Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

neljän ei-leikkauksen hoidon arviointi rappeuttavan lannerangan ahtaumalle

tiistai 29. elokuuta 2017 päivittänyt: Carlo Ammendolia, Mount Sinai Hospital, Canada

Itsehallinta kävelykyvyn parantamiseksi rappeuttavassa lannerangan ahtaumassa: neljän uuden strategian arviointi.

Selkärangan niveltulehdus aiheuttaa selkärangan kanavien kapenemisen ja jalkoihin kulkeutuvien selkäydinhermojen puristumisen, mikä rajoittaa kävelykykyä. Suurin osa henkilöistä, joilla on selkärangan niveltulehdus, ei sovellu leikkaukseen, ja useimmat saavat ei-kirurgista hoitoa. Emme kuitenkaan tiedä, mitkä ei-kirurgiset hoidot ovat tehokkaita parantamaan näiden ihmisten kävelyä. Tutkimuksemme tarkoituksena on testata neljää uutta selkärangan niveltulehduksen hoitoa nähdäksemme, voivatko ne parantaa kävelykykyä. Jokainen hoitotapa keskittyy selkärangassa ja koko ihmisessä tapahtuviin muutoksiin niveltulehduksen seurauksena, joka vaikuttaa suoraan tai epäsuorasti kykyyn kävellä ja suorittaa tavallisia päivittäisiä toimintoja. Koska selkärangan niveltulehdus on krooninen sairaus, joka ei yleensä häviä, on tärkeää, että ihmiset hankkivat tiedot, taidot ja työkalut sairauden hallintaan itse. Hoidot, joita tutkijat aikovat testata osana tätä tutkimusehdotusta, tähtäävät tämän tavoitteen saavuttamiseen. Ennen kuin tutkijat voivat edistää näiden hoitojen käyttöä, heidän on kuitenkin testattava ne virallisesti tiukoilla tieteellisillä menetelmillä varmistaakseen, että niistä on enemmän hyötyä kuin haittaa. Nämä neljä hoitoa sisältävät 1) kuuden viikon harjoitusohjelman, jota kutsutaan nimellä "Boot Camp for Stenosis", joka tarjoaa henkilökohtaista koulutusta harjoituksista ja itsehallintastrategioista 2) potilaskoulutustyökirjan ja videon itsehallinnasta, 3) sähkölaite, joka asetetaan alaselkään vähentämään hermokipuja kävellessä, ja 4) selkäytimen ahtaumavyö, jota ihmiset voivat käyttää vähentämään hermoihin kohdistuvaa painetta kävelyn aikana. Suunnitelmana on arvioida kävelyetäisyyden muutosta eri hoitojen avulla ja arvioida, mikä vaikutus hoidoilla on ihmisten yleiseen toimintaan ja elämänlaatuun. Innovatiivisia hoitomenetelmiä pitkällä aikavälillä tarvitaan kiireesti, jotta voidaan käsitellä kasvavaa määrää selkärangan niveltulehdusta sairastavia ihmisiä, jotka ovat vammaisia. On todennäköistä, että tähän ongelmaan ei ole yhtä ratkaisua - monet ihmiset tarvitsevat useampaa kuin yhden tyyppistä hoitoa, mutta tärkeä ensimmäinen askel on määrittää, mitkä hoidot ovat tehokkaita, ja sitten räätälöidä hoidot kunkin henkilön tarpeiden mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Degeneratiivinen lannerangan ahtauma (DLSS) tai selkärangan nivelrikko on johtava kivun, vamman ja itsenäisyyden menettämisen syy iäkkäillä aikuisilla. Se on krooninen sairaus, jonka aiheuttaa ikään liittyvä selkäydinkanavan rappeuttava ahtauma (stenoosi), joka voi johtaa selkäydinhermojen puristumiseen ja iskemiaan (neuroiskemia). DLSS:n kliininen oireyhtymä tunnetaan neurogeenisenä klaudikaationa. Sille on ominaista molemminpuolinen tai yksipuolinen pakaran ja/tai alaraajojen kipu, raskaus, puutuminen, pistely tai heikkous, joka ilmenee kävellessä ja seisomisessa ja lievittää istuessa ja taipuessa eteenpäin. Rajoitettu kävelykyky on hallitseva DLSS:n aiheuttama toimintahäiriö. Sairastuneilla on enemmän kävelyrajoituksia kuin henkilöillä, joilla on polven tai lonkan nivelrikko, ja suurempia toimintarajoituksia kuin niillä, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai systeeminen lupus erythematosus. Kyvyttömyys kävellä DLSS-potilaiden keskuudessa johtaa istuvaan elämäntapaan ja asteittaiseen terveydentilan heikkenemiseen. DLSS:n yleisyys ja taloudellinen taakka kasvavat eksponentiaalisesti väestön ikääntymisen vuoksi. Vaikka DLSS on yleisin syy selkärangan leikkaukseen yli 65-vuotiailla, vain harvat DLSS-potilaat saavat leikkausta. Suurin osa DLSS-potilaista saa ei-kirurgista hoitoa. Ei kuitenkaan tiedetä, mikä on tehokasta ei-kirurgista hoitoa. Itsehoitostrategiat voivat olla käytännöllinen ja tehokas keino parantaa kävelykykyä, toiminnallista tilaa ja elämänlaatua tässä kroonisessa niveltulehduksessa ja usein etenevässä tilassa. Tutkijat ovat suorittaneet kaksi systemaattista kirjallisuutta koskevaa katsausta, joista toisessa arvioitiin ei-kirurgisten hoitojen tehokkuutta neurogeenisen kyynärtauman hoitoon, ja niihin sisältyi satunnaistettuja kontrolloituja kokeita (RCT), joissa arvioitiin kivun, vamman, elämänlaadun tai maailmanlaajuisen paranemisen parantumista. toinen arvioi kirurgisten tai ei-kirurgisten toimenpiteiden tehokkuutta ja sisälsi vain RCT:t, jotka arvioivat parantuneen kävelykyvyn. tutkijat oppivat näistä katsauksista, että näyttöä interventioista, jotka parantavat tuloksia, mukaan lukien kävelykyky DLSS:n aiheuttamassa neurogeenisessä kludikaaatiossa, ei ole. Aiheesta tähän mennessä julkaistu näyttö on ollut heikkoa tai erittäin heikkolaatuista, mikä estää näyttöön perustuvien suositusten laatimisen kliiniseen käytäntöön. Lisäksi tutkijat eivät löytäneet RCT:tä, joka olisi tutkinut itsehallinnollista lähestymistapaa DLSS:n hoitoon.

Selkäydinkanavan kaventumista aiheuttavien rakenteellisten artriittisten muutosten lisäksi DLSS:llä on tärkeä dynaaminen komponentti. Selkäydinkanavan tilavuus ja epiduraalipaineen aste ja selkäydinhermojen iskemia voivat vaihdella selkärangan asennon mukaan. Sekä lannerangan koukistus (kumarruminen eteenpäin) että istuminen lisäävät kanavan halkaisijaa ja vähentävät selkäytimen hermoiskemiaa ja vastaavat alaraajojen oireiden vähenemistä tai poistamista. Sitä vastoin lannerangan venyminen tai lannerangan lordoosin lisääminen (joka tapahtuu seistessä) pienentää selkäydinkanavan halkaisijaa ja lisää selkäytimen hermoiskemiaa ja vastaa lisääntyneitä alaraajojen oireita. Kyky vähentää DLSS:n oireita muuttamalla selkärangan asentoa/rakenteen kohdistusta ja/tai lisäämällä verenvirtausta selkäydinhermoon tarjoaa potentiaalisia mekanismeja oireiden ja kävelykyvyn parantamiseen tähtäävien interventioiden kehittämiseen.

Ensinnäkin tutkijat ovat suunnitelleet ja ottaneet käyttöön uuden kuuden viikon itsehallinnon koulutusohjelman DLSS:lle viimeisten 3 vuoden aikana Spinal stenosis Clinicissä Rebecca MacDonald Center for Niveltulehdus ja autoimmuunisairauksia Mount Sinai Hospitalissa (MSH). Koulutusohjelman tavoitteena on tarjota potilaille tiedot, taidot, itseluottamus ja fyysinen kyky hallita oireitaan ja maksimoida toimintakykynsä. Ohjelma on multimodaalinen, räätälöity ja suunnattu DLSS:n rakenteellisiin, toiminnallisiin, fysiologisiin ja psykososiaalisiin seurauksiin. Erityistä huomiota kiinnitetään harjoitusohjaukseen, joka kehittää ydin- ja alaraajojen voimaa ja antaa yksilöille mahdollisuuden saavuttaa optimaalinen asento seistessä ja kävellessä.

On olemassa lukuisia ihmisillä tehtyjä tutkimuksia, jotka osoittavat laboratoriotestien aiheuttaman iskeemisen kivun merkittävää vähenemistä ala- ja yläraajoissa paraspinaalisilla TENSillä verrattuna plasebo-TENSiin. Lisäksi yhdestä tapaussarjasta on saatu heikkolaatuisia todisteita, jotka viittaavat siihen, että sähköstimulaatio voi olla tehokas neurogeenisen kyynärhäiriön hoidossa. Laadukkaampia tutkimuksia tarvitaan sen arvioimiseksi, parantaako kävellessä käytetty paraspinaalinen TENS kävelykykyä, koska tämä voisi olla innovatiivinen, kätevä ja edullinen itsehoitostrategia DLSS-potilaille.

Lopuksi tutkijat ovat suunnitelleet prototyypin selkärangan ahtaumavyön Ontario College of Art and Designin kanssa. Vyö on suunniteltu vaatteeksi, joka istuu tiukasti ristiluulle ja lantiovyölle pumpulla, joka painaa ristiluua ja pyrkii vähentämään lannerangan lordoosia ja maksimoimaan selkärangan halkaisijan kävellessä. Tutkijat olettavat, että vyö vähentää lannerangan lordoosia ja lievittää epiduraalista painetta ja neuroiskemiaa seistessä ja kävellessä. Tutkijat tunnistivat kaksi alustavaa tutkimusta, joissa arvioitiin DLSS:n selkähihnat, tuet tai kannattimet, joista yksikään ei ollut RCT:tä. Näissä tutkimuksissa havaittiin merkittäviä parannuksia kävelyetäisyydelle selkäkorsetin käytön ansiosta; molemmissa tutkimuksissa oli kuitenkin suuri harhariski.

TAVOITTEET JA HYPOTEESIT Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida neljän itsehallintastrategian tehokkuutta DLSS-potilaiden kävelykyvyn parantamisessa. Tutkijoiden ensisijaisena tavoitteena on verrata kattavan kuuden viikon itsehallinnon koulutusohjelman, joka sisältää potilasopastustyökirjan, videon ja askelmittarin, tehokkuutta pelkkään potilaan työkirjaan, videoon ja askelmittariin. Tutkijoiden toissijaiset tavoitteet ovat: 1) verrata kävelykapasiteetin muutosta lähtötasosta käytettäessä pinnallisesti levitettyä para-spinaalista TENS:ää verrattuna lumelääkkeeseen kävelyn aikana käytettyyn para-spinaaliseen TENS:ään ja 2) verrata kävelykapasiteetin muutosta lähtötasosta uudenlaisen kävellen käytössä. selkärangan ahtaumavyö ja näennäinen selkärangan ahtaumavyö kävellessä. Tutkijat olettavat, että itsehallinnan koulutusohjelma työkirjan, videon ja askelmittarin kanssa parantaa kävelykykyä ja toiminnallisia tuloksia tehokkaammin kuin pelkän työkirjan, videon ja askelmittarin käyttö. Lisäksi tutkijat olettavat, että para-spinaalinen TENS tai uusi selkärangan ahtaumavyö, jota käytetään kävellessä, parantavat kävelykapasiteettia tehokkaammin kuin lume-TENS tai vale selkäydinahtaumavyö.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 vuotta
  • Selkä- ja/tai säteilevän alaraajan tai pakaran kivun kliiniset oireet; väsymys tai tuntokyvyn menetys alaraajoissa, jota pahentaa kävely ja/tai seisominen ja helpottaa istuminen
  • Ajoittainen tai jatkuva kipu ilman etenevää neurologista toimintahäiriötä
  • Oireiden ja merkkien kesto yli 3 kuukautta
  • Kuvaus vahvisti selkäytimen kanavan kapenemisen magneettikuvauksella, CT-skannauksella, myelografialla tai ultraäänellä
  • Kliiniset merkit ja oireet, jotka vastaavat kuvantamisella tunnistettua segmenttitasoa
  • Mukana ovat potilaat, joilla on rappeuttava spondylolisteesi
  • Ei pidetä leikkaushakijana (seuraavien 12 kuukauden aikana) tai potilaan, joka ei halua leikkaukseen
  • Pystyy suorittamaan lievää-kohtalaista harjoitusta
  • Pystyy kävelemään ilman apuvälineitä vähintään 20 metriä ja alle 30 minuuttia yhtäjaksoisesti
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja täyttämään haastattelut ja kyselyt englanniksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea rappeuttava ahtauma, johon liittyy vaikea kipua ja etenevä neurologinen toimintahäiriö
  • Lannerangan ahtauma, joka ei johdu rappeutumisesta
  • Lannelevytyrä diagnosoitu viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Aiempi selkäleikkaus lannerangan ahtauman tai epävakauden vuoksi
  • Taustalla oleva selkärangan sairaus, kuten selkärankareuma, kasvain, infektio tai aineenvaihduntasairaus
  • Verisuonisairaudesta johtuva ajoittainen kylmys
  • Vaikea nivelrikko tai alaraajojen niveltulehdus, joka rajoittaa kävelykykyä
  • Neurologinen sairaus, joka aiheuttaa alaraajojen toimintahäiriöitä, mukaan lukien diabetes
  • Psyykkiset häiriöt ja/tai kognitiiviset häiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Itsehallintaohjelma, työkirja, video, askelmittari
Osallistujat osallistuvat 12 istuntoon kuuden viikon aikana. Lisensoidut kiropraktikot tarjoavat seuraavia hoitoja: itsehallintastrategioiden opetus, kognitiiviset käyttäytymistekniikat; liikuntaohjaus, manuaalinen terapia. Opetustyökirja ja -video antavat koulutusta ja opastusta harjoitusten suorittamiseen sekä vahvistavat harjoitusten aikana saatuja ohjeita. Harjoituspäiväkirjassa kerrotaan harjoitusten tiheys ja intensiteetti. Kaikki harjoitukset suoritetaan kahdesti päivässä kotona, lukumäärä, intensiteetti ja tiheys kasvavat viikoittain. Osallistujat saavat askelmittarin ja tallentavat viikoittain jatkuvan kävelyn enimmäismäärän ja ajan (minuutit) neurogeenisten oireiden vuoksi kävelemisen lopettamiseen.
Active Comparator: Ryhmä 2
Opetustyökirja, video ja askelmittari
Osallistujat osallistuvat yhteen istuntoon kiropraktikon kanssa kuuden viikon hoitojakson alussa. Kiropraktikko toimittaa ja selittää opetustyökirjan ja videon. Työkirja ja video tarjoavat koulutusta ja ohjeita harjoitusten suorittamiseen, joiden tarkoituksena on parantaa selän ja alaraajojen yleiskuntoa ja helpottaa lannerangan taipumista. Harjoituspäiväkirjassa kerrotaan harjoitusten tiheys ja intensiteetti. Kaikki harjoitukset suoritetaan kahdesti päivässä kotona, lukumäärä, intensiteetti ja tiheys kasvavat viikoittain. Osallistujat saavat askelmittarin ja tallentavat viikoittain jatkuvan kävelyn enimmäismäärän ja ajan (minuutit) neurogeenisten oireiden vuoksi kävelemisen lopettamiseen.
Kokeellinen: Ryhmä a
Para-spinaalinen TENS
Tähän alaryhmään satunnaistetuilla osallistujilla on kertakäyttöiset itseliimautuvat sähkötyynyt (Blue Sensor P, Ambu A/S, Tanska), jotka lisensoitu kiropraktikko kiinnittää selkärangan sivulihaksistoon L3:sta S1:een. Sähkötyynyn elektrodit liitetään TENS-laitteeseen (NeuroTrac TENS, Verity Medical Ltd U.K.), jota kohde pitää piilossa vyötäröpussin sisällä. TENS ohjelmoidaan 65-100 Hz:n taajuudelle, joka on moduloitu 3 sekunnin välein pulssinleveydellä 100-200 usec, ja se kytketään päälle 2 minuuttia ennen alkua ja SPWT:n aikana. Virran voimakkuus asetetaan potilaan mukavuustasolle, noin 3 milliampeeria pilottikokeissa ja alle lihasnykitystä aiheuttavan tason.
Placebo Comparator: Ryhmä b
Para-spinaalinen plasebo TENS
Ryhmä b: Tähän alaryhmään satunnaistetuilla osallistujilla on kertakäyttöiset itseliimautuvat sähkötyynyt (Blue Sensor P, Ambu A/S, Tanska), jotka lisensoitu kiropraktikko kiinnittää para-selkärangan lihakseen L3:sta S1:een. Sähkötyynyn elektrodit liitetään TENS-laitteeseen [NeuroTrac TENS, Verity Medical Ltd (U.K.)], jota kohde pitää piilossa vyötäröpussin sisällä. TENS ohjelmoidaan käyttämällä ohimenevää lumelääketaajuutta ja -intensiteettiä (45), eli yksikkö on aktiivinen ensimmäiset 30 sekuntia, jonka jälkeen se laskeutuu nollaan ärsykkeeseen 15 sekunnin aikana ja sitä käytetään 2 minuuttia ennen alkua ja omatoimisen kävelyn aikana. Testi (SPWT).
Kokeellinen: Ryhmä c
Spinal stenosis Belt -prototyyppi
Tähän alaryhmään satunnaistetuille osallistujille laillistettu kiropraktikko asentaa prototyypin selkäytimen ahtaumavyön. Vyö on suunniteltu vaatteeksi, joka istuu tiukasti ristiluulle ja lantiovyölle pumpulla, joka painaa ristiluua vähentääkseen lordoosia.
Huijausvertailija: Ryhmä d
Vale selkärangan ahtaumavyö
Tähän alaryhmään satunnaistetuilla osallistujilla on tavallinen ristiselän tukivyö (Tensor Adjustable Back Brace, 3M, 207744), joka on asennettu lannerangan ympärille suoliluun harjanteen yläpuolelle mukavasti valmistajan käyttöohjeiden mukaisesti. Arvelemme, että stenoosivyön sijoittamisella lannerangan ympärille ei pitäisi olla mitään vaikutusta lannerangan lordoosiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos omatoimisessa kävelytestissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon (välittömästi toimenpiteen jälkeen), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Self-Paced Walk Test edellyttää koehenkilöiden kävelevän tasaisella alustalla ilman tukea omaan tahtiinsa, kunnes heidän on pakko pysähtyä DLSS-oireiden vuoksi tai 30 minuutin aikarajan jälkeen (54). Testin lopetus määritellään 3 sekunnin täydelliseksi pysähdykseksi. Sokeutunut arvioija seuraa yhden metrin verran kohdetta keskustelematta etäisyysmittarilla (Lufkin Pro-Series Model PSMW38) ja sekuntikellolla. Kävelty matka ja aika testin lopettamiseen kirjataan.
Muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon (välittömästi toimenpiteen jälkeen), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Zürich Claudication Questionnaire
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon (välittömästi toimenpiteen jälkeen), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ), joka tunnetaan myös nimellä Sveitsin spinaalistenoosi-asteikko, käytetään fyysisen toiminnan ja oireiden vakavuuden mittana. Kyselylomake koostuu kolmesta asteikosta; fyysisen suorituskyvyn asteikko, oireiden vakavuusasteikko ja potilastyytyväisyysasteikko (56, 57). Fyysisen suorituskyvyn asteikko koostuu viidestä kävelykykyyn liittyvästä kysymyksestä. Keskimääräinen painottamaton pistemäärä lasketaan. Oireasteikko koostuu seitsemästä kysymyksestä, jotka koskevat kivun kokonaisvakavuutta, kivun esiintymistiheyttä, selkäkipua ja jalkakipua, puutumista, heikkoutta ja tasapainohäiriötä.
muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon (välittömästi toimenpiteen jälkeen), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon (välittömästi toimenpiteen jälkeen), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Oswestry Disability Index -indeksiä käytetään selkään liittyvän vamman arvioimiseen. Kokonaispistemäärä lasketaan, jossa 0 tarkoittaa, että vamma ei ole ja 100 tarkoittaa pahinta mahdollista vammaa. Kirjaamme myös erikseen ODI:n kävelyosuuden (ODI-kävely) pisteet.
muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon (välittömästi toimenpiteen jälkeen), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon (välittömästi toimenpiteen jälkeen), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Numeerista arviointiasteikkoa käytetään jalka- ja selkäkipujen voimakkuuden arvioimiseen kävelyn aikana. Se on 11-pisteinen asteikko, joka on ankkuroitu kahteen kivun voimakkuuden ääriarvoon, jotka vaihtelevat 0:sta ("Ei kipua") 10:een ("niin pahaa kuin se voi olla").
muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon (välittömästi toimenpiteen jälkeen), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Medical Outcomes Study Short Form Health Survey -tutkimuksen versio 2 (SF-36)
Aikaikkuna: muuttaa lähtötilannetta 6 viikkoon (välittömästi toimenpiteen jälkeen), 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Käytämme Medical Outcomes Study Short-Form Health Survey -tutkimuksen versiota kaksi (SF-36) terveyteen liittyvän elämänlaadun (H-RQoL) mittaamiseen. SF-36:ssa on 36 kohdetta, jotka mittaavat kohteen H-RQoL:n. Kaksi yhteenvetopistettä voidaan laskea: fyysisen komponentin pistemäärä ja henkisen komponentin pistemäärä.
muuttaa lähtötilannetta 6 viikkoon (välittömästi toimenpiteen jälkeen), 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Center for Epidemiological Studies Depression Scale
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon (välittömästi toimenpiteen jälkeen), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Epidemiological Studies-Depression Scalea (CES-D) käytetään masennusoireiden mittaamiseen edellisellä viikolla. CES-D on laajalti käytetty 20 pisteen itseraportointiasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan nykyistä masennuksen oireiden tasoa väestöpohjaisessa epidemiologisessa tutkimuksessa (65).
Muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon (välittömästi toimenpiteen jälkeen), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlo Ammendolia, PhD, Mount Sinai Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa