- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02592642
Evaluering av fire ikke-operative behandlinger for degenerativ lumbal spinal stenose
Selvstyring for å forbedre gangevnen ved degenerativ lumbal spinal stenose: evalueringen av fire nye strategier.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Degenerativ lumbal spinal stenose (DLSS) eller slitasjegikt i ryggraden er en ledende årsak til smerte, funksjonshemming og tap av uavhengighet hos eldre voksne. Det er en kronisk sykdom forårsaket av aldersrelatert degenerativ innsnevring (stenose) av ryggmargskanalen som kan føre til kompresjon og iskemi i ryggmargsnervene (nevro-iskemi). Det kliniske syndromet til DLSS er kjent som nevrogen claudicatio. Det er preget av bilateral eller unilateral sete- og/eller underekstremitetssmerter, tyngde, nummenhet, prikking eller svakhet, utløst ved å gå og stå og lindres ved å sitte og bøye seg fremover. Begrenset gangevne er den dominerende funksjonsnedsettelsen forårsaket av DLSS. De som er rammet har større gangbegrensninger enn personer med kne- eller hofteartrose og større funksjonelle begrensninger enn de med kongestiv hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom eller systemisk lupus erythematosus. Manglende evne til å gå blant personer med DLSS fører til en stillesittende livsstil og en progressiv nedgang i helsestatus. Utbredelsen og den økonomiske byrden av DLSS vokser eksponentielt på grunn av den aldrende befolkningen. Selv om DLSS er den vanligste årsaken til ryggradsoperasjoner hos personer over 65 år, er det kun svært få DLSS-pasienter som blir operert. De aller fleste individer med DLSS mottar ikke-kirurgisk behandling. Hva som utgjør effektiv ikke-kirurgisk behandling er imidlertid ukjent. Selvledelsesstrategier kan være et praktisk og effektivt middel for å forbedre gangevne, funksjonsstatus og livskvalitet i denne kroniske leddgikt og ofte progressive tilstanden. Etterforskerne har utført to systematiske oversikter av litteraturen, en som vurderer effektiviteten av ikke-kirurgiske behandlinger for nevrogen claudicatio som inkluderte randomiserte kontrollerte studier (RCT) som vurderer forbedringer i smerte, funksjonshemming, livskvalitet eller global forbedring; den andre evaluerte effektiviteten av kirurgiske eller ikke-kirurgiske inngrep og inkluderte bare RCT-er som vurderte forbedret gangevne. etterforskerne lærte fra disse vurderingene at bevisene for intervensjoner som forbedrer resultatene, inkludert gangevne ved nevrogen claudicatio på grunn av DLSS, mangler. Bevisene som er publisert så langt om dette emnet har vært av lav eller svært lav kvalitet, noe som forbyr formuleringen av evidensbaserte anbefalinger for klinisk praksis. Videre identifiserte etterforskerne ingen RCT-er som undersøkte en selvstyringstilnærming til behandling av DLSS.
I tillegg til de strukturelle artrittendringene som forårsaker innsnevring av ryggmargskanalen, har DLSS en viktig dynamisk komponent. Volumet av spinalkanalen og graden av epiduralt trykk og iskemi av spinalnervene kan endres avhengig av spinal holdning. Både lumbalfleksjon (foroverbøyd) og sittende øker kanalens diameter og reduserer nerve-iskemi i ryggraden, og korresponderer med en reduksjon eller eliminering av symptomer på nedre ekstremiteter. Omvendt reduserer lumbal ekstensjon eller økning av lumbal lordose (som oppstår når man står) diameteren av spinalkanalen og øker spinal nerveiskemi, og korresponderer med økte symptomer på nedre ekstremiteter. Evnen til å redusere symptomer på DLSS ved å endre ryggradsholdning/strukturell justering og/eller øke blodstrømmen til ryggmargsnerven gir potensielle mekanismer for å utvikle intervensjoner for å forbedre symptomer og gangevne.
For det første har etterforskerne designet og implementert et nytt seks ukers selvledelsestreningsprogram for DLSS de siste 3 årene ved Spinal Stenosis Clinic ved Rebecca MacDonald Center for Arthritis and Auto-immune Diseases ved Mount Sinai Hospital (MSH). Målet med treningsprogrammet er å gi pasienter kunnskap, ferdigheter, selvtillit og fysisk kapasitet til å håndtere symptomene og maksimere funksjonen. Programmet er multimodalt, skreddersydd og rettet mot de strukturelle, funksjonelle, fysiologiske og psykososiale konsekvensene av DLSS. Spesiell vekt legges på treningsinstruksjoner for å bygge kjerne- og underekstremitetsstyrke og gjøre det mulig for individer å oppnå optimal holdning under stående og gange.
Det er mange studier på mennesker som viser signifikant reduksjon i laboratorieindusert iskemisk smerte i nedre og øvre ekstremiteter med paraspinal TENS sammenlignet med placebo TENS. Dessuten er det bevis av lav kvalitet fra én saksserie som tyder på at elektrisk stimulering kan være effektiv for håndtering av nevrogen claudicatio. Studier av høyere kvalitet er nødvendig for å vurdere om paraspinal TENS påført mens du går forbedrer gangevnen, da dette kan være en innovativ, praktisk og rimelig selvbehandlingsstrategi for DLSS-pasienter.
Til slutt har etterforskerne designet en prototype av spinal stenosebelte med Ontario College of Art and Design. Beltet er utformet som et plagg som vil passe tett over korsbenet og bekkenbeltet med en pumpe som legger press over korsbenet med sikte på å redusere lumbal lordosis og maksimere spinalkanalens diameter når du går. Etterforskerne antar at beltet vil redusere lumbal lordose og lindre epiduralt trykk og nevro-iskemi mens du står og går. Etterforskerne identifiserte to foreløpige studier som evaluerte ryggbelter, støtter eller seler for DLSS, hvorav ingen var RCT. Disse studiene fant betydelige forbedringer i gangavstand ved bruk av ryggkorsett; begge studiene hadde imidlertid høy risiko for skjevhet.
MÅL OG HYPOTESER Det overordnede målet med denne studien er å vurdere effektiviteten til fire selvledelsesstrategier for å forbedre gangevnen blant pasienter med DLSS. Etterforskernes primære mål er å sammenligne effektiviteten av et omfattende seks ukers selvledelsestreningsprogram som inkluderer en pasientinstruksjonsarbeidsbok, video og skritteller med en pasientarbeidsbok, video og skritteller alene. Undersøkernes sekundære mål er: 1) å sammenligne endringen i gangkapasitet fra baseline ved bruk av overfladisk påført para-spinal TENS versus placebo para-spinal TENS påført under gange og 2) å sammenligne endringen i gangkapasitet fra baseline mens man har på seg en roman spinalstenosebelte til bruk av et falsk spinalstenosebelte mens du går. Etterforskerne antar at treningsprogrammet for selvledelse med arbeidsbok, video og skritteller vil være mer effektivt for å forbedre gangkapasiteten og funksjonelle resultater enn bruken av en arbeidsbok, video og skritteller alene. Videre antar etterforskerne at para-spinal TENS eller det nye spinalstenosebeltet som brukes mens du går, vil være mer effektivt for å forbedre gangkapasiteten enn henholdsvis placebo-TENS eller et falsk spinalstenosebelte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 50 år
- Kliniske symptomer på rygg og/eller utstrålende smerter i underekstremiteter eller sete; tretthet eller tap av følelse i underekstremitetene forverret ved å gå og/eller stå og lindres ved å sitte
- Intermitterende eller vedvarende smerte uten progressiv nevrologisk dysfunksjon
- Varighet av symptomer og tegn i mer enn 3 måneder
- Bildediagnostikk bekreftet innsnevring av ryggmargen ved hjelp av MR, CT-skanning, myelografi eller ultralyd
- Kliniske tegn og symptomer tilsvarende segmentelt nivå av innsnevring identifisert ved bildediagnostikk
- Pasienter med degenerativ spondylolistese er inkludert
- Ikke ansett for å være en kirurgisk kandidat (i løpet av de neste 12 månedene) eller pasient som ikke vil ha kirurgi
- Kunne utføre mild-moderat trening
- Kunne gå uten hjelpemidler i minst 20 meter og mindre enn 30 minutter sammenhengende
- Kunne gi skriftlig informert samtykke og fullføre intervjuer og spørreskjemaer på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig degenerativ stenose med uhåndterlig smerte og progressiv nevrologisk dysfunksjon
- Lumbal spinal stenose ikke forårsaket av degenerasjon
- Lumbal diskusprolaps diagnostisert i løpet av de siste 12 månedene
- Tidligere ryggoperasjon for lumbal spinal stenose eller ustabilitet
- Underliggende spinal lidelse som ankyloserende spondylitt, neoplasma, infeksjon eller metabolsk sykdom
- Claudicatio intermittens på grunn av vaskulær sykdom
- Alvorlig slitasjegikt eller leddgikt i nedre ekstremiteter som forårsaker begrenset gangevne
- Nevrologisk sykdom som forårsaker nedsatt funksjon av underekstremitetene, inkludert diabetes
- Psykiatriske lidelser og/eller kognitivt svekket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Selvledelsesprogram, arbeidsbok, video, skritteller
|
Deltakerne vil delta på 12 økter over en seks ukers periode.
Følgende terapier vil bli gitt av lisensierte kiropraktorer: instruksjon om selvledelsesstrategier, kognitive atferdsteknikker; treningsinstruksjon, manuell terapi.
En instruksjonsarbeidsbok og video vil gi opplæring og instruksjon om hvordan du utfører øvelser, og forsterke instruksjoner mottatt under øktene.
En treningsdagbok vil skissere frekvensen og intensiteten av øvelsene.
Alle øvelser vil bli utført to ganger om dagen hjemme med antall, intensitet og frekvens økende ukentlig.
Deltakerne vil motta en skritteller og registrere maksimalt antall kontinuerlige gåtrinn og tid (minutter) for å slutte å gå på grunn av nevrogene symptomer ukentlig.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Instruksjonsarbeidsbok, video og skritteller
|
Deltakerne vil delta på en økt med kiropraktor i begynnelsen av den seks ukers behandlingsperioden.
Kiropraktoren vil gi og forklare instruksjonsarbeidsboken og videoen.
Arbeidsboken og videoen vil gi opplæring og instruksjon om hvordan du utfører øvelser, alle rettet mot å forbedre den generelle kondisjonen i ryggen og underekstremitetene og lette korsryggen.
En treningsdagbok vil skissere frekvensen og intensiteten av øvelsene.
Alle øvelser vil bli utført to ganger om dagen hjemme med antall, intensitet og frekvens økende ukentlig.
Deltakerne vil motta en skritteller og registrere maksimalt antall kontinuerlige gåtrinn og tid (minutter) for å slutte å gå på grunn av nevrogene symptomer ukentlig.
|
|
Eksperimentell: Gruppe a
Para-spinal TENS
|
Deltakere som er randomisert til denne undergruppen vil få engangs selvklebende elektriske pads (Blue Sensor P, Ambu A/S, Danmark) påført over den para-spinal muskulaturen fra L3 til S1 av en lisensiert kiropraktor.
De elektriske padelektrodene vil bli koblet til en TENS-maskin (NeuroTrac TENS fra Verity Medical Ltd U.K.) som vil bæres av motivet skjult i en midjepose.
TENS vil bli programmert for en frekvens på 65-100 Hz modulert over 3-sekunders intervaller med en pulsbredde på 100-200 usec, og slått på 2 minutter før start og under SPWT.
Gjeldende intensitet vil bli satt til nivået for pasientens komfort, ca. 3 milliampere i piloteksperimenter, og under nivået som forårsaker muskelrykninger.
|
|
Placebo komparator: Gruppe b
Para-spinal placebo TENS
|
Gruppe b: Deltakere randomisert til denne undergruppen vil få engangs selvklebende elektriske pads (Blue Sensor P, Ambu A/S, Danmark) påført over den para-spinal muskulære fra L3 til S1 av en autorisert kiropraktor.
De elektriske padelektrodene vil bli koblet til en TENS-maskin [NeuroTrac TENS fra Verity Medical Ltd (U.K.)] som vil bæres av motivet skjult i en midjepose.
TENS vil bli programmert ved hjelp av en forbigående placebofrekvens og intensitet (45), dvs. enheten vil være aktiv de første 30 sekundene og deretter rampe ned til null stimulus i løpet av 15 sekunder og bæres fra 2 minutter før start og under selvpasset gange Test (SPWT).
|
|
Eksperimentell: Gruppe c
Prototype Spinal Stenosis Belte
|
Deltakere randomisert til denne undergruppen vil bli utstyrt med prototypen spinal stenosebelte av en lisensiert kiropraktor.
Beltet er designet som et plagg som passer godt over korsbenet og bekkenbeltet med en pumpe som legger press over korsbenet for å redusere lordose.
|
|
Sham-komparator: Gruppe d
Sham spinal stenose belte
|
Deltakere som er randomisert til denne undergruppen vil ha et standard korsryggstøttebelte (Tensor Adjustable Back Brace fra 3M, 207744) montert rundt korsryggen over hoftekammen komfortabelt i henhold til produsentens instruksjoner for bruk.
Vi spekulerer i at plassering av stenosebeltet rundt korsryggen ikke skal ha noen innvirkning på korsryggen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i The Self-Paced Walk Test
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 uker (umiddelbart etter intervensjon), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Gangtesten i egen fart krever at forsøkspersonene går på et jevnt underlag uten støtte i sitt eget tempo til de blir tvunget til å stoppe på grunn av symptomer på DLSS eller etter en tidsgrense på 30 minutter (54).
Testavslutning vil bli definert som et fullstendig stopp på 3 sekunder.
En blindet bedømmer vil følge én meter bak forsøkspersonen, uten å snakke, med et avstandsinstrument (Lufkin Pro-Series Model PSMW38), og stoppeklokke.
Gått avstand og tid til testavslutning vil bli registrert.
|
Endring fra baseline til 6 uker (umiddelbart etter intervensjon), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Zurich Claudication Questionnaire
Tidsramme: endre fra baseline til 6 uker (umiddelbart etter intervensjon), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ), også kjent som Swiss Spinal Stenosis Scale, vil bli brukt som et mål på fysisk funksjon og alvorlighetsgrad av symptomer.
Spørreskjemaet består av tre skalaer; en fysisk ytelsesskala, en symptomalvorlighetsskala og en pasienttilfredshetsskala (56, 57).
Den fysiske prestasjonsskalaen består av fem spørsmål knyttet til gangevne.
Den gjennomsnittlige uveide poengsummen vil bli beregnet.
Symptomskalaen består av syv spørsmål knyttet til generell alvorlighetsgrad av smerte, smertefrekvens, ryggsmerter og smerter i beinet, nummenhet, svakhet og balanseforstyrrelser.
|
endre fra baseline til 6 uker (umiddelbart etter intervensjon), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: endre fra baseline til 6 uker (umiddelbart etter intervensjon), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Oswestry Disability Index vil bli brukt til å vurdere ryggrelatert funksjonshemming.
Den totale poengsummen vil bli beregnet der 0 representerer ingen funksjonshemming og 100 representerer den verre mulige funksjonshemmingen.
Vi vil også registrere poengsummen for gåseksjonen (ODI walk) i ODI separat.
|
endre fra baseline til 6 uker (umiddelbart etter intervensjon), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: endre fra baseline til 6 uker (umiddelbart etter intervensjon), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Den numeriske vurderingsskalaen vil bli brukt til å vurdere intensiteten av ben- og ryggsmerter mens du går.
Det er en 11-punkts skala forankret av to ytterpunkter av smerteintensitet som strekker seg fra 0 (refererer til "Ingen smerte") til 10 (refererer til "Smerte så ille som det kan være").
|
endre fra baseline til 6 uker (umiddelbart etter intervensjon), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Medical Outcomes Study Short-Form Health Survey versjon to (SF-36)
Tidsramme: endre skjemaet baseline til 6 uker (umiddelbart etter intervensjon), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Vi vil bruke Medical Outcomes Study Short-Form Health Survey versjon to (SF-36) for å måle helserelatert livskvalitet (H-RQoL).
SF-36 har 36 elementer som måler H-RQoL til et emne.
To oppsummeringspoeng kan beregnes: den fysiske komponentpoengsummen og den mentale komponentpoengsummen.
|
endre skjemaet baseline til 6 uker (umiddelbart etter intervensjon), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 uker (umiddelbart etter intervensjon), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Senter for epidemiologiske studier-depresjonsskala (CES-D) vil bli brukt til å måle depressiv symptomatologi i forrige uke.
CES-D er en mye brukt 20-elements selvrapporteringsskala designet for å måle nåværende nivå av depressiv symptomatologi i populasjonsbasert epidemiologisk forskning (65).
|
Endring fra baseline til 6 uker (umiddelbart etter intervensjon), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlo Ammendolia, PhD, Mount Sinai Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Guralnik JM, Ferrucci L, Pieper CF, Leveille SG, Markides KS, Ostir GV, Studenski S, Berkman LF, Wallace RB. Lower extremity function and subsequent disability: consistency across studies, predictive models, and value of gait speed alone compared with the short physical performance battery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Apr;55(4):M221-31. doi: 10.1093/gerona/55.4.m221.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Ellis RF, Hing WA. Neural mobilization: a systematic review of randomized controlled trials with an analysis of therapeutic efficacy. J Man Manip Ther. 2008;16(1):8-22. doi: 10.1179/106698108790818594.
- Bodenheimer T, Lorig K, Holman H, Grumbach K. Patient self-management of chronic disease in primary care. JAMA. 2002 Nov 20;288(19):2469-75. doi: 10.1001/jama.288.19.2469.
- Woby SR, Urmston M, Watson PJ. Self-efficacy mediates the relation between pain-related fear and outcome in chronic low back pain patients. Eur J Pain. 2007 Oct;11(7):711-8. doi: 10.1016/j.ejpain.2006.10.009. Epub 2007 Jan 10.
- Pratt RK, Fairbank JC, Virr A. The reliability of the Shuttle Walking Test, the Swiss Spinal Stenosis Questionnaire, the Oxford Spinal Stenosis Score, and the Oswestry Disability Index in the assessment of patients with lumbar spinal stenosis. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Jan 1;27(1):84-91. doi: 10.1097/00007632-200201010-00020.
- Stucki G, Daltroy L, Liang MH, Lipson SJ, Fossel AH, Katz JN. Measurement properties of a self-administered outcome measure in lumbar spinal stenosis. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Apr 1;21(7):796-803. doi: 10.1097/00007632-199604010-00004.
- Winter CC, Brandes M, Muller C, Schubert T, Ringling M, Hillmann A, Rosenbaum D, Schulte TL. Walking ability during daily life in patients with osteoarthritis of the knee or the hip and lumbar spinal stenosis: a cross sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Oct 12;11:233. doi: 10.1186/1471-2474-11-233.
- Lorig KR, Sobel DS, Ritter PL, Laurent D, Hobbs M. Effect of a self-management program on patients with chronic disease. Eff Clin Pract. 2001 Nov-Dec;4(6):256-62.
- Wewers ME, Lowe NK. A critical review of visual analogue scales in the measurement of clinical phenomena. Res Nurs Health. 1990 Aug;13(4):227-36. doi: 10.1002/nur.4770130405.
- Warsi A, LaValley MP, Wang PS, Avorn J, Solomon DH. Arthritis self-management education programs: a meta-analysis of the effect on pain and disability. Arthritis Rheum. 2003 Aug;48(8):2207-13. doi: 10.1002/art.11210.
- Jensen MP, Karoly P, Braver S. The measurement of clinical pain intensity: a comparison of six methods. Pain. 1986 Oct;27(1):117-126. doi: 10.1016/0304-3959(86)90228-9.
- Fairbank JC, Couper J, Davies JB, O'Brien JP. The Oswestry low back pain disability questionnaire. Physiotherapy. 1980 Aug;66(8):271-3. No abstract available.
- Cohen J. A power primer. Psychol Bull. 1992 Jul;112(1):155-9. doi: 10.1037//0033-2909.112.1.155.
- Atlas SJ, Keller RB, Wu YA, Deyo RA, Singer DE. Long-term outcomes of surgical and nonsurgical management of lumbar spinal stenosis: 8 to 10 year results from the maine lumbar spine study. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Apr 15;30(8):936-43. doi: 10.1097/01.brs.0000158953.57966.c0.
- Fanuele JC, Birkmeyer NJ, Abdu WA, Tosteson TD, Weinstein JN. The impact of spinal problems on the health status of patients: have we underestimated the effect? Spine (Phila Pa 1976). 2000 Jun 15;25(12):1509-14. doi: 10.1097/00007632-200006150-00009.
- Takahashi K, Kagechika K, Takino T, Matsui T, Miyazaki T, Shima I. Changes in epidural pressure during walking in patients with lumbar spinal stenosis. Spine (Phila Pa 1976). 1995 Dec 15;20(24):2746-9. doi: 10.1097/00007632-199512150-00017.
- Diggle P. Analysis of longitudinal data. Press OU, editor. New York2009.
- Katz JN, Dalgas M, Stucki G, Katz NP, Bayley J, Fossel AH, Chang LC, Lipson SJ. Degenerative lumbar spinal stenosis. Diagnostic value of the history and physical examination. Arthritis Rheum. 1995 Sep;38(9):1236-41. doi: 10.1002/art.1780380910.
- Suri P, Rainville J, Kalichman L, Katz JN. Does this older adult with lower extremity pain have the clinical syndrome of lumbar spinal stenosis? JAMA. 2010 Dec 15;304(23):2628-36. doi: 10.1001/jama.2010.1833.
- Iversen MD, Katz JN. Examination findings and self-reported walking capacity in patients with lumbar spinal stenosis. Phys Ther. 2001 Jul;81(7):1296-306.
- Jonsson B, Annertz M, Sjoberg C, Stromqvist B. A prospective and consecutive study of surgically treated lumbar spinal stenosis. Part I: Clinical features related to radiographic findings. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Dec 15;22(24):2932-7. doi: 10.1097/00007632-199712150-00016.
- Jansson KA, Nemeth G, Granath F, Jonsson B, Blomqvist P. Health-related quality of life (EQ-5D) before and one year after surgery for lumbar spinal stenosis. J Bone Joint Surg Br. 2009 Feb;91(2):210-6. doi: 10.1302/0301-620X.91B2.21119.
- Deyo RA, Mirza SK, Martin BI, Kreuter W, Goodman DC, Jarvik JG. Trends, major medical complications, and charges associated with surgery for lumbar spinal stenosis in older adults. JAMA. 2010 Apr 7;303(13):1259-65. doi: 10.1001/jama.2010.338.
- Chen E, Tong KB, Laouri M. Surgical treatment patterns among Medicare beneficiaries newly diagnosed with lumbar spinal stenosis. Spine J. 2010 Jul;10(7):588-94. doi: 10.1016/j.spinee.2010.02.026. Epub 2010 Apr 8.
- Ammendolia C, Stuber K, de Bruin LK, Furlan AD, Kennedy CA, Rampersaud YR, Steenstra IA, Pennick V. Nonoperative treatment of lumbar spinal stenosis with neurogenic claudication: a systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2012 May 1;37(10):E609-16. doi: 10.1097/BRS.0b013e318240d57d.
- Tran DQ, Duong S, Finlayson RJ. Lumbar spinal stenosis: a brief review of the nonsurgical management. Can J Anaesth. 2010 Jul;57(7):694-703. doi: 10.1007/s12630-010-9315-3. Epub 2010 Apr 29.
- May S, Comer C. Is surgery more effective than non-surgical treatment for spinal stenosis, and which non-surgical treatment is more effective? A systematic review. Physiotherapy. 2013 Mar;99(1):12-20. doi: 10.1016/j.physio.2011.12.004. Epub 2012 Apr 16.
- Ammendolia C, Stuber K, Tomkins-Lane C, Schneider M, Rampersaud YR, Furlan AD, Kennedy CA. What interventions improve walking ability in neurogenic claudication with lumbar spinal stenosis? A systematic review. Eur Spine J. 2014 Jun;23(6):1282-301. doi: 10.1007/s00586-014-3262-6. Epub 2014 Mar 15.
- Tomkins-Lane CC, Battie MC. Validity and reproducibility of self-report measures of walking capacity in lumbar spinal stenosis. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Nov 1;35(23):2097-102. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181f5e13b.
- Iversen MD, Hammond A, Betteridge N. Self-management of rheumatic diseases: state of the art and future perspectives. Ann Rheum Dis. 2010 Jun;69(6):955-63. doi: 10.1136/ard.2010.129270. Epub 2010 May 6.
- Oliveira VC, Ferreira PH, Maher CG, Pinto RZ, Refshauge KM, Ferreira ML. Effectiveness of self-management of low back pain: systematic review with meta-analysis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Nov;64(11):1739-48. doi: 10.1002/acr.21737.
- Chung SS, Lee CS, Kim SH, Chung MW, Ahn JM. Effect of low back posture on the morphology of the spinal canal. Skeletal Radiol. 2000 Apr;29(4):217-23. doi: 10.1007/s002560050596.
- Madsen R, Jensen TS, Pope M, Sorensen JS, Bendix T. The effect of body position and axial load on spinal canal morphology: an MRI study of central spinal stenosis. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jan 1;33(1):61-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815e395f.
- Kanno H, Ozawa H, Koizumi Y, Morozumi N, Aizawa T, Kusakabe T, Ishii Y, Itoi E. Dynamic change of dural sac cross-sectional area in axial loaded magnetic resonance imaging correlates with the severity of clinical symptoms in patients with lumbar spinal canal stenosis. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Feb 1;37(3):207-13. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182134e73.
- Takahashi K, Miyazaki T, Takino T, Matsui T, Tomita K. Epidural pressure measurements. Relationship between epidural pressure and posture in patients with lumbar spinal stenosis. Spine (Phila Pa 1976). 1995 Mar 15;20(6):650-3.
- Kalichman L, Cole R, Kim DH, Li L, Suri P, Guermazi A, Hunter DJ. Spinal stenosis prevalence and association with symptoms: the Framingham Study. Spine J. 2009 Jul;9(7):545-50. doi: 10.1016/j.spinee.2009.03.005. Epub 2009 Apr 23.
- Gempt J, Rothoerl RD, Grams A, Meyer B, Ringel F. Effect of lumbar spinal stenosis and surgical decompression on erectile function. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Oct 15;35(22):E1172-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181e7d98b.
- Wood DW, Haig AJ, Yamakawa KS. Fear of movement/(re)injury and activity avoidance in persons with neurogenic versus vascular claudication. Spine J. 2012 Apr;12(4):292-300. doi: 10.1016/j.spinee.2012.02.015. Epub 2012 Apr 4.
- Sinikallio S, Aalto T, Airaksinen O, Herno A, Kroger H, Savolainen S, Turunen V, Viinamaki H. Depression and associated factors in patients with lumbar spinal stenosis. Disabil Rehabil. 2006 Apr 15;28(7):415-22. doi: 10.1080/09638280500192462.
- Ostelo RW, van Tulder MW, Vlaeyen JW, Linton SJ, Morley SJ, Assendelft WJ. Behavioural treatment for chronic low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jan 25;(1):CD002014. doi: 10.1002/14651858.CD002014.pub2.
- Linton SJ, Andersson T. Can chronic disability be prevented? A randomized trial of a cognitive-behavior intervention and two forms of information for patients with spinal pain. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 1;25(21):2825-31; discussion 2824. doi: 10.1097/00007632-200011010-00017.
- Whitman JM, Flynn TW, Childs JD, Wainner RS, Gill HE, Ryder MG, Garber MB, Bennett AC, Fritz JM. A comparison between two physical therapy treatment programs for patients with lumbar spinal stenosis: a randomized clinical trial. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Oct 15;31(22):2541-9. doi: 10.1097/01.brs.0000241136.98159.8c.
- Whitman JM, Flynn TW, Fritz JM. Nonsurgical management of patients with lumbar spinal stenosis: a literature review and a case series of three patients managed with physical therapy. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2003 Feb;14(1):77-101, vi-vii. doi: 10.1016/s1047-9651(02)00076-1.
- Murphy DR, Hurwitz EL, Gregory AA, Clary R. A non-surgical approach to the management of lumbar spinal stenosis: a prospective observational cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2006 Feb 23;7:16. doi: 10.1186/1471-2474-7-16.
- Woolf CJ. Transcutaneous electrical nerve stimulation and the reaction to experimental pain in human subjects. Pain. 1979 Oct;7(2):115-127. doi: 10.1016/0304-3959(79)90003-4.
- Foster NE, Baxter F, Walsh DM, Baxter GD, Allen JM. Manipulation of transcutaneous electrical nerve stimulation variables has no effect on two models of experimental pain in humans. Clin J Pain. 1996 Dec;12(4):301-10. doi: 10.1097/00002508-199612000-00009.
- Walsh DM, Liggett C, Baxter D, Allen JM. A double-blind investigation of the hypoalgesic effects of transcutaneous electrical nerve stimulation upon experimentally induced ischaemic pain. Pain. 1995 Apr;61(1):39-45. doi: 10.1016/0304-3959(94)00147-7.
- Seenan C, Roche PA, Tan CW, Mercer T. Modification of experimental, lower limb ischemic pain with transcutaneous electrical nerve stimulation. Clin J Pain. 2012 Oct;28(8):693-9. doi: 10.1097/AJP.0b013e318242fccb.
- Roche PAT, H; Stanton WR. Modification of induced ischaemic pain by placebo electrotherapy. . Physiotherapy Theory Practice. 2002;18:131-9.
- Inoue M, Hojo T, Nakajima M, Kitakoji H, Itoi M, Katsumi Y. Pudendal nerve electroacupuncture for lumbar spinal canal stenosis - a case series. Acupunct Med. 2008 Sep;26(3):140-4. doi: 10.1136/aim.26.3.140.
- Weiss HR, Dallmayer R. Brace treatment of spinal claudication in an adolescent with a grade IV spondylosisthesis--a case report. Stud Health Technol Inform. 2006;123:590-3.
- Prateepavanich P, Thanapipatsiri S, Santisatisakul P, Somshevita P, Charoensak T. The effectiveness of lumbosacral corset in symptomatic degenerative lumbar spinal stenosis. J Med Assoc Thai. 2001 Apr;84(4):572-6.
- Elashoff J. nQuery Advisor. Version 70 User's Guide. 7.0 User's Guide ed. Los Angeles, CA USA2007.
- Rakel B, Cooper N, Adams HJ, Messer BR, Frey Law LA, Dannen DR, Miller CA, Polehna AC, Ruggle RC, Vance CG, Walsh DM, Sluka KA. A new transient sham TENS device allows for investigator blinding while delivering a true placebo treatment. J Pain. 2010 Mar;11(3):230-8. doi: 10.1016/j.jpain.2009.07.007. Epub 2009 Nov 27.
- Bodack MP, Monteiro M. Therapeutic exercise in the treatment of patients with lumbar spinal stenosis. Clin Orthop Relat Res. 2001 Mar;(384):144-52. doi: 10.1097/00003086-200103000-00017.
- Pua YH, Cai CC, Lim KC. Treadmill walking with body weight support is no more effective than cycling when added to an exercise program for lumbar spinal stenosis: a randomised controlled trial. Aust J Physiother. 2007;53(2):83-9. doi: 10.1016/s0004-9514(07)70040-5.
- Maitland G. Peripheral Manipulation. Butterworth-Heinemann O, editor1991.
- McGill S. Low back disorders: evidence-based prevention and rehabilitation: Human Kinetics 1; 2007.
- Gudavalli MR, Cambron JA, McGregor M, Jedlicka J, Keenum M, Ghanayem AJ, Patwardhan AG. A randomized clinical trial and subgroup analysis to compare flexion-distraction with active exercise for chronic low back pain. Eur Spine J. 2006 Jul;15(7):1070-82. doi: 10.1007/s00586-005-0021-8. Epub 2005 Dec 8.
- Tomkins CC, Battie MC, Rogers T, Jiang H, Petersen S. A criterion measure of walking capacity in lumbar spinal stenosis and its comparison with a treadmill protocol. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Oct 15;34(22):2444-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181b03fc8.
- Rainville J, Childs LA, Pena EB, Suri P, Limke JC, Jouve C, Hunter DJ. Quantification of walking ability in subjects with neurogenic claudication from lumbar spinal stenosis--a comparative study. Spine J. 2012 Feb;12(2):101-9. doi: 10.1016/j.spinee.2011.12.006. Epub 2011 Dec 29.
- Fritz JM, Irrgang JJ. A comparison of a modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire and the Quebec Back Pain Disability Scale. Phys Ther. 2001 Feb;81(2):776-88. doi: 10.1093/ptj/81.2.776. Erratum In: Phys Ther. 2008 Jan;88(1):138-9.
- Haley SM, McHorney CA, Ware JE Jr. Evaluation of the MOS SF-36 physical functioning scale (PF-10): I. Unidimensionality and reproducibility of the Rasch item scale. J Clin Epidemiol. 1994 Jun;47(6):671-84. doi: 10.1016/0895-4356(94)90215-1.
- Groll DL, To T, Bombardier C, Wright JG. The development of a comorbidity index with physical function as the outcome. J Clin Epidemiol. 2005 Jun;58(6):595-602. doi: 10.1016/j.jclinepi.2004.10.018.
- 64. Radloff LS. The CES-D scale A self-report depression scale for research in the general population. Applied psychological measurement. 1977;1(3):385-401
- Orme JG, Reis J, Herz EJ. Factorial and discriminant validity of the Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) scale. J Clin Psychol. 1986 Jan;42(1):28-33. doi: 10.1002/1097-4679(198601)42:13.0.co;2-t.
- Winograd CH, Lemsky CM, Nevitt MC, Nordstrom TM, Stewart AL, Miller CJ, Bloch DA. Development of a physical performance and mobility examination. J Am Geriatr Soc. 1994 Jul;42(7):743-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.1994.tb06535.x.
- Tinetti ME, Richman D, Powell L. Falls efficacy as a measure of fear of falling. J Gerontol. 1990 Nov;45(6):P239-43. doi: 10.1093/geronj/45.6.p239.
- Falls: Assessment and Prevention of Falls in Older People. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2013 Jun. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK258885/
- Huang TT, Wang WS. Comparison of three established measures of fear of falling in community-dwelling older adults: psychometric testing. Int J Nurs Stud. 2009 Oct;46(10):1313-9. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2009.03.010. Epub 2009 Apr 24.
- Greenland SR. Introduction to stratified analysis. In Modern Epidemiology. Philadelphia, PA: Lippincott-Raven; 1998.
- Ammendolia C, Cote P, Rampersaud YR, Southerst D, Schneider M, Ahmed A, Bombardier C, Hawker G, Budgell B. Effect of active TENS versus de-tuned TENS on walking capacity in patients with lumbar spinal stenosis: a randomized controlled trial. Chiropr Man Therap. 2019 Jun 19;27:24. doi: 10.1186/s12998-019-0245-z. eCollection 2019.
- Ammendolia C, Cote P, Southerst D, Schneider M, Budgell B, Bombardier C, Hawker G, Rampersaud YR. Comprehensive Nonsurgical Treatment Versus Self-directed Care to Improve Walking Ability in Lumbar Spinal Stenosis: A Randomized Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Dec;99(12):2408-2419.e2. doi: 10.1016/j.apmr.2018.05.014. Epub 2018 Jun 20.
- Ammendolia C, Cote P, Rampersaud YR, Southerst D, Budgell B, Bombardier C, Hawker G. Effect of TENS Versus Placebo on Walking Capacity in Patients With Lumbar Spinal Stenosis: A Protocol for a Randomized Controlled Trial. J Chiropr Med. 2016 Sep;15(3):197-203. doi: 10.1016/j.jcm.2016.04.001. Epub 2016 Jun 20.
- Ammendolia C, Cote P, Rampersaud YR, Southerst D, Budgell B, Bombardier C, Hawker G. The boot camp program for lumbar spinal stenosis: a protocol for a randomized controlled trial. Chiropr Man Therap. 2016 Jul 18;24:25. doi: 10.1186/s12998-016-0106-y. eCollection 2016.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SOG-13-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .