- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02592642
neljän ei-leikkauksen hoidon arviointi rappeuttavan lannerangan ahtaumalle
Itsehallinta kävelykyvyn parantamiseksi rappeuttavassa lannerangan ahtaumassa: neljän uuden strategian arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Degeneratiivinen lannerangan ahtauma (DLSS) tai selkärangan nivelrikko on johtava kivun, vamman ja itsenäisyyden menettämisen syy iäkkäillä aikuisilla. Se on krooninen sairaus, jonka aiheuttaa ikään liittyvä selkäydinkanavan rappeuttava ahtauma (stenoosi), joka voi johtaa selkäydinhermojen puristumiseen ja iskemiaan (neuroiskemia). DLSS:n kliininen oireyhtymä tunnetaan neurogeenisenä klaudikaationa. Sille on ominaista molemminpuolinen tai yksipuolinen pakaran ja/tai alaraajojen kipu, raskaus, puutuminen, pistely tai heikkous, joka ilmenee kävellessä ja seisomisessa ja lievittää istuessa ja taipuessa eteenpäin. Rajoitettu kävelykyky on hallitseva DLSS:n aiheuttama toimintahäiriö. Sairastuneilla on enemmän kävelyrajoituksia kuin henkilöillä, joilla on polven tai lonkan nivelrikko, ja suurempia toimintarajoituksia kuin niillä, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai systeeminen lupus erythematosus. Kyvyttömyys kävellä DLSS-potilaiden keskuudessa johtaa istuvaan elämäntapaan ja asteittaiseen terveydentilan heikkenemiseen. DLSS:n yleisyys ja taloudellinen taakka kasvavat eksponentiaalisesti väestön ikääntymisen vuoksi. Vaikka DLSS on yleisin syy selkärangan leikkaukseen yli 65-vuotiailla, vain harvat DLSS-potilaat saavat leikkausta. Suurin osa DLSS-potilaista saa ei-kirurgista hoitoa. Ei kuitenkaan tiedetä, mikä on tehokasta ei-kirurgista hoitoa. Itsehoitostrategiat voivat olla käytännöllinen ja tehokas keino parantaa kävelykykyä, toiminnallista tilaa ja elämänlaatua tässä kroonisessa niveltulehduksessa ja usein etenevässä tilassa. Tutkijat ovat suorittaneet kaksi systemaattista kirjallisuutta koskevaa katsausta, joista toisessa arvioitiin ei-kirurgisten hoitojen tehokkuutta neurogeenisen kyynärtauman hoitoon, ja niihin sisältyi satunnaistettuja kontrolloituja kokeita (RCT), joissa arvioitiin kivun, vamman, elämänlaadun tai maailmanlaajuisen paranemisen parantumista. toinen arvioi kirurgisten tai ei-kirurgisten toimenpiteiden tehokkuutta ja sisälsi vain RCT:t, jotka arvioivat parantuneen kävelykyvyn. tutkijat oppivat näistä katsauksista, että näyttöä interventioista, jotka parantavat tuloksia, mukaan lukien kävelykyky DLSS:n aiheuttamassa neurogeenisessä kludikaaatiossa, ei ole. Aiheesta tähän mennessä julkaistu näyttö on ollut heikkoa tai erittäin heikkolaatuista, mikä estää näyttöön perustuvien suositusten laatimisen kliiniseen käytäntöön. Lisäksi tutkijat eivät löytäneet RCT:tä, joka olisi tutkinut itsehallinnollista lähestymistapaa DLSS:n hoitoon.
Selkäydinkanavan kaventumista aiheuttavien rakenteellisten artriittisten muutosten lisäksi DLSS:llä on tärkeä dynaaminen komponentti. Selkäydinkanavan tilavuus ja epiduraalipaineen aste ja selkäydinhermojen iskemia voivat vaihdella selkärangan asennon mukaan. Sekä lannerangan koukistus (kumarruminen eteenpäin) että istuminen lisäävät kanavan halkaisijaa ja vähentävät selkäytimen hermoiskemiaa ja vastaavat alaraajojen oireiden vähenemistä tai poistamista. Sitä vastoin lannerangan venyminen tai lannerangan lordoosin lisääminen (joka tapahtuu seistessä) pienentää selkäydinkanavan halkaisijaa ja lisää selkäytimen hermoiskemiaa ja vastaa lisääntyneitä alaraajojen oireita. Kyky vähentää DLSS:n oireita muuttamalla selkärangan asentoa/rakenteen kohdistusta ja/tai lisäämällä verenvirtausta selkäydinhermoon tarjoaa potentiaalisia mekanismeja oireiden ja kävelykyvyn parantamiseen tähtäävien interventioiden kehittämiseen.
Ensinnäkin tutkijat ovat suunnitelleet ja ottaneet käyttöön uuden kuuden viikon itsehallinnon koulutusohjelman DLSS:lle viimeisten 3 vuoden aikana Spinal stenosis Clinicissä Rebecca MacDonald Center for Niveltulehdus ja autoimmuunisairauksia Mount Sinai Hospitalissa (MSH). Koulutusohjelman tavoitteena on tarjota potilaille tiedot, taidot, itseluottamus ja fyysinen kyky hallita oireitaan ja maksimoida toimintakykynsä. Ohjelma on multimodaalinen, räätälöity ja suunnattu DLSS:n rakenteellisiin, toiminnallisiin, fysiologisiin ja psykososiaalisiin seurauksiin. Erityistä huomiota kiinnitetään harjoitusohjaukseen, joka kehittää ydin- ja alaraajojen voimaa ja antaa yksilöille mahdollisuuden saavuttaa optimaalinen asento seistessä ja kävellessä.
On olemassa lukuisia ihmisillä tehtyjä tutkimuksia, jotka osoittavat laboratoriotestien aiheuttaman iskeemisen kivun merkittävää vähenemistä ala- ja yläraajoissa paraspinaalisilla TENSillä verrattuna plasebo-TENSiin. Lisäksi yhdestä tapaussarjasta on saatu heikkolaatuisia todisteita, jotka viittaavat siihen, että sähköstimulaatio voi olla tehokas neurogeenisen kyynärhäiriön hoidossa. Laadukkaampia tutkimuksia tarvitaan sen arvioimiseksi, parantaako kävellessä käytetty paraspinaalinen TENS kävelykykyä, koska tämä voisi olla innovatiivinen, kätevä ja edullinen itsehoitostrategia DLSS-potilaille.
Lopuksi tutkijat ovat suunnitelleet prototyypin selkärangan ahtaumavyön Ontario College of Art and Designin kanssa. Vyö on suunniteltu vaatteeksi, joka istuu tiukasti ristiluulle ja lantiovyölle pumpulla, joka painaa ristiluua ja pyrkii vähentämään lannerangan lordoosia ja maksimoimaan selkärangan halkaisijan kävellessä. Tutkijat olettavat, että vyö vähentää lannerangan lordoosia ja lievittää epiduraalista painetta ja neuroiskemiaa seistessä ja kävellessä. Tutkijat tunnistivat kaksi alustavaa tutkimusta, joissa arvioitiin DLSS:n selkähihnat, tuet tai kannattimet, joista yksikään ei ollut RCT:tä. Näissä tutkimuksissa havaittiin merkittäviä parannuksia kävelyetäisyydelle selkäkorsetin käytön ansiosta; molemmissa tutkimuksissa oli kuitenkin suuri harhariski.
TAVOITTEET JA HYPOTEESIT Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida neljän itsehallintastrategian tehokkuutta DLSS-potilaiden kävelykyvyn parantamisessa. Tutkijoiden ensisijaisena tavoitteena on verrata kattavan kuuden viikon itsehallinnon koulutusohjelman, joka sisältää potilasopastustyökirjan, videon ja askelmittarin, tehokkuutta pelkkään potilaan työkirjaan, videoon ja askelmittariin. Tutkijoiden toissijaiset tavoitteet ovat: 1) verrata kävelykapasiteetin muutosta lähtötasosta käytettäessä pinnallisesti levitettyä para-spinaalista TENS:ää verrattuna lumelääkkeeseen kävelyn aikana käytettyyn para-spinaaliseen TENS:ään ja 2) verrata kävelykapasiteetin muutosta lähtötasosta uudenlaisen kävellen käytössä. selkärangan ahtaumavyö ja näennäinen selkärangan ahtaumavyö kävellessä. Tutkijat olettavat, että itsehallinnan koulutusohjelma työkirjan, videon ja askelmittarin kanssa parantaa kävelykykyä ja toiminnallisia tuloksia tehokkaammin kuin pelkän työkirjan, videon ja askelmittarin käyttö. Lisäksi tutkijat olettavat, että para-spinaalinen TENS tai uusi selkärangan ahtaumavyö, jota käytetään kävellessä, parantavat kävelykapasiteettia tehokkaammin kuin lume-TENS tai vale selkäydinahtaumavyö.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 vuotta
- Selkä- ja/tai säteilevän alaraajan tai pakaran kivun kliiniset oireet; väsymys tai tuntokyvyn menetys alaraajoissa, jota pahentaa kävely ja/tai seisominen ja helpottaa istuminen
- Ajoittainen tai jatkuva kipu ilman etenevää neurologista toimintahäiriötä
- Oireiden ja merkkien kesto yli 3 kuukautta
- Kuvaus vahvisti selkäytimen kanavan kapenemisen magneettikuvauksella, CT-skannauksella, myelografialla tai ultraäänellä
- Kliiniset merkit ja oireet, jotka vastaavat kuvantamisella tunnistettua segmenttitasoa
- Mukana ovat potilaat, joilla on rappeuttava spondylolisteesi
- Ei pidetä leikkaushakijana (seuraavien 12 kuukauden aikana) tai potilaan, joka ei halua leikkaukseen
- Pystyy suorittamaan lievää-kohtalaista harjoitusta
- Pystyy kävelemään ilman apuvälineitä vähintään 20 metriä ja alle 30 minuuttia yhtäjaksoisesti
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja täyttämään haastattelut ja kyselyt englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea rappeuttava ahtauma, johon liittyy vaikea kipua ja etenevä neurologinen toimintahäiriö
- Lannerangan ahtauma, joka ei johdu rappeutumisesta
- Lannelevytyrä diagnosoitu viimeisen 12 kuukauden aikana
- Aiempi selkäleikkaus lannerangan ahtauman tai epävakauden vuoksi
- Taustalla oleva selkärangan sairaus, kuten selkärankareuma, kasvain, infektio tai aineenvaihduntasairaus
- Verisuonisairaudesta johtuva ajoittainen kylmys
- Vaikea nivelrikko tai alaraajojen niveltulehdus, joka rajoittaa kävelykykyä
- Neurologinen sairaus, joka aiheuttaa alaraajojen toimintahäiriöitä, mukaan lukien diabetes
- Psyykkiset häiriöt ja/tai kognitiiviset häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Itsehallintaohjelma, työkirja, video, askelmittari
|
Osallistujat osallistuvat 12 istuntoon kuuden viikon aikana.
Lisensoidut kiropraktikot tarjoavat seuraavia hoitoja: itsehallintastrategioiden opetus, kognitiiviset käyttäytymistekniikat; liikuntaohjaus, manuaalinen terapia.
Opetustyökirja ja -video antavat koulutusta ja opastusta harjoitusten suorittamiseen sekä vahvistavat harjoitusten aikana saatuja ohjeita.
Harjoituspäiväkirjassa kerrotaan harjoitusten tiheys ja intensiteetti.
Kaikki harjoitukset suoritetaan kahdesti päivässä kotona, lukumäärä, intensiteetti ja tiheys kasvavat viikoittain.
Osallistujat saavat askelmittarin ja tallentavat viikoittain jatkuvan kävelyn enimmäismäärän ja ajan (minuutit) neurogeenisten oireiden vuoksi kävelemisen lopettamiseen.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
Opetustyökirja, video ja askelmittari
|
Osallistujat osallistuvat yhteen istuntoon kiropraktikon kanssa kuuden viikon hoitojakson alussa.
Kiropraktikko toimittaa ja selittää opetustyökirjan ja videon.
Työkirja ja video tarjoavat koulutusta ja ohjeita harjoitusten suorittamiseen, joiden tarkoituksena on parantaa selän ja alaraajojen yleiskuntoa ja helpottaa lannerangan taipumista.
Harjoituspäiväkirjassa kerrotaan harjoitusten tiheys ja intensiteetti.
Kaikki harjoitukset suoritetaan kahdesti päivässä kotona, lukumäärä, intensiteetti ja tiheys kasvavat viikoittain.
Osallistujat saavat askelmittarin ja tallentavat viikoittain jatkuvan kävelyn enimmäismäärän ja ajan (minuutit) neurogeenisten oireiden vuoksi kävelemisen lopettamiseen.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä a
Para-spinaalinen TENS
|
Tähän alaryhmään satunnaistetuilla osallistujilla on kertakäyttöiset itseliimautuvat sähkötyynyt (Blue Sensor P, Ambu A/S, Tanska), jotka lisensoitu kiropraktikko kiinnittää selkärangan sivulihaksistoon L3:sta S1:een.
Sähkötyynyn elektrodit liitetään TENS-laitteeseen (NeuroTrac TENS, Verity Medical Ltd U.K.), jota kohde pitää piilossa vyötäröpussin sisällä.
TENS ohjelmoidaan 65-100 Hz:n taajuudelle, joka on moduloitu 3 sekunnin välein pulssinleveydellä 100-200 usec, ja se kytketään päälle 2 minuuttia ennen alkua ja SPWT:n aikana.
Virran voimakkuus asetetaan potilaan mukavuustasolle, noin 3 milliampeeria pilottikokeissa ja alle lihasnykitystä aiheuttavan tason.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä b
Para-spinaalinen plasebo TENS
|
Ryhmä b: Tähän alaryhmään satunnaistetuilla osallistujilla on kertakäyttöiset itseliimautuvat sähkötyynyt (Blue Sensor P, Ambu A/S, Tanska), jotka lisensoitu kiropraktikko kiinnittää para-selkärangan lihakseen L3:sta S1:een.
Sähkötyynyn elektrodit liitetään TENS-laitteeseen [NeuroTrac TENS, Verity Medical Ltd (U.K.)], jota kohde pitää piilossa vyötäröpussin sisällä.
TENS ohjelmoidaan käyttämällä ohimenevää lumelääketaajuutta ja -intensiteettiä (45), eli yksikkö on aktiivinen ensimmäiset 30 sekuntia, jonka jälkeen se laskeutuu nollaan ärsykkeeseen 15 sekunnin aikana ja sitä käytetään 2 minuuttia ennen alkua ja omatoimisen kävelyn aikana. Testi (SPWT).
|
|
Kokeellinen: Ryhmä c
Spinal stenosis Belt -prototyyppi
|
Tähän alaryhmään satunnaistetuille osallistujille laillistettu kiropraktikko asentaa prototyypin selkäytimen ahtaumavyön.
Vyö on suunniteltu vaatteeksi, joka istuu tiukasti ristiluulle ja lantiovyölle pumpulla, joka painaa ristiluua vähentääkseen lordoosia.
|
|
Huijausvertailija: Ryhmä d
Vale selkärangan ahtaumavyö
|
Tähän alaryhmään satunnaistetuilla osallistujilla on tavallinen ristiselän tukivyö (Tensor Adjustable Back Brace, 3M, 207744), joka on asennettu lannerangan ympärille suoliluun harjanteen yläpuolelle mukavasti valmistajan käyttöohjeiden mukaisesti.
Arvelemme, että stenoosivyön sijoittamisella lannerangan ympärille ei pitäisi olla mitään vaikutusta lannerangan lordoosiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos omatoimisessa kävelytestissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon (välittömästi toimenpiteen jälkeen), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Self-Paced Walk Test edellyttää koehenkilöiden kävelevän tasaisella alustalla ilman tukea omaan tahtiinsa, kunnes heidän on pakko pysähtyä DLSS-oireiden vuoksi tai 30 minuutin aikarajan jälkeen (54).
Testin lopetus määritellään 3 sekunnin täydelliseksi pysähdykseksi.
Sokeutunut arvioija seuraa yhden metrin verran kohdetta keskustelematta etäisyysmittarilla (Lufkin Pro-Series Model PSMW38) ja sekuntikellolla.
Kävelty matka ja aika testin lopettamiseen kirjataan.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon (välittömästi toimenpiteen jälkeen), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Zürich Claudication Questionnaire
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon (välittömästi toimenpiteen jälkeen), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ), joka tunnetaan myös nimellä Sveitsin spinaalistenoosi-asteikko, käytetään fyysisen toiminnan ja oireiden vakavuuden mittana.
Kyselylomake koostuu kolmesta asteikosta; fyysisen suorituskyvyn asteikko, oireiden vakavuusasteikko ja potilastyytyväisyysasteikko (56, 57).
Fyysisen suorituskyvyn asteikko koostuu viidestä kävelykykyyn liittyvästä kysymyksestä.
Keskimääräinen painottamaton pistemäärä lasketaan.
Oireasteikko koostuu seitsemästä kysymyksestä, jotka koskevat kivun kokonaisvakavuutta, kivun esiintymistiheyttä, selkäkipua ja jalkakipua, puutumista, heikkoutta ja tasapainohäiriötä.
|
muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon (välittömästi toimenpiteen jälkeen), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon (välittömästi toimenpiteen jälkeen), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Oswestry Disability Index -indeksiä käytetään selkään liittyvän vamman arvioimiseen.
Kokonaispistemäärä lasketaan, jossa 0 tarkoittaa, että vamma ei ole ja 100 tarkoittaa pahinta mahdollista vammaa.
Kirjaamme myös erikseen ODI:n kävelyosuuden (ODI-kävely) pisteet.
|
muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon (välittömästi toimenpiteen jälkeen), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon (välittömästi toimenpiteen jälkeen), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Numeerista arviointiasteikkoa käytetään jalka- ja selkäkipujen voimakkuuden arvioimiseen kävelyn aikana.
Se on 11-pisteinen asteikko, joka on ankkuroitu kahteen kivun voimakkuuden ääriarvoon, jotka vaihtelevat 0:sta ("Ei kipua") 10:een ("niin pahaa kuin se voi olla").
|
muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon (välittömästi toimenpiteen jälkeen), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Medical Outcomes Study Short Form Health Survey -tutkimuksen versio 2 (SF-36)
Aikaikkuna: muuttaa lähtötilannetta 6 viikkoon (välittömästi toimenpiteen jälkeen), 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Käytämme Medical Outcomes Study Short-Form Health Survey -tutkimuksen versiota kaksi (SF-36) terveyteen liittyvän elämänlaadun (H-RQoL) mittaamiseen.
SF-36:ssa on 36 kohdetta, jotka mittaavat kohteen H-RQoL:n.
Kaksi yhteenvetopistettä voidaan laskea: fyysisen komponentin pistemäärä ja henkisen komponentin pistemäärä.
|
muuttaa lähtötilannetta 6 viikkoon (välittömästi toimenpiteen jälkeen), 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon (välittömästi toimenpiteen jälkeen), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Epidemiological Studies-Depression Scalea (CES-D) käytetään masennusoireiden mittaamiseen edellisellä viikolla.
CES-D on laajalti käytetty 20 pisteen itseraportointiasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan nykyistä masennuksen oireiden tasoa väestöpohjaisessa epidemiologisessa tutkimuksessa (65).
|
Muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon (välittömästi toimenpiteen jälkeen), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carlo Ammendolia, PhD, Mount Sinai Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Guralnik JM, Ferrucci L, Pieper CF, Leveille SG, Markides KS, Ostir GV, Studenski S, Berkman LF, Wallace RB. Lower extremity function and subsequent disability: consistency across studies, predictive models, and value of gait speed alone compared with the short physical performance battery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Apr;55(4):M221-31. doi: 10.1093/gerona/55.4.m221.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Ellis RF, Hing WA. Neural mobilization: a systematic review of randomized controlled trials with an analysis of therapeutic efficacy. J Man Manip Ther. 2008;16(1):8-22. doi: 10.1179/106698108790818594.
- Bodenheimer T, Lorig K, Holman H, Grumbach K. Patient self-management of chronic disease in primary care. JAMA. 2002 Nov 20;288(19):2469-75. doi: 10.1001/jama.288.19.2469.
- Woby SR, Urmston M, Watson PJ. Self-efficacy mediates the relation between pain-related fear and outcome in chronic low back pain patients. Eur J Pain. 2007 Oct;11(7):711-8. doi: 10.1016/j.ejpain.2006.10.009. Epub 2007 Jan 10.
- Pratt RK, Fairbank JC, Virr A. The reliability of the Shuttle Walking Test, the Swiss Spinal Stenosis Questionnaire, the Oxford Spinal Stenosis Score, and the Oswestry Disability Index in the assessment of patients with lumbar spinal stenosis. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Jan 1;27(1):84-91. doi: 10.1097/00007632-200201010-00020.
- Stucki G, Daltroy L, Liang MH, Lipson SJ, Fossel AH, Katz JN. Measurement properties of a self-administered outcome measure in lumbar spinal stenosis. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Apr 1;21(7):796-803. doi: 10.1097/00007632-199604010-00004.
- Winter CC, Brandes M, Muller C, Schubert T, Ringling M, Hillmann A, Rosenbaum D, Schulte TL. Walking ability during daily life in patients with osteoarthritis of the knee or the hip and lumbar spinal stenosis: a cross sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Oct 12;11:233. doi: 10.1186/1471-2474-11-233.
- Lorig KR, Sobel DS, Ritter PL, Laurent D, Hobbs M. Effect of a self-management program on patients with chronic disease. Eff Clin Pract. 2001 Nov-Dec;4(6):256-62.
- Wewers ME, Lowe NK. A critical review of visual analogue scales in the measurement of clinical phenomena. Res Nurs Health. 1990 Aug;13(4):227-36. doi: 10.1002/nur.4770130405.
- Warsi A, LaValley MP, Wang PS, Avorn J, Solomon DH. Arthritis self-management education programs: a meta-analysis of the effect on pain and disability. Arthritis Rheum. 2003 Aug;48(8):2207-13. doi: 10.1002/art.11210.
- Jensen MP, Karoly P, Braver S. The measurement of clinical pain intensity: a comparison of six methods. Pain. 1986 Oct;27(1):117-126. doi: 10.1016/0304-3959(86)90228-9.
- Fairbank JC, Couper J, Davies JB, O'Brien JP. The Oswestry low back pain disability questionnaire. Physiotherapy. 1980 Aug;66(8):271-3. No abstract available.
- Cohen J. A power primer. Psychol Bull. 1992 Jul;112(1):155-9. doi: 10.1037//0033-2909.112.1.155.
- Atlas SJ, Keller RB, Wu YA, Deyo RA, Singer DE. Long-term outcomes of surgical and nonsurgical management of lumbar spinal stenosis: 8 to 10 year results from the maine lumbar spine study. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Apr 15;30(8):936-43. doi: 10.1097/01.brs.0000158953.57966.c0.
- Fanuele JC, Birkmeyer NJ, Abdu WA, Tosteson TD, Weinstein JN. The impact of spinal problems on the health status of patients: have we underestimated the effect? Spine (Phila Pa 1976). 2000 Jun 15;25(12):1509-14. doi: 10.1097/00007632-200006150-00009.
- Takahashi K, Kagechika K, Takino T, Matsui T, Miyazaki T, Shima I. Changes in epidural pressure during walking in patients with lumbar spinal stenosis. Spine (Phila Pa 1976). 1995 Dec 15;20(24):2746-9. doi: 10.1097/00007632-199512150-00017.
- Diggle P. Analysis of longitudinal data. Press OU, editor. New York2009.
- Katz JN, Dalgas M, Stucki G, Katz NP, Bayley J, Fossel AH, Chang LC, Lipson SJ. Degenerative lumbar spinal stenosis. Diagnostic value of the history and physical examination. Arthritis Rheum. 1995 Sep;38(9):1236-41. doi: 10.1002/art.1780380910.
- Suri P, Rainville J, Kalichman L, Katz JN. Does this older adult with lower extremity pain have the clinical syndrome of lumbar spinal stenosis? JAMA. 2010 Dec 15;304(23):2628-36. doi: 10.1001/jama.2010.1833.
- Iversen MD, Katz JN. Examination findings and self-reported walking capacity in patients with lumbar spinal stenosis. Phys Ther. 2001 Jul;81(7):1296-306.
- Jonsson B, Annertz M, Sjoberg C, Stromqvist B. A prospective and consecutive study of surgically treated lumbar spinal stenosis. Part I: Clinical features related to radiographic findings. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Dec 15;22(24):2932-7. doi: 10.1097/00007632-199712150-00016.
- Jansson KA, Nemeth G, Granath F, Jonsson B, Blomqvist P. Health-related quality of life (EQ-5D) before and one year after surgery for lumbar spinal stenosis. J Bone Joint Surg Br. 2009 Feb;91(2):210-6. doi: 10.1302/0301-620X.91B2.21119.
- Deyo RA, Mirza SK, Martin BI, Kreuter W, Goodman DC, Jarvik JG. Trends, major medical complications, and charges associated with surgery for lumbar spinal stenosis in older adults. JAMA. 2010 Apr 7;303(13):1259-65. doi: 10.1001/jama.2010.338.
- Chen E, Tong KB, Laouri M. Surgical treatment patterns among Medicare beneficiaries newly diagnosed with lumbar spinal stenosis. Spine J. 2010 Jul;10(7):588-94. doi: 10.1016/j.spinee.2010.02.026. Epub 2010 Apr 8.
- Ammendolia C, Stuber K, de Bruin LK, Furlan AD, Kennedy CA, Rampersaud YR, Steenstra IA, Pennick V. Nonoperative treatment of lumbar spinal stenosis with neurogenic claudication: a systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2012 May 1;37(10):E609-16. doi: 10.1097/BRS.0b013e318240d57d.
- Tran DQ, Duong S, Finlayson RJ. Lumbar spinal stenosis: a brief review of the nonsurgical management. Can J Anaesth. 2010 Jul;57(7):694-703. doi: 10.1007/s12630-010-9315-3. Epub 2010 Apr 29.
- May S, Comer C. Is surgery more effective than non-surgical treatment for spinal stenosis, and which non-surgical treatment is more effective? A systematic review. Physiotherapy. 2013 Mar;99(1):12-20. doi: 10.1016/j.physio.2011.12.004. Epub 2012 Apr 16.
- Ammendolia C, Stuber K, Tomkins-Lane C, Schneider M, Rampersaud YR, Furlan AD, Kennedy CA. What interventions improve walking ability in neurogenic claudication with lumbar spinal stenosis? A systematic review. Eur Spine J. 2014 Jun;23(6):1282-301. doi: 10.1007/s00586-014-3262-6. Epub 2014 Mar 15.
- Tomkins-Lane CC, Battie MC. Validity and reproducibility of self-report measures of walking capacity in lumbar spinal stenosis. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Nov 1;35(23):2097-102. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181f5e13b.
- Iversen MD, Hammond A, Betteridge N. Self-management of rheumatic diseases: state of the art and future perspectives. Ann Rheum Dis. 2010 Jun;69(6):955-63. doi: 10.1136/ard.2010.129270. Epub 2010 May 6.
- Oliveira VC, Ferreira PH, Maher CG, Pinto RZ, Refshauge KM, Ferreira ML. Effectiveness of self-management of low back pain: systematic review with meta-analysis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Nov;64(11):1739-48. doi: 10.1002/acr.21737.
- Chung SS, Lee CS, Kim SH, Chung MW, Ahn JM. Effect of low back posture on the morphology of the spinal canal. Skeletal Radiol. 2000 Apr;29(4):217-23. doi: 10.1007/s002560050596.
- Madsen R, Jensen TS, Pope M, Sorensen JS, Bendix T. The effect of body position and axial load on spinal canal morphology: an MRI study of central spinal stenosis. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jan 1;33(1):61-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815e395f.
- Kanno H, Ozawa H, Koizumi Y, Morozumi N, Aizawa T, Kusakabe T, Ishii Y, Itoi E. Dynamic change of dural sac cross-sectional area in axial loaded magnetic resonance imaging correlates with the severity of clinical symptoms in patients with lumbar spinal canal stenosis. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Feb 1;37(3):207-13. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182134e73.
- Takahashi K, Miyazaki T, Takino T, Matsui T, Tomita K. Epidural pressure measurements. Relationship between epidural pressure and posture in patients with lumbar spinal stenosis. Spine (Phila Pa 1976). 1995 Mar 15;20(6):650-3.
- Kalichman L, Cole R, Kim DH, Li L, Suri P, Guermazi A, Hunter DJ. Spinal stenosis prevalence and association with symptoms: the Framingham Study. Spine J. 2009 Jul;9(7):545-50. doi: 10.1016/j.spinee.2009.03.005. Epub 2009 Apr 23.
- Gempt J, Rothoerl RD, Grams A, Meyer B, Ringel F. Effect of lumbar spinal stenosis and surgical decompression on erectile function. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Oct 15;35(22):E1172-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181e7d98b.
- Wood DW, Haig AJ, Yamakawa KS. Fear of movement/(re)injury and activity avoidance in persons with neurogenic versus vascular claudication. Spine J. 2012 Apr;12(4):292-300. doi: 10.1016/j.spinee.2012.02.015. Epub 2012 Apr 4.
- Sinikallio S, Aalto T, Airaksinen O, Herno A, Kroger H, Savolainen S, Turunen V, Viinamaki H. Depression and associated factors in patients with lumbar spinal stenosis. Disabil Rehabil. 2006 Apr 15;28(7):415-22. doi: 10.1080/09638280500192462.
- Ostelo RW, van Tulder MW, Vlaeyen JW, Linton SJ, Morley SJ, Assendelft WJ. Behavioural treatment for chronic low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jan 25;(1):CD002014. doi: 10.1002/14651858.CD002014.pub2.
- Linton SJ, Andersson T. Can chronic disability be prevented? A randomized trial of a cognitive-behavior intervention and two forms of information for patients with spinal pain. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 1;25(21):2825-31; discussion 2824. doi: 10.1097/00007632-200011010-00017.
- Whitman JM, Flynn TW, Childs JD, Wainner RS, Gill HE, Ryder MG, Garber MB, Bennett AC, Fritz JM. A comparison between two physical therapy treatment programs for patients with lumbar spinal stenosis: a randomized clinical trial. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Oct 15;31(22):2541-9. doi: 10.1097/01.brs.0000241136.98159.8c.
- Whitman JM, Flynn TW, Fritz JM. Nonsurgical management of patients with lumbar spinal stenosis: a literature review and a case series of three patients managed with physical therapy. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2003 Feb;14(1):77-101, vi-vii. doi: 10.1016/s1047-9651(02)00076-1.
- Murphy DR, Hurwitz EL, Gregory AA, Clary R. A non-surgical approach to the management of lumbar spinal stenosis: a prospective observational cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2006 Feb 23;7:16. doi: 10.1186/1471-2474-7-16.
- Woolf CJ. Transcutaneous electrical nerve stimulation and the reaction to experimental pain in human subjects. Pain. 1979 Oct;7(2):115-127. doi: 10.1016/0304-3959(79)90003-4.
- Foster NE, Baxter F, Walsh DM, Baxter GD, Allen JM. Manipulation of transcutaneous electrical nerve stimulation variables has no effect on two models of experimental pain in humans. Clin J Pain. 1996 Dec;12(4):301-10. doi: 10.1097/00002508-199612000-00009.
- Walsh DM, Liggett C, Baxter D, Allen JM. A double-blind investigation of the hypoalgesic effects of transcutaneous electrical nerve stimulation upon experimentally induced ischaemic pain. Pain. 1995 Apr;61(1):39-45. doi: 10.1016/0304-3959(94)00147-7.
- Seenan C, Roche PA, Tan CW, Mercer T. Modification of experimental, lower limb ischemic pain with transcutaneous electrical nerve stimulation. Clin J Pain. 2012 Oct;28(8):693-9. doi: 10.1097/AJP.0b013e318242fccb.
- Roche PAT, H; Stanton WR. Modification of induced ischaemic pain by placebo electrotherapy. . Physiotherapy Theory Practice. 2002;18:131-9.
- Inoue M, Hojo T, Nakajima M, Kitakoji H, Itoi M, Katsumi Y. Pudendal nerve electroacupuncture for lumbar spinal canal stenosis - a case series. Acupunct Med. 2008 Sep;26(3):140-4. doi: 10.1136/aim.26.3.140.
- Weiss HR, Dallmayer R. Brace treatment of spinal claudication in an adolescent with a grade IV spondylosisthesis--a case report. Stud Health Technol Inform. 2006;123:590-3.
- Prateepavanich P, Thanapipatsiri S, Santisatisakul P, Somshevita P, Charoensak T. The effectiveness of lumbosacral corset in symptomatic degenerative lumbar spinal stenosis. J Med Assoc Thai. 2001 Apr;84(4):572-6.
- Elashoff J. nQuery Advisor. Version 70 User's Guide. 7.0 User's Guide ed. Los Angeles, CA USA2007.
- Rakel B, Cooper N, Adams HJ, Messer BR, Frey Law LA, Dannen DR, Miller CA, Polehna AC, Ruggle RC, Vance CG, Walsh DM, Sluka KA. A new transient sham TENS device allows for investigator blinding while delivering a true placebo treatment. J Pain. 2010 Mar;11(3):230-8. doi: 10.1016/j.jpain.2009.07.007. Epub 2009 Nov 27.
- Bodack MP, Monteiro M. Therapeutic exercise in the treatment of patients with lumbar spinal stenosis. Clin Orthop Relat Res. 2001 Mar;(384):144-52. doi: 10.1097/00003086-200103000-00017.
- Pua YH, Cai CC, Lim KC. Treadmill walking with body weight support is no more effective than cycling when added to an exercise program for lumbar spinal stenosis: a randomised controlled trial. Aust J Physiother. 2007;53(2):83-9. doi: 10.1016/s0004-9514(07)70040-5.
- Maitland G. Peripheral Manipulation. Butterworth-Heinemann O, editor1991.
- McGill S. Low back disorders: evidence-based prevention and rehabilitation: Human Kinetics 1; 2007.
- Gudavalli MR, Cambron JA, McGregor M, Jedlicka J, Keenum M, Ghanayem AJ, Patwardhan AG. A randomized clinical trial and subgroup analysis to compare flexion-distraction with active exercise for chronic low back pain. Eur Spine J. 2006 Jul;15(7):1070-82. doi: 10.1007/s00586-005-0021-8. Epub 2005 Dec 8.
- Tomkins CC, Battie MC, Rogers T, Jiang H, Petersen S. A criterion measure of walking capacity in lumbar spinal stenosis and its comparison with a treadmill protocol. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Oct 15;34(22):2444-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181b03fc8.
- Rainville J, Childs LA, Pena EB, Suri P, Limke JC, Jouve C, Hunter DJ. Quantification of walking ability in subjects with neurogenic claudication from lumbar spinal stenosis--a comparative study. Spine J. 2012 Feb;12(2):101-9. doi: 10.1016/j.spinee.2011.12.006. Epub 2011 Dec 29.
- Fritz JM, Irrgang JJ. A comparison of a modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire and the Quebec Back Pain Disability Scale. Phys Ther. 2001 Feb;81(2):776-88. doi: 10.1093/ptj/81.2.776. Erratum In: Phys Ther. 2008 Jan;88(1):138-9.
- Haley SM, McHorney CA, Ware JE Jr. Evaluation of the MOS SF-36 physical functioning scale (PF-10): I. Unidimensionality and reproducibility of the Rasch item scale. J Clin Epidemiol. 1994 Jun;47(6):671-84. doi: 10.1016/0895-4356(94)90215-1.
- Groll DL, To T, Bombardier C, Wright JG. The development of a comorbidity index with physical function as the outcome. J Clin Epidemiol. 2005 Jun;58(6):595-602. doi: 10.1016/j.jclinepi.2004.10.018.
- 64. Radloff LS. The CES-D scale A self-report depression scale for research in the general population. Applied psychological measurement. 1977;1(3):385-401
- Orme JG, Reis J, Herz EJ. Factorial and discriminant validity of the Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) scale. J Clin Psychol. 1986 Jan;42(1):28-33. doi: 10.1002/1097-4679(198601)42:13.0.co;2-t.
- Winograd CH, Lemsky CM, Nevitt MC, Nordstrom TM, Stewart AL, Miller CJ, Bloch DA. Development of a physical performance and mobility examination. J Am Geriatr Soc. 1994 Jul;42(7):743-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.1994.tb06535.x.
- Tinetti ME, Richman D, Powell L. Falls efficacy as a measure of fear of falling. J Gerontol. 1990 Nov;45(6):P239-43. doi: 10.1093/geronj/45.6.p239.
- Falls: Assessment and Prevention of Falls in Older People. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2013 Jun. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK258885/
- Huang TT, Wang WS. Comparison of three established measures of fear of falling in community-dwelling older adults: psychometric testing. Int J Nurs Stud. 2009 Oct;46(10):1313-9. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2009.03.010. Epub 2009 Apr 24.
- Greenland SR. Introduction to stratified analysis. In Modern Epidemiology. Philadelphia, PA: Lippincott-Raven; 1998.
- Ammendolia C, Cote P, Rampersaud YR, Southerst D, Schneider M, Ahmed A, Bombardier C, Hawker G, Budgell B. Effect of active TENS versus de-tuned TENS on walking capacity in patients with lumbar spinal stenosis: a randomized controlled trial. Chiropr Man Therap. 2019 Jun 19;27:24. doi: 10.1186/s12998-019-0245-z. eCollection 2019.
- Ammendolia C, Cote P, Southerst D, Schneider M, Budgell B, Bombardier C, Hawker G, Rampersaud YR. Comprehensive Nonsurgical Treatment Versus Self-directed Care to Improve Walking Ability in Lumbar Spinal Stenosis: A Randomized Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Dec;99(12):2408-2419.e2. doi: 10.1016/j.apmr.2018.05.014. Epub 2018 Jun 20.
- Ammendolia C, Cote P, Rampersaud YR, Southerst D, Budgell B, Bombardier C, Hawker G. Effect of TENS Versus Placebo on Walking Capacity in Patients With Lumbar Spinal Stenosis: A Protocol for a Randomized Controlled Trial. J Chiropr Med. 2016 Sep;15(3):197-203. doi: 10.1016/j.jcm.2016.04.001. Epub 2016 Jun 20.
- Ammendolia C, Cote P, Rampersaud YR, Southerst D, Budgell B, Bombardier C, Hawker G. The boot camp program for lumbar spinal stenosis: a protocol for a randomized controlled trial. Chiropr Man Therap. 2016 Jul 18;24:25. doi: 10.1186/s12998-016-0106-y. eCollection 2016.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOG-13-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .