlignet med placebo TENS. Dessuten er det bevis av lav kvalitet fra én saksserie som tyder på at elektrisk stimulering kan være effektiv for håndtering av nevrogen claudicatio. Studier av høyere kvalitet er nødvendig for å vurdere om paraspinal TENS påført mens du går forbedrer gangevnen, da dette kan være en innovativ, praktisk og rimelig selvbehandlingsstrategi for DLSS-pasienter.

Til slutt har etterforskerne designet en prototype av spinal stenosebelte med Ontario College of Art and Design. Beltet er utformet som et plagg som vil passe tett over korsbenet og bekkenbeltet med en pumpe som legger press over korsbenet med sikte på å redusere lumbal lordosis og maksimere spinalkanalens diameter når du går. Etterforskerne antar at beltet vil redusere lumbal lordose og lindre epiduralt trykk og nevro-iskemi mens du står og går. Etterforskerne identifiserte to foreløpige studier som evaluerte ryggbelter, støtter eller seler for DLSS, hvorav ingen var RCT. Disse studiene fant betydelige forbedringer i gangavstand ved bruk av ryggkorsett; begge studiene hadde imidlertid høy risiko for skjevhet.

MÅL OG HYPOTESER Det overordnede målet med denne studien er å vurdere effektiviteten til fire selvledelsesstrategier for å forbedre gangevnen blant pasienter med DLSS. Etterforskernes primære mål er å sammenligne effektiviteten av et omfattende seks ukers selvledelsestreningsprogram som inkluderer en pasientinstruksjonsarbeidsbok, video og skritteller med en pasientarbeidsbok, video og skritteller alene. Undersøkernes sekundære mål er: 1) å sammenligne endringen i gangkapasitet fra baseline ved bruk av overfladisk påført para-spinal TENS versus placebo para-spinal TENS påført under gange og 2) å sammenligne endringen i gangkapasitet fra baseline mens man har på seg en roman spinalstenosebelte til bruk av et falsk spinalstenosebelte mens du går. Etterforskerne antar at treningsprogrammet for selvledelse med arbeidsbok, video og skritteller vil være mer effektivt for å forbedre gangkapasiteten og funksjonelle resultater enn bruken av en arbeidsbok, video og skritteller alene. Videre antar etterforskerne at para-spinal TENS eller det nye spinalstenosebeltet som brukes mens du går, vil være mer effektivt for å forbedre gangkapasiteten enn henholdsvis placebo-TENS eller et falsk spinalstenosebelte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over eller lik 50 år
  • Kliniske symptomer på rygg og/eller utstrålende smerter i underekstremiteter eller sete; tretthet eller tap av følelse i underekstremitetene forverret ved å gå og/eller stå og lindres ved å sitte
  • Intermitterende eller vedvarende smerte uten progressiv nevrologisk dysfunksjon
  • Varighet av symptomer og tegn i mer enn 3 måneder
  • Bildediagnostikk bekreftet innsnevring av ryggmargen ved hjelp av MR, CT-skanning, myelografi eller ultralyd
  • Kliniske tegn og symptomer tilsvarende segmentelt nivå av innsnevring identifisert ved bildediagnostikk
  • Pasienter med degenerativ spondylolistese er inkludert
  • Ikke ansett for å være en kirurgisk kandidat (i løpet av de neste 12 månedene) eller pasient som ikke vil ha kirurgi
  • Kunne utføre mild-moderat trening
  • Kunne gå uten hjelpemidler i minst 20 meter og mindre enn 30 minutter sammenhengende
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke og fullføre intervjuer og spørreskjemaer på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig degenerativ stenose med uhåndterlig smerte og progressiv nevrologisk dysfunksjon
  • Lumbal spinal stenose ikke forårsaket av degenerasjon
  • Lumbal diskusprolaps diagnostisert i løpet av de siste 12 månedene
  • Tidligere ryggoperasjon for lumbal spinal stenose eller ustabilitet
  • Underliggende spinal lidelse som ankyloserende spondylitt, neoplasma, infeksjon eller metabolsk sykdom
  • Claudicatio intermittens på grunn av vaskulær sykdom
  • Alvorlig slitasjegikt eller leddgikt i nedre ekstremiteter som forårsaker begrenset gangevne
  • Nevrologisk sykdom som forårsaker nedsatt funksjon av underekstremitetene, inkludert diabetes
  • Psykiatriske lidelser og/eller kognitivt svekket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Selvledelsesprogram, arbeidsbok, video, skritteller
Deltakerne vil delta på 12 økter over en seks ukers periode. Følgende terapier vil bli gitt av lisensierte kiropraktorer: instruksjon om selvledelsesstrategier, kognitive atferdsteknikker; treningsinstruksjon, manuell terapi. En instruksjonsarbeidsbok og video vil gi opplæring og instruksjon om hvordan du utfører øvelser, og forsterke instruksjoner mottatt under øktene. En treningsdagbok vil skissere frekvensen og intensiteten av øvelsene. Alle øvelser vil bli utført to ganger om dagen hjemme med antall, intensitet og frekvens økende ukentlig. Deltakerne vil motta en skritteller og registrere maksimalt antall kontinuerlige gåtrinn og tid (minutter) for å slutte å gå på grunn av nevrogene symptomer ukentlig.
Aktiv komparator: Gruppe 2
Instruksjonsarbeidsbok, video og skritteller
Deltakerne vil delta på en økt med kiropraktor i begynnelsen av den seks ukers behandlingsperioden. Kiropraktoren vil gi og forklare instruksjonsarbeidsboken og videoen. Arbeidsboken og videoen vil gi opplæring og instruksjon om hvordan du utfører øvelser, alle rettet mot å forbedre den generelle kondisjonen i ryggen og underekstremitetene og lette korsryggen. En treningsdagbok vil skissere frekvensen og intensiteten av øvelsene. Alle øvelser vil bli utført to ganger om dagen hjemme med antall, intensitet og frekvens økende ukentlig. Deltakerne vil motta en skritteller og registrere maksimalt antall kontinuerlige gåtrinn og tid (minutter) for å slutte å gå på grunn av nevrogene symptomer ukentlig.
Eksperimentell: Gruppe a
Para-spinal TENS
Deltakere som er randomisert til denne undergruppen vil få engangs selvklebende elektriske pads (Blue Sensor P, Ambu A/S, Danmark) påført over den para-spinal muskulaturen fra L3 til S1 av en lisensiert kiropraktor. De elektriske padelektrodene vil bli koblet til en TENS-maskin (NeuroTrac TENS fra Verity Medical Ltd U.K.) som vil bæres av motivet skjult i en midjepose. TENS vil bli programmert for en frekvens på 65-100 Hz modulert over 3-sekunders intervaller med en pulsbredde på 100-200 usec, og slått på 2 minutter før start og under SPWT. Gjeldende intensitet vil bli satt til nivået for pasientens komfort, ca. 3 milliampere i piloteksperimenter, og under nivået som forårsaker muskelrykninger.
Placebo komparator: Gruppe b
Para-spinal placebo TENS
Gruppe b: Deltakere randomisert til denne undergruppen vil få engangs selvklebende elektriske pads (Blue Sensor P, Ambu A/S, Danmark) påført over den para-spinal muskulære fra L3 til S1 av en autorisert kiropraktor. De elektriske padelektrodene vil bli koblet til en TENS-maskin [NeuroTrac TENS fra Verity Medical Ltd (U.K.)] som vil bæres av motivet skjult i en midjepose. TENS vil bli programmert ved hjelp av en forbigående placebofrekvens og intensitet (45), dvs. enheten vil være aktiv de første 30 sekundene og deretter rampe ned til null stimulus i løpet av 15 sekunder og bæres fra 2 minutter før start og under selvpasset gange Test (SPWT).
Eksperimentell: Gruppe c
Prototype Spinal Stenosis Belte
Deltakere randomisert til denne undergruppen vil bli utstyrt med prototypen spinal stenosebelte av en lisensiert kiropraktor. Beltet er designet som et plagg som passer godt over korsbenet og bekkenbeltet med en pumpe som legger press over korsbenet for å redusere lordose.
Sham-komparator: Gruppe d
Sham spinal stenose belte
Deltakere som er randomisert til denne undergruppen vil ha et standard korsryggstøttebelte (Tensor Adjustable Back Brace fra 3M, 207744) montert rundt korsryggen over hoftekammen komfortabelt i henhold til produsentens instruksjoner for bruk. Vi spekulerer i at plassering av stenosebeltet rundt korsryggen ikke skal ha noen innvirkning på korsryggen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i The Self-Paced Walk Test
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 uker (umiddelbart etter intervensjon), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Gangtesten i egen fart krever at forsøkspersonene går på et jevnt underlag uten støtte i sitt eget tempo til de blir tvunget til å stoppe på grunn av symptomer på DLSS eller etter en tidsgrense på 30 minutter (54). Testavslutning vil bli definert som et fullstendig stopp på 3 sekunder. En blindet bedømmer vil følge én meter bak forsøkspersonen, uten å snakke, med et avstandsinstrument (Lufkin Pro-Series Model PSMW38), og stoppeklokke. Gått avstand og tid til testavslutning vil bli registrert.
Endring fra baseline til 6 uker (umiddelbart etter intervensjon), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Zurich Claudication Questionnaire
Tidsramme: endre fra baseline til 6 uker (umiddelbart etter intervensjon), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ), også kjent som Swiss Spinal Stenosis Scale, vil bli brukt som et mål på fysisk funksjon og alvorlighetsgrad av symptomer. Spørreskjemaet består av tre skalaer; en fysisk ytelsesskala, en symptomalvorlighetsskala og en pasienttilfredshetsskala (56, 57). Den fysiske prestasjonsskalaen består av fem spørsmål knyttet til gangevne. Den gjennomsnittlige uveide poengsummen vil bli beregnet. Symptomskalaen består av syv spørsmål knyttet til generell alvorlighetsgrad av smerte, smertefrekvens, ryggsmerter og smerter i beinet, nummenhet, svakhet og balanseforstyrrelser.
endre fra baseline til 6 uker (umiddelbart etter intervensjon), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Oswestry Disability Index
Tidsramme: endre fra baseline til 6 uker (umiddelbart etter intervensjon), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Oswestry Disability Index vil bli brukt til å vurdere ryggrelatert funksjonshemming. Den totale poengsummen vil bli beregnet der 0 representerer ingen funksjonshemming og 100 representerer den verre mulige funksjonshemmingen. Vi vil også registrere poengsummen for gåseksjonen (ODI walk) i ODI separat.
endre fra baseline til 6 uker (umiddelbart etter intervensjon), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: endre fra baseline til 6 uker (umiddelbart etter intervensjon), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Den numeriske vurderingsskalaen vil bli brukt til å vurdere intensiteten av ben- og ryggsmerter mens du går. Det er en 11-punkts skala forankret av to ytterpunkter av smerteintensitet som strekker seg fra 0 (refererer til "Ingen smerte") til 10 (refererer til "Smerte så ille som det kan være").
endre fra baseline til 6 uker (umiddelbart etter intervensjon), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Medical Outcomes Study Short-Form Health Survey versjon to (SF-36)
Tidsramme: endre skjemaet baseline til 6 uker (umiddelbart etter intervensjon), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Vi vil bruke Medical Outcomes Study Short-Form Health Survey versjon to (SF-36) for å måle helserelatert livskvalitet (H-RQoL). SF-36 har 36 elementer som måler H-RQoL til et emne. To oppsummeringspoeng kan beregnes: den fysiske komponentpoengsummen og den mentale komponentpoengsummen.
endre skjemaet baseline til 6 uker (umiddelbart etter intervensjon), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 uker (umiddelbart etter intervensjon), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Senter for epidemiologiske studier-depresjonsskala (CES-D) vil bli brukt til å måle depressiv symptomatologi i forrige uke. CES-D er en mye brukt 20-elements selvrapporteringsskala designet for å måle nåværende nivå av depressiv symptomatologi i populasjonsbasert epidemiologisk forskning (65).
Endring fra baseline til 6 uker (umiddelbart etter intervensjon), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlo Ammendolia, PhD, Mount Sinai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere